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Deeskalationschirurgie nach Immuntherapie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (Neo-Margin)

27. Dezember 2025 aktualisiert von: Yue He, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Deeskalationschirurgie nach Immuntherapie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene, Non-Inferioritäts-Studie, die bewerten soll, ob eine durch die post-immuntherapeutischen Tumorränder geführte, reduzierte Chirurgie ein vergleichbares 3-Jahres-Gesamtüberleben (OS) zur Standardchirurgie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC) im Stadium III-IVa erreichen kann, die auf eine neoadjuvante Immuntherapie angesprochen haben. Insgesamt werden 356 Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine reduzierte oder eine Standardchirurgie zu erhalten, gefolgt von einer risikoadaptierten adjuvanten Therapie. Der primäre Endpunkt ist das 3-Jahres-OS, mit sekundären Endpunkten wie krankheitsfreies Überleben, Lebensqualität, Komplikationsraten und Kosteneffektivität. Die Studie geht davon aus, dass die reduzierte Chirurgie die Organfunktion und Lebensqualität erhält, ohne die Überlebensergebnisse zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

356

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Feng Liu, M.D.
  • Telefonnummer: +8618917797783
  • E-Mail: nuanliu@126.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Shanghai Ninth Peolple's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren einschließlich, ohne Einschränkung des Geschlechts.
  2. Histologisch bestätigtes primäres Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (ausgenommen Nasopharynxkarzinom).
  3. Klinisches Stadium III-IVa gemäß dem AJCC 8. Auflage TNM-Staging-System vor der Immuntherapie; speziell Stadium III-IVa für oropharyngeales Plattenepithelkarzinom (p16-negativ) oder Stadium III für oropharyngeales Plattenepithelkarzinom (p16-positiv).
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  5. Lebenserwartung von ≥6 Monaten.
  6. Erhielt präoperative Immuncheckpoint-Inhibitortherapie, hauptsächlich mit Anti-PD-1 monoklonalen Antikörpern oder bispezifischen Antikörpern mit einer Anti-PD-1-Komponente, unabhängig von der Marke, mit oder ohne gleichzeitige Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie, für nicht mehr als sechs Zyklen.
  7. Erreichte vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) bei der Bildgebungsbeurteilung nach präoperativer Therapie gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
  8. Bewertet als geeignet für Deeskalationschirurgie basierend auf klinischer Bewertung durch den Chirurgen. Beispiele umfassen das Weglassen der Operation am Primärtumor; Erhalt kritischer Strukturen oder Funktionen, wie das Behalten des ursprünglich zur Resektion geplanten Unterkiefers; Vermeidung von Lappenrekonstruktion; oder Begrenzung der Zungenresektion auf weniger als die Hälfte, wenn ursprünglich eine Hemiglossktomie indiziert war.
  9. Keine vorherige kurative Operation oder Strahlentherapie für den aktuellen Tumor.
  10. Bereitschaft, sich einer chirurgischen Behandlung zu unterziehen.
  11. Keine signifikanten Kontraindikationen für die Operation.
  12. Freiwillige Teilnahme an der Studie, unterzeichnete Einwilligungserklärung, gute Compliance und Bereitschaft zur Zusammenarbeit bei Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Grunderkrankungen, die den Patienten unfähig machen, die Operation zu tolerieren.
  2. Der aktuelle Tumor ist rezidiviert.
  3. Herzinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, NYHA-Klasse II oder höhere Herzinsuffizienz oder symptomatische kongestive Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  4. Vorgeschichte von psychiatrischem Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Diagnose anderer Malignome innerhalb von 5 Jahren vor Studieneinschluss, außer lokal behandeltem und geheiltem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkarzinom, Zervixkarzinom in situ, duktalen Karzinom in situ der Brust und papillärem Schilddrüsenkarzinom.
  7. Jede andere schwere körperliche oder geistige Erkrankung oder Laboranomalien, die das mit der Teilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, oder jegliche andere Bedingungen, die vom Prüfer als für die Teilnahme ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Deeskalationschirurgie
Der chirurgische Eingriff sollte basierend auf den Tumorgrenzen nach neoadjuvanter Therapie geplant und durchgeführt werden.
Verfahren: Deeskalationschirurgie
Die chirurgische Planung und Resektion erfolgt auf der Grundlage der nach neoadjuvanter Therapie bewerteten Tumorränder.
