Personlig tilpassede mobilpåminnelser for medisinholdbarhet og intraokulært trykkkontroll ved primær åpenvinklet glaukom (M-GLAUCO)
Effektiviteten av et personlig mobilt påminnelsessystem på medisinadhæsjon og intraokulært trykkkontroll ved primær åpenvinklet glaukom: En prospektiv, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie
Denne studien evaluerer om et personlig mobilpåminnelsesprogram forbedrer behandlingsfølgsomhet og kliniske utfall hos voksne med primær åpenvinklet glaukom (POAG) som bruker topikale antiglaukom øyedråper. Dårlig følgsomhet til langtids øyedråpeterapi er vanlig i glaukombehandling og kan bidra til utilstrekkelig kontroll av intraokulært trykk (IOP) og sykdomsprogresjon.
Deltakere randomiseres til enten (1) en digital følgsomhetsintervensjon eller (2) standard poliklinisk oppfølging. Intervensjonen består av daglige interaktive SMS/WhatsApp-medisineringsoppfriskningsmeldinger plukket med ukentlige korte pedagogiske meldinger i 3 måneder. Primært utfall er endring i medikamentfølgsomhet målt ved Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8) ved måned 3. Sekundære utfall inkluderer endring i IOP, øyedråpeinstillasjonsteknikk og behandlingstilfredshet. Utforskende analyser vurderer forholdet mellom følgsomhetsnivå og OCT-baserte retinale nervefiberlag (RNFL) progresjonsmål. Målet er å fastslå om en lavkost, skalerbar mobilstrategi kan forbedre korttids glaukomhåndtering i rutinemessig praksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær åpenvinklet glaukom (POAG) er en kronisk optisk nevropati der vedvarende reduksjon av intraokulært trykk (IOP) forblir det viktigste modifiserbare behandlingsmålet. I reell praksis er manglende medisineringsoppfølging og feil øyedråpeteknikk hyppige og kan redusere behandlingseffektiviteten. Digitale påminnelsessystemer kan forbedre medisineringsoppfølging; imidlertid er prospektivt randomisert dokumentasjon fra rutinemessige glaukomklinikker fortsatt begrenset.
Dette er en enkelt-senter, prospektiv, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie designet for å vurdere effektiviteten av en personlig mobilpåminnelsesintervensjon hos voksne med POAG som mottar lokal antiglaukombehandling. Totalt 84 deltakere er tildelt 1:1 til intervensjon eller standardbehandling.
Deltakere i intervensjonsgruppen mottar:
Daglige interaktive medisinpåminnelser (SMS/WhatsApp) Ukentlige korte pedagogiske meldinger med fokus på glaukom, medisinbruk og praktisk støtte for medisineringsoppfølging Deltakere i kontrollgruppen fortsetter standard poliklinisk oppfølging uten det digitale påminnelsepakken.
Oppfølgingsperioden er 3 måneder. Primært endepunkt er endring i MMAS-8 score fra baseline til måned 3. Sekundære endepunkter er endring i IOP, endring i korrekt øyedråpeinstillasjonsteknikk og behandlingstilfredshet. Utforskende analyser evaluerer om høyere medisineringsoppfølging er assosiert med mer gunstige OCT-avledede RNFL-skjønnsmønstre (globale og kvadrantbaserte estimater fra retrospektive bilde-data).
Planlagte statistiske sammenligninger inkluderer mellom-gruppeanalyser ved bruk av uavhengige prøver t-tester og justerte analyser ved bruk av ANCOVA. Analyser utføres på en fullstendig-sak basis for 3-måneders oppfølgingsperioden. På grunn av enkelt-senter design, moderat utvalgsstørrelse og kort oppfølging, strukturelle OCT-funn betraktes som utforskende og hypotese-genererende.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne i alderen 18 til 75 år. Diagnose med primær åpenvinklet glaukom (POAG) i minst ett øye. For tiden behandlet med minst ett topikalt antiglaukommedikament. I stand til å lese og forstå studieprosedyrer og gi skriftlig samtykke.
Har regelmessig tilgang til en mobiltelefon som kan motta SMS eller WhatsApp-meldinger.
Villig til å følge oppfølgingsbesøk og studieprosedyrer i 3 måneder.
Eksklusjonskriterier:
Sekundært glaukom (f.eks. nevrovaskulært, uveittisk, steroidindusert) eller lukketvinklet glaukom.
Øyekirurgi eller laserbehandling innen de siste 3 månedene, eller planlagt øyekirurgi under studieoppfølgingen.
Avansert okulær komorbiditet som sannsynligvis vil påvirke IOP-vurdering eller medfølgehetsvurdering (f.eks. alvorlig hornhinnesykdom, aktiv øyeinfeksjon/betennelse).
Kognitiv svikt, alvorlig psykisk sykdom eller kommunikasjonsbarrierer som hindrer pålitelig deltakelse.
Manglende evne til å bruke eller ha tilgang til mobilmeldingsverktøy som kreves for intervensjonen.
Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie som kan forstyrre resultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital påminnelsesintervensjon
Deltakerne mottar et personlig mobilt tilpasset program i tillegg til standard glaukombehandling, inkludert daglige interaktive SMS/WhatsApp-medisinpåminnelser og ukentlige korte pedagogiske meldinger i 3 måneder.
|
En atferdsmessig overholdelsesstøtteintervensjon som består av daglige interaktive SMS-/WhatsApp-påminnelser for øyedråpebruk og ukentlige pedagogiske forsterkningsmeldinger over 3 måneder.
|
|
Ingen inngripen: Standardbehandling
Deltakerne mottar rutinemessig poliklinisk oppfølging for glaukom og foreskreven lokal antiglaukombehandling uten digitale påminnelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i medisineringsoppfølging
Tidsramme: Utgangspunkt og måned 3
|
Forskjell i Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8) totalscore fra utgangspunkt til måned 3, og sammenligning av gjennomsnittlig endring mellom gruppene.
Høyere poengsummer indikerer bedre medisineringsoppfølging.
|
Utgangspunkt og måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Utgangspunkt og måned 3
|
Endring i gjennomsnittlig IOP (mmHg) fra utgangspunktet til måned 3 og justert mellomgruppe-forskjell.
|
Utgangspunkt og måned 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhengen mellom adhæransnivå og OCT-avledede RNFL-progresjonsmål
Tidsramme: Retrospektive OCT-data frem til 3-måneders vurderingen
|
Utforskende sammenheng mellom adhærensstrata og retrospektive OCT-baserte globale og kvadrantvise estimater for retinal nerve fiber layer (RNFL)-helning.
|
Retrospektive OCT-data frem til 3-måneders vurderingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026/1 (Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Digital påminnelsesintervensjon
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisErasmus Medical Center; Medical Center Haaglanden; ZonMw: The Netherlands... og andre samarbeidspartnereUkjentKognitiv svikt | Hjernesvulst, primærNederland
-
McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Har ikke rekruttert ennå
-
Singapore Management UniversityHar ikke rekruttert ennåDigital mindfulness -intervensjon
-
Mount Sinai Hospital, CanadaMOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium Health PartnersRekrutteringEldre voksne med komplekse omsorgsbehovCanada
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennåInflammatoriske tarmsykdommer | Crohns sykdom | Ulcerøs kolittForente stater
-
Fatima Jinnah Women UniversityFullført
-
Allurion TechnologiesFullført