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Étude observationnelle pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du vismodegib (Erivedge®) chez les participants atteints d'un carcinome basocellulaire localement avancé (laBCC) (NIELS)

10 mai 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude non interventionnelle pour étudier l'efficacité, l'innocuité et l'utilisation du vismodegib sur le carcinome basocellulaire localement avancé dans des conditions réelles (NIELS)

L'objectif principal de cette étude multicentrique non interventionnelle est d'évaluer la durée de la réponse définie comme la durée depuis la première réponse documentée de la réponse complète (RC) ou de la réponse partielle (RP) jusqu'à la progression de la maladie (telle que déterminée par le médecin traitant) pour les participants avec laBCC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
67

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants recevant/ayant reçu du Vismodegib pour le traitement du CBC selon l'étiquette allemande et conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) actuel et qui n'ont aucune contre-indication au traitement par le Vismodegib selon l'étiquette locale sont éligibles pour cette étude non interventionnelle si un consentement éclairé écrit est fourni.

La description

Critère d'intégration:

  • IaBCC confirmé histologiquement (inapproprié pour la chirurgie ou la radiothérapie)
  • Le participant n'est inclus dans aucun autre essai
  • Les participants masculins ou féminins sont inclus dans le programme de prévention de la grossesse

Critère d'exclusion:

Participants pour lesquels le traitement par Vismodegib est contre-indiqué selon le RCP, qui était en vigueur au moment du traitement par Vismodegib, y compris :

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer qui ne respectent pas le programme de prévention de la grossesse Vismodegib
  • Coadministration de millepertuis (Hypericum perforatum)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Participants au laBCC
Participants atteints de CBCa ayant reçu au moins une dose de Vismodegib en pratique clinique de routine pendant 32 mois (entre le 2 août 2013 et le 31 mars 2016).
Médicament: Vismodegib
Les participants avec laBCC recevront une dose de Vismodegib conformément à la pratique clinique locale et à l'étiquetage local.
Autres noms:
  • ERIVEDGE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Durée de la réponse, définie comme le temps écoulé depuis la première évaluation de la RC ou de la RP jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Délai: De la première réponse objective jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 3 ans
De la première réponse objective jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse objective (RC ou RP) telle que déterminée par le médecin
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
De la date du premier traitement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
Pourcentage de participants avec contrôle de la maladie (RC, RP ou maladie stable)
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
De la date du premier traitement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
Pourcentage de participants présentant une récidive de la maladie, définis comme des participants qui obtiennent une RC et progressent ultérieurement
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
De la date du premier traitement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
Survie sans progression, évaluée selon les évaluations du médecin
Délai: De la date du premier traitement à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 3 ans
De la date du premier traitement à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 3 ans
La survie globale
Délai: De la date du premier traitement au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 3 ans
De la date du premier traitement au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 3 ans
Délai de réponse
Délai: De la date du premier traitement à la première RC ou RP confirmée, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans
De la date du premier traitement à la première RC ou RP confirmée, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans
Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: De la ligne de base jusqu'à 3 ans
De la ligne de base jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 février 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mai 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ML29670

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome basocellulaire

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