个性化移动提醒对原发性开角型青光眼患者用药依从性和眼压控制的作用 (M-GLAUCO)
个性化移动提醒系统对原发性开角型青光眼患者用药依从性和眼压控制的有效性：一项前瞻性、平行组、随机对照试验
本研究评估个性化移动提醒计划是否能改善使用局部抗青光眼滴眼液的原发性开角型青光眼（POAG）成年患者的治疗依从性和临床结局。 在青光眼护理中，对长期滴眼液治疗依从性差的情况很常见，可能导致眼压（IOP）控制不足及疾病进展。
参与者被随机分配至（1）数字依从性干预组或（2）标准门诊随访组。 干预措施包括每日互动式短信/WhatsApp用药提醒，以及为期3个月的每周简短教育信息。 主要结局是第3个月时通过莫里斯基药物依从性量表-8（MMAS-8）测量的药物依从性变化。次要结局包括眼压变化、滴眼液使用技术和治疗满意度。 探索性分析评估依从性水平与基于OCT的视网膜神经纤维层（RNFL）进展指标之间的关系。 目标是确定低成本、可扩展的移动策略是否能改善常规实践中的短期青光眼管理。
研究概览
详细说明
原发性开角型青光眼（POAG）是一种慢性视神经病变，其中持续降低眼压（IOP）仍是主要的可调节治疗目标。 在现实世界的护理中，用药依从性差和滴眼技术不正确的情况很常见，并可能降低治疗效果。 数字提醒系统可能改善依从行为；然而，在常规青光眼门诊中的前瞻性随机证据仍然有限。
这是一项单中心、前瞻性、平行组、随机对照试验，旨在评估个性化移动提醒干预对接受局部抗青光眼治疗的POAG成人的有效性。 共有84名参与者按1:1的比例分配到干预组或标准护理组。
干预组参与者接受：
每日互动用药提醒（短信/WhatsApp）每周发送关于青光眼、药物使用和实用依从性支持的简短教育信息对照组参与者继续标准门诊随访，不接收数字提醒包。
随访时长为3个月。 主要终点是MMAS-8评分从基线到第3个月的变化。次要终点是眼压变化、正确滴眼技术的变化以及治疗满意度。 探索性分析评估更高的依从性是否与更有利的OCT衍生RNFL斜率模式相关（基于回顾性成像数据的全局和象限估计）。
计划的统计比较包括使用独立样本t检验的组间分析以及使用ANCOVA的调整分析。 分析基于3个月随访期的完整病例进行。 由于单中心设计、样本量适中以及随访时间短，结构OCT发现被视为探索性和假设生成性的。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄在18至75岁之间的成年人。 至少一只眼诊断为原发性开角型青光眼（POAG）。 目前正在使用至少一种局部抗青光眼药物治疗。 能够阅读并理解研究程序，并提供书面知情同意书。
定期使用能够接收短信或WhatsApp消息的手机。
愿意遵守为期3个月的随访和研究程序。
排除标准：
继发性青光眼（例如新生血管性、葡萄膜炎性、激素性）或闭角型青光眼。
过去3个月内进行过眼部手术或激光治疗，或计划在研究随访期间进行眼部手术。
可能影响眼压评估或依从性评价的严重眼部合并症（例如严重角膜疾病、活动性眼部感染/炎症）。
认知障碍、严重精神疾病或沟通障碍，可能影响可靠参与。
无法使用或访问干预所需的移动消息工具。
参与另一项可能干扰结果的介入性临床研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：数字提醒干预
参与者除接受标准青光眼护理外，还将获得个性化的移动依从性计划，包括每日互动式短信/WhatsApp用药提醒和每周简短教育信息，持续3个月。
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一项为期3个月的行为依从性支持干预措施，包含每日提醒使用眼药水的互动式短信/WhatsApp提醒和每周教育强化信息。
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无干预：标准护理
参与者接受常规门诊青光眼随访和处方局部抗青光眼治疗，无数字提醒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用药依从性变化
大体时间：基线及第3个月
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从基线至第3个月，莫里斯基药物依从性量表-8（MMAS-8）总分的变化差异，以及组间平均变化的比较。
分数越高表示依从性越好。 |
基线及第3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼内压（IOP）变化
大体时间：基线和第3个月
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从基线至第3个月的平均眼压（mmHg）变化及调整后的组间差异。
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基线和第3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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依从性水平与OCT衍生RNFL进展指标之间的关联
大体时间：回顾性OCT数据至第3个月评估
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探索性关联：依从性分层与基于回顾性OCT的全局及象限视网膜神经纤维层（RNFL）斜率估计之间的关系。
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回顾性OCT数据至第3个月评估
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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数字提醒干预的临床试验
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Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San Diego完全的
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German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)Principal Investigator: PD Dr. Olga Klimecki-Lenz完全的
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Ege Miray Topcu完全的
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)尚未招聘
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Lokman Hekim ÜniversitesiHacettepe University完全的