Gepersonaliseerde mobiele herinneringen voor medicatietrouw en intraoculaire drukcontrole bij primair openkamerhoekglaucoom (M-GLAUCO)
Effectiviteit van een Gepersonaliseerd Mobiel Herinneringssysteem op Medicatietrouw en Intraoculaire Drukregulatie bij Primaire Open-Kamerhoekglaucoom: Een Prospectieve, Parallelle-Groep, Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Deze studie evalueert of een gepersonaliseerd mobiel herinneringsprogramma de therapietrouw en klinische uitkomsten verbetert bij volwassenen met primair open-kamerhoek glaucoom (POAG) die topische antiglaucomateuze oogdruppels gebruiken. Slechte therapietrouw bij langdurige oogdruppeltherapie komt vaak voor in de glaucoomzorg en kan bijdragen aan onvoldoende controle van de intraoculaire druk (IOP) en progressie van de ziekte.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar (1) een digitale interventie voor therapietrouw of (2) standaard poliklinische follow-up. De interventie bestaat uit dagelijkse interactieve SMS/WhatsApp-medicatiereminders plus wekelijkse korte educatieve berichten gedurende 3 maanden. De primaire uitkomst is de verandering in medicatietrouw gemeten met de Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8) na 3 maanden. Secundaire uitkomsten omvatten verandering in IOP, oogdruppelinstillatietechniek en behandelingsvoldoening. Exploratieve analyses onderzoeken de relatie tussen therapietrouwniveau en OCT-gebaseerde retinale zenuwvezellaag (RNFL) progressiemetingen. Het doel is om te bepalen of een goedkope, schaalbare mobiele strategie het kortetermijnbeheer van glaucoom in de dagelijkse praktijk kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire open-kamerhoekglaucoom (POAG) is een chronische optische neuropathie waarbij een blijvende verlaging van de intraoculaire druk (IOD) het belangrijkste beïnvloedbare behandelingsdoel blijft. In de dagelijkse zorg komen niet-naleving en onjuiste oogdruppeltechniek vaak voor en kunnen de effectiviteit van de behandeling verminderen. Digitale herinneringssystemen kunnen de nalevingsgedrag verbeteren; prospectief gerandomiseerd bewijs in routinematige glaucoomklinieken is echter nog beperkt.
Dit is een single-center, prospectieve, parallelgroep, gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de effectiviteit te beoordelen van een gepersonaliseerde mobiele herinneringsinterventie bij volwassenen met POAG die lokale antiglaucomabehandeling krijgen. In totaal worden 84 deelnemers 1:1 toegewezen aan interventie of standaardzorg.
Deelnemers in de interventiegroep ontvangen:
Dagelijkse interactieve medicatiereminders (SMS/WhatsApp) Wekelijkse korte educatieve berichten gericht op glaucoom, medicatiegebruik en praktische nalevingsondersteuning Deelnemers in de controlegroep zetten de standaard poliklinische follow-up voort zonder het digitale herinneringspakket.
De follow-upduur is 3 maanden. Het primaire eindpunt is verandering in MMAS-8-score van baseline tot maand 3. Secundaire eindpunten zijn verandering in IOD, verandering in correcte oogdruppelinstillatietechniek en behandelttevredenheid. Exploratieve analyses evalueren of hogere naleving geassocieerd is met gunstigere OCT-afgeleide RNFL-slooppatronen (globale en kwadrantgebaseerde schattingen uit retrospectieve beeldgegevens).
Geplande statistische vergelijkingen omvatten tussen-groepsanalyses met onafhankelijke-steekproef t-toetsen en gecorrigeerde analyses met ANCOVA. Analyses worden uitgevoerd op basis van complete gevallen voor de 3-maanden follow-upperiode. Vanwege het single-center ontwerp, de bescheiden steekproefomvang en de korte follow-up worden structurele OCT-bevindingen als verkennend en hypothesegenererend beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen van 18 tot 75 jaar. Diagnose van primair openkamerhoekglaucoom (POAG) in ten minste één oog. Momenteel behandeld met ten minste één topisch antiglaucomamiddel. In staat om de studieuitleg te lezen en begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Heeft regelmatig toegang tot een mobiele telefoon die SMS- of WhatsApp-berichten kan ontvangen.
Bereid om gedurende 3 maanden de vervolgbezoeken en studievoorwaarden na te leven.
Exclusiecriteria:
Secundair glaucoom (bijv. neovasculair, uveitisch, steroïde-geïnduceerd) of gesloten-kamerhoekglaucoom.
Oogchirurgie of laserbehandeling in de afgelopen 3 maanden, of geplande oogchirurgie tijdens de studiefollow-up.
Gevorderde oculaire comorbiditeit die de IOD-beoordeling of therapietrouw-evaluatie kan beïnvloeden (bijv. ernstige cornea-aandoening, actieve ooginfectie/ontsteking).
Cognitieve beperking, ernstige psychiatrische aandoening of communicatiebarrières die betrouwbare deelname belemmeren.
Onvermogen om de voor de interventie vereiste mobiele berichtentools te gebruiken of er toegang toe te hebben.
Deelname aan een andere interventionele klinische studie die de uitkomsten kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale Herinneringsinterventie
Deelnemers ontvangen naast de standaard glaucoomzorg een gepersonaliseerd mobiel therapietrouwprogramma, inclusief dagelijkse interactieve SMS/WhatsApp-medicatiereminders en wekelijkse korte educatieve berichten gedurende 3 maanden.
|
Een gedragsinterventie voor therapietrouw bestaande uit dagelijkse interactieve SMS/WhatsApp-herinneringen voor oogdruppelgebruik en wekelijkse educatieve versterkingsberichten gedurende 3 maanden.
|
|
Geen tussenkomst: Standaardzorg
Deelnemers krijgen routinematige poliklinische glaucoomcontrole en voorgeschreven lokale antiglaucoombehandeling zonder digitale herinneringen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Medicatietrouw
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en maand 3
|
Verschil in Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8) totaalscore van baseline tot maand 3, en tussen-groepsvergelijking van gemiddelde verandering.
Hogere scores duiden op betere therapietrouw.
|
Uitgangswaarde en maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Intraoculaire Druk (IOD)
Tijdsspanne: Baseline en Maand 3
|
Verandering in gemiddelde IOP (mmHg) van baseline tot maand 3 en gecorrigeerd tussen-groepsverschil.
|
Baseline en Maand 3
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verband tussen therapietrouwniveau en OCT-afgeleide RNFL-progressiemetrieken
Tijdsspanne: Retrospectieve OCT-gegevens tot en met de maand 3-beoordeling
|
Exploratieve associatie tussen adherenciestrata en retrospectieve OCT-gebaseerde globale en kwadrant retinale zenuwvezellaag (RNFL) hellingsschattingen.
|
Retrospectieve OCT-gegevens tot en met de maand 3-beoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026/1 (Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Primair openhoekglaucoom (POAG)
-
Medical University of BialystokWerving
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Bonn; Hospital de Santa Maria, LisbonWervingGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)België, Duitsland, Portugal
-
Medical University of South CarolinaAanmelden op uitnodigingGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Verenigde Staten
-
OMIQ ResearchNog niet aan het wervenStaar | GLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)
-
Minia University HospitalWervingPrimair openhoekglaucoom (POAG)Egypte
-
Huons Co., Ltd.WervingOculaire hypertensie | Primair openhoekglaucoom (POAG)Zuid -Korea
-
Select Eye CareWervingPrimair openhoekglaucoom (POAG)Verenigde Staten
-
Institut Catala de RetinaHospital de la EsperanzaWervingGlaucoom | Primair openhoekglaucoom (POAG) | NeuroprotectieSpanje
-
Military Institute od Medicine National Research...WervingStaar | Primair openhoekglaucoom (POAG)Polen
-
Henry Ford Health SystemNog niet aan het wervenPrimair openhoekglaucoom (POAG) | Secundair openhoekglaucoom | Openhoekglaucoom (OAG)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Digitale Herinneringsinterventie
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
National University of SingaporeWerving
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityWervingHartinfarct | Draagbaar apparaatHongkong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooid
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityNog niet aan het wervenPTSS | Post-traumatische stress-stoornis
-
University of MinnesotaBrown University; University of Michigan; Advanced Medical ElectronicsVoltooidDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
University of St.GallenWervingMobiele applicaties | Herinneringssystemen | Naleving van de patiëntZwitserland
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven