このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

低リスクおよび中間リスク前立腺がんにおける根治的前立腺摘除術と精密前立腺摘除術の比較

2026年1月12日 更新者：Firas Abdollah、Henry Ford Health System

低リスクおよび中等度リスク前立腺がんにおける根治的前立腺摘除術と精密前立腺摘除術の無作為比較

前立腺がん（PCa）の低リスクおよび中間リスク患者の治療では、しばしば根治的前立腺全摘除術（RP）が行われます。これは腫瘍学的コントロールを達成しますが、勃起不全（50〜70％）や尿失禁（5〜20％）などの重大な機能障害が伴います。これらの問題に対処するため、前立腺組織の90％以上を切除しながら機能構造を温存する新しい外科的アプローチとして、精密前立腺切除術（PP）が登場しました。

PPは、被膜、精嚢（SV）、および支配的結節の反対側にある神経性一酸化窒素合成酵素（nNOS）産生神経を温存しながら、前立腺組織の切除を最大化することで、許容できる腫瘍学的コントロールと優れた機能的転帰を提供すると考えられています。PPの初期報告では、有望な機能的転帰が示されており、術後12ヶ月時点で患者の90％が性的能力を保持し（男性性健康調査票[SHIM]スコア≥17）、100％が失禁状態を達成しています（0〜1パッド/日）。重要なことに、PPは異なる外科的手法のみを必要とし、追加の機器、時間、または労力は必要ありません。これは、患者に追加費用がかからず、健康保険で同じようにカバーされることを意味します。

PPの優位性を示唆する初期結果はあるものの、まだ無作為化試験は実施されていません。本研究には2つの主な目的があります：機能回復の面でPPの優位性を示すことと、RPと比較して腫瘍学的転帰における非劣性を確立することです。この二重の目的は、がんコントロールを損なうことなく生活の質を改善するPPの可能性を反映しています。

適格患者は、現在の標準治療であるRPまたはZelenデザインを用いた無作為ブロック化によりPPのいずれかに無作為割り付けされます。

関心のある転帰は、術後12ヶ月で測定されます。機能的転帰は、12ヶ月時のSHIMスコアと1日あたりの使用パッド数で測定されます。一方、腫瘍学的転帰は、術後12ヶ月時点で患者が二次的前立腺がん治療を受けたかどうかで測定されます。これらの項目は、前立腺切除術後12ヶ月のすべての患者の標準治療の一部として収集されます。RPとPP患者の性機能回復（SHIM≥17対SHIM<17）、および失禁状態に達した割合（1日あたり≤1パッド、1日あたり>1パッド）を比較します。

RPは腫瘍学的転帰の面で効果的であることが示されていますが、失禁や勃起不全に関連することも示されています。初期結果は、PPが機能的転帰の面で優れており、腫瘍学的転帰の面ではRPと同程度であることを示唆していますが、無作為化試験は実施されていません。この試験はこの文献のギャップに対処し、患者が現在の標準治療と同等の腫瘍学的効果を持ち、機能回復の面で優れたケアを受けられる可能性があります。これにより、術後の患者の生活の質が向上する可能性があります。前立腺がんが米国の男性において最も一般的な非皮膚がんであることを考慮すると、これは腫瘍学的転帰を犠牲にすることなく生活の質を改善することで、年間数千人の男性を助ける可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Firas Abdollah, MD, FEBU
  • 電話番号：313-673-7463
  • メール：fabdoll1@hfhs.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Alex Stephens, MS, MA
  • 電話番号：313-556-7918
  • メール：asteph11@hfhs.org

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Firas Abdollah, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 手術を選択した、ヘンリー・フォード・ヘルスで研究責任者または共同研究者から治療を受けている前立腺癌患者。
  • 前立腺特異抗原（PSA）≦20 ng/mL
  • 臨床病期≦cT2
  • 生検でグリーソンスコア≦4+3の優性片側性病変
  • 対側にグリーソンスコア≧4がない
  • 術前SHIMスコア≧17（ホスホジエステラーゼ5阻害薬の使用の有無を問わず）

除外基準:

  • • 過去6ヶ月以内のアンドロゲン除去療法

    • リンパ節陽性疾患
    • 転移性疾患
    • 過去の前立腺癌治療（例：放射線療法、HIFU）
    • 前立腺癌併存疾患指数[5]で定義される、手術を妨げる重大な併存疾患または余命＜5年
    • 過去のがん診断歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：根治的前立腺全摘除術
この群は対照群であり、現在の標準治療で構成されます。 この群の患者は、根治的前立腺切除術を受けます。
手順：根治的前立腺摘除術
根治的前立腺全摘除術では、前立腺全体と周囲組織の大部分が切除されます。
他の名前：
  • 前立腺切除術
実験的：精密前立腺切除術
このアームは治療アームであり、精密前立腺切除術を受ける患者で構成されています。
手順：精密前立腺切除術
外科的アプローチは根治的前立腺摘除術と非常に類似しています。 違いは、精密前立腺摘除術では、従来の根治的前立腺摘除術とは異なり、排尿機能や勃起機能に不可欠な神経を含む前立腺の一部が保護され、摘除されないことです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性の健康
時間枠：手術前、手術後3か月、手術後12か月
患者の性的健康と機能は、男性用性的健康目録（SHIM）によって測定されます。 SHIMスコア＞16は、性的に健康であると見なされます。
手術前、手術後3か月、手術後12か月
社会的自制
時間枠：手術後12ヶ月。
尿失禁は、患者が1日あたりに使用するパッドの数によって決定されます。
社会的失禁は、1日あたり2枚未満のパッドの使用と定義されます。
手術後12ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍学的転帰
時間枠：手術後12ヶ月
二次治療を受ける患者の数。
手術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Henry Ford Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月12日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月12日

最初の投稿 (推定)

2026年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月12日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18404-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、非識別化されたデータセットを作成する予定はなく、機関の方針により個人を特定できる情報（PHI）を共有することはできません。 リクエストに応じて、非識別化されたデータの共有を検討いたします。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

根治的前立腺摘除術の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Uganda

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する