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Haploidentical 공여자를 사용한 감소된 강도 컨디셔닝 이식

2023년 4월 5일 업데이트: Northside Hospital, Inc.

혈액 악성 종양 환자를 위한 부분적으로 HLA가 일치하지 않는 말초 혈액 줄기 세포의 감소된 강도 컨디셔닝 및 이식

이 시험은 PBSC를 줄기 세포 공급원으로 활용하여 부분적으로 HLA가 일치하지 않는 1촌 친척의 감소된 강도 동종이계 조혈 모세포 이식의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 연구의 주요 목적은 이식 거부 및 급성 GVHD의 발생률을 추정하는 것입니다. 2차 목표는 재발, NRM, OS, 만성 GVHD 및 EFS의 발생률을 추정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 fludarabine melphalan prepartive regimen을 사용하여 haploidentical transpalnt를 받게됩니다. 환자는 이식 후 3일 및 4일에 시클로포스파미드를 투여받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사용 가능한 일치하는 친족 또는 비혈연 기증자가 없거나, 잠재적으로 치유 이식을 수행하는 데 필요한 시간 프레임에서 일치하는 친족 또는 비혈연 기증자를 사용할 수 없습니다.
  • 3/6 - 5/6 일치(HLA-A, B, DR) 관련 기증자의 가용성(기증자는 숙주 대 이식 방향에서 음성 HLA 교차 일치가 있어야 함)
  • 카르노프스키 상태 ≥70%
  • 다음 고위험 악성 종양 중 하나:

    1. 만성 골수성 백혈병: 만성기의 만성 골수성 백혈병, 이용 가능한 티로신 키나제 억제제에 내성 또는 불내성; 가속화된 단계의 만성 골수성 백혈병; 유도 화학 요법 후 두 번째 만성 단계에 진입한 급성기 만성 골수성 백혈병
    2. 급성 골수성 백혈병 1차 이상 관해
    3. 다음 중 적어도 하나의 골수이형성 증후군: 치료 관련; monosmy 7, 복잡한 세포 유전학 또는 기타 고위험 핵형; 1.0 이상의 IPSS 점수; 치료에 반응하지 않는 수혈이 필요한 호중구감소증 또는 혈구감소증; 10% 미만의 주변 또는 BM 폭발 카운트; CMML
    4. 급성 림프구성 백혈병/림프구성 림프종: 2차 또는 그 이후의 완전 관해; 첫 번째 완전 관해; 골수모세포 <5%, 유동세포계수법, 세포유전학 또는 FISH에 의한 최소 잔여 질병의 지속
    5. 만성 림프구성 백혈병/전림프구성 백혈병: 이전에 치료를 받았으나 재발했거나 퓨린 유사체를 포함한 기존 용량 요법에 적절하게 반응하지 못한 질병
    6. 호지킨 또는 비호지킨 림프종(저등급, 외투막 세포 및 중간 등급/미만성 포함): 이전에 치료받은 질병 중 재발했거나 기존 용량 요법 또는 자가 이식에 적절하게 반응하지 못한 질병
    7. 골수 증식성 질환(골수 섬유증, CMML)
    8. 이전 자가 이식 후 재발한 다발성 골수종 또는 다른 위험 요인에 따라 동종 조혈모세포이식을 받을 수 있는 환자

제외 기준:

  • 성별, 인종 또는 민족적 배경을 이유로 배제되지 않음
  • 심장 기능 저하: 좌심실 박출률 <40%
  • 불량한 폐 기능: FEV1 및 FVC <50% 예측
  • 간 기능 저하: 빌리루빈 >2mg/dl(용혈, 길버트병 또는 원발성 악성종양으로 인한 것이 아님)
  • 신기능 불량: 크레아티닌 >2.0mg/dl 또는 크레아티닌 청소율(계산된 크레아티닌 청소율이 허용됨) < 전통적인 Cockcroft-Gault 공식에 기초한 40mL/분: 140 - 연령(세) x 실제 체중 대 이상적인 체중( kg) / 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dl)
  • HIV 양성
  • 이전 동종 이식
  • 현재 임신 ​​중이거나 적절한 피임법을 시행하지 않는 가임 여성
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 최적의 치료 및 후속 조치를 받는 것을 방해하는 모든 쇠약한 의료 또는 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 감소 강도 불일치 이식
플루다라빈, 멜팔란 및 이식 후 시클로포스파미드
다른 이름들:
  • 멜팔란(140mg/m2)을 -1일에 1회 투여합니다.
-6일부터 -2일까지 ​​매일 제공되는 플루다라빈(30mg/m2);
다른 이름들:
  • 플루다라
3일차부터 4일차까지 매일 시클로포스파미드(50mg/kg)를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 사이톡산
다른 이름들:
  • 조혈모세포이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 거부
기간: 100일
기증자 세포 대 수용자 세포의 측정
100일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
이식 후 2년 동안 생존한 참가자 수
2 년
재발률
기간: 2 년
이식 후 1년 및 2년에 질병이 재발한 환자 수
2 년
GVHD 발생률
기간: 100일
이식 전 또는 이식 후 100일에 이식편대숙주병이 발생한 참가자 수
100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 26일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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