Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep warunkowania o zmniejszonej intensywności przy użyciu dawców haploidentycznych

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Northside Hospital, Inc.

Kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności i przeszczepianie komórek macierzystych krwi obwodowej częściowo niedopasowanych pod względem HLA u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

Ta próba oceni bezpieczeństwo i skuteczność allogenicznego HSCT o zmniejszonej intensywności od częściowo niedopasowanych HLA krewnych pierwszego stopnia wykorzystujących PBSC jako źródło komórek macierzystych. Głównym celem badania jest oszacowanie częstości występowania odrzucania przeszczepu i ostrej GVHD. Celem drugorzędnym będzie oszacowanie częstości występowania nawrotu, NRM, OS, przewlekłej GVHD i EFS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają haploidentyczny przeszczep z zastosowaniem schematu przygotowawczego z fludarabiną melfalanem. Pacjenci otrzymają cyklofosfamid w dniach 3 i 4 po przeszczepie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak dostępnego dopasowanego spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy LUB dopasowany spokrewniony lub niespokrewniony dawca nie będzie dostępny w przedziale czasowym niezbędnym do przeprowadzenia potencjalnie leczniczego przeszczepu
  • Dostępność 3/6 - 5/6 dopasowanych (HLA-A, B, DR) dawców spokrewnionych (dawca musi mieć ujemne dopasowanie krzyżowe HLA w kierunku gospodarza względem przeszczepu)
  • Stan Karnofskiego ≥70%

  • Jeden z następujących nowotworów złośliwych wysokiego ryzyka:

    1. Przewlekła białaczka szpikowa: Przewlekła białaczka szpikowa w fazie przewlekłej, oporna lub nietolerancyjna na dostępne inhibitory kinazy tyrozynowej; Przewlekła białaczka szpikowa w fazie akceleracji; Przewlekła białaczka szpikowa z przełomem blastycznym, która po chemioterapii indukcyjnej weszła w drugą fazę przewlekłą
    2. Ostra białaczka szpikowa w pierwszej lub większej remisji
    3. Zespół mielodysplastyczny co najmniej jedno z następujących: związane z leczeniem; monosmia 7, złożona cytogenetyka lub inny kariotyp wysokiego ryzyka; Wynik IPSS 1,0 lub wyższy; neutropenia lub cytopenia wymagająca transfuzji niereagująca na leczenie; liczba blastów obwodowych lub BM <10%; CML
    4. ostra białaczka limfocytowa/chłoniak limfoblastyczny: druga lub kolejna całkowita remisja; pierwsza całkowita remisja; blasty szpiku <5%, ale utrzymywanie się minimalnej choroby resztkowej na podstawie cytometrii przepływowej, cytogenetyki lub FISH
    5. Przewlekła białaczka limfocytowa/białaczka prolimfocytowa: wcześniej leczona choroba, która albo nawróciła, albo nie zareagowała odpowiednio na leczenie konwencjonalnymi dawkami, w tym analogi puryn
    6. chłoniak Hodgkina lub chłoniak nieziarniczy (w tym chłoniak o niskim stopniu złośliwości, z komórek płaszcza i pośredniego/rozlany): wcześniej leczona choroba, która albo nawróciła, albo nie zareagowała odpowiednio na leczenie konwencjonalnymi dawkami lub przeszczep autologiczny
    7. Choroby mieloproliferacyjne (mielofibroza, CMML)
    8. Szpiczak mnogi z nawrotem po wcześniejszym przeszczepie autologicznym lub kwalifikujący się do allogenicznego HSCT na podstawie innych czynników ryzyka

Kryteria wyłączenia:

  • nie mogą być wykluczeni ze względu na płeć, pochodzenie rasowe lub etniczne
  • słaba czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory <40%
  • słaba czynność płuc: FEV1 i FVC <50% wartości należnej
  • słaba czynność wątroby: bilirubina >2 mg/dl (nie z powodu hemolizy, choroby Gilberta lub pierwotnego nowotworu złośliwego)
  • słaba czynność nerek: kreatynina > 2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny (dozwolony jest wyliczony klirens kreatyniny) < 40 ml/min na podstawie tradycyjnego wzoru Cockcrofta-Gaulta: 140 - wiek (lata) x mniejsza masa rzeczywista vs. idealna masa ciała ( kg) / 72 x Kreatynina w surowicy (mg/dl)
  • HIV-dodatni
  • poprzedni przeszczep allogeniczny
  • kobiet w wieku rozrodczym, które są obecnie w ciąży lub nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
  • jakakolwiek wyniszczająca choroba medyczna lub psychiatryczna, która uniemożliwiałaby wyrażenie świadomej zgody lub otrzymanie optymalnego leczenia i obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niedopasowany przeszczep o zmniejszonej intensywności
Fludarabina, melfalan i cyklofosfamid po przeszczepie
Lek: Melfalan
Inne nazwy:
  • melfalan (140 mg/m2) podany jednorazowo w dniu -1.
Lek: Fludarabina
fludarabina (30 mg/m2 pc.) podawana codziennie począwszy od dnia -6 do dnia -2;
Inne nazwy:
  • Fludara
Lek: Cyklofosfamid
cyklofosfamid (50 mg/kg) podawany codziennie począwszy od dnia 3 do dnia 4.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Procedura: przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Inne nazwy:
  • HSCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odrzucenie przeszczepu
Ramy czasowe: 100 dni
Pomiar komórek dawcy w porównaniu z komórkami biorcy
100 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników wciąż żyjących 2 lata po przeszczepie
2 lata
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba pacjentów z nawrotem choroby po 1 i 2 latach od przeszczepu
2 lata
Incydent GVHD
Ramy czasowe: 100 dni
Liczba uczestników, u których rozwinęła się choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi przed lub 100 dni po przeszczepie
100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northside Hospital, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NSH 1132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Melfalan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami