進行性または転移性扁平上皮非小細胞肺がんにおけるHLX43単剤療法またはHLX43とHLX07の併用療法とドセタキセルとの有効性および安全性を評価するグローバル第II/III相臨床試験

選定基準：

1. 研究開始前に、研究内容、プロセス、および可能性のある有害反応について十分な理解があり、インフォームド・コンセント書（ICF）に署名すること。自発的に研究に参加し、プロトコル要件に従って研究を完了できること。
2. ICF署名時に年齢が18歳以上で、男性または女性であること。
3. 国際対がん連合および米国癌委員会（AJCC）TNM分類（第8版）に基づき、組織学的または細胞学的に確認された扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）で、局所進行（IIIB/IIIC期）または転移性（IV期）のNSCLCであり、根治的治療（完全外科切除、同時/逐次化学放射線療法）が適さないこと。
4. 被験者は、プラチナベース化学療法と抗PD-1/抗PD-L1療法の併用による唯一の前治療（第一線治療）後に進行したか、またはプラチナベース化学療法後に抗PD-1/抗PD-L1療法（順序は問わない）による唯一の前治療（第二線治療）後に進行したものであること。

注：プラチナベース化学療法の前治療失敗の定義：

1. 再発または転移性疾患においてプラチナベース化学療法後に進行した場合。
2. 術前化学療法、同時化学放射線療法、または補助化学療法において、プラチナベース化学療法中または終了後6か月以内に進行または再発した場合。
3. プラチナベース化学療法に対する不耐容。5. 無作為化前4週間以内にRECIST v1.1に基づき少なくとも1つの測定可能病変があること。注：測定可能な標的病変は、過去の放射線治療部位または脳病変から選択してはならない。局所放射線治療野内の測定可能病変は、それが唯一の選択可能な標的病変であり、進行前後の画像証拠が利用可能である場合にのみ標的病変として選択できる。

6. 検査要件を満たす保存腫瘍組織標本（最近の手術または生検から、できれば2年以内）の提供に同意するか、またはPD-L1およびEGFR発現検査のために生検による腫瘍組織採取に同意する被験者であること。注：悪性腫瘍診断時または診断後の最近の手術または生検時に非放射線治療部位から採取されたホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍サンプル（パラフィンブロックまたは未染色切片で、検査の品質管理基準を満たす必要がある）およびそのような標本の病理報告書も提供されること。

7. 試験薬の初回投与時期に関して、以下の条件を満たすこと：前回の大手術、医療機器治療、局所放射線治療（骨病変の緩和的放射線治療を除く）、細胞毒性化学療法、または免疫療法から少なくとも3週間（または薬剤の5半減期の短い方）経過していること。抗癌適応の漢方薬投与または小手術から少なくとも1週間経過していること。治療誘発性有害事象がグレード≤1（CTCAE v5.0、グレード2末梢神経毒性および脱毛を除く）に回復していること。8. 無作為化前1週間以内のECOG PSスコアが0-1であること。9. 予後余命が3か月以上であること。10. 無作為化前1週間以内の検査室検査で確認された適切な臓器機能（初回投与前14日以内に輸血または顆粒球コロニー刺激因子治療を受けていないこと）。11. 妊娠可能な男性および女性被験者は、研究期間中および試験薬最終投与後少なくとも6か月間、少なくとも1つの高効果避妊法を使用することに同意すること。妊娠可能年齢の女性被験者は、登録前7日以内に妊娠検査が陰性であること。

除外基準：

1. 組織学的または細胞学的に確認された腫瘍が小細胞肺癌、神経内分泌癌、または肉腫様癌の成分を含むもの。
2. トポイソメラーゼIを標的とするいかなる薬剤（化学療法またはADCを含む）による前治療歴があるもの。
3. ドセタキセルによる前治療歴があるもの。
4. 初回投与前3か月以内の根治的放射線治療歴があるもの。
5. 無作為化前2年以内に二次悪性腫瘍の既往歴があるもの（ただし、根治的治療を受けた早期悪性腫瘍（上皮内癌またはI期腫瘍）、例：非黒色腫皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、限局性前立腺癌、乳管上皮内癌、乳頭状甲状腺癌を除く）。
6. 免疫療法においてグレード≥3の免疫関連有害事象（irAE）の既往歴があるもの。
7. 繰り返しのドレナージを必要とする制御不能な胸水、心嚢水、または腹水の存在。
8. 脊髄圧迫または臨床的に活動性の中枢神経系転移（未治療または症状のある転移、または関連症状を制御するためにコルチコステロイドまたは抗けいれん薬を必要とする転移を指す）、癌性髄膜炎の存在。脳転移に対する前治療（全脳放射線治療または定位脳放射線治療など）を受けた被験者は、少なくとも4週間臨床的に安定し、脳転移進行の画像証拠がない場合に適格となる可能性がある。
9. 現在および過去に肺合併症による臨床的に有意な肺障害の既往歴がある被験者。これには以下が含まれるがこれらに限定されない：いかなる基礎肺疾患（例：肺塞栓症、重度喘息、重度慢性閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患、間質性肺炎、塵肺、および初回投与前3か月以内の薬剤関連肺炎）、肺を侵す可能性のあるいかなる自己免疫性、結合組織、または炎症性疾患（例：関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシス）、疑われる薬剤関連肺毒性の検出および管理を妨げる可能性のある既往肺切除歴、または6か月以内の放射線肺炎の既往歴。
10. 制御不良の心血管および脳血管臨床症状または疾患を有する患者。これには以下が含まれるがこれらに限定されない：

(1) NYHAクラスII以上の心不全または左室駆出率（LVEF）＜50%。(2) 不安定狭心症。(3) 6か月以内の心筋梗塞または脳血管障害（ラクナ梗塞、軽度脳虚血、または一過性脳虚血発作を除く）。(4) 制御不良の不整脈（QTc間隔≥470 msを含む）（QTc間隔はFridericia式で計算）。(5) 制御不良の高血圧（積極的治療後収縮期血圧＞150 mmHgおよび/または拡張期血圧＞100 mmHg）。11. 無作為化前2週間以内に静脈内抗生物質を必要とする活動性全身感染症を有する患者。12. 無作為化前2週間以内に中等度または強力なCYP2D6またはCYP3A阻害剤または誘導剤を使用した患者。13. 無作為化前2週間以内に全身性コルチコステロイド（プレドニゾン＞10 mg/日または同等量の類似薬）または他の免疫抑制剤を使用した患者。ただし、局所、眼内、関節内、鼻内、および吸入コルチコステロイドで治療された患者。造影剤などのための短期予防的コルチコステロイド使用。14. 既知の活動性または疑われる自己免疫疾患を有する患者。自己免疫関連甲状腺機能低下症で甲状腺ホルモン補充療法を受けている患者およびインスリン療法で制御された1型糖尿病患者は登録可能。15. 無作為化前4週間以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを受けた患者。16. 高分子タンパク質製剤/モノクローナル抗体に対するアナフィラキシーが既知であるか、または試験薬製剤中のいかなる成分に対してアレルギーがある患者。17. 活動性結核を有する患者。18. 免疫不全の既往歴、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性または他の後天性または先天性免疫不全、または臓器移植の既往歴を有する患者。19. 活動性HBVまたはHCV感染またはHBV/HCV重複感染を有する患者。注：スクリーニング中にHBsAgまたはHBcAb陽性を示す患者は、さらにHBV-DNA検査を受ける必要がある。検査結果が＜500 IU/mL、＜2500コピー/mL、または＜ULNを示す場合、患者は登録可能。HBV-DNAが検出された患者は、研究期間中に抗HBVヌクレオシド（チド）アナログによる治療を受けることに同意すること。HCV抗体陽性を示す患者は、さらにHCV-RNA検査を受ける必要がある。検査結果が＜ULNを示す場合、患者は登録可能。HBV/HCV重複感染（HBsAgまたはHBcAb陽性かつHCV抗体陽性）の患者は除外されなければならない。

20. 妊娠中または授乳中の女性。21. 研究者の評価により、いかなる臨床的または検査室異常、またはその他の理由により、この臨床研究への参加が適さないと判断された患者。