Personalizované mobilní připomínky pro dodržování medikace a kontrolu nitroočního tlaku u primárního glaukomu s otevřeným úhlem (M-GLAUCO)
Účinnost personalizovaného systému mobilních připomínek na adherenci k léčbě a kontrolu nitroočního tlaku u primárního glaukomu s otevřeným úhlem: prospektivní, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie vyhodnocuje, zda personalizovaný mobilní program připomínek zlepšuje adherenci k léčbě a klinické výsledky u dospělých s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) léčených topickými antiglaukomovými očními kapkami. Špatná adherence k dlouhodobé terapii očními kapkami je běžná v péči o glaukom a může přispívat k nedostatečné kontrole nitroočního tlaku (IOP) a progresi onemocnění.
Účastníci jsou randomizováni buď do (1) digitální intervence pro adherenci, nebo (2) standardního ambulantního sledování. Intervence sestává z denních interaktivních SMS/WhatsApp připomínek medikace plus týdenních krátkých edukačních zpráv po dobu 3 měsíců. Primárním výsledkem je změna adherence k medikaci měřené pomocí Moriskyho škály adherence k medikaci-8 (MMAS-8) ve 3. měsíci. Sekundární výsledky zahrnují změnu IOP, techniku aplikace očních kapek a spokojenost s léčbou. Exploratorní analýzy posuzují vztah mezi úrovní adherence a metrikami progrese retinální nervové vrstvy (RNFL) založenými na OCT. Cílem je zjistit, zda může nízkonákladová, škálovatelná mobilní strategie zlepšit krátkodobé zvládání glaukomu v rutinní praxi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární glaukom s otevřeným úhlem (POAG) je chronická optická neuropatie, u které zůstává trvalé snížení nitroočního tlaku (IOP) hlavním modifikovatelným léčebným cílem. V reálné klinické praxi jsou časté nedodržování léčby a nesprávná technika aplikace očních kapek, což může snižovat účinnost léčby. Digitální systémy připomínek mohou zlepšit dodržování léčby; avšak prospektivní randomizované důkazy z rutinních glaukomových klinik jsou stále omezené.
Toto je jednocentrová, prospektivní, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie navržená k posouzení účinnosti personalizované mobilní intervenční připomínky u dospělých s POAG léčených lokální antiglaukomovou terapií. Celkem 84 účastníků je alokováno v poměru 1:1 do intervenční nebo standardní péče.
Účastníci intervenční větve dostávají:
Denní interaktivní lékové připomínky (SMS/WhatsApp) Týdenní krátké edukační zprázy zaměřené na glaukom, užívání léků a praktickou podporu dodržování léčby Účastníci kontrolní větve pokračují ve standardní ambulantní péči bez digitálního balíčku připomínek.
Doba sledování je 3 měsíce. Primárním cílovým ukazatelem je změna skóre MMAS-8 od výchozího stavu do 3. měsíce. Sekundární cílové ukazatele jsou změna IOP, změna správné techniky aplikace očních kapek a spokojenost s léčbou. Explorační analýzy hodnotí, zda je vyšší dodržování léčby spojeno s příznivějšími vzory sklonu RNFL odvozenými z OCT (globální a kvadrantové odhady z retrospektivních zobrazovacích dat).
Plánované statistické srovnání zahrnuje analýzy mezi skupinami pomocí t-testů pro nezávislé výběry a upravené analýzy pomocí ANCOVA. Analýzy jsou prováděny na základě kompletních případů pro 3měsíční sledovací období. Kvůli jednocentrovému designu, skromné velikosti vzorku a krátkému sledování jsou strukturální nálezy OCT považovány za explorační a hypotézy generující.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí ve věku 18 až 75 let. Diagnóza primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG) alespoň v jednom oku. Aktuálně léčeni alespoň jedním lokálním antiglaukomovým lékem. Schopni přečíst a porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Má pravidelný přístup k mobilnímu telefonu schopnému přijímat SMS nebo WhatsApp zprávy.
Ochota dodržovat kontrolní návštěvy a postupy studie po dobu 3 měsíců.
Kritéria pro vyloučení:
Sekundární glaukom (např. neovaskulární, uveitický, steroidem indukovaný) nebo glaukom s uzavřeným úhlem.
Oční chirurgie nebo laserový zákrok během předchozích 3 měsíců, nebo plánovaná oční chirurgie během sledování studie.
Pokročilá oční komorbidita, která pravděpodobně ovlivní hodnocení nitroočního tlaku nebo hodnocení adherence (např. závažné onemocnění rohovky, aktivní oční infekce/zánět).
Kognitivní porucha, závažné psychiatrické onemocnění nebo komunikační bariéry, které brání spolehlivé účasti.
Neschopnost používat nebo přistupovat k nástrojům pro mobilní zasílání zpráv vyžadovaným pro intervenci.
Účast v jiné intervenční klinické studii, která může ovlivnit výsledky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitální intervence s připomenutím
Účastníci kromě standardní péče o glaukom dostávají personalizovaný mobilní program pro dodržování léčby, včetně denních interaktivních SMS/WhatsApp připomenutí léků a týdenních krátkých vzdělávacích zpráv po dobu 3 měsíců.
|
Behaviorální intervence podpory adherence sestávající z denních interaktivních připomenutí SMS/WhatsApp k používání očních kapek a týdenních edukativních posilujících zpráv po dobu 3 měsíců.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci dostávají běžnou ambulantní kontrolu glaukomu a předepsanou lokální antiglaukomovou léčbu bez digitálních připomínek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dodržování medikace
Časové okno: Baseline a 3. měsíc
|
Rozdíl v celkovém skóre Moriskyho škály adherence k medikaci-8 (MMAS-8) od výchozí hodnoty do 3. měsíce a meziskupinové srovnání průměrné změny.
Vyšší skóre indikuje lepší adherenci.
|
Baseline a 3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Změna průměrného nitroočního tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty do 3. měsíce a upravený rozdíl mezi skupinami.
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi úrovní adherence a metrikami progrese RNFL získávanými OCT
Časové okno: Retrospektivní data OCT do hodnocení v měsíci 3
|
Exploratorní souvislost mezi stratami adherence a retrospektivními odhady sklonu celkové a kvadrantové vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) založenými na OCT.
|
Retrospektivní data OCT do hodnocení v měsíci 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026/1 (Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence digitálního připomenutí
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Mount Sinai Hospital, CanadaMOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium Health PartnersNáborStarší dospělí s komplexními potřebami péčeKanada
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoAntikoncepční chováníSpojené státy
-
Allurion TechnologiesDokončeno
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zatím nenabírámeZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitidaSpojené státy
-
University of FloridaDokončenoBolesti zad, mechanické | Akutní bolestSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoPre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Zatím nenabíráme