Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

De-eskalaatiolääkitys immunoterapian jälkeen paikallisesti edenneessä pää- ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomassa (Neo-Margin)

lauantai 27. joulukuuta 2025 päivittänyt: Yue He, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus immunoterapian jälkeisestä de-eskalaatioleikkauksesta paikallisesti edenneessä pää- ja kaulan alueen solukkosyövässä

Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen leimakkeen, ei-huonommuutta tutkiva kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, voiko immunoterapian jälkeisten kasvainrajojen ohjaama alennettu leikkaus saavuttaa vertailukelpoisen 3-vuotisen kokonaiselossaolon (OS) standardileikkaukseen verrattuna potilailla, joilla on vaiheen III-IVa paikallisesti edistynyt pää- ja kaulan alueen levyepiteelisolu-karsinooma (HNSCC) ja jotka ovat vastanneet neoadjuvantti-immunoterapiaan. Yhteensä 356 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko alennettuun tai standardileikkaukseen, jota seuraa riskiin sopeutettu adjuvanttiterapia. Päätepisteenä on 3-vuotinen OS, ja toissijaisia päätepisteitä ovat sairaudeton elossaolo, elämänlaatu, komplikaatioiden määrät sekä kustannustehokkuus. Tutkimus olettaa, että alennettu leikkaus säilyttää elinten toiminnan ja elämänlaadun vaarantamatta selviytymistuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

356

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Feng Liu, M.D.
  • Puhelinnumero: +8618917797783
  • Sähköposti: nuanliu@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
        • Shanghai Ninth Peolple's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien), sukupuolella ei ole rajoituksia.
  2. Histologisesti varmistettu primaarinen pää- ja kaulan alueen levyepiteelisolu-karsinooma (pois lukien nielun karsinooma).
  3. Kliininen vaihe III–IVa AJCC 8. painoksen TNM-luokituksen mukaan ennen immunoterapiaa; erityisesti vaihe III–IVa nielun alueen levyepiteelisolu-karsinoomalle (p16-negatiivinen) tai vaihe III nielun alueen levyepiteelisolu-karsinoomalle (p16-positiivinen).
  4. ECOG suorituskykyluokka 0 tai 1.
  5. Elinajanodote ≥6 kuukautta.
  6. Saatu preoperatiivista immunopistetarkistusestäjähoitoa, pääasiassa anti-PD-1-monoklonaalisilla vasta-aineilla tai kaksispesifisillä vasta-aineilla, joissa on anti-PD-1-komponentti, riippumatta tuotemerkistä, ilman tai yhdessä kemoterapian tai kohdennetun hoidon kanssa, enintään kuusi sykliä.
  7. Saavutettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kuvantamisarvioinnissa preoperatiivisen hoidon jälkeen RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
  8. Arvioitu soveltuvaksi de-eskalaatioleikkaukseen kirurgin kliinisen arvion perusteella. Esimerkkejä: leikkauksen jättäminen pois primaarista leesiosta; kriittisten rakenteiden tai toimintojen säilyttäminen, kuten alun perin resektioon tarkoitetun alaleuan säilyttäminen; liuskarekonstruktion välttäminen; tai kielen resektion rajoittaminen alle puoleen, kun alun perin oli indikoitu puoliglossektomia.
  9. Ei aiempaa parantavaa leikkausta tai sädehoitoa nykyiselle kasvaimelle.
  10. Halukas leikkaushoitoon.
  11. Ei merkittäviä leikkauksen vasta-aiheita.
  12. Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen, allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus, hyvä noudattavuus ja halukkuus yhteistyöhön seurantakäyntien kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakavat taustataudit, jotka estävät potilaan leikkauksen sietämisen.
  2. Nykyinen kasvain on uusiutuva.
  3. Sydäninfarkti, vakaa/epävakaa angina, NYHA-luokan II tai korkeampi sydämen vajaatoiminta tai oireileva kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta.
  4. Psyykenlääkkeiden väärinkäyttö- tai riippuvuushistoria.
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  6. Muiden maligniteettien diagnoosi 5 vuoden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, paitsi paikallisesti hoidettu ja parannettu ihon basaliosolusyöpä tai levyepiteelisolusyöpä, pinnallinen rakkovesikkeen karsinooma, kohdunkaulan paikallissyöpä, rinnan kanavapaikallissyöpä ja kilpirauhasen papilläärikarsinooma.
  7. Mikä tahansa muu vakava fyysinen tai psyykkinen sairaus tai laboratorioepänormaalisuus, joka saattaa lisätä osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustuloksia, tai mikä tahansa muu tutkijan sopimattomaksi katsoma tila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: De-eskalaatiokirurgia
Kirurginen toimenpide tulisi suunnitella ja suorittaa neoadjuvanttisen hoidon jälkeisten kasvainrajojen mukaisesti.
Menettely: De-eskalaatiolääkitys
Kirurginen suunnittelu ja resektio suoritetaan neoadjuvantin hoidon jälkeen arvioitujen kasvainrajojen perusteella.
Säteily: sädehoito
Sädehoitoa suositellaan 6 viikon kuluessa leikkauksesta. Potilaat, jotka saavuttavat patologisen täydellisen vasteen (pCR), voidaan vapauttaa. Primäärikasvaimelle ja mukana oleville imusolmukkeille annetaan 60–70 Gy 30–35 annoksessa kerran päivässä, maanantaista perjantaihin (matala riski: 60 Gy; korkea riski: 66 Gy; jäämäsairaus: 70 Gy). Epäillyille subkliinisille alueille annetaan 45–50 Gy (2 Gy/annos) tai 54–63 Gy (1,6–1,8 Gy/annos). Samanaikainen cisplatiniä annetaan, kun on solukapselin ulkopuolinen imusolmukelaajentuma tai positiiviset/lähellä olevat marginaalit (<1 mm): 100 mg/m² joka 3. viikko ×3, munuaistoimintaan perustuvalla annossäätelyllä. Potilaille, jotka eivät sovellu cisplatinihoitoon, annetaan setuksimabi 400 mg/m² ensimmäisellä viikolla, sitten 250 mg/m² viikoittain.
Lääke: adjuvanttinen immunoterapia
Postoperatiivinen adjuvantti-immunoterapia annettiin alkuperäisen hoitosuunnitelman ja kliinisten indikaatioiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • postoperatiivinen adjuvantti-immunoterapia
Active Comparator: Vakioleikkaus
Kirurgista toimenpidettä tulisi suunnitella ja toteuttaa sen perusteella, mitkä ovat kasvaimen rajat ennen neoadjuvanttista hoitoa.
Säteily: sädehoito
Sädehoitoa suositellaan 6 viikon kuluessa leikkauksesta. Potilaat, jotka saavuttavat patologisen täydellisen vasteen (pCR), voidaan vapauttaa. Primäärikasvaimelle ja mukana oleville imusolmukkeille annetaan 60–70 Gy 30–35 annoksessa kerran päivässä, maanantaista perjantaihin (matala riski: 60 Gy; korkea riski: 66 Gy; jäämäsairaus: 70 Gy). Epäillyille subkliinisille alueille annetaan 45–50 Gy (2 Gy/annos) tai 54–63 Gy (1,6–1,8 Gy/annos). Samanaikainen cisplatiniä annetaan, kun on solukapselin ulkopuolinen imusolmukelaajentuma tai positiiviset/lähellä olevat marginaalit (<1 mm): 100 mg/m² joka 3. viikko ×3, munuaistoimintaan perustuvalla annossäätelyllä. Potilaille, jotka eivät sovellu cisplatinihoitoon, annetaan setuksimabi 400 mg/m² ensimmäisellä viikolla, sitten 250 mg/m² viikoittain.
Lääke: adjuvanttinen immunoterapia
Postoperatiivinen adjuvantti-immunoterapia annettiin alkuperäisen hoitosuunnitelman ja kliinisten indikaatioiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • postoperatiivinen adjuvantti-immunoterapia
Menettely: Vakioleikkaus
Kirurginen suunnittelu ja leikkaus suoritetaan kasvaimen rajojen perusteella, jotka on arvioitu ennen neoadjuvanttista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3-vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aikomusta hoidettavien potilaiden osuus, jotka ovat elossa 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5-vuoden kokonaistautiin selviytymisaste (OS-aste)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Osallistujien osuus tarkoituksenmukaisessa hoitoryhmässä, jotka ovat elossa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
5 vuotta
3-vuotiset ja 5-vuotiset tapahtumattoman selviytymisen (EFS) prosenttiosuudet
Aikaikkuna: 5 vuotta
Osuus potilaista, jotka eivät ole kokeneet yhtään EFS-tapahtumaa 3 ja 5 vuoden kuluttua satunnaistamisesta aikomusten mukaisessa tutkimuspopulaatiossa. EFS-aika määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisesta ensimmäiseen seuraavan tapahtuman esiintymiseen: (1) taudin uusiutuminen tai etäpesäkkeet potilailla, jotka ovat käyneet leikkauksessa; (2) taudin eteneminen RECIST 1.1 -kriteerien mukaan tai uusiutuminen/etäpesäkkeet leikkausta edeltävän hoidon jälkeen saadun ei-kirurgisen hoidon (esim. sädehoito) jälkeen; (3) toisen primaarisen kasvaimen ilmaantuminen; tai (4) kuolema mihin tahansa syyhyn. Potilaita, jotka eivät käyneet leikkauksessa kliinisen täydellisen vasteen (CR) tai lähes täydellisen vasteen vuoksi, sekä niitä, jotka kieltäytyivät leikkauksesta mutta saivat muita antikasvainhoitoja ilman taudin etenemistä, uusiutumista/etäpesäkkeitä tai kuolemaa, tai joilla oli positiiviset leikkausreunat ilman radiografista todistetta taudin etenemisestä, ei katsota saavuttaneen EFS-tapahtumaa.
5 vuotta
haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 5 vuotta
Haitallisia tapahtumia arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -kriteerien, versio 5.0, mukaisesti.
Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 5 vuotta
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Kirurgiset komplikaatiot tässä tutkimuksessa arvioidaan Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaisesti, ja yksityiskohtaiset tiedot kaikista perioperatiivisen ajanjakson aikana esiintyvistä komplikaatioista tallennetaan eCRF:ään.
Perioperatiivinen
Täysin elämänlaatu, QoL
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi (±7 pv) leikkauksen jälkeen ja ennen sädehoitoa, 2 kuukautta sädehoidon jälkeen, ja 6 kuukautta (±14 pv) satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi (±14 pv) satunnaistamisen jälkeen
Kokonaisvaltainen terveydentila ja elämänlaatu arvioidaan käyttäen European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) -kyselylomakkeita.
Alkutilanne, 1 kuukausi (±7 pv) leikkauksen jälkeen ja ennen sädehoitoa, 2 kuukautta sädehoidon jälkeen, ja 6 kuukautta (±14 pv) satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi (±14 pv) satunnaistamisen jälkeen
Pään ja kaulan syöpäpotilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi (±7 vrk) leikkauksen jälkeen ja ennen sädehoitoa, 2 kuukautta sädehoidon jälkeen, sekä 6 kuukautta (±14 vrk) satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi (±14 vrk) satunnaistamisen jälkeen
Terveydentilaa ja elämänlaatua arvioidaan käyttäen Euroopan syöpätutkimus- ja -hoidon organisaation elämänlaatukyselyä pää- ja niska-alueelle 35 (EORTC QLQ-H&N35) -kyselyitä
Alkutilanne, 1 kuukausi (±7 vrk) leikkauksen jälkeen ja ennen sädehoitoa, 2 kuukautta sädehoidon jälkeen, sekä 6 kuukautta (±14 vrk) satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi (±14 vrk) satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5 vuotta
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat pCR:n ITT-populaatiossa ja patologisesti arvioitavassa populaatiossa kussakin ryhmässä.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5 vuotta
Suuri patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 5 vuotta
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat MPR:n ITT-väestössä ja patologisesti arvioitavissa olevassa väestössä kussakin ryhmässä.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 5 vuotta
Leikkausresektioasteet kerrostettuna anatomiasta alapaikkojen ja leikkauspienennyksen laajuuden mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5 vuotta
Potilaiden osuus, jotka saivat kyseistä kirurgisen toimenpiteen tasoa niiden joukossa, jotka alun perin oli suunniteltu kirurgiselle toimenpiteelle vastaavassa alatieteessä.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5 vuotta
Primaarikasvaimen kirurgian vapautusprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5 vuotta
Potilaiden osuus, jotka vapautettiin primaarisen kasvaimen leikkauksesta kyseisen ryhmän ITT-väestössä.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5 vuotta
Imusolmukkeiden poiston vapautusaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 5 vuotta
Niiden osallistujien osuus, joille suoritettiin imusolmukkeiden poisto alun perin suunnitellusta toimenpiteestä säästyneenä.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 5 vuotta
Verenmenetys määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen verenhukkamäärä
Intraoperatiivinen
Verensiirtoannos
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Leikkauksen aikainen verensiirron määrä
Intraoperatiivinen
Trakeostomian määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5 vuotta
Tässä ryhmässä ITT-populaation potilaiden osuus, jolle tehtiin tracheostomia.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5 vuotta
Kirurginen kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 5 vuotta
Potilaiden osuus, jotka kuolivat mihin tahansa syyhyn 28 vuorokauden kuluessa leikkauksesta kyseisen ryhmän ITT-väestössä.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 5 vuotta
Läppärakenteen uusintaprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5 vuotta
Osuus potilaista, jotka vapautettiin vapaaläppärakentamisesta niiden joukossa, jotka alun perin oli suunniteltu käyvän läpi toimenpiteen ryhmässä.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5 vuotta
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5 vuotta
Sairaalassaolon kokonaispituus laskettiin leikkauspäivästä kotiutumispäivään (alle 24 tunnin olo laskettiin 0,5 päiväksi). Potilaille, joille ei tehty leikkausta, sairaalaolo kirjattiin 0 päiväksi.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5 vuotta
Sisäpotilaan leikkauskustannukset ja sädehoito-/kemoterapiakustannukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5 vuotta
Sairaalakustannukset, jotka syntyivät leikkaukseen liittyvän sairaalahoidon aikana sekä leikkauksen jälkeisen sädehoidon ja kemoterapian aikana.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JYKQ-2025-057
  • NCRCO2025ZD-01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Shanghai Ninth Peolple's Hospital)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset De-eskalaatiolääkitys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa