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Personalisierte mobile Erinnerungen für Medikamentenadhärenz und Augendruckkontrolle bei primärem Offenwinkelglaukom (M-GLAUCO)

14. März 2026 aktualisiert von: Ali Altan Ertan Boz, Sakarya Yenikent State Hospital

Effektivität eines personalisierten mobilen Erinnerungssystems auf die Medikamentenadhärenz und die Kontrolle des intraokularen Drucks beim primären Offenwinkelglaukom: Eine prospektive, parallelgruppige, randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie untersucht, ob ein personalisiertes mobiles Erinnerungsprogramm die Therapietreue und klinischen Ergebnisse bei Erwachsenen mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG), die topische Antiglaukom-Augentropfen verwenden, verbessert. Eine schlechte Therapietreue bei der langfristigen Augentropfentherapie ist in der Glaukomversorgung häufig und kann zu einer unzureichenden Kontrolle des Augeninnendrucks (IOP) und einem Fortschreiten der Erkrankung führen.

Die Teilnehmer werden randomisiert entweder (1) einer digitalen Adhärenzintervention oder (2) einer standardmäßigen ambulanten Nachsorge zugeteilt. Die Intervention besteht aus täglichen interaktiven SMS/WhatsApp-Medikamentenerinnerungen plus wöchentlichen kurzen pädagogischen Nachrichten für 3 Monate. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Medikamentenadhärenz, gemessen mit der Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8) im Monat 3. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen des IOP, der Augentropfen-Applikationstechnik und der Zufriedenheit mit der Behandlung. Explorative Analysen bewerten die Beziehung zwischen dem Adhärenzniveau und OCT-basierten Metriken der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL)-Progression. Das Ziel ist festzustellen, ob eine kostengünstige, skalierbare Mobilstrategie das kurzfristige Glaukommanagement in der Routinepraxis verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Offenwinkelglaukom (POAG) ist eine chronische Optikusneuropathie, bei der eine anhaltende Senkung des Augeninnendrucks (IOP) das Hauptziel der modifizierbaren Behandlung bleibt. In der realen Versorgung sind mangelnde Adhärenz und falsche Augentropfentechnik häufig und können die Wirksamkeit der Behandlung verringern. Digitale Erinnerungssysteme können das Adhärenzverhalten verbessern; jedoch ist die prospektive randomisierte Evidenz in routinemäßigen Glaukomkliniken noch begrenzt.

Dies ist eine einzentrische, prospektive, parallele, randomisierte kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit einer personalisierten mobilen Erinnerungsintervention bei Erwachsenen mit POAG, die eine topische Antiglaukomtherapie erhalten, zu bewerten. Insgesamt 84 Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 der Interventions- oder Standardversorgungsgruppe zugeteilt.

Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten:

Tägliche interaktive Medikamentenerinnerungen (SMS/WhatsApp) Wöchentliche kurze pädagogische Nachrichten mit Schwerpunkt auf Glaukom, Medikamenteneinnahme und praktischer Adhärenzunterstützung Teilnehmer in der Kontrollgruppe setzen die ambulante Standardnachsorge ohne das digitale Erinnerungspaket fort.

Die Nachbeobachtungsdauer beträgt 3 Monate. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des MMAS-8-Scores von der Ausgangsuntersuchung bis zum 3. Monat. Sekundäre Endpunkte sind die Veränderung des Augeninnendrucks, die Veränderung der korrekten Augentropfentechnik und die Zufriedenheit mit der Behandlung. Explorative Analysen bewerten, ob eine höhere Adhärenz mit günstigeren OCT-basierten RNFL-Slope-Mustern assoziiert ist (globale und quadrantenbasierte Schätzungen aus retrospektiven Bilddaten).

Geplante statistische Vergleiche umfassen zwischen den Gruppen Analysen mit unabhängigen t-Tests und angepasste Analysen mit ANCOVA. Die Analysen werden auf Basis vollständiger Fälle für den 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum durchgeführt. Aufgrund des einzentrischen Designs, der moderaten Stichprobengröße und der kurzen Nachbeobachtungszeit werden strukturelle OCT-Befunde als explorativ und hypothesengenerierend betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren. Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms (POAG) in mindestens einem Auge. Derzeitige Behandlung mit mindestens einem topischen Antiglaukom-Medikament. Fähigkeit, die Studienverfahren zu lesen und zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Regelmäßiger Zugang zu einem Mobiltelefon, das SMS oder WhatsApp-Nachrichten empfangen kann.

Bereitschaft, Nachuntersuchungen und Studienverfahren für 3 Monate einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Sekundäres Glaukom (z.B. neovaskuläres, uveitisches, steroidinduziertes) oder Winkelblockglaukom.

Augenchirurgie oder Laserbehandlung innerhalb der letzten 3 Monate oder geplante Augenchirurgie während der Studien-Nachbeobachtung.

Fortgeschrittene okuläre Komorbidität, die wahrscheinlich die IOD-Bewertung oder die Adhärenzbewertung beeinträchtigt (z.B. schwere Hornhauterkrankung, aktive Augeninfektion/Entzündung).

Kognitive Beeinträchtigung, schwere psychiatrische Erkrankung oder Kommunikationsbarrieren, die eine zuverlässige Teilnahme verhindern.

Unfähigkeit, die für die Intervention erforderlichen mobilen Nachrichtentools zu nutzen oder darauf zuzugreifen.

Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, die die Ergebnisse beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale Erinnerungsintervention
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standardversorgung bei Glaukom ein personalisiertes mobiles Adhärenzprogramm, einschließlich täglicher interaktiver SMS/WhatsApp-Medikationserinnerungen und wöchentlicher kurzer Bildungsnachrichten für 3 Monate.
Verhalten: Digitale Erinnerungsintervention
Eine Intervention zur Unterstützung der Verhaltensadhärenz, bestehend aus täglichen interaktiven SMS/WhatsApp-Erinnerungen zur Augentropfenanwendung und wöchentlichen pädagogischen Verstärkungsnachrichten über 3 Monate.
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhalten eine routinemäßige ambulante Glaukom-Nachuntersuchung und verschriebene topische Antiglaukom-Behandlung ohne digitale Erinnerungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
Unterschied im Gesamtscore der Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8) vom Ausgangswert bis Monat 3 und zwischen den Gruppenvergleich der mittleren Veränderung.
Höhere Scores weisen auf eine bessere Therapietreue hin.
Ausgangswert und Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks (IOP)
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Veränderung des mittleren IOD (mmHg) vom Ausgangswert bis Monat 3 und angepasste Unterschiede zwischen den Gruppen.
Baseline und Monat 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Adhärenzniveau und OCT-basierten RNFL-Progressionsmetriken
Zeitfenster: Retrospektive OCT-Daten bis zur Monat-3-Untersuchung
Explorative Assoziation zwischen Adhärenzstrata und retrospektiven OCT-basierten globalen und Quadranten-Retina-Nervenfaserschicht (RNFL) Neigungsschätzungen.
Retrospektive OCT-Daten bis zur Monat-3-Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sakarya Yenikent State Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026/1 (Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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