Персонализированные мобильные напоминания для соблюдения режима приема лекарств и контроля внутриглазного давления при первичной открытоугольной глаукоме (M-GLAUCO)
Эффективность персонализированной мобильной системы напоминаний для приверженности к лечению и контроля внутриглазного давления при первичной открытоугольной глаукоме: проспективное, параллельное, рандомизированное контролируемое исследование
В данном исследовании оценивается, улучшает ли персонализированная программа мобильных напоминаний приверженность лечению и клинические результаты у взрослых с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ), применяющих местные антиглаукомные глазные капли. Низкая приверженность длительной терапии глазными каплями часто встречается в лечении глаукомы и может способствовать недостаточному контролю внутриглазного давления (ВГД) и прогрессированию заболевания.
Участники рандомизируются либо в (1) группу цифрового вмешательства для повышения приверженности, либо в (2) группу стандартного амбулаторного наблюдения. Вмешательство включает ежедневные интерактивные напоминания о приеме лекарств через SMS/WhatsApp плюс краткие обучающие сообщения раз в неделю в течение 3 месяцев. Первичным результатом является изменение приверженности к лечению, измеряемое по Шкале приверженности к лекарственной терапии Мориски-8 (MMAS-8) на 3-м месяце. Вторичные результаты включают изменение ВГД, техники закапывания глазных капель и удовлетворенности лечением. В ходе разведочного анализа оценивается взаимосвязь между уровнем приверженности и показателями прогрессирования слоя нервных волокон сетчатки (СНВС) по данным ОКТ. Цель — определить, может ли недорогая, масштабируемая мобильная стратегия улучшить краткосрочное ведение глаукомы в рутинной практике.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичная открытоугольная глаукома (ПОУГ) — это хроническая оптическая нейропатия, при которой устойчивое снижение внутриглазного давления (ВГД) остаётся основной модифицируемой целью лечения. В реальной клинической практике часто встречаются несоблюдение режима лечения и неправильная техника закапывания глазных капель, что может снижать эффективность терапии. Цифровые системы напоминаний могут улучшить приверженность лечению; однако проспективные рандомизированные данные, полученные в условиях рутинных офтальмологических клиник, всё ещё ограничены.
Это одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, предназначенное для оценки эффективности персонализированного мобильного вмешательства с напоминаниями у взрослых пациентов с ПОУГ, получающих местную антиглаукомную терапию. Всего 84 участника распределяются в соотношении 1:1 в группу вмешательства или группу стандартного лечения.
Участники группы вмешательства получают:
Ежедневные интерактивные напоминания о приёме лекарств (SMS/WhatsApp) Еженедельные краткие образовательные сообщения, посвящённые глаукоме, применению лекарств и практической поддержке приверженности лечению Участники контрольной группы продолжают стандартное амбулаторное наблюдение без цифрового пакета напоминаний.
Продолжительность наблюдения составляет 3 месяца. Первичной конечной точкой является изменение балла по шкале MMAS-8 с момента включения в исследование до 3-го месяца. Вторичными конечными точками являются изменение ВГД, изменение правильной техники закапывания глазных капель и удовлетворённость лечением. В рамках разведочного анализа оценивается, связана ли более высокая приверженность лечению с более благоприятными паттернами наклона слоя нервных волокон сетчатки по данным ОКТ (глобальные и квадрантные оценки на основе ретроспективных данных визуализации).
Запланированные статистические сравнения включают межгрупповой анализ с использованием t-критерия для независимых выборок и скорректированный анализ с помощью ANCOVA. Анализ проводится на основе полных случаев за 3-месячный период наблюдения. Из-за одноцентрового дизайна, умеренного размера выборки и короткого периода наблюдения структурные данные ОКТ считаются разведочными и предназначенными для генерации гипотез.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет. Диагноз первичной открытоугольной глаукомы (ПОУГ) хотя бы в одном глазу. В настоящее время получают лечение по крайней мере одним местным антиглаукомным препаратом. Способны прочитать и понять процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие.
Имеют регулярный доступ к мобильному телефону с возможностью получения SMS или сообщений WhatsApp.
Готовы соблюдать контрольные визиты и процедуры исследования в течение 3 месяцев.
Критерии исключения:
Вторичная глаукома (например, неоваскулярная, увеитная, стероид-индуцированная) или закрытоугольная глаукома.
Глазная хирургия или лазерная процедура в течение последних 3 месяцев или запланированная глазная хирургия в период наблюдения в исследовании.
Тяжелая сопутствующая патология глаз, которая может повлиять на оценку ВГД или приверженности лечению (например, тяжелое заболевание роговицы, активная глазная инфекция/воспаление).
Когнитивные нарушения, тяжелое психическое заболевание или коммуникационные барьеры, препятствующие надежному участию.
Невозможность использования или доступа к инструментам мобильной связи, необходимым для вмешательства.
Участие в другом интервенционном клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровое вмешательство с напоминаниями
Участники получают персонализированную мобильную программу по повышению приверженности лечению в дополнение к стандартному лечению глаукомы, включая ежедневные интерактивные напоминания о приёме лекарств через SMS/WhatsApp и еженедельные краткие образовательные сообщения в течение 3 месяцев.
|
Поведенческая интервенция для поддержки приверженности, состоящая из ежедневных интерактивных напоминаний по SMS/WhatsApp о применении глазных капель и еженедельных обучающих подкрепляющих сообщений в течение 3 месяцев.
|
|
Без вмешательства: Стандартное лечение
Участники получают плановое амбулаторное наблюдение по глаукоме и назначенное местное антиглаукомное лечение без цифровых напоминаний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение приверженности к лечению
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-й месяц
|
Разница в общем балле по шкале приверженности к лечению Мориски-8 (MMAS-8) от исходного уровня до 3-го месяца и межгрупповое сравнение среднего изменения.
Более высокие баллы указывают на лучшую приверженность.
|
Исходный уровень и 3-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: Исходные данные и 3 месяц
|
Изменение среднего ВГД (мм рт. ст.) от исходного уровня до 3-го месяца и скорректированная межгрупповая разница.
|
Исходные данные и 3 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциация между уровнем приверженности и метриками прогрессирования RNFL, полученными с помощью ОКТ
Временное ограничение: Ретроспективные данные ОКТ до оценки на 3-м месяце
|
Разведочная ассоциация между стратами приверженности и ретроспективными оценками глобального и квадрантного наклона слоя нервных волокон сетчатки (СНВС) на основе ОКТ.
|
Ретроспективные данные ОКТ до оценки на 3-м месяце
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026/1 (Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Цифровое вмешательство с напоминанием
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Еще не набираютВоспалительные заболевания кишечника | Болезнь Крона | Язвенный колитСоединенные Штаты
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityЕще не набираютПТСР | Пост-травматическое стрессовое растройство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
University Hospital, GrenobleDYGIE (France)Еще не набираютДети | Синдром дефицита внимания с гиперактивностью или без нее (СДВГ)Франция
-
Eko Devices, Inc.РекрутингСтруктурная болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
Boehringer IngelheimАктивный, не рекрутирующий
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Washington University School of MedicineРекрутингНарушение пищевого поведения | Нарушение образа тела | Профилактика расстройств пищевого поведенияСоединенные Штаты