Personalizowane mobilne przypomnienia dla przestrzegania zaleceń lekarskich i kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego w pierwotnej jaskrze otwartego kąta (M-GLAUCO)
Skuteczność spersonalizowanego mobilnego systemu przypomnień na przestrzeganie zaleceń lekarskich i kontrolę ciśnienia wewnątrzgałkowego w pierwotnej jaskrze z otwartym kątem przesączania: prospektywne, równoległe, randomizowane badanie kontrolowane
To badanie ocenia, czy spersonalizowany program przypomnień mobilnych poprawia przestrzeganie zaleceń leczenia i wyniki kliniczne u dorosłych z pierwotną jaskrą otwartego kąta (POAG) stosujących miejscowe krople przeciwjaskrowe. Niskie przestrzeganie długoterminowej terapii kroplami do oczu jest powszechne w opiece nad jaskrą i może przyczyniać się do niewystarczającej kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) i postępu choroby.
Uczestnicy są randomizowani do (1) interwencji cyfrowej poprawiającej przestrzeganie zaleceń lub (2) standardowej kontroli ambulatoryjnej. Interwencja obejmuje codzienne interaktywne przypomnienia o lekach za pośrednictwem SMS/WhatsApp oraz cotygodniowe krótkie komunikaty edukacyjne przez 3 miesiące. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana w przestrzeganiu zaleceń leczenia mierzona za pomocą Skali Przestrzegania Zaleceń Terapeutycznych Morisky’ego-8 (MMAS-8) w 3. miesiącu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmianę w IOP, technice podawania kropli do oczu i satysfakcji z leczenia. Analizy eksploracyjne oceniają związek między poziomem przestrzegania zaleceń a wskaźnikami postępu warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) opartymi na OCT. Celem jest określenie, czy niskokosztowa, skalowalna strategia mobilna może poprawić krótkoterminowe leczenie jaskry w codziennej praktyce.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwotna jaskra z otwartym kątem przesączania (POAG) to przewlekła neuropatia nerwu wzrokowego, w której utrzymujące się obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) pozostaje głównym modyfikowalnym celem leczenia. W rzeczywistej opiece klinicznej częste są nieprzestrzeganie zaleceń oraz nieprawidłowa technika podawania kropli do oczu, co może zmniejszyć skuteczność leczenia. Cyfrowe systemy przypomnień mogą poprawić przestrzeganie zaleceń; jednak prospektywne, randomizowane dowody z rutynowych klinik okulistycznych zajmujących się jaskrą są nadal ograniczone.
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane z grupami równoległymi, zaprojektowane w celu oceny skuteczności spersonalizowanej interwencji mobilnych przypomnień u dorosłych z POAG otrzymujących miejscowe leczenie przeciwjaskrowe. Łącznie 84 uczestników zostało przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy interwencji lub standardowej opieki.
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymują:
Codzienne interaktywne przypomnienia o lekach (SMS/WhatsApp) Cotygodniowe krótkie komunikaty edukacyjne skupione na jaskrze, stosowaniu leków i praktycznym wsparciu w przestrzeganiu zaleceń Uczestnicy grupy kontrolnej kontynuują standardową opiekę ambulatoryjną bez pakietu cyfrowych przypomnień.
Czas obserwacji wynosi 3 miesiące. Punktem końcowym pierwszorzędowym jest zmiana wyniku MMAS-8 od wartości wyjściowej do 3. miesiąca. Punkty końcowe drugorzędowe to zmiana IOP, zmiana prawidłowej techniki podawania kropli do oczu oraz satysfakcja z leczenia. Analizy eksploracyjne oceniają, czy wyższe przestrzeganie zaleceń jest związane z korzystniejszymi wzorcami nachylenia RNFL pochodzącymi z OCT (oszacowania globalne i kwadrantowe na podstawie retrospektywnych danych obrazowych).
