Recordatorios Móviles Personalizados para la Adherencia al Tratamiento Médico y el Control de la Presión Intraocular en el Glaucoma Primario de Ángulo Abierto (M-GLAUCO)
Efectividad de un Sistema Personalizado de Recordatorios Móviles sobre la Adherencia a la Medicación y el Control de la Presión Intraocular en el Glaucoma Primario de Ángulo Abierto: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo de Grupos Paralelos
Este estudio evalúa si un programa personalizado de recordatorios móviles mejora la adherencia al tratamiento y los resultados clínicos en adultos con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) que usan colirios antiglaucomatosos tópicos. La mala adherencia a la terapia a largo plazo con colirios es común en el cuidado del glaucoma y puede contribuir a un control inadecuado de la presión intraocular (PIO) y a la progresión de la enfermedad.
Los participantes se asignan aleatoriamente a (1) una intervención digital de adherencia o (2) un seguimiento ambulatorio estándar. La intervención consiste en recordatorios diarios interactivos de medicación por SMS/WhatsApp, más mensajes educativos breves semanales durante 3 meses. El resultado principal es el cambio en la adherencia a la medicación medido por la Escala de Adherencia a la Medicación de Morisky-8 (MMAS-8) en el mes 3. Los resultados secundarios incluyen el cambio en la PIO, la técnica de instilación de colirios y la satisfacción con el tratamiento. Los análisis exploratorios evalúan la relación entre el nivel de adherencia y las métricas de progresión de la capa de fibras nerviosas de la retina (CFNR) basadas en OCT. El objetivo es determinar si una estrategia móvil de bajo costo y escalable puede mejorar el manejo del glaucoma a corto plazo en la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) es una neuropatía óptica crónica en la que la reducción sostenida de la presión intraocular (PIO) sigue siendo el principal objetivo de tratamiento modificable. En la atención del mundo real, la falta de adherencia y la técnica incorrecta de aplicación de colirios son frecuentes y pueden reducir la efectividad del tratamiento. Los sistemas de recordatorios digitales pueden mejorar el comportamiento de adherencia; sin embargo, la evidencia prospectiva aleatorizada en clínicas de glaucoma de rutina aún es limitada.
Este es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, de grupos paralelos y de centro único diseñado para evaluar la efectividad de una intervención de recordatorio móvil personalizado en adultos con GPAA que reciben tratamiento tópico antiglaucomatoso. Un total de 84 participantes se asignan 1:1 a la intervención o al cuidado estándar.
Los participantes del brazo de intervención reciben:
Recordatorios interactivos diarios de medicación (SMS/WhatsApp) Mensajes educativos cortos semanales centrados en el glaucoma, el uso de medicación y el apoyo práctico a la adherencia Los participantes del brazo de control continúan con el seguimiento ambulatorio estándar sin el paquete de recordatorios digitales.
La duración del seguimiento es de 3 meses. El criterio de valoración principal es el cambio en la puntuación MMAS-8 desde el inicio hasta el mes 3. Los criterios de valoración secundarios son el cambio en la PIO, el cambio en la técnica correcta de instilación de colirios y la satisfacción con el tratamiento. Los análisis exploratorios evalúan si una mayor adherencia se asocia con patrones más favorables de la pendiente de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) derivada de la OCT (estimaciones globales y por cuadrantes a partir de datos de imágenes retrospectivas).
Las comparaciones estadísticas planificadas incluyen análisis entre grupos mediante pruebas t de muestras independientes y análisis ajustados mediante ANCOVA. Los análisis se realizan sobre la base de casos completos para el período de seguimiento de 3 meses. Debido al diseño de centro único, el tamaño de muestra modesto y el seguimiento corto, los hallazgos estructurales de la OCT se consideran exploratorios y generadores de hipótesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 18 a 75 años. Diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) en al menos un ojo. Tratados actualmente con al menos un medicamento tópico antiglaucoma. Capaz de leer y comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Tiene acceso regular a un teléfono móvil capaz de recibir mensajes SMS o de WhatsApp.
Dispuesto a cumplir con las visitas de seguimiento y los procedimientos del estudio durante 3 meses.
Criterios de exclusión:
Glaucoma secundario (por ejemplo, neovascular, uveítico, inducido por esteroides) o glaucoma de ángulo cerrado.
Cirugía ocular o procedimiento láser en los últimos 3 meses, o cirugía ocular planificada durante el seguimiento del estudio.
Comorbilidad ocular avanzada que probablemente afecte la evaluación de la PIO o la evaluación de la adherencia (por ejemplo, enfermedad corneal grave, infección/inflamación ocular activa).
Deterioro cognitivo, enfermedad psiquiátrica grave o barreras de comunicación que impidan una participación confiable.
Incapacidad para usar o acceder a las herramientas de mensajería móvil requeridas para la intervención.
Participación en otro estudio clínico intervencionista que pueda interferir con los resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de Recordatorio Digital
Los participantes reciben un programa de adherencia móvil personalizado además del tratamiento estándar para el glaucoma, que incluye recordatorios diarios interactivos de medicación por SMS/WhatsApp y mensajes educativos breves semanales durante 3 meses.
|
Una intervención de apoyo conductual para la adherencia que consiste en recordatorios interactivos diarios por SMS/WhatsApp para el uso de colirios y mensajes de refuerzo educativo semanales durante 3 meses.
|
|
Sin intervención: Cuidado Estándar
Los participantes reciben seguimiento ambulatorio rutinario de glaucoma y tratamiento tópico antiglaucomatoso prescrito sin recordatorios digitales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Adherencia a la Medicación
Periodo de tiempo: Baseline y Mes 3
|
Diferencia en la puntuación total de la Escala de Adherencia a la Medicación de Morisky-8 (MMAS-8) desde el inicio hasta el mes 3, y comparación entre grupos del cambio medio.
Las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia. |
Baseline y Mes 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Presión Intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Baseline y Mes 3
|
Cambio en la PIO media (mmHg) desde el inicio hasta el mes 3 y diferencia ajustada entre grupos.
|
Baseline y Mes 3
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Asociación entre el nivel de adherencia y las métricas de progresión de la capa de fibras nerviosas de la retina derivadas de OCT
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos de OCT hasta la evaluación del mes 3
|
Asociación exploratoria entre los estratos de adherencia y las estimaciones retrospectivas de la pendiente de la capa de fibras nerviosas de la retina (CFNR) global y por cuadrantes basadas en OCT.
|
Datos retrospectivos de OCT hasta la evaluación del mes 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026/1 (Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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