Pegylated InterferonとGecacitinib併用療法の真性多血症患者における臨床試験

組み入れ基準：

• 年齢が18歳以上であること
• 2022年国際コンセンサス分類（ICC）基準に基づく真性多血症（PV）の診断

• 以下の疾患兆候の少なくとも1つを有すること（定義は以下の通り）：

  a. 末梢血液学的異常：瀉血なしでのヘマトクリット（HCT）≥45％および/または血小板数（PLT）>400×10⁹/Lおよび/または白血球数（WBC）≥10×10⁹/L； b. 過去6か月間に10％を超える体重減少、寝汗、そう痒症、または原因不明の発熱（>37.5℃）の存在； c. 進行性脾腫（以前の脾腫でベースラインから5cm以上増加、または新規に発現した脾腫）； d. 既往の血栓性または出血性イベントの病歴

• 現在の幹細胞移植計画がないこと
• 余命が24週間以上であること
• ECOGパフォーマンスステータスが0～2であること
• 錠剤を服用可能であること
• インターフェロンまたはJAK阻害薬の既往治療がないこと（ヒドロキシウレアまたは瀉血を受けた患者は対象となる）
• スクリーニング前2週間以内に増殖因子、コロニー刺激因子、トロンボポエチン、または血小板輸血を受けておらず、血小板数≥100×10⁹/L、好中球絶対数（ANC）≥1.5×10⁹/Lであること
• 主要臓器機能が適切であること（定義：ALTおよびAST≤2.5×ULN；DBILおよびTBIL≤2.0×ULN；血清クレアチニン≤1.5×ULN）
• 末梢血芽球が0％であること
• 倫理委員会の要件に従った自発的な署名入りインフォームドコンセントが得られること
• 研究および追跡手順に従うことができること

除外基準：

• 主要な臨床的または検査値異常で、試験責任医師が安全性評価に影響を与えると判断したもの（例：a. 制御不良の糖尿病（>250 mg/dLまたは>13.9 mmol/L）；b. 併用降圧療法にもかかわらず以下の範囲に低下できない高血圧（収縮期血圧＜160 mmHg、拡張期血圧＜100 mmHg）；c. 末梢神経障害（NCI-CTCAE V5.0に基づくGrade≥2））
• スクリーニング前24週間以内のうっ血性心不全（NCI-CTCAE V5.0に基づくGrade≥3）、制御不良または不安定狭心症、心筋梗塞、脳血管障害、または肺塞栓症の病歴
• スクリーニング前4週間以内に大手術を受け、完全に回復していない患者
• スクリーニング前5週間以内にPEG-IFN-α-2aを受けた、または³²P療法の病歴がある患者
• 原発性免疫不全症候群と診断された患者（例：X連鎖無ガンマグロブリン血症、共通変異型免疫不全症）
• スクリーニング時に治療を要する不整脈性疾患を有する患者（ジゴキシンは除く）
• スクリーニング時に治療を要する臨床的に症状のある細菌、ウイルス、寄生虫、または真菌感染症を有する患者
• スクリーニング時の胸部CT検査で活動性肺感染症が示唆される患者
• 活動性結核感染症の確定診断の既往がある、またはスクリーニング時のインターフェロンガンマ遊離試験陽性で試験責任医師が活動性結核感染症と確認した患者
• スクリーニング前48週間以内に脾臓摘出術を受けた、または脾臓放射線療法を受けた患者
• HIV陽性、活動性B型肝炎ウイルス感染症（HBsAg陽性かつHBV-DNA陽性または正常参照範囲以上）、またはスクリーニング時に抗HCV抗体陽性かつHCV-RNA陽性の患者
• てんかんの患者、またはスクリーニング時に精神科薬または鎮静薬を使用している患者（エスタゾラム錠は除く）
• 妊娠を計画している、妊娠中、または授乳中の女性患者、および研究期間中効果的な避妊法を使用できない患者；投与期間中および最終投与後2日間（約5半減期）コンドームを使用しない男性患者
• 過去5年以内に悪性腫瘍の病歴がある患者（治癒した皮膚基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌は除く）
• 試験責任医師の判断で患者の安全性または遵守に影響を与える可能性のある他の重篤な疾患の存在
• 塩酸ゲカシチニブ、インターフェロン、または類似薬剤に対するアレルギーが疑われる患者
• 研究要件への遵守能力を妨げる活動性のアルコールまたは薬物依存症を有する患者
• スクリーニング前12週間以内に他の治験新薬または医療機器研究に参加し、治験薬を受けた、または治験機器を使用した患者
• 登録前2週間以内に免疫調節剤、免疫抑制剤、≥10 mg/日のプレドニゾンまたは同等のコルチコステロイドを使用した、またはそのような薬剤の6半減期内にある患者（いずれか長い方）