Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunozapalna odpowiedź erdosteiny w POChP

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pierachille Santus, MD, PhD

Wpływ Erdosteiny na stres oksydacyjny, odpowiedź zapalną i modulację układu odpornościowego u pacjentów z POChP. Jednoośrodkowe, otwarte, dwuramienne, kontrolowane, 4-tygodniowe, eksploracyjne badanie ex vivo.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) pozostaje istotnym czynnikiem przyczyniającym się do globalnej zachorowalności i śmiertelności, stanowiąc znaczne obciążenie ekonomiczne i społeczne dla systemów opieki zdrowotnej. Rzeczywiście, ostre ciężkie zaostrzenia POChP są zdarzeniami, które w największym stopniu przyczyniają się do ogólnego obciążenia chorobą. Obecne strategie leczenia mają na celu maksymalizację okresów bezobjawowych, zmniejszenie hospitalizacji, poprawę tolerancji wysiłku, ogólnego stanu zdrowia i jakości życia. Kluczowe mechanizmy patofizjologiczne zaangażowane w zaostrzenia POChP (zdefiniowane jako ostre pogorszenie objawów oddechowych) obejmują stres oksydacyjny, ostre nałożenie na przewlekłe zapalenie oraz nadmierne wydzielanie śluzu. Substancje o właściwościach antyoksydacyjnych, przeciwzapalnych i mukolitycznych mogą pomóc w zmniejszeniu częstotliwości zaostrzeń. Erdosteina jest nowej generacji cząsteczką mukolityczną opracowaną w celu przezwyciężenia ograniczeń związanych z tradycyjnymi mukolitykami. W rzeczywistości, oprócz działania mukolitycznego, erdosteina wykazuje aktywność antyoksydacyjną i przeciwzapalną oraz może zmniejszać adhezję bakteryjną do powierzchni dróg oddechowych – cechy, które mogą być korzystne w zapobieganiu i leczeniu zaostrzeń. Wstępne wyniki kliniczne (badania EQUALIFE i RESTORE) sugerują, że erdosteina, jako terapia dodatkowa do przewlekłej terapii inhalacyjnej, może zmniejszać częstość zaostrzeń, skracać czas hospitalizacji i poprawiać jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z POChP. Jednakże brakuje badań, które badałyby mechanizmy patobiologiczne stojące za takimi efektami klinicznymi.

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania mechanizmu działania erdosteiny na stan zapalny, szlaki stresu oksydacyjnego i odpowiedź immunologiczną u pacjentów z POChP. Drugorzędowymi celami badania są ocena wpływu erdosteiny na badania czynnościowe płuc u pacjentów z POChP; zbadanie wpływu erdosteiny na objawy oddechowe i związane z POChP u pacjentów z POChP; ocena wpływu erdosteiny na tolerancję wysiłku u pacjentów z POChP. Aby to osiągnąć, badacz zaprojektował pragmatyczne, o niskiej interwencji, dwuramienne, jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, przeprowadzone w praktyce klinicznej. Łącznie 30 pacjentów zostanie zrandomizowanych za pomocą losowego przydziału 1:1.

Grupa aktywna (15 pacjentów) zostanie przydzielona do Ramienia Leczenia A (Erdosteina [Esteclin®] 300 mg, 1 tabletka dwa razy dziennie przez 30 dni), natomiast grupa kontrolna (15 pacjentów) zostanie przydzielona do Ramienia Leczenia B (Standardowa Opieka – obecnie stosowana standardowa terapia inhalacyjna).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 45 lat
  2. Potwierdzona diagnoza POChP co najmniej 12 miesięcy przed rejestracją
  3. Stabilny stan kliniczny, zdefiniowany jako brak zaostrzeń lub infekcji dróg oddechowych o dowolnym nasileniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją
  4. Umiarkowana do ciężkiej obturacja przepływu powietrza (FEV1 30-80% wartości przewidywanej po rozkurczu oskrzeli).
  5. Brak hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  6. Możliwość wykonywania powtarzalnych badań czynnościowych płuc
  7. Przewlekła terapia wziewna LAMA/LABA lub LAMA/LABA/ICS bez zmian dawkowania w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją

Kryteria wykluczenia:

  1. Niewydolność serca w klasie III i IV według NYHA
  2. Niestabilna arytmia
  3. Aktywny nowotwór (lity lub krwi)
  4. Przewlekłe leczenie ogólnymi kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi
  5. Niedobór odporności
  6. Znana nadwrażliwość na erdosteinę
  7. Ciaża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARM A - Leczenie erdosteiną
Pacjenci będą randomizowani do otrzymywania Erdosteiny [Esteclin®] 300 mg, 1 tabletka dwa razy dziennie przez 30 dni
Lek: Erdosteina
Tabletki erdosteiny 300 mg, 1 tabletka doustnie co 12 godzin (dwa razy dziennie) przez 30 dni
Inne nazwy:
  • Esteclin
Lek: Standard opieki (SOC)
Długodziałające agonisty beta-2 i długodziałające antagonisty muskarynowe w skojarzeniu (LABA/LAMA) z lub bez wziewnych glikokortykosteroidów (LABA/LAMA/ICS) w zależności od przewlekłego domowego leczenia wziewnego.
Dawkowanie i dawkowanie będą zmieniać się w zależności od cząsteczek i urządzeń (raz dziennie w przypadku bromku umeclidynium/wilanterol 55/22 mcg lub flutykazon/bromek umeclidynium/wilanterol 92/55/22 lub dwa razy dziennie w przypadku budezonid/formoterol/glikopironium 160/7,2/4,8 mcg i beklometazon/formoterol/glikopironium 87/5/9 mcg)
Komparator placebo: ARM B - Standardowa opieka
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania aktualnie stosowanej standardowej terapii inhalacyjnej
Lek: Standard opieki (SOC)
Długodziałające agonisty beta-2 i długodziałające antagonisty muskarynowe w skojarzeniu (LABA/LAMA) z lub bez wziewnych glikokortykosteroidów (LABA/LAMA/ICS) w zależności od przewlekłego domowego leczenia wziewnego.
Dawkowanie i dawkowanie będą zmieniać się w zależności od cząsteczek i urządzeń (raz dziennie w przypadku bromku umeclidynium/wilanterol 55/22 mcg lub flutykazon/bromek umeclidynium/wilanterol 92/55/22 lub dwa razy dziennie w przypadku budezonid/formoterol/glikopironium 160/7,2/4,8 mcg i beklometazon/formoterol/glikopironium 87/5/9 mcg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w transkryptomice cytokin prozapalnych i przeciwzapalnych u pacjentów z POChP poddanych ekspozycji na erdosteinę.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Krwi obwodowej dokona się analizy w celu określenia profilu immunologicznego u pacjentów leczonych wyłącznie standardową terapią oraz u pacjentów poddanych również działaniu Erdosteiny w punkcie wyjściowym i po 4 tygodniach leczenia.
Profile cytokin/chemokin zostaną określone ilościowo w supernatancie hodowli komórkowej przy użyciu testu Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-plex.
Izolację RNA z krwi pełnej przeprowadzi się w celu określenia poziomów ekspresji cząsteczek zaangażowanych w odpowiedź immunologiczną: CARD6, CASP1, CASP4, CCL2, HLA-A, IFITM1, IFNA1, IFNAR1, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL17, IL18, IL22, ISG20, TGF-β, NLRP3, NLRP4, VCAM1.
Betaaktynę (ACTB) i dehydrogenazę aldehydu 3-fosfoglicerynowego (GAPDH) wykorzysta się jako geny referencyjne.
Wyniki analiz ekspresji genów przedstawione zostaną jako średnia względnych jednostek ekspresji (%) w odniesieniu do wewnętrznej próbki referencyjnej i znormalizowane do genów referencyjnych GAPDH i ACTB.
4 tygodnie
Zmiany w transkryptomice szlaków sygnalizacyjnych stresu oksydacyjnego u pacjentów z POChP narażonych na erdosteinę.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Krwi obwodowej będzie analizowana pod kątem profilowania stresu oksydacyjnego u pacjentów leczonych wyłącznie standardową opieką oraz u pacjentów również eksponowanych na Erdosteinę na początku badania i po 4 tygodniach leczenia. Stres oksydacyjny będzie ilościowo oznaczany w supernatancach hodowli komórkowych przy użyciu testu Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-plex. Ekstrakcję RNA z krwi pełnej przeprowadzi się w celu określenia poziomów ekspresji cząsteczek zaangażowanych w stres oksydacyjny: APOE, CAT, DUSP1, GPX2, GPX3, MPO, NOS2, NOX4, NUDT1, SOD2. Betaaktyna (ACTB) i dehydrogenaza aldehydu 3-fosfoglicerynowego (GAPDH) będą wykorzystywane jako geny referencyjne. Wyniki analiz ekspresji genów będą prezentowane jako średnia względnych jednostek ekspresji (%) w odniesieniu do wewnętrznej próbki referencyjnej i znormalizowane do genów referencyjnych GAPDH i ACTB.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wpływ erdosteiny na skalę duszności mMRC u pacjentów z POChP
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Pacjenci przejdą ankietę Modified British Medical Research Council (mMRC) na początku badania oraz po 4 tygodniach leczenia erdosteiną lub placebo.

Ankieta Modified British Medical Research Council (mMRC) ocenia stopień przewlekłej duszności u pacjenta, przyznając wynik w skali od 0 (brak duszności) do 4 (duszność uniemożliwiająca opuszczenie domu). Wyniki będą wyrażone jako bezwzględna i względna różnica w punktacji duszności.
4 tygodnie
Ocena wpływu erdosteiny na dystans pokonany w teście 6-minutowego marszu u pacjentów z POChP
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Pacjenci przejdą test 6-minutowego marszu (6MWT) przy włączeniu do badania oraz po 4 tygodniach leczenia erdosteiną lub placebo.

6MWT będzie przeprowadzany zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS) z 2002 roku. U pacjentów wymagających tlenoterapii wysiłkowej test będzie wykonywany z dodatkowym tlenem. Pacjenci będą proszeni o marsz przez 6 minut po płaskiej powierzchni, nosząc pulsoksymetr. Przed rozpoczęciem zostaną zarejestrowane następujące parametry: odczuwany poziom duszności w skali Borga (wynik 0-10), saturacja tlenem krwi obwodowej (SpO2), częstość akcji serca (uderzeń/min) oraz częstość oddechów (oddechów/min). Te same parametry zostaną ponownie zmierzone po zakończeniu testu. Zostanie również odnotowany pokonany dystans oraz ewentualna desaturacja wywołana wysiłkiem (spadek SpO2 ≥4 punkty). Dystans pokonany w 6MWT będzie mierzony w metrach, a wyniki zostaną przedstawione jako bezwzględna i względna różnica w stosunku do wartości wyjściowej.
4 tygodnie
Aby ocenić wpływ erdosteiny na test oceny POChP (CAT) u pacjentów z POChP
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Pacjenci przejdą test CAT (test oceny POChP) na początku badania oraz po 4 tygodniach leczenia erdosteiną lub placebo.

Test oceny POChP (CAT) ma na celu ocenę wpływu POChP na stan zdrowia za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez pacjenta, składającego się z 8 pozycji, każda oceniana w skali od 0 do 5. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ choroby na jakość życia pacjenta. Wyniki zostaną przedstawione jako bezwzględna i względna różnica w łącznym wyniku CAT.
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wpływ erdosteiny na dynamiczne objętości płuc u pacjentów z POChP
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Dynamiczne objętości płuc będą mierzone za pomocą pletyzmografu całego ciała o stałej objętości podczas rekrutacji do badania oraz po 4 tygodniach leczenia erdosteiną lub placebo.

Zmierzone zostaną następujące objętości: natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV₁), natężona pojemność życiowa (FVC), powolna pojemność życiowa (VC), natężony przepływ środkowowy przy 25 i 75% FVC (FEF25-75), zapasowa objętość wydechowa (ERV). Wyniki będą wyrażone jako wartości bezwzględne (litry) i procent wartości przewidywanej, oraz mierzone jako różnica bezwzględna i względna od wartości wyjściowej.
4 tygodnie
Aby ocenić wpływ erdosteiny na objętości statyczne u pacjentów z POChP
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Statyczne objętości płuc będą mierzone za pomocą pletyzmografu całego ciała o stałej objętości zgodnie z aktualnymi zaleceniami (Wanger i in. Eur Respir J 2005) na początku badania oraz po 4 tygodniach leczenia erdosteiną lub placebo.

Pacjenci otrzymają instrukcję oddychania w pozycji siedzącej, z założonym klipsem na nos, po podłączeniu do pneumotachografu, przy zamkniętej kabinie. Zmierzone zostaną następujące objętości: objętość zalegająca (RV), całkowita pojemność płuc (TLC), RV/TLC oraz objętość gazów śródpiersiowych (ITGV). ITGV będzie mierzone blisko objętości płuc na końcu wydechu podczas spokojnego oddychania w celu uzyskania funkcjonalnej pojemności zalegającej (FRC). Wyniki będą wyrażone jako wartości bezwzględne (litry) i % wartości przewidywanej oraz mierzone jako bezwzględna i względna różnica w porównaniu z wartością wyjściową.
4 tygodnie
Ocena wpływu erdosteiny na zdolność dyfuzyjną płuc u pacjentów z POChP
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Zdolność dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla (DLCO) zmierzy się za pomocą pletyzmografu ciała o stałej objętości podczas rekrutacji do badania oraz po 4 tygodniach leczenia erdosteiną lub placebo.

DLCO, współczynnik przenoszenia (KCO) i objętość pęcherzykową (VA) zmierzy się techniką pojedynczego oddechu. VA oceni się techniką rozcieńczenia gazu obojętnego. Wartość DLCO skoryguje się na podstawie najnowszej dostępnej wartości hemoglobiny. Wyniki wyrazi się jako wartości bezwzględne (mmol x min-1 kPa-1 dla DLCO, mmol x min-1 kPa-1 1-1 dla KCO oraz litry dla VA) i % wartości przewidywanej, a zmierzy się jako różnicę bezwzględną i względną od wartości wyjściowej.
4 tygodnie
Aby ocenić wpływ erdosteiny na specyficzne opory dróg oddechowych u pacjentów z POChP
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Specyficzne opory dróg oddechowych (sRAW) będą mierzone przy użyciu pletyzmografu ciała o stałej objętości zgodnie z aktualnymi zaleceniami (Wanger i in. Eur Respir J 2005) na początku badania oraz po 4 tygodniach leczenia erdosteiną lub placebo. Pacjenci otrzymają instrukcję oddychania spoczynkowego w pozycji siedzącej, z zaciśniętym klipsem na nosie, podłączeni do pneumotachografu, przy zamkniętej kabinie. Wyniki będą wyrażane jako wartości bezwzględne (kPa x s) i procent wartości przewidywanej, mierzone jako różnica bezwzględna i względna w stosunku do wartości wyjściowej.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierachille Santus, MD, PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 400.141CRC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj