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Estudio observacional para determinar la eficacia y seguridad de vismodegib (Erivedge®) en participantes con carcinoma basocelular localmente avanzado (laBCC) (NIELS)

10 de mayo de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio no intervencionista para investigar la eficacia, la seguridad y la utilización de vismodegib en el carcinoma de células basales localmente avanzado en condiciones del mundo real (NIELS)

El propósito principal de este estudio no intervencionista multicéntrico es evaluar la duración de la respuesta definida como la duración desde la primera respuesta documentada de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) hasta la progresión de la enfermedad (según lo determine el médico tratante) para participantes con laBCC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes que reciben o han recibido vismodegib para el tratamiento de laBCC de acuerdo con la etiqueta alemana y de acuerdo con el resumen de las características del producto (SmPC) actual y que no tienen contraindicaciones para la terapia con vismodegib según la etiqueta local son elegibles para este estudio no intervencionista si se proporciona el consentimiento informado por escrito.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IaBCC confirmado histológicamente (inadecuado para cirugía o radioterapia)
  • El participante no está incluido en ningún otro ensayo.
  • Los participantes masculinos o femeninos están incluidos en el programa de prevención del embarazo.

Criterio de exclusión:

Participantes para quienes el tratamiento con Vismodegib está contraindicado de acuerdo con la ficha técnica vigente en el momento del tratamiento con Vismodegib, que incluye:

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Mujeres en edad fértil que no cumplen con el Programa de Prevención de Embarazo de Vismodegib
  • Coadministración de hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Participantes de laBCC
Participantes con laBCC que recibieron al menos una dosis de Vismodegib en la práctica clínica habitual durante 32 meses (entre el 2 de agosto de 2013 y el 31 de marzo de 2016).
Droga: Vismodegib
Los participantes con laBCC recibirán una dosis de Vismodegib de acuerdo con la práctica clínica local y la etiqueta local.
Otros nombres:
  • ERIVEDGE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta, definida como el tiempo desde la primera evaluación de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, hasta 3 años
Desde la primera respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (CR o PR) según lo determinado por el médico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera terapia hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
Desde la fecha de la primera terapia hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
Porcentaje de participantes con control de la enfermedad (CR, PR o enfermedad estable)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera terapia hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
Desde la fecha de la primera terapia hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
Porcentaje de participantes con recurrencia de la enfermedad, definidos como participantes que logran RC y progreso posterior
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera terapia hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
Desde la fecha de la primera terapia hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
Supervivencia libre de progresión, evaluada de acuerdo con las evaluaciones del médico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera terapia hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, hasta 3 años
Desde la fecha de la primera terapia hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, hasta 3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera terapia hasta la muerte por cualquier causa, hasta 3 años
Desde la fecha de la primera terapia hasta la muerte por cualquier causa, hasta 3 años
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera terapia hasta la primera RC o PR confirmada, lo que ocurra primero, hasta 3 años
Desde la fecha de la primera terapia hasta la primera RC o PR confirmada, lo que ocurra primero, hasta 3 años
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 años
Desde el inicio hasta los 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML29670

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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