- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07348367
Vertailu radikaaliprostatektomian ja tarkkuusprostatektomian välillä matala- ja keskiriski-prostata syövissä.
Satunnainen vertailu radikaalista prostatektomiaa ja tarkkuusprostatektomiaa matala- ja keskiriski-prostatan syövissä.
Prostata-syövän (PCa) hoito matalan ja keskisuuren riskin potilaille sisältää usein radikaalin prostatektomian (RP), joka saavuttaa onkologisen kontrollin mutta liittyy merkittäviin toiminnallisiin haittoihin, kuten erektiohäiriöihin (50–70 %) ja virtsa-incontinenssiin (5–20 %). Näiden ongelmien ratkaisemiseksi on kehittynyt tarkkuusprostatektomia (PP), uudenlainen kirurginen lähestymistapa, joka säilyttää toiminnalliset rakenteet samalla kun se poistaa yli 90 % eturauhaskudoksesta.
PP:n uskotaan tarjoavan parempia toiminnallisia tuloksia hyväksyttävällä onkologisella kontrollilla säilyttämällä kapseli, siemenrakkula (SV) ja ympäröivät neuronit, jotka tuottavat neuronista typpioksidia syntaasia (nNOS), dominantin solmun vastakkaisella puolella samalla kun maksimoidaan eturauhaskudoksen poisto. Varhaiset PP-raportit osoittavat lupaavia toiminnallisia tuloksia: 90 % potilaista säilyttää seksuaalisen kyvyn (Sexual Health Inventory for Men [SHIM] -pistemäärä ≥17) ja 100 % saavuttaa kontinenssin (0–1 sidepäivässä) 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tärkeää on, että PP vaatii vain erilaisen kirurgisen tekniikan, eikä siihen tarvita enempää laitteita, aikaa tai työvoimaa. Tämä tarkoittaa, että potilaille ei aiheudu lisäkustannuksia, ja terveysvakuutus kattaa sen samalla tavalla.
Vaikka on varhaisia tuloksia, jotka viittaavat PP:n paremmuuteen, satunnaistettuja kokeita ei ole vielä suoritettu. Tällä tutkimuksella on kaksi päätavoitetta: osoittaa PP:n paremmuus toiminnallisessa toipumisessa ja samalla osoittaa sen ei-heikommuus onkologisissa lopputuloksissa verrattuna RP:hen. Tämä kaksinkertainen tavoite heijastaa PP:n potentiaalia parantaa elämänlaatua vaarantamatta syövän kontrollia.
Sopivat potilaat satunnaistetaan joko RP:hen, joka on nykyinen hoitostandardi, tai PP:hen käyttäen satunnaista lohkosatunnaistamista Zelen-suunnittelulla.
Kiinnostuksen kohteena olevia lopputuloksia mitataan 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Toiminnallisia lopputuloksia mitataan SHIM-pisteillä 12 kuukauden kohdalla ja päivittäin käytettyjen sideiden määrällä. Samaan aikaan onkologisia lopputuloksia mitataan sen perusteella, ovatko potilaat saaneet toissijaista eturauhassyövän hoitoa 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Nämä tiedot kerätään osana kaikkien potilaiden hoitostandardia 12 kuukautta prostatektomian jälkeen. RP- ja PP-potilaiden seksuaalitoimintojen palautumista (SHIM ≥17 vs. SHIM < 17) sekä kontinenssiin pääsyä (≤1 side päivässä, >1 side päivässä) verrataan.
RP on osoittautunut tehokkaaksi onkologisissa lopputuloksissa, vaikka se on myös liitetty inkontinenssiin ja erektiohäiriöihin. Varhaiset tulokset ovat viitanneet siihen, että PP on parempi toiminnallisissa lopputuloksissa ja yhtä hyvä kuin RP onkologisissa lopputuloksissa, vaikka satunnaistettuja kokeita ei ole suoritettu. Tämä koe täyttää tämän kirjallisuusaukko ja voi johtaa siihen, että potilaat saavat hoitoa, joka on yhtä tehokas ontologisesti ja parempi toiminnallisessa toipumisessa kuin nykyinen hoitostandardi. Tämä voi parantaa potilaiden elämänlaatua leikkauksen jälkeen. Ottaen huomioon, että eturauhassyöpä on yleisin ei-ihoinen karsinooma miehillä Yhdysvalloissa, tällä on potentiaali auttaa tuhansia miehiä vuosittain parantamalla heidän elämänlaatuaan vaarantamatta onkologisia lopputuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Firas Abdollah, MD, FEBU
- Puhelinnumero: 313-673-7463
- Sähköposti: fabdoll1@hfhs.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alex Stephens, MS, MA
- Puhelinnumero: 313-556-7918
- Sähköposti: asteph11@hfhs.org
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Firas Abdollah, MD
- Puhelinnumero: 313-673-7463
- Sähköposti: fabdoll1@hfhs.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Alex Stephens, MS
- Puhelinnumero: 313-556-7918
- Sähköposti: asteph11@hfhs.org
-
Päätutkija:
- Firas Abdollah, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Eturauhassyöpäpotilaat, jotka saavat hoitoa Henry Ford Health -terveyspalveluissa tutkijalta tai yhteistutkijalta ja jotka valitsevat leikkaushoidon.
- Eturauhasen spesifinen antigeeni (PSA) ≤20 ng/mL
- Kliininen vaihe ≤cT2
- Dominantti yksipuolinen muutos, jonka Gleason-luokitus ≤4+3 biopsian perusteella
- Ei Gleason-luokitusta ≥4 vastakkaisella puolella
- Preoperatiivinen SHIM-pisteet ≥17 (fosfodiesteraasi-5-estäjän käytöstä riippumatta)
Poissulkemiskriteerit:
• Androgenivälityshoito 6 kuukauden sisällä.
