Személyre szabott mobil emlékeztetők a gyógyszeradherencia és az intraokuláris nyomás kontrollja érdekében primer nyitott szögű glaukómában (M-GLAUCO)
A személyre szabott mobil emlékeztető rendszer hatékonysága a gyógyszeradherenciára és a szemnyomás-szabályozásra elsődleges nyitott szögű glaukómában: prospektív, párhuzamos csoportos, randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy egy személyre szabott mobil emlékeztető program javítja-e a kezeléshez való betartást és a klinikai eredményeket elsődleges nyitott szögű glaukómás (POAG) felnőtteknél, akik topikális antiglaukóma szemcseppeket használnak. A hosszú távú szemcsepp-terápia rossz betartása gyakori a glaukóma ellátásában, és hozzájárulhat a nem megfelelő szemnyomás (IOP) kontrollhoz és a betegség progressziójához.
A résztvevők véletlenszerűen beosztásra kerülnek vagy (1) egy digitális betartási beavatkozásba, vagy (2) szokásos ambuláns követésbe. A beavatkozás naponta interaktív SMS/WhatsApp gyógyszeremlékeztetőket, valamint három hónapon át hetente rövid oktató üzeneteket tartalmaz. Az elsődleges eredmény a gyógyszerbetartás változása, amelyet a Morisky Gyógyszerbetartási Skála-8 (MMAS-8) mér a 3. hónapban. A másodlagos eredmények közé tartozik az IOP változása, a szemcsepp-öntési technika és a kezeléssel való elégedettség. A feltáró elemzések értékelik a betartási szint és az OCT-alapú retinális idegrost réteg (RNFL) progressziós metrikák közötti kapcsolatot. A cél annak meghatározása, hogy egy alacsony költségű, skálázható mobil stratégia javíthatja-e a glaukóma rövid távú kezelését a rutin gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A primer nyitott-szögű glaukóma (POAG) egy krónikus optikus neuropathia, amelyben a szemnyomás (IOP) tartós csökkentése továbbra is a fő módosítható kezelési cél. A valóságos ellátásban a nem betartás és a helytelen szemcsepp-technika gyakori, és csökkentheti a kezelés hatékonyságát. A digitális emlékeztető rendszerek javíthatják a betartási magatartást; azonban a rutin glaukóma klinikákon végzett prospektív randomizált bizonyítékok még mindig korlátozottak.
Ez egy egyközpontos, prospektív, párhuzamos csoportos, randomizált kontrollált vizsgálat, amelynek célja egy személyre szabott mobil emlékeztető beavatkozás hatékonyságának felmérése felnőtteknél, akik POAG-ban szenvednek és topikális antiglaukóma kezelést kapnak. Összesen 84 résztvevőt osztanak ki 1:1 arányban beavatkozási vagy standard ellátásra.
A beavatkozási ág résztvevői kapnak:
Napi interaktív gyógyszeremlékeztetőket (SMS/WhatsApp) Heti rövid oktató üzeneteket, amelyek a glaukómára, a gyógyszerek használatára és a gyakorlati betartási támogatásra összpontosítanak A kontroll csoport résztvevői folytatják a standard ambuláns követést a digitális emlékeztető csomag nélkül.
A követési időtartam 3 hónap. A primer végpont a MMAS-8 pontszám változása a kiindulástól a 3. hónapig. A másodlagos végpontok a szemnyomás változása, a helyes szemcsepp-csepegtetési technika változása és a kezeléssel való elégedettség. Feltáró elemzések értékelik, hogy a magasabb betartás kedvezőbb OCT-származtatott RNFL meredekség mintázatokkal jár-e együtt (globális és kvadráns alapú becslések retrospektív képalkotási adatokból).
A tervezett statisztikai összehasonlítások magukban foglalják a csoportközi elemzéseket független mintás t-tesztek és ANCOVA-val korrigált elemzések segítségével. Az elemzéseket teljes eset alapján végzik a 3 hónapos követési időszakra. Az egyközpontos tervezés, a szerény mintanagyság és a rövid követés miatt a strukturális OCT eredményeket feltárónak és hipotézisgenerálónak tekintik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
18 és 75 év közötti felnőttek. Legalább egy szemben primer nyitott-szögű glaukóma (POAG) diagnózisa. Jelenleg legalább egy topikális antiglaukómás gyógyszerrel kezelve. Képes elolvasni és megérteni a vizsgálati eljárásokat, valamint írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni.
Rendszeres hozzáféréssel rendelkezik SMS vagy WhatsApp üzenetek fogadására alkalmas mobiltelefonhoz.
Hajlandó betartani a 3 hónapos utókövetési látogatásokat és vizsgálati eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
Szekunder glaukóma (pl. neovascularis, uveitisos, szteroid-indukált) vagy zárt-szögű glaukóma.
Szemorvoslási beavatkozás vagy lézeres eljárás az előző 3 hónapban, vagy tervezett szemorvoslási beavatkozás a vizsgálat utókövetése alatt.
Fejlett szemen kívüli komorbiditás, amely valószínűleg befolyásolja az IOP-értékelést vagy a terápiakövetés értékelését (pl. súlyos szaruhártya-betegség, aktív szemfertőzés/gyulladás).
Kognitív zavar, súlyos pszichiátriai betegség vagy kommunikációs akadályok, amelyek megbízható részvételt akadályoznak.
Nem képes használni vagy hozzáférni az intervencióhoz szükséges mobilüzenetküldő eszközökhöz.
Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, amely zavarhatja az eredményeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Digitális emlékeztető intervenció
A résztvevők személyre szabott mobil betartási programot kapnak a szokásos glaukómás ellátás mellett, beleértve napi interaktív SMS/WhatsApp gyógyszeremlékeztetőket és heti rövid oktató üzeneteket 3 hónapig.
|
Egy viselkedésbeli betartást támogató beavatkozás, amely 3 hónapon át napi interaktív SMS/WhatsApp emlékeztetőket tartalmaz a szemcsepp használatához, valamint heti oktató erősítő üzeneteket.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
A résztvevők rutin ambuláns glaukómakövetést és előírt topikális antiglaukómás kezelést kapnak digitális emlékeztetők nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszeradherencia változása
Időkeret: Alapvonal és 3. hónap
|
A Morisky Gyógyszeradherencia Skála-8 (MMAS-8) összpontszámának különbsége a kiindulástól a 3. hónapig, valamint az átlagos változás csoportközi összehasonlítása.
Magasabb pontszám jobb adherenciát jelez.
|
Alapvonal és 3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemnyomás (IOP) változása
Időkeret: Alapvonal és 3. hónap
|
Az átlagos IOP (mmHg) változása a kiindulási értékhez képest a 3. hónapban és a csoportok közötti beállított különbség.
|
Alapvonal és 3. hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adhézió szintje és az OCT-ből származó RNFL-progresszió metrikák közötti összefüggés
Időkeret: Retrospektív OCT adatok a 3. hónap értékeléséig
|
A betartási rétegek és a retrospektív OCT-alapú globális és negyedkörzeti retinaidegrost-réteg (RNFL) lejtőbecslések közötti feltáró összefüggés.
|
Retrospektív OCT adatok a 3. hónap értékeléséig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026/1 (Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Digitális Emlékeztető Beavatkozás
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveDepresszió | Szorongás | Pszihés szorongás | Borderline személyiségzavar | Problémák az érzelmek szabályozásával | A negatív érzelmekkel való megbirkózás nehézségeiEgyesült Államok
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityToborzásStroke | Viselhető eszközHong Kong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityBefejezve
-
University of MinnesotaBrown University; University of Michigan; Advanced Medical ElectronicsBefejezve
-
Idaho State UniversityMég nincs toborzásKísérleti videojátékok | Viselkedésértékelés
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandMég nincs toborzás
-
Regenstrief Institute, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; Indiana UniversityBefejezveMéhnyakrák | Oropharyngealis rák | Nemi szemölcsök | 11-es típusú humán papilloma vírus fertőzés | Humán papillomavírus fertőzés, 16. típus | 18-as típusú humán papilloma vírus fertőzés | 6-os típusú humán papilloma vírus fertőzés
-
Shanghai Mental Health CenterToborzás
-
Duke UniversityBefejezveBetegelégedettség | Klinikus elégedettségEgyesült Államok