Strahlung: Strahlentherapie
Eine Strahlentherapie wird innerhalb von 6 Wochen nach der Operation empfohlen. Patienten, die ein pathologisch vollständiges Ansprechen (pCR) erreichen, können davon befreit werden. Für den Primärtumor und die betroffenen Lymphknoten werden 60–70 Gy in 30–35 Fraktionen einmal täglich von Montag bis Freitag verabreicht (geringes Risiko: 60 Gy; hohes Risiko: 66 Gy; Residualerkrankung: 70 Gy). Verdächtige subklinische Bereiche erhalten 45–50 Gy (2 Gy/F) oder 54–63 Gy (1,6–1,8 Gy/F). Eine gleichzeitige Cisplatin-Gabe erfolgt bei extrakapsulärer Lymphknotenausbreitung oder positiven/engen Resektionsrändern (<1 mm): 100 mg/m² alle 3 Wochen ×3, mit dosisabhängiger Anpassung basierend auf der Nierenfunktion. Für Patienten, die für Cisplatin nicht geeignet sind, wird Cetuximab in der ersten Woche mit 400 mg/m² verabreicht, danach wöchentlich mit 250 mg/m².
Arzneimittel: adjuvante Immuntherapie
Die postoperative adjuvante Immuntherapie wurde gemäß dem initialen Behandlungsplan und den klinischen Indikationen verabreicht.
Andere Namen:
  • postoperative adjuvante Immuntherapie
Aktiver Komparator: Standardchirurgie
Das chirurgische Verfahren sollte auf der Grundlage der Tumorgrenzen vor der neoadjuvanten Therapie geplant und durchgeführt werden.
Strahlung: Strahlentherapie
Eine Strahlentherapie wird innerhalb von 6 Wochen nach der Operation empfohlen. Patienten, die ein pathologisch vollständiges Ansprechen (pCR) erreichen, können davon befreit werden. Für den Primärtumor und die betroffenen Lymphknoten werden 60–70 Gy in 30–35 Fraktionen einmal täglich von Montag bis Freitag verabreicht (geringes Risiko: 60 Gy; hohes Risiko: 66 Gy; Residualerkrankung: 70 Gy). Verdächtige subklinische Bereiche erhalten 45–50 Gy (2 Gy/F) oder 54–63 Gy (1,6–1,8 Gy/F). Eine gleichzeitige Cisplatin-Gabe erfolgt bei extrakapsulärer Lymphknotenausbreitung oder positiven/engen Resektionsrändern (<1 mm): 100 mg/m² alle 3 Wochen ×3, mit dosisabhängiger Anpassung basierend auf der Nierenfunktion. Für Patienten, die für Cisplatin nicht geeignet sind, wird Cetuximab in der ersten Woche mit 400 mg/m² verabreicht, danach wöchentlich mit 250 mg/m².
Arzneimittel: adjuvante Immuntherapie
Die postoperative adjuvante Immuntherapie wurde gemäß dem initialen Behandlungsplan und den klinischen Indikationen verabreicht.
Andere Namen:
  • postoperative adjuvante Immuntherapie
Verfahren: Standardchirurgie
Die chirurgische Planung und Resektion erfolgt auf der Grundlage der vor der neoadjuvanten Therapie beurteilten Tumorabgrenzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahre-Gesamtüberlebensrate (OS-Rate)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer in der Intention-to-Treat-Population, die 3 Jahre nach Randomisierung noch leben.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahre-Gesamtüberlebensrate (OS-Rate)
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Anteil der Probanden in der Intention-to-treat-Population, die 5 Jahre nach der Randomisierung noch am Leben sind.
5 Jahre
3-Jahres- und 5-Jahres-Ereignisfreie-Überlebensraten (EFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Anteil der Patienten in der Intention-to-treat-Population, die 3 und 5 Jahre nach der Randomisierung keine EFS-Ereignisse erlebt haben. Die EFS-Zeit ist definiert als die Dauer von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: (1) Krankheitsrückfall oder Metastasierung bei Patienten, die operiert wurden; (2) Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 oder Rückfall/Metastasierung nach nicht-chirurgischer Behandlung (z.B. Strahlentherapie) nach neoadjuvanter Therapie; (3) Auftreten eines zweiten Primärtumors; oder (4) Tod aus irgendeiner Ursache. Patienten, die aufgrund einer klinischen kompletten Remission (CR) oder nahezu CR nicht operiert wurden, sowie solche, die eine Operation abgelehnt haben, aber andere Antitumortherapien erhalten haben, ohne dass es zu einer Progression, einem Rückfall/Metastasierung oder Tod kam, oder die positive Resektionsränder hatten, ohne radiologische Hinweise auf eine Progression, werden nicht als Patienten mit einem EFS-Ereignis betrachtet.
5 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Nebenwirkungen werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute, Version 5.0, bewertet.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Perioperativ
Chirurgische Komplikationen in dieser Studie werden gemäß dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem bewertet, und detaillierte Informationen zu allen Komplikationen, die während des perioperativen Zeitraums auftreten, werden im eCRF erfasst.
Perioperativ
Gesamte Lebensqualität, QoL
Zeitfenster: Baseline, 1 Monate (±7 Tage) nach der Operation und vor der Strahlentherapie, 2 Monate nach der Strahlentherapie und 6 Monate (±14 Tage) nach der Randomisierung, 1 Jahr (±14 Tage) nach der Randomisierung
Der allgemeine Gesundheitszustand und die Lebensqualität werden mithilfe der Fragebögen European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bewertet.
Baseline, 1 Monate (±7 Tage) nach der Operation und vor der Strahlentherapie, 2 Monate nach der Strahlentherapie und 6 Monate (±14 Tage) nach der Randomisierung, 1 Jahr (±14 Tage) nach der Randomisierung
Lebensqualität für Patienten mit HNSCC
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat (±7 Tage) nach der Operation und vor der Strahlentherapie, 2 Monate nach der Strahlentherapie und 6 Monate (±14 Tage) nach der Randomisierung, 1 Jahr (±14 Tage) nach der Randomisierung
Der Gesundheitszustand und die Lebensqualität werden mithilfe der Fragebögen der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck 35 (EORTC QLQ-H&N35) bewertet.
Baseline, 1 Monat (±7 Tage) nach der Operation und vor der Strahlentherapie, 2 Monate nach der Strahlentherapie und 6 Monate (±14 Tage) nach der Randomisierung, 1 Jahr (±14 Tage) nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettremissionsrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Der Anteil der Patienten, die eine pCR erreichten, in der ITT-Population und der pathologisch auswertbaren Population in jeder Gruppe.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Hauptpathologische Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Der Anteil der Patienten, die in der ITT-Population und der pathologisch auswertbaren Population in jeder Gruppe ein MPR erreichten.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Chirurgische Resektionsraten stratifiziert nach anatomischer Subsitestelle und Ausmaß der chirurgischen Downgrading
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Der Anteil der Patienten, die diesen chirurgischen Eingriff erhielten, unter denjenigen, die ursprünglich für einen chirurgischen Eingriff an der entsprechenden Subregion vorgesehen waren.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Befreiungsrate von der Primärtumorchirurgie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Der Anteil der Patienten in der ITT-Population dieser Gruppe, die von einer Primärtumoroperation befreit waren.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Lymphknotendissektionsbefreiungsrate
Zeitfenster: Während der gesamten Studienlaufzeit, durchschnittlich 5 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen eine Lymphknotendissektion vermieden wurde, unter denen, für die der Eingriff ursprünglich geplant war.
Während der gesamten Studienlaufzeit, durchschnittlich 5 Jahre
Blutverlustvolumen
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativer Blutverlust
Intraoperativ
Bluttransfusionsvolumen
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperatives Bluttransfusionsvolumen
Intraoperativ
Tracheotomierate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Der Anteil der Patienten, die in dieser Gruppe unter der ITT-Population eine Tracheotomie erhielten.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Chirurgische Mortalitätsrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Der Anteil der Patienten in der ITT-Population dieser Gruppe, die aus irgendeinem Grund innerhalb von 28 Tagen nach der Operation verstarben.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Freistellungsrate der Lappenrekonstruktion
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Der Anteil der Patienten, die von einer freien Lappenplastik ausgenommen wurden, unter denen, bei denen der Eingriff ursprünglich innerhalb der Gruppe geplant war.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts wurde vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung berechnet (ein Aufenthalt von weniger als 24 Stunden wurde als 0,5 Tag gezählt). Für Patienten, die sich keiner Operation unterzogen, wurde der Krankenhausaufenthalt mit 0 Tagen erfasst.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Stationäre chirurgische Kosten und Strahlentherapie-/Chemotherapiekosten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Medizinische Kosten, die während des Krankenhausaufenthalts für die Operation sowie während der postoperativen Strahlentherapie und Chemotherapie entstehen.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JYKQ-2025-057
  • NCRCO2025ZD-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Shanghai Ninth Peolple's Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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