- Imusolmukepositiivinen tauti
- Metastaattinen tauti
- Aikaisempi eturauhassyövän hoito (esim. sädehoito, HIFU).
- Merkittävät komorbiditeetit, jotka estävät leikkaushoidon tai elinajanodote <5 vuotta Prostate Cancer Comorbidity Index -indeksin [5] määritelmän mukaisesti.
- Mikä tahansa aikaisempi syöpädiagnoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Radikaali prostatektomia
Tämä ryhmä on vertailuryhmä ja koostuu nykyisestä standardihoidosta.
Potilaat tässä ryhmässä saavat radikaalin prostatektomian.
|
Radikaaleissa prostatektomioissa poistetaan koko eturauhanen sekä suurin osa ympäröivästä kudoksesta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tarkkuusprostatektomia
Tämä ryhmä on hoitoryhmä ja koostuu potilaista, jotka saavat tarkkuusprostatektomian.
|
Kirurginen lähestymistapa on hyvin samankaltainen radikaalin prostatektomian kanssa.
Erona on, että tarkkuusprostatektomiassa osa eturauhasta, mukaan lukien hermot, jotka voivat olla olennainen osa kontinenssia ja erektio-ominaisuutta, suojellaan eikä poisteta, toisin kuin perinteisissä radikaaleissa prostatektomioissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaaliterveys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden seksuaaliterveys ja toiminta mitataan Sexual Health Inventory for Men (SHIM) -testillä.
SHIM-pistemäärä > 16 katsotaan seksuaalisesti terveeksi.
|
Ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sosiaalinen kontinenssi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kontinenssi määräytyy potilaiden päivittäin käyttämien sidelehtien määrän perusteella.
Sosiaalinen kontinenssi määritellään < 2 sidelehteä päivässä.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onkologiset tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaista hoitoa saavien potilaiden määrä.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Resnick MJ, Koyama T, Fan KH, Albertsen PC, Goodman M, Hamilton AS, Hoffman RM, Potosky AL, Stanford JL, Stroup AM, Van Horn RL, Penson DF. Long-term functional outcomes after treatment for localized prostate cancer. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):436-45. doi: 10.1056/NEJMoa1209978.
- Rosen RC, Cappelleri JC, Smith MD, Lipsky J, Pena BM. Development and evaluation of an abridged, 5-item version of the International Index of Erectile Function (IIEF-5) as a diagnostic tool for erectile dysfunction. Int J Impot Res. 1999 Dec;11(6):319-26. doi: 10.1038/sj.ijir.3900472.
- Sood A, Jeong W, Keeley J, Abdollah F, Hassan O, Gupta N, Menon M. Subtotal surgical therapy for localized prostate cancer: a single-center precision prostatectomy experience in 25 patients, and SEER-registry data analysis. Transl Androl Urol. 2021 Jul;10(7):3155-3166. doi: 10.21037/tau-20-1476.
- Capogrosso P, Vertosick EA, Benfante NE, Eastham JA, Scardino PJ, Vickers AJ, Mulhall JP. Are We Improving Erectile Function Recovery After Radical Prostatectomy? Analysis of Patients Treated over the Last Decade. Eur Urol. 2019 Feb;75(2):221-228. doi: 10.1016/j.eururo.2018.08.039. Epub 2018 Sep 17.
- Menon M, Shrivastava A, Tewari A, Sarle R, Hemal A, Peabody JO, Vallancien G. Laparoscopic and robot assisted radical prostatectomy: establishment of a structured program and preliminary analysis of outcomes. J Urol. 2002 Sep;168(3):945-9. doi: 10.1016/S0022-5347(05)64548-X.
- Xiao H, Tan F, Goovaerts P, Ali A, Adunlin G, Huang Y, Gwede C. Construction of a comorbidity index for prostate cancer patients linking state cancer registry with inpatient and outpatient data. J Registry Manag. 2013 Winter;40(4):159-64.
- Sood A, Jeong W, Taneja K, Abdollah F, Palma-Zamora I, Arora S, Gupta N, Menon M. The Precision Prostatectomy: an IDEAL Stage 0, 1 and 2a Study. BMJ Surg Interv Health Technol. 2019 Aug 19;1(1):e000002. doi: 10.1136/bmjsit-2019-000002. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Urologiset kirurgiset toimenpiteet
- Urogenitaaliset kirurgiset toimenpiteet
- Urologiset kirurgiset toimenpiteet, mies
- Prostatektomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18404-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Radikaali prostatektomia
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuEturauhasen pahanlaatuinen kasvainYhdysvallat
-
Sismanoglio General HospitalNational and Kapodistrian University of AthensValmisEturauhasen kasvainKreikka
-
Manisa Celal Bayar UniversityValmis
-
Trakya UniversityValmisPerfuusioindeksi | Yhden keuhkon ilmanvaihto | Hypoksemia leikkauksen aikana | Happivaraindeksi | Pleth Variability IndexTurkki
-
Selcuk UniversityValmisAnemia (diagnoosi)Turkki (Türkiye)
-
Wonkwang University HospitalValmisKohdunpoisto | Nesteen reagointikyky | PVIKorean tasavalta
-
University of Wisconsin, MadisonValmisMielenterveysYhdysvallat
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Children's Hospital of Fudan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Hua JiangShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Children's Hospital of Fudan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi