Lembretes Móveis Personalizados para Adesão à Medicação e Controlo da Pressão Intraocular no Glaucoma de Ângulo Aberto Primário (M-GLAUCO)
Eficácia de um Sistema de Lembretes Móveis Personalizado na Adesão à Medicação e Controlo da Pressão Intraocular no Glaucoma de Ângulo Aberto Primário: Um Ensaio Clínico Randomizado, Prospectivo, de Grupos Paralelos
Este estudo avalia se um programa personalizado de lembretes móveis melhora a adesão ao tratamento e os resultados clínicos em adultos com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) que utilizam colírios antiglaucomatosos tópicos. A baixa adesão à terapia de longo prazo com colírios é comum no tratamento do glaucoma e pode contribuir para um controlo inadequado da pressão intraocular (PIO) e para a progressão da doença.
Os participantes são aleatoriamente distribuídos para (1) uma intervenção digital de adesão ou (2) acompanhamento ambulatorial padrão. A intervenção consiste em lembretes diários interativos de medicação por SMS/WhatsApp, além de mensagens educativas breves semanais durante 3 meses. O resultado primário é a alteração na adesão à medicação, medida pela Escala de Adesão à Medicação de Morisky-8 (MMAS-8) no mês 3. Os resultados secundários incluem alterações na PIO, técnica de instilação de colírios e satisfação com o tratamento. Análises exploratórias avaliam a relação entre o nível de adesão e as métricas de progressão da camada de fibras nervosas da retina (CFNR) baseadas em OCT. O objetivo é determinar se uma estratégia móvel de baixo custo e escalável pode melhorar a gestão a curto prazo do glaucoma na prática clínica rotineira.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) é uma neuropatia óptica crónica na qual a redução sustentada da pressão intraocular (PIO) continua a ser o principal alvo de tratamento modificável. Na prática clínica real, a não adesão e a técnica incorreta de aplicação de colírios são frequentes e podem reduzir a eficácia do tratamento. Os sistemas de lembretes digitais podem melhorar o comportamento de adesão; contudo, as evidências prospetivas aleatorizadas em consultas de rotina de glaucoma ainda são limitadas.
Este é um ensaio controlado aleatorizado, prospetivo, de grupos paralelos e de centro único, concebido para avaliar a eficácia de uma intervenção de lembrete móvel personalizado em adultos com GPAA que recebem tratamento tópico antiglaucoma. Um total de 84 participantes são alocados 1:1 para intervenção ou cuidados padrão.
Os participantes do braço de intervenção recebem:
Lembretes interativos diários de medicação (SMS/WhatsApp) Mensagens educativas curtas semanais focadas no glaucoma, uso de medicação e apoio prático à adesão Os participantes do braço de controlo continuam o seguimento ambulatorial padrão sem o pacote de lembretes digitais.
A duração do seguimento é de 3 meses. O endpoint primário é a alteração no score MMAS-8 desde a linha de base até ao mês 3. Os endpoints secundários são a alteração na PIO, a alteração na técnica correta de instilação de colírios e a satisfação com o tratamento. As análises exploratórias avaliam se uma maior adesão está associada a padrões mais favoráveis da inclinação da camada de fibras nervosas da retina (CFNR) derivados da OCT (estimativas globais e por quadrantes a partir de dados de imagem retrospectivos).
As comparações estatísticas planeadas incluem análises entre grupos utilizando testes t de amostras independentes e análises ajustadas utilizando ANCOVA. As análises são realizadas numa base de casos completos para o período de seguimento de 3 meses. Devido ao desenho de centro único, ao tamanho amostral modesto e ao seguimento curto, os achados estruturais da OCT são considerados exploratórios e geradores de hipóteses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adultos com idades entre 18 e 75 anos. Diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) em pelo menos um olho. Atualmente tratados com pelo menos um medicamento antiglaucomatoso tópico. Capazes de ler e compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Tem acesso regular a um telemóvel capaz de receber mensagens SMS ou WhatsApp.
Disposto a cumprir as consultas de seguimento e os procedimentos do estudo durante 3 meses.
Critérios de Exclusão:
Glaucoma secundário (por exemplo, neovascular, uveítico, induzido por esteroides) ou glaucoma de ângulo fechado.
Cirurgia ocular ou procedimento a laser nos últimos 3 meses, ou cirurgia ocular planeada durante o seguimento do estudo.
Comorbilidade ocular avançada que possa afetar a avaliação da PIO ou a avaliação da adesão (por exemplo, doença corneal grave, infeção/inflamação ocular ativa).
Comprometimento cognitivo, doença psiquiátrica grave ou barreiras de comunicação que impeçam uma participação fiável.
Incapacidade de usar ou aceder às ferramentas de mensagens móveis necessárias para a intervenção.
Participação em outro estudo clínico intervencionista que possa interferir com os resultados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção de Lembretes Digitais
Os participantes recebem um programa personalizado de adesão móvel, além dos cuidados padrão para glaucoma, incluindo lembretes diários interativos de medicação por SMS/WhatsApp e mensagens educativas breves semanais durante 3 meses.
|
Uma intervenção de apoio à adesão comportamental composta por lembretes diários interativos por SMS/WhatsApp para o uso de colírios e mensagens semanais de reforço educacional durante 3 meses.
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|
Sem intervenção: Cuidados Padrão
Os participantes recebem acompanhamento ambulatorial de rotina para glaucoma e tratamento tópico antiglaucoma prescrito sem lembretes digitais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Adesão à Medicação
Prazo: Baseline e Mês 3
|
Diferença na pontuação total da Escala de Adesão à Medicação de Morisky-8 (MMAS-8) desde o início até ao mês 3, e comparação intergrupos da alteração média.
Pontuações mais elevadas indicam melhor adesão.
|
Baseline e Mês 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Pressão Intraocular (PIO)
Prazo: Linha de Base e Mês 3
|
Alteração da PIO média (mmHg) em relação à linha de base no mês 3 e diferença ajustada entre grupos.
|
Linha de Base e Mês 3
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Associação Entre o Nível de Adesão e as Métricas de Progressão da Camada de Fibras Nervosas da Retina Obtidas por OCT
Prazo: Dados retrospetivos de OCT até à avaliação do Mês 3
|
Associação exploratória entre estratos de adesão e estimativas retrospetivas da inclinação da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) global e por quadrantes baseadas em OCT.
|
Dados retrospetivos de OCT até à avaliação do Mês 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026/1 (Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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