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Studio osservazionale per determinare l'efficacia e la sicurezza di Vismodegib (Erivedge®) nei partecipanti con carcinoma basocellulare localmente avanzato (laBCC) (NIELS)

10 maggio 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio non interventistico per indagare l'efficacia, la sicurezza e l'utilizzo di Vismodegib sul carcinoma basocellulare localmente avanzato in condizioni reali (NIELS)

Lo scopo principale di questo studio multicentrico non interventistico è valutare la durata della risposta definita come durata dalla prima risposta documentata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) fino alla progressione della malattia (come determinato dal medico curante) per i partecipanti con laBCC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti che hanno ricevuto/hanno ricevuto Vismodegib per il trattamento di laBCC secondo l'etichetta tedesca e in linea con l'attuale Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e che non hanno controindicazioni alla terapia con Vismodegib secondo l'etichetta locale sono eleggibili per questo studio non interventistico se viene fornito il consenso informato scritto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IaBCC confermato istologicamente (non appropriato per chirurgia o radioterapia)
  • Il partecipante non è incluso in nessun altro studio
  • I partecipanti di sesso maschile o femminile sono inclusi nel programma di prevenzione della gravidanza

Criteri di esclusione:

- Partecipanti per i quali il trattamento con Vismodegib è controindicato secondo l'RCP, che era in vigore al momento del trattamento con Vismodegib, tra cui:

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile che non aderiscono al Programma di Prevenzione della Gravidanza di Vismodegib
  • Co-somministrazione di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti laBCC
- Partecipanti con laBCC che hanno ricevuto almeno una dose di Vismodegib nella pratica clinica di routine per 32 mesi (tra il 2 agosto 2013 e il 31 marzo 2016).
Droga: Vismodegib
I partecipanti con laBCC riceveranno un dosaggio di Vismodegib in conformità con la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.
Altri nomi:
  • ERIVEDGE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta, definita come il tempo dalla prima valutazione di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima
Lasso di tempo: Dalla prima risposta obiettiva fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, fino a 3 anni
Dalla prima risposta obiettiva fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (CR o PR) determinata dal medico
Lasso di tempo: Dalla data della prima terapia fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni)
Dalla data della prima terapia fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni)
Percentuale di partecipanti con controllo della malattia (CR, PR o malattia stabile)
Lasso di tempo: Dalla data della prima terapia fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni)
Dalla data della prima terapia fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni)
Percentuale di partecipanti con recidiva della malattia, definiti come partecipanti che ottengono CR e progressi successivi
Lasso di tempo: Dalla data della prima terapia fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni)
Dalla data della prima terapia fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni)
Sopravvivenza libera da progressione, valutata secondo le valutazioni del medico
Lasso di tempo: Dalla data della prima terapia alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, fino a 3 anni
Dalla data della prima terapia alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, fino a 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data della prima terapia al decesso per qualsiasi causa, fino a 3 anni
Dalla data della prima terapia al decesso per qualsiasi causa, fino a 3 anni
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dalla data della prima terapia alla prima CR o PR confermata, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 3 anni
Dalla data della prima terapia alla prima CR o PR confermata, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 3 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 anni
Dal basale fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML29670

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, cellula basale

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