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Konditionierungstransplantation mit reduzierter Intensität unter Verwendung haploidentischer Spender

5. April 2023 aktualisiert von: Northside Hospital, Inc.

Reduzierte Intensität Konditionierung und Transplantation von teilweise HLA-fehlgepaarten peripheren Blutstammzellen für Patienten mit hämatologischen Malignomen

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer allogenen HSCT mit reduzierter Intensität von Verwandten ersten Grades mit teilweiser HLA-Nichtübereinstimmung unter Verwendung von PBSC als Stammzellquelle bewerten. Das primäre Ziel der Studie ist die Abschätzung der Inzidenz von Transplantatabstoßung und akuter GVHD. Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Inzidenz des Rückfalls, NRM, OS, chronische GVHD und EFS abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten eine haploidentische Transplantation unter Verwendung eines Fludarabin-Melphalan-Vorbereitungsschemas. Die Patienten erhalten Cyclophosphamid an den Tagen 3 und 4 nach der Transplantation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kein verfügbarer passender verwandter oder nicht verwandter Spender ODER ein passender verwandter oder nicht verwandter Spender wird nicht in dem Zeitrahmen verfügbar sein, der für die Durchführung einer potenziell kurativen Transplantation erforderlich ist
  • Verfügbarkeit von 3/6 - 5/6 übereinstimmenden (HLA-A, B, DR) verwandten Spendern (Spender muss eine negative HLA-Kreuzübereinstimmung in Richtung Wirt vs. Transplantat aufweisen)
  • Karnofsky-Status ≥70 %

  • Einer der folgenden Malignome mit hohem Risiko:

    1. Chronische myeloische Leukämie: Chronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase, resistent oder intolerant gegenüber verfügbaren Tyrosinkinase-Inhibitoren; Chronische myeloische Leukämie in beschleunigter Phase; Chronische myeloische Leukämie mit Blastenkrise, die nach Induktionschemotherapie in eine zweite chronische Phase eingetreten ist
    2. Akute myeloische Leukämie in erster oder größerer Remission
    3. Myelodysplastisches Syndrom mindestens eines der folgenden: behandlungsbedingt; Monosmie 7, komplexe Zytogenetik oder anderer Karyotyp mit hohem Risiko; IPSS-Score von 1,0 oder höher; Neutropenie oder Zytopenie, die eine Transfusion erfordert und nicht auf die Therapie anspricht; periphere oder BM-Blastenzahl von < 10 %; CMML
    4. Akute lymphatische Leukämie/lymphoblastisches Lymphom: 2. oder nachfolgende vollständige Remission; erste vollständige Remission; Markblasten < 5 %, aber Persistenz einer minimalen Resterkrankung durch Durchflusszytometrie, Zytogenetik oder FISH
    5. Chronische lymphatische Leukämie/prolymphozytäre Leukämie: zuvor behandelte Krankheit, die entweder rezidiviert ist oder nicht angemessen auf eine Therapie mit konventioneller Dosierung, einschließlich Purin-Analoga, angesprochen hat
    6. Hodgkin- oder Non-Hodgkin-Lymphom (einschließlich niedriggradigem Mantelzell- und mittelgradigem/diffusem Lymphom): zuvor behandelte Erkrankung, die entweder rezidiviert ist oder nicht angemessen auf eine konventionelle Dosistherapie oder eine autologe Transplantation angesprochen hat
    7. Myeloproliferative Erkrankungen (Myelofibrose, CMML)
    8. Multiples Myelom mit Rückfall nach vorheriger autologer Transplantation oder aufgrund anderer Risikofaktoren für allogene HSZT geeignet

Ausschlusskriterien:

  • nicht aufgrund des Geschlechts, der Rasse oder des ethnischen Hintergrunds ausgeschlossen werden
  • schlechte Herzfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %
  • schlechte Lungenfunktion: FEV1 und FVC <50 % vorhergesagt
  • schlechte Leberfunktion: Bilirubin > 2 mg/dl (nicht aufgrund von Hämolyse, Gilbert-Krankheit oder primärer Malignität)
  • schlechte Nierenfunktion: Kreatinin > 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance (berechnete Kreatinin-Clearance ist zulässig) < 40 ml/min basierend auf der traditionellen Cockcroft-Gault-Formel: 140 - Alter (Jahre) x kleiner als tatsächliches Gewicht vs. ideales Körpergewicht ( kg) / 72 x Serumkreatinin (mg/dl)
  • HIV-positiv
  • vorherige allogene Transplantation
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit schwanger sind oder keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • jede schwächende medizinische oder psychiatrische Krankheit, die ihre Einwilligung nach Aufklärung oder ihre optimale Behandlung und Nachsorge ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nicht übereinstimmende Transplantation mit reduzierter Intensität
Fludarabin, Melphalan & Cyclophosphamid nach der Transplantation
Arzneimittel: Melphalan
Andere Namen:
  • Melphalan (140 mg/m2) wird einmal am Tag -1 verabreicht.
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin (30 mg/m2) wird täglich verabreicht, beginnend an Tag -6 bis Tag -2;
Andere Namen:
  • Fludara
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid (50 mg/kg), täglich ab Tag 3 bis Tag 4 gegeben.
Andere Namen:
  • Cytoxan
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Andere Namen:
  • HSCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatabstoßung
Zeitfenster: 100 Tage
Messung von Spenderzellen vs. Empfängerzellen
100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die 2 Jahre nach der Transplantation noch am Leben sind
2 Jahre
Rückfallinzidenz
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit einem Wiederauftreten der Krankheit 1 und 2 Jahre nach der Transplantation
2 Jahre
GVHD-Inzidenz
Zeitfenster: 100 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer, die vor oder 100 Tage nach der Transplantation eine Graft-versus-Host-Erkrankung entwickelten
100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northside Hospital, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NSH 1132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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