固定用量の降圧薬とスタチン薬の有効性
2019年10月14日 更新者:EMS
高血圧および脂質異常症の参加者における固定用量の VIENA II の有効性と安全性を比較する臨床試験
この研究の目的は、高血圧および脂質異常症の治療における Viena II のさまざまな固定用量の組み合わせの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
- Fase II、全国的、多施設共同、無作為化、二重盲検。
- 最長期間: 8 週間。
- 04回の訪問。
- 安全性と有効性の評価。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男女の参加者。
- 参加者は、VII ブラジル高血圧ガイドラインに従って、コントロール不良の高血圧症(ステージ 1)と診断されました。
- 参加者は、脂質異常症とアテローム性動脈硬化症の予防に関するブラジルの V ガイドラインに従って脂質異常症と診断されています。
- 署名された同意書。
除外基準:
- 過去に家族性高コレステロール血症(ホモ接合体)と診断された参加者。
- アンジオテンシン II 受容体拮抗薬 (ARB) またはアンジオテンシン変換酵素阻害剤 (ACE) の併用。
- 総コレステロール(TC)が500 mg / dLを超える、またはトリグリセリド(TG)が500 mg / dLを超える参加者。
- VII ブラジル高血圧ガイドラインに準拠した高血圧症(ステージ 2 または 3)の参加者。
- うっ血性心不全(CHF)の機能的クラスIIIまたはIV(NYHA)の病歴;
- 研究者の判断により、研究参加者の安全を妨げる可能性がある臨床、実験室、心電図検査;
- クレアチンホスホキナーゼ(CPK)レベルが確立された検査室の正常範囲を超えている。
- 確立された検査室正常範囲の 2 倍を超えるトランスアミナーゼ (ALT および ASL) 血清。
- 体格指数 (BMI) ≥35 kg / m²;
- 免疫不全の参加者(例:悪性腫瘍、後天性免疫不全症候群の患者など)。
- 研究対象の薬剤と相互作用する可能性のある薬剤の慢性使用。
- 研究で使用された有効成分に対する過敏症の病歴;
- 妊娠、または妊娠のリスクおよび授乳中の患者。
- アルコール乱用または違法薬物使用の履歴。
- この研究の前の年に臨床試験に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ヴィエナ II - 160/10
固定用量、160mg + 10 mg、経口、1 日 1 回。
|
1日1回
他の名前:
|
実験的:ヴィエナ II - 190/10
固定用量、190mg + 10 mg、経口、1 日 1 回。
|
1日1回
他の名前:
|
実験的:ヴィエナ II - 160/12
固定用量、160mg + 12 mg、経口、1 日 1 回。
|
1日1回
他の名前:
|
実験的:ヴィエナ II - 190/12
固定用量、190mg + 12 mg、経口、1 日 1 回。
|
1日1回
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
最初の来院と最後の来院の間に測定された全身血圧の低下
時間枠:8週間
|
8週間
|
最初の来院と最後の来院の間の LDL-c の減少のパーセンテージ。
時間枠:8週間
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
研究中に記録された有害事象の発生率と重症度
時間枠:8週間
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年7月1日
研究の完了 (予想される)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月16日
最初の投稿 (実際)
2018年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月14日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヴィエナII 160/10の臨床試験
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVie; Friedreich's Ataxia Research Alliance積極的、募集していない
-
LG Life Sciences完了
-
Fondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriFondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico; A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII; Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS募集
-
Federico II University完了
-
307 Hospital of PLAChanghai Hospital; The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical...わからない
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado引きこもった