Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu radikaaliprostatektomian ja tarkkuusprostatektomian välillä matala- ja keskiriski-prostata syövissä.

maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Firas Abdollah, Henry Ford Health System

Satunnainen vertailu radikaalista prostatektomiaa ja tarkkuusprostatektomiaa matala- ja keskiriski-prostatan syövissä.

Prostata-syövän (PCa) hoito matalan ja keskisuuren riskin potilaille sisältää usein radikaalin prostatektomian (RP), joka saavuttaa onkologisen kontrollin mutta liittyy merkittäviin toiminnallisiin haittoihin, kuten erektiohäiriöihin (50–70 %) ja virtsa-incontinenssiin (5–20 %). Näiden ongelmien ratkaisemiseksi on kehittynyt tarkkuusprostatektomia (PP), uudenlainen kirurginen lähestymistapa, joka säilyttää toiminnalliset rakenteet samalla kun se poistaa yli 90 % eturauhaskudoksesta.

PP:n uskotaan tarjoavan parempia toiminnallisia tuloksia hyväksyttävällä onkologisella kontrollilla säilyttämällä kapseli, siemenrakkula (SV) ja ympäröivät neuronit, jotka tuottavat neuronista typpioksidia syntaasia (nNOS), dominantin solmun vastakkaisella puolella samalla kun maksimoidaan eturauhaskudoksen poisto. Varhaiset PP-raportit osoittavat lupaavia toiminnallisia tuloksia: 90 % potilaista säilyttää seksuaalisen kyvyn (Sexual Health Inventory for Men [SHIM] -pistemäärä ≥17) ja 100 % saavuttaa kontinenssin (0–1 sidepäivässä) 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tärkeää on, että PP vaatii vain erilaisen kirurgisen tekniikan, eikä siihen tarvita enempää laitteita, aikaa tai työvoimaa. Tämä tarkoittaa, että potilaille ei aiheudu lisäkustannuksia, ja terveysvakuutus kattaa sen samalla tavalla.

Vaikka on varhaisia tuloksia, jotka viittaavat PP:n paremmuuteen, satunnaistettuja kokeita ei ole vielä suoritettu. Tällä tutkimuksella on kaksi päätavoitetta: osoittaa PP:n paremmuus toiminnallisessa toipumisessa ja samalla osoittaa sen ei-heikommuus onkologisissa lopputuloksissa verrattuna RP:hen. Tämä kaksinkertainen tavoite heijastaa PP:n potentiaalia parantaa elämänlaatua vaarantamatta syövän kontrollia.

Sopivat potilaat satunnaistetaan joko RP:hen, joka on nykyinen hoitostandardi, tai PP:hen käyttäen satunnaista lohkosatunnaistamista Zelen-suunnittelulla.

Kiinnostuksen kohteena olevia lopputuloksia mitataan 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Toiminnallisia lopputuloksia mitataan SHIM-pisteillä 12 kuukauden kohdalla ja päivittäin käytettyjen sideiden määrällä. Samaan aikaan onkologisia lopputuloksia mitataan sen perusteella, ovatko potilaat saaneet toissijaista eturauhassyövän hoitoa 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Nämä tiedot kerätään osana kaikkien potilaiden hoitostandardia 12 kuukautta prostatektomian jälkeen. RP- ja PP-potilaiden seksuaalitoimintojen palautumista (SHIM ≥17 vs. SHIM < 17) sekä kontinenssiin pääsyä (≤1 side päivässä, >1 side päivässä) verrataan.

RP on osoittautunut tehokkaaksi onkologisissa lopputuloksissa, vaikka se on myös liitetty inkontinenssiin ja erektiohäiriöihin. Varhaiset tulokset ovat viitanneet siihen, että PP on parempi toiminnallisissa lopputuloksissa ja yhtä hyvä kuin RP onkologisissa lopputuloksissa, vaikka satunnaistettuja kokeita ei ole suoritettu. Tämä koe täyttää tämän kirjallisuusaukko ja voi johtaa siihen, että potilaat saavat hoitoa, joka on yhtä tehokas ontologisesti ja parempi toiminnallisessa toipumisessa kuin nykyinen hoitostandardi. Tämä voi parantaa potilaiden elämänlaatua leikkauksen jälkeen. Ottaen huomioon, että eturauhassyöpä on yleisin ei-ihoinen karsinooma miehillä Yhdysvalloissa, tällä on potentiaali auttaa tuhansia miehiä vuosittain parantamalla heidän elämänlaatuaan vaarantamatta onkologisia lopputuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Firas Abdollah, MD, FEBU
  • Puhelinnumero: 313-673-7463
  • Sähköposti: fabdoll1@hfhs.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Alex Stephens, MS, MA
  • Puhelinnumero: 313-556-7918
  • Sähköposti: asteph11@hfhs.org

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Firas Abdollah, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Eturauhassyöpäpotilaat, jotka saavat hoitoa Henry Ford Health -terveyspalveluissa tutkijalta tai yhteistutkijalta ja jotka valitsevat leikkaushoidon.
  • Eturauhasen spesifinen antigeeni (PSA) ≤20 ng/mL
  • Kliininen vaihe ≤cT2
  • Dominantti yksipuolinen muutos, jonka Gleason-luokitus ≤4+3 biopsian perusteella
  • Ei Gleason-luokitusta ≥4 vastakkaisella puolella
  • Preoperatiivinen SHIM-pisteet ≥17 (fosfodiesteraasi-5-estäjän käytöstä riippumatta)

Poissulkemiskriteerit:

  • • Androgenivälityshoito 6 kuukauden sisällä.

    • Imusolmukepositiivinen tauti
    • Metastaattinen tauti
    • Aikaisempi eturauhassyövän hoito (esim. sädehoito, HIFU).
    • Merkittävät komorbiditeetit, jotka estävät leikkaushoidon tai elinajanodote <5 vuotta Prostate Cancer Comorbidity Index -indeksin [5] määritelmän mukaisesti.
    • Mikä tahansa aikaisempi syöpädiagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Radikaali prostatektomia
Tämä ryhmä on vertailuryhmä ja koostuu nykyisestä standardihoidosta. Potilaat tässä ryhmässä saavat radikaalin prostatektomian.
Radikaaleissa prostatektomioissa poistetaan koko eturauhanen sekä suurin osa ympäröivästä kudoksesta.
Muut nimet:
  • Eturauhasen poisto
Kokeellinen: Tarkkuusprostatektomia
Tämä ryhmä on hoitoryhmä ja koostuu potilaista, jotka saavat tarkkuusprostatektomian.
Kirurginen lähestymistapa on hyvin samankaltainen radikaalin prostatektomian kanssa. Erona on, että tarkkuusprostatektomiassa osa eturauhasta, mukaan lukien hermot, jotka voivat olla olennainen osa kontinenssia ja erektio-ominaisuutta, suojellaan eikä poisteta, toisin kuin perinteisissä radikaaleissa prostatektomioissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seksuaaliterveys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden seksuaaliterveys ja toiminta mitataan Sexual Health Inventory for Men (SHIM) -testillä. SHIM-pistemäärä > 16 katsotaan seksuaalisesti terveeksi.
Ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sosiaalinen kontinenssi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kontinenssi määräytyy potilaiden päivittäin käyttämien sidelehtien määrän perusteella. Sosiaalinen kontinenssi määritellään < 2 sidelehteä päivässä.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onkologiset tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toissijaista hoitoa saavien potilaiden määrä.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä emme suunnittele tekevämme anonymisoitua tietokantaa, eikä henkilökohtaisia terveystietoja voida jakaa laitoksen käytäntöjen mukaisesti. Harkitsemme anonymisoidun datan jakamista pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Radikaali prostatektomia

Tilaa