原発開放隅角緑内障における服薬遵守と眼圧コントロールのための個人別モバイルリマインダー (M-GLAUCO)
原発開放隅角緑内障における薬物アドヒアランスおよび眼圧コントロールに対するパーソナライズされたモバイルリマインダーシステムの有効性：前向き、並行群、無作為化比較試験
この研究は、原発開放隅角緑内障（POAG）の成人患者が局所抗緑内障点眼薬を使用する際に、パーソナライズされたモバイルリマインダープログラムが治療遵守率と臨床転帰を改善するかどうかを評価します。 緑内障ケアにおいて、長期の点眼療法に対する遵守率の低さは一般的であり、不十分な眼圧（IOP）コントロールや疾患の進行につながる可能性があります。
参加者は、（1）デジタル遵守介入または（2）標準的な外来フォローアップのいずれかに無作為に割り付けられます。 介入は、3か月間、毎日のインタラクティブなSMS/WhatsAppによる服薬リマインダーに加えて、毎週の短い教育メッセージで構成されます。 主要評価項目は、3か月時点でのMorisky Medication Adherence Scale-8（MMAS-8）で測定される服薬遵守率の変化です。副次的評価項目には、眼圧の変化、点眼技術、治療満足度が含まれます。 探索的分析では、遵守レベルとOCTベースの網膜神経線維層（RNFL）進行指標との関係を評価します。 目標は、低コストで拡張可能なモバイル戦略が、日常診療における短期の緑内障管理を改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
原発開放隅角緑内障（POAG）は、眼圧（IOP）の持続的低下が主な修正可能な治療目標である慢性視神経症です。 現実の医療現場では、非遵守および点眼技術の誤りが頻繁に見られ、治療効果を低下させる可能性があります。 デジタルリマインダーシステムは遵守行動を改善する可能性がありますが、日常的な緑内障クリニックにおける前向き無作為化エビデンスは依然として限られています。
これは、局所抗緑内障治療を受けているPOAG成人を対象に、個別化されたモバイルリマインダー介入の有効性を評価するために設計された単一施設、前向き、並行群、無作為化比較試験です。 合計84名の参加者が1：1の割合で介入群または標準治療群に割り当てられます。
介入群の参加者は以下を受け取ります：
毎日のインタラクティブな服薬リマインダー（SMS / WhatsApp）緑内障、薬物使用、および実践的な遵守支援に焦点を当てた週次短編教育メッセージ対照群の参加者は、デジタルリマインダーパッケージなしで標準的な外来フォローアップを継続します。
追跡期間は3か月です。 主要評価項目は、ベースラインから3か月までのMMAS-8スコアの変化です。副次評価項目は、IOPの変化、正しい点眼技術の変化、および治療満足度です。 探索的分析では、より高い遵守がより好ましいOCT由来RNFLスロープパターン（後方視的画像データからの全体および象限ベースの推定値）と関連しているかどうかを評価します。
計画された統計比較には、独立サンプルt検定を用いた群間分析およびANCOVAを用いた調整分析が含まれます。 分析は、3か月の追跡期間について完全症例ベースで実施されます。 単一施設デザイン、控えめなサンプルサイズ、および短期間の追跡のため、構造的OCT所見は探索的および仮説生成的なものと見なされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
年齢18歳から75歳までの成人。 少なくとも片眼に原発開放隅角緑内障（POAG）の診断。 現在、少なくとも1種類の局所抗緑内障薬による治療を受けている。 研究手順を読み理解し、書面によるインフォームド・コンセントを提供できる。
SMSまたはWhatsAppメッセージを受信可能な携帯電話に定期的にアクセスできる。
3ヶ月間の追跡調査訪問および研究手順に従う意思がある。
除外基準：
続発性緑内障（例：新生血管性、ぶどう膜炎性、ステロイド誘発性）または閉塞隅角緑内障。
過去3ヶ月以内の眼科手術またはレーザー処置、または研究追跡期間中の計画的な眼科手術。
眼圧評価またはアドヒアランス評価に影響を及ぼす可能性のある進行した眼合併症（例：重度の角膜疾患、活動性眼感染症／炎症）。
信頼できる参加を妨げる認知障害、重度の精神疾患、またはコミュニケーション障壁。
介入に必要なモバイルメッセージングツールの使用またはアクセスが不可能。
結果に干渉する可能性のある他の介入臨床研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタルリマインダー介入
参加者は、標準的な緑内障治療に加えて、個別化されたモバイル服薬支援プログラムを受けます。このプログラムには、毎日のインタラクティブなSMS／WhatsAppによる服薬リマインダーと、3ヶ月間の毎週の簡潔な教育メッセージが含まれます。
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3か月間にわたり、点眼薬の使用についての毎日のインタラクティブなSMS／WhatsAppリマインダーと毎週の教育的強化メッセージから構成される行動遵守支援介入。
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介入なし：標準治療
参加者は、デジタルリマインダーなしで、定期的な外来緑内障フォローアップと処方された局所抗緑内障治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬遵守率の変化
時間枠：ベースラインと3ヶ月後
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ベースラインから3ヶ月時点までのモリスキー服薬遵守尺度-8（MMAS-8）総合スコアの差、および平均変化量の群間比較。
スコアが高いほど遵守率が良いことを示します。
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ベースラインと3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧（IOP）の変化
時間枠：ベースラインおよび3か月後
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ベースラインから3ヶ月までの平均眼圧（mmHg）の変化および調整済群間差。
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ベースラインおよび3か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アドヒアランスレベルとOCT導出RNFL進行指標との関連性
時間枠：月次評価3ヶ月までの後方視的OCTデータ
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アドヒアランス層と、遡及的なOCTに基づく全体的および四分円網膜神経線維層（RNFL）勾配推定値との間の探索的関連性。
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月次評価3ヶ月までの後方視的OCTデータ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2026/1 (Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デジタルリマインダー介入の臨床試験
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German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)Principal Investigator: PD Dr. Olga Klimecki-Lenz完了
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Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San Diego完了
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University Hospital, Bordeauxまだ募集していません
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