Rappels mobiles personnalisés pour l'observance médicamenteuse et le contrôle de la pression intraoculaire dans le glaucome primitif à angle ouvert (M-GLAUCO)
Efficacité d'un Système de Rappel Mobile Personnalisé sur l'Observance Thérapeutique et le Contrôle de la Pression Intraoculaire dans le Glaucome Primaire à Angle Ouvert : Une Étude Prospective, à Groupes Parallèles, Randomisée et Contrôlée
Cette étude évalue si un programme de rappels mobiles personnalisé améliore l'adhérence au traitement et les résultats cliniques chez les adultes atteints de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) utilisant des collyres antiglaucomateux topiques. La mauvaise adhérence au traitement à long terme par collyres est fréquente dans la prise en charge du glaucome et peut contribuer à un contrôle insuffisant de la pression intraoculaire (PIO) et à la progression de la maladie.
Les participants sont randomisés soit (1) à une intervention numérique d'adhérence, soit (2) à un suivi ambulatoire standard. L'intervention consiste en des rappels médicamenteux quotidiens interactifs par SMS/WhatsApp ainsi que des messages éducatifs brefs hebdomadaires pendant 3 mois. Le critère d'évaluation principal est le changement d'adhérence médicamenteuse mesuré par l'échelle d'adhérence médicamenteuse de Morisky-8 (MMAS-8) au mois 3. Les critères secondaires incluent le changement de PIO, la technique d'instillation des collyres et la satisfaction au traitement. Les analyses exploratoires évaluent la relation entre le niveau d'adhérence et les métriques de progression de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (CFNR) basées sur l'OCT. L'objectif est de déterminer si une stratégie mobile évolutive et peu coûteuse peut améliorer la prise en charge à court terme du glaucome en pratique courante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) est une neuropathie optique chronique dans laquelle la réduction soutenue de la pression intraoculaire (PIO) reste la principale cible thérapeutique modifiable. Dans les soins réels, la non-observance et une mauvaise technique d'instillation des gouttes oculaires sont fréquentes et peuvent réduire l'efficacité du traitement. Les systèmes de rappel numériques peuvent améliorer le comportement d'observance ; cependant, les preuves randomisées prospectives dans les cliniques de glaucome de routine restent limitées.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif à groupes parallèles, monocentrique, conçu pour évaluer l'efficacité d'une intervention de rappel mobile personnalisée chez les adultes atteints de GPAO recevant un traitement antiglaucomateux topique. Un total de 84 participants sont répartis 1:1 entre l'intervention et les soins standards.
Les participants du bras d'intervention reçoivent :
Des rappels médicamenteux interactifs quotidiens (SMS/WhatsApp) Des messages éducatifs courts hebdomadaires axés sur le glaucome, l'utilisation des médicaments et le soutien pratique à l'observance Les participants du bras témoin continuent leur suivi ambulatoire standard sans le package de rappel numérique.
La durée de suivi est de 3 mois. Le critère d'évaluation principal est le changement du score MMAS-8 entre le début de l'étude et le mois 3. Les critères secondaires sont le changement de la PIO, le changement de la technique correcte d'instillation des gouttes oculaires et la satisfaction au traitement. Les analyses exploratoires évaluent si une meilleure observance est associée à des modèles de pente RNFL dérivés de l'OCT plus favorables (estimations globales et par quadrant basées sur des données d'imagerie rétrospectives).
Les comparaisons statistiques planifiées incluent des analyses intergroupes utilisant des tests t pour échantillons indépendants et des analyses ajustées utilisant l'ANCOVA. Les analyses sont réalisées sur la base des cas complets pour la période de suivi de 3 mois. En raison de la conception monocentrique, de la taille d'échantillon modeste et du suivi court, les résultats structuraux de l'OCT sont considérés comme exploratoires et générateurs d'hypothèses.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Adultes âgés de 18 à 75 ans. Diagnostic de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) dans au moins un œil. Actuellement traité avec au moins un médicament antiglaucomateux topique. Capable de lire et de comprendre les procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit.
A un accès régulier à un téléphone portable capable de recevoir des SMS ou des messages WhatsApp.
Disposé à se conformer aux visites de suivi et aux procédures de l'étude pendant 3 mois.
Critères d'exclusion :
Glaucome secondaire (par exemple, néovasculaire, uvéitique, induit par les stéroïdes) ou glaucome à angle fermé.
Chirurgie oculaire ou procédure laser au cours des 3 derniers mois, ou chirurgie oculaire prévue pendant le suivi de l'étude.
Comorbidité oculaire avancée susceptible d'affecter l'évaluation de la PIO ou l'évaluation de l'observance (par exemple, maladie cornéenne sévère, infection/inflammation oculaire active).
Déficience cognitive, maladie psychiatrique sévère ou barrières de communication empêchant une participation fiable.
Incapacité à utiliser ou à accéder aux outils de messagerie mobile requis pour l'intervention.
Participation à une autre étude clinique interventionnelle pouvant interférer avec les résultats.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention de rappel numérique
Les participants reçoivent un programme d'adhésion mobile personnalisé en plus des soins standards du glaucome, incluant des rappels quotidiens de médication interactifs par SMS/WhatsApp et des messages éducatifs hebdomadaires brefs pendant 3 mois.
|
Une intervention de soutien à l'adhésion comportementale consistant en des rappels SMS/WhatsApp interactifs quotidiens pour l'utilisation de collyres et des messages de renforcement éducatif hebdomadaires sur 3 mois.
|
|
Aucune intervention: Soins standards
Les participants bénéficient d'un suivi ambulatoire de routine pour le glaucome et d'un traitement topique antiglaucomateux prescrit sans rappels numériques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'Observance du Traitement Médicamenteux
Délai: Baseline et mois 3
|
Différence du score total de l'échelle d'adhésion médicamenteuse de Morisky-8 (MMAS-8) entre la valeur initiale et le mois 3, et comparaison intergroupe du changement moyen.
Les scores plus élevés indiquent une meilleure adhésion. |
Baseline et mois 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: Valeur initiale et mois 3
|
Changement de la PIO moyenne (mmHg) du départ au mois 3 et différence intergroupe ajustée.
|
Valeur initiale et mois 3
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Association entre le niveau d'adhérence et les mesures de progression de la couche des fibres nerveuses rétiniennes dérivées de la tomographie par cohérence optique
Délai: Données OCT rétrospectives jusqu'à l'évaluation du mois 3
|
Association exploratoire entre les strates d'adhésion et les estimations rétrospectives de la pente de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (CFNR) globale et par quadrant basées sur l'OCT.
|
Données OCT rétrospectives jusqu'à l'évaluation du mois 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026/1 (Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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