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Estudo observacional para determinar a eficácia e segurança do Vismodegib (Erivedge®) em participantes com carcinoma basocelular localmente avançado (laBCC) (NIELS)

10 de maio de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo não intervencional para investigar a eficácia, segurança e utilização de Vismodegib em carcinoma basocelular localmente avançado em condições reais (NIELS)

O objetivo principal deste estudo multicêntrico e não intervencional é avaliar a duração da resposta definida como a duração desde a primeira resposta documentada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) até a progressão da doença (conforme determinado pelo médico assistente) para participantes com laBCC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
67

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes que receberam/receberam Vismodegib para tratamento de laBCC de acordo com o rótulo alemão e de acordo com o atual Resumo das Características do Produto (SmPC) e que não têm contraindicação para a terapia com Vismodegib de acordo com o rótulo local são elegíveis para este estudo não intervencional se consentimento informado por escrito é fornecido.

Descrição

Critério de inclusão:

  • IaBCC confirmado histologicamente (inapropriado para cirurgia ou radioterapia)
  • O participante não está incluído em nenhum outro teste
  • Os participantes do sexo masculino ou feminino estão incluídos no programa de prevenção da gravidez

Critério de exclusão:

Participantes para os quais o tratamento com Vismodegib é contra-indicado de acordo com o RCM, em vigor no momento do tratamento com Vismodegib, incluindo:

  • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar que não cumprem o Programa de Prevenção de Gravidez Vismodegib
  • Coadministração de erva de São João (Hypericum perforatum)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
participantes laBCC
Participantes com laBCC que receberam pelo menos uma dose de Vismodegib na prática clínica de rotina durante 32 meses (entre 02 de agosto de 2013 e 31 de março de 2016).
Medicamento: Vismodegibe
Os participantes com laBCC receberão uma dosagem de Vismodegib de acordo com a prática clínica local e rotulagem local.
Outros nomes:
  • ERIVEDGE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Duração da resposta, definida como o tempo desde a primeira avaliação de CR ou PR até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Prazo: Da primeira resposta objetiva até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, até 3 anos
Da primeira resposta objetiva até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta objetiva (CR ou PR) conforme determinado pelo médico
Prazo: Desde a data da primeira terapia até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
Desde a data da primeira terapia até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
Porcentagem de participantes com controle da doença (CR, PR ou doença estável)
Prazo: Desde a data da primeira terapia até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
Desde a data da primeira terapia até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
Porcentagem de Participantes com Recorrência da Doença, Definida como Participantes que Alcançam a RC e posteriormente o Progresso
Prazo: Desde a data da primeira terapia até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
Desde a data da primeira terapia até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
Sobrevivência livre de progressão, avaliada de acordo com as avaliações do médico
Prazo: Desde a data da primeira terapia até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, até 3 anos
Desde a data da primeira terapia até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, até 3 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Da data da primeira terapia até a morte por qualquer causa, até 3 anos
Da data da primeira terapia até a morte por qualquer causa, até 3 anos
Tempo de resposta
Prazo: Desde a data da primeira terapia até a primeira CR ou PR confirmada, o que ocorrer primeiro, até 3 anos
Desde a data da primeira terapia até a primeira CR ou PR confirmada, o que ocorrer primeiro, até 3 anos
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Da linha de base até 3 anos
Da linha de base até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML29670

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma Basocelular

Ensaios clínicos em Vismodegibe

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