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국소적으로 진행된 기저 세포 암종(laBCC) 환자에서 Vismodegib(Erivedge®)의 효과 및 안전성을 결정하기 위한 관찰 연구 (NIELS)

2019년 5월 10일 업데이트: Hoffmann-La Roche

실제 상황에서 국소적으로 진행된 기저 세포 암종에 대한 Vismodegib의 효과, 안전성 및 활용을 조사하기 위한 비간섭 연구(NIELS)

이 다기관 비개입 연구의 주요 목적은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 첫 번째 문서화된 반응에서 질병 진행(주치의가 결정)까지의 기간으로 정의되는 반응 지속 기간을 평가하는 것입니다. laBCC 참가자용.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
67

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

독일 라벨에 따라 현재 SmPC(제품 특성 요약)에 따라 laBCC 치료를 위해 Vismodegib을 받고/받았으며 현지 라벨에 따라 Vismodegib 요법에 금기 사항이 없는 참가자는 다음과 같은 경우 이 비개입적 연구에 참여할 자격이 있습니다. 서면 동의가 제공됩니다.

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 IaBCC(수술 또는 방사선 요법에 부적합)
  • 참가자는 다른 시험에 포함되지 않습니다.
  • 남성 또는 여성 참가자는 임신 예방 프로그램에 포함됩니다.

제외 기준:

다음을 포함하여 Vismodegib 치료 시점에 유효한 SmPC에 따라 Vismodegib 치료가 금기인 참가자:

  • 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • Vismodegib 임신 예방 프로그램을 준수하지 않는 가임 여성
  • 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum)의 병용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
laBCC 참가자
32개월 동안(2013년 8월 2일에서 2016년 3월 31일 사이) 일상적인 임상 실습에서 최소 1회 용량의 Vismodegib을 투여받은 laBCC 참가자.
의약품: 비스모데깁
LaBCC 참가자는 현지 임상 관행 및 현지 라벨링에 따라 Vismodegib 투약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 에리엣지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
CR 또는 PR의 첫 번째 평가부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의되는 반응 기간
기간: 첫 번째 객관적인 반응부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 3년
첫 번째 객관적인 반응부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 3년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
의사가 결정한 객관적 반응(CR 또는 PR)이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 치료 날짜부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 3년)
첫 번째 치료 날짜부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 3년)
질병 통제(CR, PR 또는 안정적인 질병)가 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 치료 날짜부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 3년)
첫 번째 치료 날짜부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 3년)
CR 및 이후 진행을 달성한 참가자로 정의된 질병 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 치료 날짜부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 3년)
첫 번째 치료 날짜부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 3년)
의사의 평가에 따라 평가된 무진행 생존
기간: 최초 치료일로부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 3년
최초 치료일로부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 3년
전반적인 생존
기간: 최초 치료일로부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 최대 3년
최초 치료일로부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 최대 3년
응답 시간
기간: 첫 번째 치료 날짜부터 처음 확인된 CR 또는 PR 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 3년
첫 번째 치료 날짜부터 처음 확인된 CR 또는 PR 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 3년
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 최대 3년
기준선에서 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 9월 17일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 5월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ML29670

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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