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Trapianto di condizionamento a intensità ridotta utilizzando donatori aploidentici

5 aprile 2023 aggiornato da: Northside Hospital, Inc.

Condizionamento a intensità ridotta e trapianto di cellule staminali del sangue periferico parzialmente HLA non corrispondenti per pazienti con neoplasie ematologiche

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di un HSCT allogenico a intensità ridotta da parenti di primo grado parzialmente HLA-non corrispondenti che utilizzano PBSC come fonte di cellule staminali. L'obiettivo primario dello studio è stimare l'incidenza del rigetto del trapianto e della GVHD acuta. Un obiettivo secondario sarà quello di stimare l'incidenza della recidiva, NRM, OS, GVHD cronica ed EFS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno un transpalnt aploidentico utilizzando un regime prepartitivo con fludarabina melfalan. I pazienti riceveranno ciclofosfamide nei giorni 3 e 4 post-trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessun donatore compatibile o non correlato disponibile, OPPURE un donatore correlato o non correlato non sarà disponibile nel periodo di tempo necessario per eseguire un trapianto potenzialmente curativo
  • Disponibilità di donatore correlato 3/6 - 5/6 (HLA-A, B, DR) (il donatore deve avere un cross-match HLA negativo nella direzione dell'ospite rispetto all'innesto)
  • Stato Karnofsky ≥70%
  • Uno dei seguenti tumori maligni ad alto rischio:

    1. Leucemia Mieloide Cronica: Leucemia Mieloide Cronica in fase cronica, resistente o intollerante agli inibitori tirosin-chinasici disponibili; Leucemia mieloide cronica in fase accelerata; Leucemia mieloide cronica con crisi blastica che è entrata in una seconda fase cronica dopo chemioterapia di induzione
    2. Leucemia mieloide acuta in prima o maggiore remissione
    3. Sindrome mielodisplastica almeno una delle seguenti: correlata al trattamento; monosmia 7, citogenetica complessa o altro cariotipo ad alto rischio; Punteggio IPSS di 1,0 o superiore; neutropenia o citopenia che richiedono trasfusioni che non rispondono alla terapia; numero di blasti periferici o BM <10%; CMML
    4. Leucemia linfatica acuta/linfoma linfoblastico: 2a o successiva remissione completa; prima remissione completa; blasti midollari <5%, ma persistenza di malattia residua minima mediante citometria a flusso, citogenetica o FISH
    5. Leucemia linfocitica cronica/leucemia prolinfocitica: malattia trattata in precedenza che ha avuto una recidiva o non ha risposto adeguatamente alla terapia a dosi convenzionali, compresi gli analoghi delle purine
    6. Linfoma di Hodgkin o non-Hodgkin (inclusi linfoma di basso grado, a cellule mantellari e di grado intermedio/diffuso): malattia precedentemente trattata che è recidivata o non ha risposto adeguatamente alla terapia a dosi convenzionali o al trapianto autologo
    7. Malattie mieloproliferative (mielofibrosi, CMML)
    8. Mieloma multiplo con recidiva dopo un precedente trapianto autologo o eleggibile per HSCT allogenico sulla base di altri fattori di rischio

Criteri di esclusione:

  • non essere esclusa sulla base del sesso, della razza o dell'origine etnica
  • scarsa funzionalità cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%
  • scarsa funzionalità polmonare: FEV1 e FVC <50% del predetto
  • scarsa funzionalità epatica: bilirubina > 2 mg/dl (non dovuta a emolisi, malattia di Gilbert o tumore maligno primario)
  • scarsa funzionalità renale: creatinina > 2,0 mg/dl o clearance della creatinina (clearance della creatinina calcolata consentita) < 40 mL/min in base alla formula tradizionale di Cockcroft-Gault: 140 - età (anni) x minore del peso effettivo rispetto al peso corporeo ideale ( kg) / 72 x creatinina sierica (mg/dl)
  • sieropositivo
  • precedente trapianto allogenico
  • donne in età fertile che sono attualmente in stato di gravidanza o che non praticano una contraccezione adeguata
  • qualsiasi malattia medica o psichiatrica debilitante che precluderebbe il consenso informato o il trattamento ottimale e il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto non corrispondente a intensità ridotta
Fludarabina, Melfalan e ciclofosfamide post-trapianto
Altri nomi:
  • melfalan (140 mg/m2) somministrato una volta al giorno -1.
fludarabina (30 mg/m2) somministrata ogni giorno a partire dal giorno -6 fino al giorno -2;
Altri nomi:
  • Fludar
ciclofosfamide (50 mg/kg) somministrata ogni giorno a partire dal giorno 3 fino al giorno 4.
Altri nomi:
  • Cytoxan
Altri nomi:
  • HSCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifiuto del trapianto
Lasso di tempo: 100 giorni
Misurazione delle cellule del donatore rispetto alle cellule riceventi
100 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti ancora vivi 2 anni dopo il trapianto
2 anni
Incidenza di recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di pazienti con recidiva di malattia a 1 e 2 anni dal trapianto
2 anni
Incidenza GVHD
Lasso di tempo: 100 giorni
Il numero di partecipanti che hanno sviluppato la malattia del trapianto contro l'ospite prima o 100 giorni dopo il trapianto
100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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