Porównanie prostatektomii radykalnej i prostatektomii precyzyjnej w nowotworach prostaty o niskim i pośrednim ryzyku.

Leczenie raka prostaty (PCa) u pacjentów o niskim i pośrednim ryzyku często obejmuje radykalną prostatektomię (RP), która zapewnia kontrolę onkologiczną, ale wiąże się z istotnymi zaburzeniami czynnościowymi, takimi jak zaburzenia erekcji (50-70%) i nietrzymanie moczu (5-20%). W celu rozwiązania tych problemów pojawiła się precyzyjna prostatektomia (PP) jako nowatorskie podejście chirurgiczne, które zachowuje struktury czynnościowe przy usunięciu >90% tkanki gruczołu krokowego.

Uważa się, że PP zapewnia lepsze wyniki czynnościowe przy akceptowalnej kontroli onkologicznej poprzez zachowanie torebki, pęcherzyków nasiennych (SV) oraz otaczających nerwów produkujących neuronalną syntazę tlenku azotu (nNOS) po stronie przeciwnej do dominującego guzka, przy jednoczesnym maksymalnym usunięciu tkanki prostaty. Wczesne doniesienia dotyczące PP wykazują obiecujące wyniki czynnościowe, przy czym 90% pacjentów zachowuje potencję seksualną (wynik w Skali Oceny Zdrowia Seksualnego Mężczyzn [SHIM] ≥17), a 100% osiąga trzymanie moczu (0-1 wkładki/dzień) w ciągu 12 miesięcy po operacji. Co istotne, PP wymaga jedynie innej techniki chirurgicznej, nie jest potrzebny dodatkowy sprzęt, czas ani nakład pracy. Oznacza to, że nie ma dodatkowych opłat dla pacjentów, a procedura jest objęta takim samym zakresem ubezpieczenia zdrowotnego.

Chociaż wczesne wyniki sugerują wyższość PP, dotychczas nie przeprowadzono żadnych badań randomizowanych. Niniejsze badanie ma dwa główne cele: wykazanie wyższości PP pod względem powrotu czynnościowego oraz ustalenie nieróżności w wynikach onkologicznych w porównaniu z RP. Ten podwójny cel odzwierciedla potencjał PP w poprawie jakości życia bez kompromisów w kontroli raka.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do RP, która jest obecnym standardem leczenia, lub do PP, przy użyciu randomizacji blokowej z wykorzystaniem projektu Zelena.

Interesujące wyniki będą mierzone 12 miesięcy po operacji. Wyniki czynnościowe będą mierzone za pomocą wyników SHIM po 12 miesiącach oraz liczby używanych wkładek dziennie. Tymczasem wyniki onkologiczne będą mierzone na podstawie tego, czy pacjenci otrzymali dodatkowe leczenie raka prostaty w ciągu 12 miesięcy po operacji. Te elementy są zbierane jako część standardowej opieki nad wszystkimi pacjentami 12 miesięcy po prostatektomii. Porównane zostaną powrót funkcji seksualnych u pacjentów po RP i PP (SHIM ≥17 vs SHIM < 17), a także odsetek osiągających trzymanie moczu (≤1 wkładka dziennie, > 1 wkładka dziennie).

Wykazano, że RP jest skuteczna pod względem wyników onkologicznych, choć wykazano również jej związek z nietrzymaniem moczu i zaburzeniami erekcji. Wczesne wyniki sugerują, że PP jest lepsza pod względem wyników czynnościowych, przy jednoczesnej równorzędności z RP pod względem wyników onkologicznych, chociaż nie przeprowadzono badań randomizowanych. To badanie wypełni tę lukę w literaturze i może doprowadzić do tego, że pacjenci otrzymają opiekę, która jest równie skuteczna onkologicznie i lepsza pod względem powrotu czynnościowego w porównaniu z obecnym standardem leczenia. Może to prowadzić do poprawy jakości życia pacjentów po operacji. Biorąc pod uwagę, że rak prostaty jest najczęstszym rakiem nienabłonkowym wśród mężczyzn w Stanach Zjednoczonych, ma to potencjał, aby pomóc tysiącom mężczyzn rocznie, poprawiając ich jakość życia bez poświęcania wyników onkologicznych.