低危和中危前列腺癌中根治性前列腺切除术与精准前列腺切除术的比较。
低风险和中风险前列腺癌的根治性前列腺切除术与精准前列腺切除术的随机对照研究。
对于低风险和中风险的前列腺癌（PCa）患者，其治疗通常涉及根治性前列腺切除术（RP）。虽然该手术能实现肿瘤控制，但也伴随着显著的功能性损害，如勃起功能障碍（50-70%）和尿失禁（5-20%）。 为解决这些问题，精准前列腺切除术（PP）应运而生，成为一种新颖的手术方法，在切除>90%前列腺组织的同时，保留功能性结构。
PP被认为通过保留包膜、精囊（SV）以及优势结节对侧产生神经元一氧化氮合酶（nNOS）的周围神经，同时最大化切除前列腺组织，从而在可接受的肿瘤控制前提下提供更优的功能性结果。 PP的早期报告显示了令人鼓舞的功能性结果：术后12个月时，90%的患者保持性功能（男性性健康量表[SHIM]评分≥17分），100%的患者实现尿控（每日使用0-1片护垫）。 重要的是，PP仅需不同的手术技术，无需额外的设备、时间或人力。 这意味着患者无需承担额外费用，且医疗保险的覆盖范围与常规手术相同。
尽管早期结果表明PP具有优越性，但尚未进行随机试验。 本研究有两个主要目标：证明PP在功能恢复方面的优越性，同时确立其在肿瘤学结果上不劣于RP。 这一双重目标反映了PP在不影响癌症控制的前提下改善生活质量的潜力。
符合条件患者将通过Zelen设计的随机区组随机化方法，被分配至当前标准治疗RP组或PP组。
主要结果指标将在术后12个月进行测量。 功能性结果将通过12个月时的SHIM评分和每日使用护垫数量进行评估。 同时，肿瘤学结果将通过患者在术后12个月内是否接受二次前列腺癌治疗来衡量。 这些项目作为所有前列腺切除术后12个月标准护理的一部分进行收集。 将比较RP和PP患者的性功能恢复情况（SHIM≥17分 vs SHIM<17分），以及实现尿控的比例（每日≤1片护垫 vs >1片护垫）。
RP已被证明在肿瘤学结果方面有效，但也与尿失禁和勃起功能障碍相关。 早期结果表明PP在功能性结果方面更优，而在肿瘤学结果方面与RP相当，但尚未进行随机试验。 本试验将填补这一文献空白，并可能使患者获得在肿瘤学上同样有效、在功能恢复上优于当前标准治疗的护理。 这可能改善患者术后的生活质量。 考虑到前列腺癌是美国男性中最常见的非皮肤癌，这项研究有望每年帮助数千名男性在不牺牲肿瘤学结果的前提下改善生活质量。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Firas Abdollah, MD, FEBU
- 电话号码：313-673-7463
- 邮箱：fabdoll1@hfhs.org
研究联系人备份
- 姓名：Alex Stephens, MS, MA
- 电话号码：313-556-7918
- 邮箱：asteph11@hfhs.org
学习地点
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- 招聘中
- Henry Ford Health
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接触：
- Firas Abdollah, MD
- 电话号码：313-673-7463
- 邮箱：fabdoll1@hfhs.org
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接触：
- Alex Stephens, MS
- 电话号码：313-556-7918
- 邮箱：asteph11@hfhs.org
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首席研究员：
- Firas Abdollah, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在亨利·福特医疗中心接受研究者或共同研究者治疗并选择手术的前列腺癌患者。
- 前列腺特异性抗原（PSA）≤20 ng/mL
- 临床分期≤cT2
- 活检显示主要单侧病变，格里森评分≤4+3
- 对侧无格里森评分≥4
- 术前SHIM评分≥17（使用或不使用磷酸二酯酶-5抑制剂）
排除标准：
• 6个月内接受过雄激素剥夺治疗。
- 淋巴结阳性疾病
- 转移性疾病
- 既往接受过前列腺癌治疗（如放疗、HIFU）
- 根据前列腺癌合并症指数[5]定义，存在显著合并症不适合手术或预期寿命<5年
- 任何既往癌症诊断
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：根治性前列腺切除术
本组为对照组，采用当前标准治疗方案。
该组患者接受根治性前列腺切除术。
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在根治性前列腺切除术中，整个前列腺以及大部分周围组织被切除。
其他名称：
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实验性的：精准前列腺切除术
该组是治疗组，由接受精准前列腺切除术的患者组成。
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手术方式与根治性前列腺切除术非常相似。
不同之处在于，精准前列腺切除术中，包括可能与控尿和勃起功能相关的神经在内的部分前列腺组织会受到保护而不被切除，这与传统的根治性前列腺切除术不同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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性健康
大体时间：术前、术后3个月、术后12个月
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患者的性健康和功能通过男性性健康量表（SHIM）进行测量。
SHIM评分 > 16 被视为性健康状态。 |
术前、术后3个月、术后12个月
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社交自制力
大体时间：术后12个月。
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尿失禁情况由患者每天使用的护垫数量决定。
社交性尿失禁定义为每天使用护垫数量<2个。
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术后12个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤学结果
大体时间：术后12个月
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接受二次治疗的患者人数。
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术后12个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Resnick MJ, Koyama T, Fan KH, Albertsen PC, Goodman M, Hamilton AS, Hoffman RM, Potosky AL, Stanford JL, Stroup AM, Van Horn RL, Penson DF. Long-term functional outcomes after treatment for localized prostate cancer. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):436-45. doi: 10.1056/NEJMoa1209978.
- Rosen RC, Cappelleri JC, Smith MD, Lipsky J, Pena BM. Development and evaluation of an abridged, 5-item version of the International Index of Erectile Function (IIEF-5) as a diagnostic tool for erectile dysfunction. Int J Impot Res. 1999 Dec;11(6):319-26. doi: 10.1038/sj.ijir.3900472.
- Sood A, Jeong W, Keeley J, Abdollah F, Hassan O, Gupta N, Menon M. Subtotal surgical therapy for localized prostate cancer: a single-center precision prostatectomy experience in 25 patients, and SEER-registry data analysis. Transl Androl Urol. 2021 Jul;10(7):3155-3166. doi: 10.21037/tau-20-1476.
- Capogrosso P, Vertosick EA, Benfante NE, Eastham JA, Scardino PJ, Vickers AJ, Mulhall JP. Are We Improving Erectile Function Recovery After Radical Prostatectomy? Analysis of Patients Treated over the Last Decade. Eur Urol. 2019 Feb;75(2):221-228. doi: 10.1016/j.eururo.2018.08.039. Epub 2018 Sep 17.
- Menon M, Shrivastava A, Tewari A, Sarle R, Hemal A, Peabody JO, Vallancien G. Laparoscopic and robot assisted radical prostatectomy: establishment of a structured program and preliminary analysis of outcomes. J Urol. 2002 Sep;168(3):945-9. doi: 10.1016/S0022-5347(05)64548-X.
- Xiao H, Tan F, Goovaerts P, Ali A, Adunlin G, Huang Y, Gwede C. Construction of a comorbidity index for prostate cancer patients linking state cancer registry with inpatient and outpatient data. J Registry Manag. 2013 Winter;40(4):159-64.
- Sood A, Jeong W, Taneja K, Abdollah F, Palma-Zamora I, Arora S, Gupta N, Menon M. The Precision Prostatectomy: an IDEAL Stage 0, 1 and 2a Study. BMJ Surg Interv Health Technol. 2019 Aug 19;1(1):e000002. doi: 10.1136/bmjsit-2019-000002. eCollection 2019.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18404-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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