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저위험 및 중간위험 전립선암에서 근치적 전립선적출술과 정밀 전립선적출술의 비교

2026년 1월 12일 업데이트: Firas Abdollah, Henry Ford Health System

저위험 및 중간위험 전립선암에서 근치적 전립선절제술과 정밀 전립선절제술의 무작위 비교

저위험 및 중간위험 전립선암 환자의 치료는 종종 근치적 전립선절제술(RP)을 포함하며, 이는 종양학적 통제를 달성하지만 발기부전(50-70%) 및 요실금(5-20%)과 같은 중대한 기능적 손상과 관련이 있습니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 정밀 전립선절제술(PP)이 등장하여 전립선 조직의 90% 이상을 제거하면서 기능적 구조를 보존하는 새로운 수술적 접근법으로 부상했습니다.

PP는 지배적 결절의 반대쪽에 있는 캡슐, 정낭(SV) 및 주변의 신경성 일산화질소 합성효소(nNOS)를 생성하는 신경을 보존하면서 전립선 조직 제거를 극대화함으로써 허용 가능한 종양학적 통제와 함께 우수한 기능적 결과를 제공하는 것으로 생각됩니다. PP의 초기 보고서는 유망한 기능적 결과를 보여주며, 수술 후 12개월까지 환자의 90%가 성적 능력을 유지하고(남성 성 건강 인벤토리[SHIM] 점수 ≥17), 100%가 요실금 회복(패드 0-1개/일)을 달성했습니다. 중요한 점은, PP는 다른 수술 기술만 필요로 하며 추가 장비, 시간 또는 노동력이 필요하지 않다는 것입니다. 이는 환자에게 추가 요금이 없으며 건강 보험으로 동일하게 보장된다는 것을 의미합니다.

PP의 우월성을 시사하는 초기 결과가 있지만, 아직 무작위 시험은 수행되지 않았습니다. 이 연구의 두 가지 주요 목표는 RP와 비교하여 기능적 회복 측면에서 PP의 우월성을 입증하는 동시에 종양학적 결과에서 비열등성을 확립하는 것입니다. 이 이중 목표는 암 통제를 저해하지 않으면서 삶의 질을 향상시킬 수 있는 PP의 잠재력을 반영합니다.

적격 환자는 현재 표준 치료인 RP 또는 PP에 Zelen 설계를 사용한 무작위 블록 무작위 배정을 통해 배정됩니다.

관심 결과는 수술 후 12개월에 측정됩니다. 기능적 결과는 12개월 시점의 SHIM 점수와 매일 사용하는 패드 수로 측정됩니다. 한편, 종양학적 결과는 수술 후 12개월 시점에 환자가 이차 전립선암 치료를 받았는지 여부로 측정됩니다. 이 항목들은 전립선절제술 후 12개월 시점의 모든 환자에 대한 표준 치료의 일부로 수집됩니다. RP와 PP 환자의 성기능 회복(SHIM ≥17 대 SHIM < 17) 및 요실금 회복 비율(패드 ≤1개/일, 패드 >1개/일)을 비교할 것입니다.

RP는 종양학적 결과 측면에서 효과적인 것으로 나타났지만, 요실금 및 발기부전과 관련이 있는 것으로도 나타났습니다. 초기 결과는 PP가 기능적 결과 측면에서 우수한 반면 종양학적 결과 측면에서는 RP만큼 좋은 것으로 시사되었지만, 무작위 시험은 수행되지 않았습니다. 이 시험은 이러한 문헌상의 격차를 해결하고, 환자들이 현재 표준 치료만큼 효과적이면서 기능적 회복 측면에서는 더 우수한 치료를 받을 수 있도록 이끌 수 있습니다. 이는 수술 후 환자의 삶의 질 향상으로 이어질 수 있습니다. 전립선암이 미국 남성에서 가장 흔한 비피부 암종이라는 점을 고려할 때, 이는 종양학적 결과를 희생하지 않으면서 삶의 질을 향상시킴으로써 매년 수천 명의 남성에게 도움을 줄 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Firas Abdollah, MD, FEBU
  • 전화번호: 313-673-7463
  • 이메일: fabdoll1@hfhs.org

연구 연락처 백업

  • 이름: Alex Stephens, MS, MA
  • 전화번호: 313-556-7918
  • 이메일: asteph11@hfhs.org

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Health
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Firas Abdollah, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구자 또는 공동 연구자가 수술을 선택한 Henry Ford Health에서 치료를 받는 전립선암 환자.
  • 전립선 특이 항원(PSA) ≤20 ng/mL
  • 임상 병기 ≤cT2
  • 생검에서 Gleason ≤4+3인 우세한 일측성 병변
  • 반대측에 Gleason ≥4 없음
  • 수술 전 SHIM 점수 ≥17 (인산디에스테라제-5 억제제 사용 유무에 관계없이)

제외 기준:

  • • 6개월 이내의 안드로겐 차단 치료.

    • 림프절 양성 질환
    • 전이성 질환
    • 이전의 전립선암 치료(예: 방사선 치료, HIFU).
    • 수술을 방해하는 중대한 동반 질환이 있거나 전립선암 동반 질환 지수[5]에 정의된 대로 기대 수명 <5년.
    • 이전의 모든 암 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 급진적 전립선절제술
이 군은 대조군이며, 현재의 표준 치료로 구성됩니다. 이 군의 환자들은 근치적 전립선 절제술을 받습니다.
절차: 근치적 전립선 절제술
근치적 전립선 적출술에서는 전립선 전체와 주변 조직 대부분이 제거됩니다.
다른 이름들:
  • 전립선절제술
실험적: 정밀 전립선 절제술
이 그룹은 치료 그룹으로, 정밀 전립선 절제술을 받는 환자들로 구성됩니다.
절차: 정밀 전립선 절제술
수술 접근법은 근치적 전립선적출술과 매우 유사합니다. 차이점은 정밀 전립선적출술에서는 요실금 및 발기 기능에 중요한 신경을 포함한 전립선의 일부가 보호되어 제거되지 않는다는 점으로, 이는 기존의 근치적 전립선적출술과는 다릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성 건강
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월
환자의 성 건강과 기능은 남성 성 건강 인벤토리(SHIM)로 측정됩니다. SHIM 점수 > 16은 성적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월
사회적 요실금
기간: 수술 후 12개월.
요실금은 환자가 하루에 사용하는 패드 수로 결정됩니다. 사회적 요실금은 하루에 < 2개의 패드로 정의됩니다.
수술 후 12개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양학적 결과
기간: 수술 후 12개월
이차 치료를 받는 환자의 수.
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henry Ford Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18404-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재로서는 비식별화된 데이터 세트를 만들 계획이 없으며, 기관 정책에 따라 PHI(개인건강정보)를 공유할 수 없습니다. 요청 시 비식별화된 데이터 공유를 검토하겠습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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