このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性閉塞性肺疾患（COPD）におけるエルドステインの免疫炎症反応

2026年4月28日 更新者：Pierachille Santus, MD, PhD

COPD患者におけるエルドステインの酸化ストレス、炎症反応および免疫調節への効果。単施設、オープンラベル、二群、対照、4週間、探索的、ex vivo試験。

慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、世界的な罹患率と死亡率の主要な要因であり続けており、医療システムに重大な経済的・社会的負担を課しています。 実際、急性重症COPD増悪は、疾患全体の負担に最も寄与するイベントです。 現在の管理戦略は、無症状期間の最大化、入院の削減、運動耐容能、全体的な健康状態、および生活の質の改善を目的としています。 COPD増悪（呼吸器症状の急性悪化と定義される）に関与する主要な病態生理学的メカニズムには、酸化ストレス、慢性炎症の急性増悪、および粘液過分泌が含まれます。 抗酸化、抗炎症、および粘液溶解作用を有する薬剤は、増悪頻度の減少に役立つ可能性があります。 エルドステインは、従来の粘液溶解薬に関連する限界を克服するために開発された新世代の粘液活性分子です。 実際、エルドステインは、その粘液溶解効果に加えて、抗酸化および抗炎症活性を示し、気道表面への細菌付着を減少させる可能性があります。これらの特徴は、増悪の予防と管理に有益である可能性があります。 予備的な臨床所見（EQUALIFEおよびRESTORE研究）は、エルドステインが、慢性吸入療法に追加することで、COPD患者の増悪率を減少させ、入院期間を短縮し、健康関連の生活の質を改善できることを示唆しています。 しかし、そのような臨床効果の背後にある病態生物学的メカニズムを調査した研究は不足しています。

本研究は、COPD患者における炎症、酸化ストレス経路、および免疫応答に対するエルドステインの作用機序を調査するために構築されました。 本研究の副次的な目的は、COPD患者における肺機能検査に対するエルドステインの効果を評価すること。COPD患者における呼吸器およびCOPD関連症状に対するエルドステインの効果を探ること。COPD患者における運動耐容能に対するエルドステインの効果を評価することです。 そのために、研究者は、臨床実践に基づいた、実用的で介入が少ない、2群、単施設、オープンラベル、前向き、無作為化、対照試験を設計しました。 合計30人の患者が1:1の無作為割り付けにより無作為化されます。

積極群（15人の患者）は治療群A（エルドステイン[Esteclin®] 300 mg、1錠を1日2回、30日間）に割り当てられ、対照群（15人の患者）は治療群B（標準治療 - 現在使用中の標準吸入療法）に割り当てられます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  1. 年齢45歳以上
  2. 登録の少なくとも12ヶ月前にCOPD診断が確認されていること
  3. 安定した臨床状態（登録前3ヶ月間に重篤度を問わず増悪または呼吸器感染症がないこと）
  4. 中等度から重度の気流閉塞（気管支拡張後FEV1が予測値の30-80%）
  5. 登録前3ヶ月間に入院歴がないこと
  6. 反復可能な肺機能検査を実施できる能力
  7. LAMA/LABAまたはLAMA/LABA/ICSによる慢性吸入療法を、登録前3ヶ月間で用量変更なく継続していること

除外基準:

  1. NYHA分類III度およびIV度の心不全
  2. 不安定な不整脈
  3. 活動性悪性腫瘍（固形または血液）
  4. 全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による慢性治療
  5. 免疫抑制状態
  6. エルドステインに対する既知の過敏症
  7. 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARM A - エルドステイン治療
患者は、エルドステイン[Esteclin®] 300 mgを1錠、1日2回、30日間投与する群に無作為に割り付けられます
薬：エルドステイン
エルドステイン錠 300 mg、1錠を経口投与、12時間ごと（1日2回）、30日間
他の名前：
  • エステクリン
薬：標準治療
慢性吸入在宅治療に応じて、長時間作用型β2作動薬と長時間作用型ムスカリン拮抗薬の併用（LABA/LAMA）に、吸入コルチコステロイドを併用または併用しない（LABA/LAMA/ICS）。 用量と用法は、分子とデバイスによって異なります（ウメクリジニウムブロミド/ビランテロール55/22 mcgまたはフルチカゾン/ウメクリジニウムブロミド/ビランテロール92/55/22の場合は1日1回、ブデソニド/ホルモテロール/グリコピロニウム160/7.2/4.8 mcgおよびベクロメタゾン/ホルモテロール/グリコピロニウム87/5/9 mcgの場合は1日2回）。
プラセボコンパレーター：ARM B - 標準治療
患者は、現在使用されている標準吸入療法を受けるように無作為化されます
薬：標準治療
慢性吸入在宅治療に応じて、長時間作用型β2作動薬と長時間作用型ムスカリン拮抗薬の併用（LABA/LAMA）に、吸入コルチコステロイドを併用または併用しない（LABA/LAMA/ICS）。 用量と用法は、分子とデバイスによって異なります（ウメクリジニウムブロミド/ビランテロール55/22 mcgまたはフルチカゾン/ウメクリジニウムブロミド/ビランテロール92/55/22の場合は1日1回、ブデソニド/ホルモテロール/グリコピロニウム160/7.2/4.8 mcgおよびベクロメタゾン/ホルモテロール/グリコピロニウム87/5/9 mcgの場合は1日2回）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エルドステインに曝露されたCOPD患者における炎症性サイトカインおよび抗炎症性サイトカインのトランスクリプトミクスの変化
時間枠：4週間
標準治療のみを受けた患者と、バーソタインベースライン時および治療4週後にも暴露された患者の末梢血を免疫プロファイリングのために分析します。 サイトカイン／ケモカインプロファイルは、Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-plex Assayを使用して細胞培養上清で定量化されます。 全血からのRNA抽出は、免疫応答に関与する分子の発現レベルを特定するために行われます：CARD6、CASP1、CASP4、CCL2、HLA-A、IFITM1、IFNA1、IFNAR1、IL1β、IL6、IL8、IL10、IL17、IL18、IL22、ISG20、TGF-β、NLRP3、NLRP4、VCAM1。 ベータアクチン（ACTB）とグリセルアルデヒド-3-リン酸デヒドロゲナーゼ（GAPDH）はハウスキーピング遺伝子として使用されます。 遺伝子発現解析の結果は、内部参照サンプルに対する相対発現単位（%）の平均として提示され、ハウスキーピング遺伝子GAPDHとACTBで正規化されます。
4週間
慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるエルドステイン曝露後の酸化ストレスシグナル経路のトランスクリプトミクスの変化。
時間枠：4週間
標準治療のみを受けた患者およびエルドステインにも曝露された患者の末梢血を、ベースライン時および治療4週間後に採取し、酸化ストレスプロファイリングのために分析します。 酸化ストレスは、Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-plex Assayを用いて細胞培養上清で定量されます。 全血からのRNA抽出を行い、酸化ストレスに関与する分子の遺伝子発現レベルを特定します：APOE、CAT、DUSP1、GPX2、GPX3、MPO、NOS2、NOX4、NUDT1、SOD2。 ハウスキーピング遺伝子として、βアクチン（ACTB）およびグリセルアルデヒド-3-リン酸デヒドロゲナーゼ（GAPDH）を使用します。 遺伝子発現解析の結果は、内部参照サンプルに対する相対発現単位（％）の平均として提示され、ハウスキーピング遺伝子GAPDHおよびACTBで正規化されます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPD患者におけるmMRC呼吸困難スケールへのエルドステインの効果を評価するため
時間枠：4週間

患者は、ベースライン時およびエルドステインまたはプラセボによる4週間の治療後に、Modified British Medical Research Council Questionnaire（mMRC）を受けます。

Modified British Medical Research Council Questionnaire（mMRC）は、患者の慢性呼吸困難の程度を0（呼吸困難なし）から4（家を出られないほどの重度の呼吸困難）までのスコアで評価します。結果は、呼吸困難スコアの絶対的および相対的差異として表されます。
4週間
COPD患者における6分間歩行試験で歩行可能な距離に対するエルドステインの効果を評価する
時間枠：4週間

患者は、研究登録時およびエルドステインまたはプラセボによる4週間の治療後に、6分間歩行試験（6MWT）を受けます。

6MWTは、2002年のアメリカ胸部学会（ATS）声明に従って実施されます。 労作時酸素療法を必要とする患者では、補助酸素を使用して試験が行われます。 患者は、パルスオキシメーターを装着し、平坦な面で6分間歩行するよう求められます。 開始前に、ボーグスケール（0〜10点）を用いた自覚的呼吸困難レベル、末梢動脈血酸素飽和度（SpO2）、心拍数（拍/分）、呼吸数（回/分）が記録されます。 試験終了時にも同じパラメータが測定されます。 歩行距離、および運動誘発性酸素飽和度低下（SpO2の4ポイント以上の低下）も記録されます。 6MWTで歩行した距離はメートル単位で測定され、結果はベースラインからの絶対的および相対的差として表されます。
4週間
COPD患者におけるCAT（COPD評価テスト）に対するエルドステインの効果を評価する
時間枠：4週間

患者は、エルドステインまたはプラセボによる4週間の治療の前（ベースライン）と後に、CAT（COPD評価テスト）を受けます。

COPD評価テスト（CAT）は、各項目が0から5で採点される8項目からなる患者記入式の質問票を通じて、COPDが健康状態に与える影響を評価することを目的としています。総合スコアは0から40の範囲で、スコアが高いほど疾患が患者の生活の質に与える影響が大きいことを示します。結果は、CAT総合スコアの絶対差および相対差として表されます。
4週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPD患者における動的肺容量に対するエルドステインの効果を評価する
時間枠：4週間

動的肺容量は、研究登録時およびエルドステインまたはプラセボによる4週間の治療後に、定容積ボディプレチスモグラフを使用して測定されます。

以下の容量が測定されます：1秒量（FEV₁）、努力性肺活量（FVC）、緩徐VC、FVCの25％および75％における努力性中間呼気流量（FEF25-75）、予備呼気量（ERV）。 結果は、絶対値（リットル）および予測値％として表され、ベースラインからの絶対差および相対差として測定されます。
4週間
COPD患者におけるエルドステインの静的肺気量への影響を評価する
時間枠：4週間

静的肺容量は、定容積ボディプレチスモグラフを使用し、現在の推奨事項（Wanger et al. Eur Respir J 2005）に従って、ベースライン時およびエルドステインまたはプラセボによる4週間の治療後に測定されます。

患者は、座位で、鼻クリップを装着し、気流計に接続された状態で、閉鎖キャビン内で呼吸するよう指示されます。測定される容量は以下の通りです：残気量（RV）、全肺気量（TLC）、RV/TLC、胸腔内ガス容量（ITGV）。ITGVは、安静呼吸中の呼気終末肺容量付近で測定され、機能的残気量（FRC）を取得します。結果は、絶対値（リットル）および予測値の％として表され、ベースラインからの絶対的および相対的差異として測定されます。
4週間
COPD患者における肺拡散能に対するエルドステインの効果を評価するため
時間枠：4週間

一酸化炭素肺拡散能（DLCO）は、研究登録時およびエルドステインまたはプラセボによる4週間の治療後に、定容体積プレチスモグラフを用いて測定されます。

DLCO、移動係数（KCO）、および肺胞容積（VA）は、一回呼吸法を用いて測定されます。 VAは不活性ガス希釈法により評価されます。 DLCO値は、最新の利用可能なヘモグロビン値に基づいて補正されます。 結果は、絶対値（DLCOはmmol×min-1 kPa-1、KCOはmmol×min-1 kPa-1 l-1、VAはリットル）および％予測値として表され、ベースラインからの絶対差および相対差として測定されます。
4週間
COPD患者における特定の気道抵抗に対するエルドステインの効果を評価する
時間枠：4週間
特異的気道抵抗（sRAW）は、現在の推奨事項（Wangerら、Eur Respir J 2005）に従い、定容体プレチスモグラフを用いて、ベースライン時およびエルドステインまたはプラセボによる4週間の治療後に測定されます。患者は、座った姿勢で鼻クリップを装着し、閉鎖キャビン内でニューモタコグラフに接続された状態で、通常の呼吸を行うよう指示されます。結果は、絶対値（kPa×s）および予測値の％として表され、ベースラインからの絶対差および相対差として測定されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pierachille Santus, MD, PhD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2027年2月28日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月28日

最初の投稿 (実際)

2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 400.141CRC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COPDの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Algeria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する