Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kondicionační transplantace se sníženou intenzitou pomocí haploidentických dárců

5. dubna 2023 aktualizováno: Northside Hospital, Inc.

Kondicionování se sníženou intenzitou a transplantace částečně HLA neshodných kmenových buněk periferní krve u pacientů s hematologickými malignitami

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost alogenní HSCT se sníženou intenzitou od částečně HLA-neshodujících se příbuzných prvního stupně využívajících PBSC jako zdroj kmenových buněk. Primárním cílem studie je odhadnout výskyt rejekce štěpu a akutní GVHD. Sekundárním cílem bude odhadnout výskyt relapsu, NRM, OS, chronické GVHD a EFS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti dostanou haploidentickou transpalntu za použití preparativního režimu fludarabin-melfalan. Pacienti dostanou cyklofosfamid 3. a 4. den po transplantaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádný dostupný odpovídající příbuzný nebo nepříbuzný dárce NEBO odpovídající příbuzný nebo nepříbuzný dárce nebude k dispozici v časovém rámci nezbytném k provedení potenciálně léčebné transplantace
  • Dostupnost 3/6 - 5/6 shodných (HLA-A, B, DR) příbuzného dárce (dárce musí mít negativní křížovou shodu HLA ve směru hostitel vs. štěp)
  • Karnofského stav ≥70 %

  • Jedna z následujících vysoce rizikových malignit:

    1. Chronická myeloidní leukémie: Chronická myeloidní leukémie v chronické fázi, rezistentní nebo netolerantní k dostupným inhibitorům tyrosinkinázy; Chronická myeloidní leukémie v akcelerované fázi; Chronická myeloidní leukémie s blastickou krizí, která vstoupila do druhé chronické fáze po indukční chemoterapii
    2. Akutní myeloidní leukémie v první nebo větší remisi
    3. Myelodysplastický syndrom alespoň jeden z následujících: související s léčbou; monosmy 7, komplexní cytogenetika nebo jiný vysoce rizikový karyotyp; skóre IPSS 1,0 nebo vyšší; neutropenie nebo cytopenie vyžadující transfuzi nereagující na terapii; počet periferních nebo BM blastů <10 %; CMML
    4. Akutní lymfocytární leukémie/lymfoblastický lymfom: 2. nebo následná kompletní remise; první kompletní remise; dřeňové blasty < 5 %, ale perzistence minimální reziduální choroby pomocí průtokové cytometrie, cytogenetiky nebo FISH
    5. Chronická lymfocytární leukémie/prolymfocytární leukémie: dříve léčené onemocnění, které buď relabovalo, nebo nereagovalo adekvátně na konvenční dávkovou terapii včetně purinových analogů
    6. Hodgkinův nebo non-Hodgkinův lymfom (včetně nízkého stupně, plášťových buněk a středního stupně/difuzní): dříve léčené onemocnění, které buď relabovalo, nebo nereagovalo adekvátně na konvenční dávkovou terapii nebo autologní transplantaci
    7. Myeloproliferativní onemocnění (myelofibróza, CMML)
    8. Mnohočetný myelom s relapsem po předchozí autologní transplantaci nebo způsobilý pro alogenní HSCT na základě jiných rizikových faktorů

Kritéria vyloučení:

  • nesmí být vyloučeny na základě pohlaví, rasy nebo etnického původu
  • špatná srdeční funkce: ejekční frakce levé komory < 40 %
  • špatná plicní funkce: FEV1 a FVC <50 % předpovězeno
  • špatná funkce jater: bilirubin > 2 mg/dl (ne kvůli hemolýze, Gilbertově nebo primární malignitě)
  • špatná funkce ledvin: Kreatinin >2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu (vypočtená clearance kreatininu je povolena) < 40 ml/min na základě tradičního Cockcroft-Gaultova vzorce: 140 – věk (roky) x nižší skutečná hmotnost vs. ideální tělesná hmotnost ( kg) / 72 x sérový kreatinin (mg/dl)
  • HIV pozitivní
  • předchozí alogenní transplantace
  • ženy ve fertilním věku, které jsou v současné době těhotné nebo nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • jakékoli vysilující lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by jim bránilo udělit informovaný souhlas nebo dostat optimální léčbu a následnou péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nevhodná transplantace se sníženou intenzitou
Fludarabin, melfalan a potransplantační cyklofosfamid
Lék: Melfalan
Ostatní jména:
  • melfalan (140 mg/m2) podaný jednou v den -1.
Lék: Fludarabin
fludarabin (30 mg/m2) podávaný každý den počínaje dnem -6 až dnem -2;
Ostatní jména:
  • Fludara
Lék: Cyklofosfamid
cyklofosfamid (50 mg/kg) podávaný každý den od 3. do 4. dne.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Postup: transplantaci kmenových buněk periferní krve
Ostatní jména:
  • HSCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odmítnutí štěpu
Časové okno: 100 dní
Měření dárcovských buněk vs. buněk příjemce
100 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků stále naživu 2 roky po transplantaci
2 roky
Incidence relapsu
Časové okno: 2 roky
Počet pacientů s recidivou onemocnění 1 a 2 roky po transplantaci
2 roky
Výskyt GVHD
Časové okno: 100 dní
Počet účastníků, u kterých se vyvinula choroba štěpu proti hostiteli před nebo 100 dní po transplantaci
100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northside Hospital, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NSH 1132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Melfalan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení