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Cirurgia de Desintensificação Após Imunoterapia no Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço Localmente Avançado (Neo-Margin)

27 de dezembro de 2025 atualizado por: Yue He, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Um Estudo Clínico Randomizado e Controlado de Cirurgia de Desescalonamento Após Imunoterapia para Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço Localmente Avançado

Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, aberto e de não inferioridade concebido para avaliar se a cirurgia de desescalonamento - guiada pelos limites tumorais pós-imunoterapia - pode alcançar uma sobrevivência global (SG) de 3 anos comparável à cirurgia padrão em doentes com carcinoma espinocelular da cabeça e pescoço (CECCP) localmente avançado em estadio III-IVa que responderam à imunoterapia neoadjuvante. Um total de 356 doentes será randomizado 1:1 para receber cirurgia de desescalonamento ou cirurgia padrão, seguida de terapia adjuvante adaptada ao risco. O endpoint primário é a SG de 3 anos, com endpoints secundários que incluem sobrevivência livre de doença, qualidade de vida, taxas de complicações e custo-efetividade. O estudo hipotetiza que a cirurgia de desescalonamento preservará a função do órgão e a qualidade de vida sem comprometer os resultados de sobrevivência.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

356

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Feng Liu, M.D.
  • Número de telefone: +8618917797783
  • E-mail: nuanliu@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Shanghai Ninth Peolple's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre 18 e 75 anos inclusive, sem restrição de género.
  2. Carcinoma espinocelular primário da cabeça e pescoço confirmado histologicamente (excluindo carcinoma nasofaríngeo).
  3. Estádio clínico III-IVa de acordo com o sistema de estadiamento TNM da 8ª edição da AJCC antes da imunoterapia; especificamente, estádio III-IVa para carcinoma espinocelular orofaríngeo (p16-negativo) ou estádio III para carcinoma espinocelular orofaríngeo (p16-positivo).
  4. Estado de performance ECOG de 0 ou 1.
  5. Expectativa de vida de ≥6 meses.
  6. Recebeu terapia pré-operatória com inibidores de checkpoint imunitário, principalmente com anticorpos monoclonais anti-PD-1 ou anticorpos biespecíficos contendo um braço anti-PD-1, independentemente da marca, com ou sem quimioterapia ou terapia dirigida concomitante, por não mais de seis ciclos.
  7. Alcançou resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) na avaliação imagiológica após terapia pré-operatória, de acordo com os critérios RECIST 1.1.
  8. Avaliado como elegível para cirurgia de desescalonamento com base na avaliação clínica pelo cirurgião. Exemplos incluem omissão de cirurgia na lesão primária; preservação de estruturas ou funções críticas, como retenção da mandíbula inicialmente planeada para ressecção; evitar reconstrução com retalho; ou limitação da ressecção da língua a menos de metade quando hemiglossectomia foi inicialmente indicada.
  9. Sem cirurgia curativa ou radioterapia prévia para o tumor atual.
  10. Disposto a submeter-se a tratamento cirúrgico.
  11. Sem contraindicações significativas para cirurgia.
  12. Participação voluntária no estudo, consentimento informado assinado, boa adesão e disponibilidade para cooperar com as consultas de seguimento.

Critérios de Exclusão:

  1. Doenças de base graves que tornam o paciente incapaz de tolerar cirurgia.
  2. Tumor atual é recorrente.
  3. Enfarte do miocárdio, angina grave/instável, insuficiência cardíaca classe II ou superior da NYHA, ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática nos 6 meses anteriores à randomização.
  4. Historial de abuso de drogas psiquiátricas ou toxicodependência.
  5. Mulheres grávidas ou a amamentar.
  6. Diagnóstico de outras malignidades nos 5 anos anteriores à entrada no estudo, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele tratados localmente e curados, carcinoma superficial da bexiga, carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma ductal in situ da mama e carcinoma papilar da tiroide.
  7. Qualquer outra doença física ou mental grave, ou anomalias laboratoriais que possam aumentar o risco associado à participação ou interferir com os resultados do estudo, ou quaisquer outras condições consideradas inadequadas para participação pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia de desescalonamento
O procedimento cirúrgico deve ser concebido e realizado com base nos limites do tumor após a terapia neoadjuvante.
Procedimento: Cirurgia de desescalonamento
O planeamento e a ressecção cirúrgicos serão realizados com base nos limites tumorais avaliados após a terapêutica neoadjuvante.
Radiação: radioterapia
A radioterapia é recomendada nas 6 semanas após a cirurgia.
Os doentes que atingem uma resposta patológica completa (pCR) podem ser isentos.
Para o tumor primário e gânglios envolvidos, 60-70 Gy em 30-35 frações são administrados uma vez por dia, de segunda a sexta-feira (baixo risco: 60 Gy; alto risco: 66 Gy; doença residual: 70 Gy).
Áreas subclínicas suspeitas recebem 45-50 Gy (2 Gy/f) ou 54-63 Gy (1.6-1.8 Gy/f).
A cisplatina concomitante é administrada quando há extensão nodal extracapsular ou margens positivas/próximas (<1 mm): 100 mg/m² a cada 3 semanas ×3, com ajuste de dose baseado na função renal.
Para doentes não aptos para cisplatina, o cetuximab é administrado a 400 mg/m² na primeira semana, seguido de 250 mg/m² semanalmente.
Medicamento: imunoterapia adjuvante
A imunoterapia adjuvante pós-operatória foi administrada de acordo com o plano de tratamento inicial e as indicações clínicas.
Outros nomes:
  • imunoterapia adjuvante pós-operatória
Comparador Ativo: Cirurgia Padrão
O procedimento cirúrgico deve ser concebido e executado com base nos limites do tumor antes da terapia neoadjuvante.
Radiação: radioterapia
A radioterapia é recomendada nas 6 semanas após a cirurgia.
Os doentes que atingem uma resposta patológica completa (pCR) podem ser isentos.
Para o tumor primário e gânglios envolvidos, 60-70 Gy em 30-35 frações são administrados uma vez por dia, de segunda a sexta-feira (baixo risco: 60 Gy; alto risco: 66 Gy; doença residual: 70 Gy).
Áreas subclínicas suspeitas recebem 45-50 Gy (2 Gy/f) ou 54-63 Gy (1.6-1.8 Gy/f).
A cisplatina concomitante é administrada quando há extensão nodal extracapsular ou margens positivas/próximas (<1 mm): 100 mg/m² a cada 3 semanas ×3, com ajuste de dose baseado na função renal.
Para doentes não aptos para cisplatina, o cetuximab é administrado a 400 mg/m² na primeira semana, seguido de 250 mg/m² semanalmente.
Medicamento: imunoterapia adjuvante
A imunoterapia adjuvante pós-operatória foi administrada de acordo com o plano de tratamento inicial e as indicações clínicas.
Outros nomes:
  • imunoterapia adjuvante pós-operatória
Procedimento: Cirurgia Padrão
O planeamento e a ressecção cirúrgica serão realizados com base nos limites do tumor avaliados antes da terapia neoadjuvante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência global (OS) a 3 anos
Prazo: 3 anos
A proporção de sujeitos na população por intenção de tratar que estão vivos aos 3 anos após a randomização.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência global (OS) a 5 anos
Prazo: 5 anos
A proporção de sujeitos na população de intenção de tratar que estão vivos aos 5 anos após a randomização.
5 anos
Taxas de sobrevivência livre de eventos (EFS) a 3 anos e 5 anos
Prazo: 5 anos
A proporção de sujeitos na população de intenção de tratar que não experienciaram qualquer evento de sobrevivência livre de eventos (EFS) aos 3 e 5 anos após a randomização.
O tempo de EFS é definido como a duração desde a randomização até à primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: (1) recidiva da doença ou metástase em doentes submetidos a cirurgia; (2) progressão da doença de acordo com RECIST 1.1, ou recidiva/metástase após tratamento não cirúrgico (por exemplo, radioterapia) após terapêutica neoadjuvante; (3) ocorrência de um tumor primário secundário; ou (4) morte por qualquer causa.
Os doentes que não foram submetidos a cirurgia devido a resposta clínica completa (CR) ou quase CR, bem como aqueles que recusaram a cirurgia mas receberam outras terapias antitumorais sem experienciar progressão, recidiva/metástase ou morte, ou que tiveram margens cirúrgicas positivas sem evidência radiográfica de progressão, não são considerados como tendo atingido um evento de EFS.
5 anos
incidência de eventos adversos
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Os eventos adversos observados serão avaliados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (NCI CTCAE) do Instituto Nacional do Cancro, versão 5.0.
Até à conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Complicações cirúrgicas
Prazo: Perioperatório
As complicações cirúrgicas neste estudo serão avaliadas de acordo com o sistema de classificação Clavien-Dindo, e informações detalhadas sobre todas as complicações ocorridas durante o período perioperatório serão registadas no eCRF.
Perioperatório
Qualidade de vida total, QdV
Prazo: Linha de base, 1 mês (±7d) após a cirurgia e antes da radioterapia, 2 meses após a radioterapia e 6 meses (±14d) após a randomização, 1 ano (±14d) após a randomização
O estado de saúde geral e a qualidade de vida serão avaliados através dos questionários European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Linha de base, 1 mês (±7d) após a cirurgia e antes da radioterapia, 2 meses após a radioterapia e 6 meses (±14d) após a randomização, 1 ano (±14d) após a randomização
Qualidade de vida para doentes com HNSCC
Prazo: Baseline, 1 mês (±7d) após cirurgia e antes da radioterapia, 2 meses após radioterapia, e 6 meses (±14d) após randomização, 1 ano (±14d) após randomização
O estado de saúde e a qualidade de vida serão avaliados através dos questionários European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck 35 (EORTC QLQ-H&N35)
Baseline, 1 mês (±7d) após cirurgia e antes da radioterapia, 2 meses após radioterapia, e 6 meses (±14d) após randomização, 1 ano (±14d) após randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica completa
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 5 anos
A proporção de doentes que atingiram pCR na população ITT e na população patologicamente avaliável em cada grupo.
Até à conclusão do estudo, em média 5 anos
Taxa de resposta patológica maior
Prazo: Até ao final do estudo, uma média de 5 anos
A proporção de doentes que atingiram MPR entre a população ITT e a população patologicamente avaliável em cada grupo.
Até ao final do estudo, uma média de 5 anos
Taxas de ressecção cirúrgica estratificadas por subsítio anatómico e extensão do downstaging cirúrgico
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 5 anos
A proporção de pacientes que receberam esse nível de cirurgia entre aqueles inicialmente planeados para intervenção cirúrgica no subsítio correspondente.
Até à conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Taxa de isenção de cirurgia do tumor primário
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 5 anos
A proporção de doentes que foram isentos de cirurgia ao tumor primário entre a população ITT nesse grupo.
Até à conclusão do estudo, em média 5 anos
Taxa de isenção de dissecção de gânglios linfáticos
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 5 anos
A proporção de participantes poupados à disseção dos gânglios linfáticos entre os originalmente planeados para o procedimento.
Até à conclusão do estudo, em média 5 anos
Volume de perda de sangue
Prazo: Intraoperatório
Volume de perda de sangue intraoperatória
Intraoperatório
Volume de transfusão de sangue
Prazo: Intraoperatório
Volume de transfusão de sangue intraoperatório
Intraoperatório
Taxa de traqueostomia
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 5 anos
A proporção de doentes que foram submetidos a traqueostomia na população ITT nesse grupo.
Até à conclusão do estudo, em média 5 anos
Taxa de mortalidade cirúrgica
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 5 anos
A proporção de doentes que morreram por qualquer causa dentro de 28 dias após a cirurgia na população ITT desse grupo.
Até à conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Taxa de isenção de reconstrução com retalho
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 5 anos
A proporção de pacientes isentos de reconstrução com retalho livre entre aqueles que inicialmente estavam planeados para realizar o procedimento dentro do grupo.
Até à conclusão do estudo, em média 5 anos
Duração do internamento hospitalar
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 5 anos
A duração total da estadia hospitalar foi calculada a partir do dia da cirurgia até ao dia da alta (uma estadia inferior a 24 horas foi contabilizada como 0,5 dias). Para os doentes que não foram submetidos a cirurgia, a estadia hospitalar foi registada como 0 dias.
Até à conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Custos cirúrgicos hospitalares e custos de radioterapia/quimioterapia
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Custos médicos incorridos durante a hospitalização para cirurgia e durante a radioterapia e quimioterapia pós-operatórias.
Até à conclusão do estudo, uma média de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JYKQ-2025-057
  • NCRCO2025ZD-01 (Número de outro subsídio/financiamento: Shanghai Ninth Peolple's Hospital)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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