Planowane porównania statystyczne obejmują analizy międzygrupowe z wykorzystaniem testów t dla prób niezależnych oraz analizy skorygowane z wykorzystaniem ANCOVA. Analizy są przeprowadzane na podstawie kompletnych przypadków dla 3-miesięcznego okresu obserwacji. Ze względu na jednoośrodkowy projekt, umiarkowaną wielkość próby i krótki czas obserwacji, wyniki strukturalne OCT są uważane za eksploracyjne i generujące hipotezy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli w wieku od 18 do 75 lat. Rozpoznanie pierwotnej jaskry otwartego kąta (POAG) w co najmniej jednym oku. Obecnie leczeni co najmniej jednym miejscowym lekiem przeciwjaskrowym. Zdolność do przeczytania i zrozumienia procedur badania oraz udzielenia pisemnej świadomej zgody.
Regularny dostęp do telefonu komórkowego zdolnego do odbierania wiadomości SMS lub WhatsApp.
Gotowość do przestrzegania wizyt kontrolnych i procedur badania przez 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
Jaskra wtórna (np. naczyniowa, zapalna, steroidowa) lub jaskra zamykającego się kąta.
Zabieg chirurgiczny oka lub zabieg laserowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowany zabieg chirurgiczny oka w trakcie obserwacji w badaniu.
Zaawansowana współistniejąca choroba oczu, która może wpłynąć na ocenę ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) lub ocenę przestrzegania zaleceń (np. ciężka choroba rogówki, czynne zakażenie/zapalenie oka).
Upośledzenie funkcji poznawczych, ciężka choroba psychiczna lub bariery komunikacyjne uniemożliwiające wiarygodny udział.
Niezdolność do korzystania z narzędzi do komunikacji mobilnej wymaganych w interwencji lub brak do nich dostępu.
Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, który może zakłócić wyniki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja z Cyfrowymi Przypomnieniami
Uczestnicy otrzymują spersonalizowany mobilny program wsparcia przestrzegania zaleceń terapeutycznych oprócz standardowej opieki w jaskrze, w tym codzienne interaktywne przypomnienia o lekach przez SMS/WhatsApp oraz cotygodniowe krótkie komunikaty edukacyjne przez 3 miesiące.
|
Interwencja wspierająca przestrzeganie zaleceń behawioralnych, składająca się z codziennych interaktywnych przypomnień SMS/WhatsApp dotyczących stosowania kropli do oczu oraz cotygodniowych wiadomości edukacyjnych wzmacniających przez okres 3 miesięcy.
|
|
Brak interwencji: Standardowa Opieka
Uczestnicy otrzymują rutynową ambulatoryjną kontrolę jaskry i przepisane miejscowe leczenie przeciwjaskrowe bez cyfrowych przypomnień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń dotyczących leków
Ramy czasowe: Początkowe i po 3 miesiącach
|
Różnica w całkowitym wyniku Skali Przestrzegania Zaleceń Terapeutycznych Morisky'ego-8 (MMAS-8) od wartości wyjściowej do miesiąca 3 oraz porównanie międzygrupowe średniej zmiany.
Większe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń. |
Początkowe i po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: Początkowa i miesiąc 3
|
Zmiana średniego IOP (mmHg) od wartości wyjściowej do 3. miesiąca oraz skorygowana różnica międzygrupowa.
|
Początkowa i miesiąc 3
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między poziomem przestrzegania zaleceń a metrykami progresji RNFL uzyskanymi w OCT
Ramy czasowe: Retrospektywne dane OCT do oceny w miesiącu 3
|
Eksploracyjne powiązanie między warstwami przestrzegania a retrospektywnymi, opartymi na OCT, szacunkami globalnego i sektorowego nachylenia warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL).
|
Retrospektywne dane OCT do oceny w miesiącu 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026/1 (Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja Cyfrowego Przypomnienia
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Jeszcze nie rekrutacjaChoroby zapalne jelit | Choroba Crohna | Wrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of MinnesotaJeszcze nie rekrutacja
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacja
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalZakończonyPediatryczny | Równowaga Posturalna | Niedowidzenie, anizometropia | Terapia wzroku | Układ okomotorycznyIndyk
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone