Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deeskalerende kirurgi etter immunterapi ved lokalt avansert hode- og halskreft (platteneepitelcarcinom) (Neo-Margin)

27. desember 2025 oppdatert av: Yue He, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

En randomisert kontrollert klinisk studie av de-eskalering kirurgi etter immunterapi for lokalt avansert hodet- og halskreft av plattene epitelceller

Dette er en multicenter, randomisert, åpen, ikke-underlegenhets klinisk studie designet for å evaluere om nedgradert kirurgi - veiledet av post-immunoterapi tumor-grenser - kan oppnå sammenlignbar 3-års total overlevelse (OS) med standard kirurgi hos pasienter med stadium III-IVa lokalt avansert hodet-hals platteneocytkarcinom (HNSCC) som har respondert på neoadjuvant immunterapi. Totalt 356 pasienter vil bli randomisert 1:1 til å motta enten nedgradert eller standard kirurgi, etterfulgt av risikotilpasset adjuvant terapi. Primærendepunktet er 3-års OS, med sekundære endepunkter inkludert sykdomsfri overlevelse, livskvalitet, komplikasjonsrater og kostnadseffektivitet. Studien antar at nedgradert kirurgi vil bevare organfunksjon og livskvalitet uten å kompromittere overlevelsesresultater.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

356

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Feng Liu, M.D.
  • Telefonnummer: +8618917797783
  • E-post: nuanliu@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Shanghai Ninth Peolple's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 75 år inkludert, uten kjønnsbegrensning.
  2. Histologisk bekreftet primær planocellulært karsinom i hodet og halsen (unntatt nasofaryngealt karsinom).
  3. Klinisk stadium III-IVa i henhold til AJCC 8. utgave TNM-stadieringssystem før immunterapi; spesifikt stadium III-IVa for orofaryngealt planocellulært karsinom (p16-negativt) eller stadium III for orofaryngealt planocellulært karsinom (p16-positivt).
  4. ECOG prestasjonsstatus på 0 eller 1.
  5. Forventet levealder på ≥6 måneder.
  6. Mottatt preoperativ immun sjekkpunkthemmerbehandling, primært med anti-PD-1 monoklonale antistoffer eller bispesifikke antistoffer som inneholder en anti-PD-1-arm, uavhengig av merke, med eller uten samtidig kjemoterapi eller målrettet terapi, i ikke mer enn seks sykluser.
  7. Oppnådd fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på bildevurdering etter preoperativ behandling, i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
  8. Vurdert som egnet for deeskalerende kirurgi basert på klinisk evaluering av kirurgen. Eksempler inkluderer utelatelse av kirurgi på primærlesjonen; bevaring av kritiske strukturer eller funksjoner, som å beholde mandibelen som opprinnelig planlagt for reseksjon; unngå lapperekonstruksjon; eller begrensning av tungereseksjon til mindre enn halvparten når hemiglossektomi opprinnelig var indikert.
  9. Ingen tidligere kurativ kirurgi eller strålebehandling for den aktuelle svulsten.
  10. Villig til å gjennomgå kirurgisk behandling.
  11. Ingen betydelige kontraindikasjoner for kirurgi.
  12. Frivillig deltakelse i studien, signert informert samtykke, god samarbeidsevne, og villighet til å samarbeide med oppfølgingsbesøk.

Eksklusjonskriterier:

  1. Alvorlige underliggende sykdommer som gjør pasienten ute av stand til å tåle kirurgi.
  2. Nåværende svulst er tilbakevendende.
  3. Hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, NYHA klasse II eller høyere hjertesvikt, eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt innen 6 måneder før randomisering.
  4. Historie med psykiatrisk legemiddelmisbruk eller rusmiddelavhengighet.
  5. Gravide eller ammende kvinner.
  6. Diagnose med andre ondartede svulster innen 5 år før studiestart, unntatt lokalt behandlet og kurert basocellulært karsinom eller planocellulært karsinom i huden, overfladisk blærekarsinom, carcinoma in situ i livmorhalsen, ductal carcinoma in situ i brystet, og papillært skjoldbruskkjertelkreft.
  7. Eventuell annen alvorlig fysisk eller psykisk sykdom, eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med deltakelse eller forstyrre studieresultatene, eller andre forhold som vurderes som uegnet for deltakelse av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deeskalerende kirurgi
Den kirurgiske prosedyren bør utformes og utføres basert på svulstens grenser etter neoadjuvant behandling.
Fremgangsmåte: Deeskaleringskirurgi
Kirurgisk planlegging og reseksjon vil bli utført basert på svulstgrenser vurdert etter neoadjuvant terapi.
Stråling: stråleterapi
Strålebehandling anbefales innen 6 uker etter operasjon. Pasienter som oppnår en patologisk komplett respons (pCR) kan være unntatt. For primærtumor og involverte lymfeknuter leveres 60-70 Gy i 30-35 fraksjoner en gang daglig, mandag til fredag (lav risiko: 60 Gy; høy risiko: 66 Gy; resterende sykdom: 70 Gy). Mistenkte subkliniske områder mottar 45-50 Gy (2 Gy/f) eller 54-63 Gy (1,6-1,8 Gy/f). Samtidig cisplatin gis når ekstrakapsulær nodal utvidelse eller positive/nære marginer (<1 mm) er til stede: 100 mg/m² hver 3. uke ×3, med nyrefunksjonsbasert dosejustering. For pasienter som ikke er egnet for cisplatin, administreres cetuximab med 400 mg/m² i første uke, deretter 250 mg/m² ukentlig.
Legemiddel: adjuvant immunterapi
Postoperativ adjuverende immunterapi ble administrert i samsvar med den opprinnelige behandlingsplanen og kliniske indikasjoner.
Andre navn:
  • postoperativ adjuvant immunterapi
Aktiv komparator: Standard kirurgi
Den kirurgiske prosedyren bør utformes og utføres basert på svulstens grenser før neoadjuvant terapi.
Stråling: stråleterapi
Strålebehandling anbefales innen 6 uker etter operasjon. Pasienter som oppnår en patologisk komplett respons (pCR) kan være unntatt. For primærtumor og involverte lymfeknuter leveres 60-70 Gy i 30-35 fraksjoner en gang daglig, mandag til fredag (lav risiko: 60 Gy; høy risiko: 66 Gy; resterende sykdom: 70 Gy). Mistenkte subkliniske områder mottar 45-50 Gy (2 Gy/f) eller 54-63 Gy (1,6-1,8 Gy/f). Samtidig cisplatin gis når ekstrakapsulær nodal utvidelse eller positive/nære marginer (<1 mm) er til stede: 100 mg/m² hver 3. uke ×3, med nyrefunksjonsbasert dosejustering. For pasienter som ikke er egnet for cisplatin, administreres cetuximab med 400 mg/m² i første uke, deretter 250 mg/m² ukentlig.
Legemiddel: adjuvant immunterapi
Postoperativ adjuverende immunterapi ble administrert i samsvar med den opprinnelige behandlingsplanen og kliniske indikasjoner.
Andre navn:
  • postoperativ adjuvant immunterapi
Fremgangsmåte: Standard kirurgi
Kirurgisk planlegging og reseksjon vil bli utført basert på svulstgrenser vurdert før neoadjuvant terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års total overlevelse (OS) rate
Tidsramme: 3 år
Andelen pasienter i intensjon-å-behandle-populasjonen som er i live 3 år etter randomisering.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: 5 år
Andelen pasienter i intensjon-å-behandle-populasjonen som er i live 5 år etter randomisering.
5 år
3-års og 5-års hendelsesfri overlevelse (EFS)-rater
Tidsramme: 5 år
Andelen av pasienter i intensjon-til-behandling-populasjonen som ikke har opplevd noen EFS-hendelser ved 3 og 5 år etter randomisering. EFS-tid er definert som varigheten fra randomisering til første forekomst av noen av følgende hendelser: (1) sykdomsgjentakelse eller metastase hos pasienter som gjennomgikk kirurgi; (2) sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1, eller gjentakelse/metastase etter ikke-kirurgisk behandling (f.eks. stråleterapi) etter neoadjuvant behandling; (3) forekomst av en annen primært tumor; eller (4) død av enhver årsak. Pasienter som ikke gjennomgikk kirurgi på grunn av klinisk komplett respons (CR) eller nær CR, samt de som avslo kirurgi men mottok annen antikreftbehandling uten å oppleve progresjon, gjentakelse/metastase eller død, eller som hadde positive kirurgiske marginer uten radiografisk bevis for progresjon, regnes ikke som å ha oppnådd en EFS-hendelse.
5 år
forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 5 år
Bivirkninger som observeres, vil bli vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 5.0.
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 5 år
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Perioperativ
Kirurgiske komplikasjoner i denne studien vil bli vurdert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet, og detaljert informasjon om alle komplikasjoner som oppstår i perioperativ perioden vil bli registrert i eCRF-en.
Perioperativ
Total livskvalitet, QoL
Tidsramme: Baseline, 1 måned (±7 dager) etter operasjon og før strålebehandling, 2 måneder etter strålebehandling, og 6 måneder (±14 dager) etter randomisering, 1 år (±14 dager) etter randomisering
Total helsetilstand og livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) spørreskjemaer.
Baseline, 1 måned (±7 dager) etter operasjon og før strålebehandling, 2 måneder etter strålebehandling, og 6 måneder (±14 dager) etter randomisering, 1 år (±14 dager) etter randomisering
Livskvalitet for pasienter med HNSCC
Tidsramme: Baseline, 1 måned (±7 dager) etter operasjon og før strålebehandling, 2 måneder etter strålebehandling, og 6 måneder (±14 dager) etter randomisering, 1 år (±14 dager) etter randomisering
Helsetilstand og livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck 35 (EORTC QLQ-H&N35) spørreskjemaer
Baseline, 1 måned (±7 dager) etter operasjon og før strålebehandling, 2 måneder etter strålebehandling, og 6 måneder (±14 dager) etter randomisering, 1 år (±14 dager) etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplett responsrate
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 5 år
Andelen pasienter som oppnådde pCR blant ITT-populasjonen og den patologisk evaluerbare populasjonen i hver gruppe.
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 5 år
Hovedpatologisk responsrate
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 5 år
Andelen av pasienter som oppnådde MPR blant ITT-populasjonen og den patologisk vurderbare populasjonen i hver gruppe.
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 5 år
Kirurgiske reseksjonsrater stratifisert etter anatomisk sublokalisasjon og omfang av kirurgisk nedgradering
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 5 år
Andelen pasienter som fikk den nivået av kirurgi blant dem som opprinnelig var planlagt for kirurgisk inngrep på det tilsvarende substedet.
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 5 år
Primær tumorskirurgi fritaksrate
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år
Andelen pasienter som var fritatt for primært svulstkirurgi blant ITT-populasjonen i den gruppen.
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år
Fritakssats for lymfeknutedisseksjon
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år
Andelen av deltakerne som ble spart lymfeknutedisseksjon blant de som opprinnelig var planlagt for inngrepet.
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år
Blodtapsvolum
Tidsramme: Intraoperativ
Volum av intraoperativt blodtap
Intraoperativ
Blodtransfusjonsvolum
Tidsramme: Intraoperativ
Intraoperativt blodtransfusjonsvolum
Intraoperativ
Trakeostomifrekvens
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 5 år
Andelen pasienter som gjennomgikk trakeostomi blant ITT-populasjonen i den gruppen.
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 5 år
Kirurgisk dødelighet
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 5 år
Andelen pasienter som døde av enhver årsak innen 28 dager etter operasjonen blant ITT-populasjonen i den gruppen.
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 5 år
Fritakssats for rekonstruksjon med lapp
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, gjennomsnittlig 5 år
Andelen pasienter unntatt fra fri lapprekonstruksjon blant de som opprinnelig var planlagt å gjennomgå inngrepet innenfor gruppen.
Gjennom studiens varighet, gjennomsnittlig 5 år
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år
Total sykehusopphold ble beregnet fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen (et opphold på mindre enn 24 timer ble regnet som 0,5 dag). For pasienter som ikke gjennomgikk operasjon, ble sykehusoppholdet registrert som 0 dager.
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år
Innsatskostnader for kirurgi og stråle-/kjemoterapi
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 5 år
Medisinske kostnader pådratt under innleggelsen for operasjon og under postoperativ strålebehandling og cellegiftbehandling.
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JYKQ-2025-057
  • NCRCO2025ZD-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: Shanghai Ninth Peolple's Hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Deeskaleringskirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere