DFN-15의 효능, 내약성 및 안전성
2022년 12월 15일 업데이트: BioDelivery Sciences International
조짐이 있거나 없는 삽화성 편두통에서 DFN-15의 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 효능, 내약성 및 안전성 연구
조짐이 있거나 없는 삽화성 편두통에 대한 DFN-15의 효능, 내약성 및 안전성은 미국의 여러 센터에서 시행되고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
631
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Site 609
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Site 640
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85745
- Site 622
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, 미국, 71901
- Site 616
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California
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Site 637
-
Oakland, California, 미국, 94607
- Site 615
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San Diego, California, 미국, 92108
- Site 646
-
San Francisco, California, 미국, 94102
- Site 619
-
San Marcos, California, 미국, 92078
- Site 624
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, 미국, 80127
- Site 631
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-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Site 603
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- Site 641
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- Site 629
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Site 601
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Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30034
- Site 625
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Site 630
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-
Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Site 642
-
-
Illinois
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Blue Island, Illinois, 미국, 60406
- Site 604
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- Site 602
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Site 644
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
- Site 610
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Site 634
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-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Site 623
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-
Missouri
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Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- Site 638
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59808
- Site 606
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Site 613
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Site 647
-
Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
- Site 618
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Site 636
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Site 645
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Site 608
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Site 620
-
Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
- Site 643
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Site 626
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Site 628
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Site 614
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Site 639
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, 미국, 57049
- Site 612
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78745
- Site 627
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Site 611
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Site 632
-
-
Utah
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Taylorsville, Utah, 미국, 84123
- Site 621
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- Site 635
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 지난 12개월 동안 월 2~8회 편두통 발작을 경험하고, 월 14일 이하의 두통이 있고, 편두통 발작 사이의 두통 없는 시간이 48시간인 간헐적 편두통의 병력.
- 50세 이전에 발병한 조짐이 있거나 없는 편두통 환자
- 치료 없이 두통 통증 중증도 척도에서 2(중간) 또는 3(심각)의 일반적인 편두통 통증을 보고합니다.
다음을 할 의지와 능력이 있는 피험자:
- 연구 기간 동안 주제 eDiary를 사용하여 통증, 편두통 증상 및 연구 약물 효과 정보를 실시간으로 평가 및 기록합니다.
- 연구 기간 동안 주제 eDiary를 사용하여 실시간으로 연구 약물 및 구조 약물 사용의 각 인스턴스를 기록합니다.
- 다른 모든 연구 절차 및 일정 요구 사항을 준수하십시오.
제외 기준:
- 미성년자(지정된 연구 연령대에 속하더라도)
약물 남용:
- 스크리닝 전 90일 동안 10일 이상의 오피오이드
- 스크리닝 전 90일 동안 10일 이상의 조합 약물(예: Fiorinal®)(오피오이드 및/또는 바르비튜레이트를 포함하는 경우에만 적용)
- 스크리닝 전 90일 동안 월 14일 이상 비스테로이드성 소염진통제 또는 기타 단순 투약
- 스크리닝 전 90일 동안 한 달에 10일 이상의 트립탄 또는 맥각
- 스크리닝 전 4개월 이내에 편두통에 대해 onabotulinumtoxin A(Botox®)로 치료했습니다. (미용 목적으로 치료하는 경우 피험자가 포함될 수 있음).
- 무작위 배정 전 30일 이내에 항정신병약을 사용한 현재 치료 또는 항정신병약 사용.
- 무작위 배정 30일 이내에 시험용 약물 또는 장치로 치료를 받았거나 무작위 배정 전 2개월 이내에 중추신경계 임상시험에 참여한 환자
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 선별검사 양성, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 환자
- 후원사, 계열사 또는 파트너 또는 임상 연구 기관 직원의 직원 또는 직계 친척인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: DFN-15 액티브
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다른 이름들:
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위약 비교기: DFN-15 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투약 후 2시간에 통증이 없는 피험자의 백분율(처음 치료된 이중 맹검 치료 기간)
기간: 투여 후 2시간
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1차 효능 종점(처음 치료된 DB1 공격에 대해서만)은 DFN-15와 위약(투약 전 중등도[등급 2] 또는 중증[등급 3 ] 통증 없음 [등급 0]
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투여 후 2시간
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투여 후 2시간에 MBS가 없는 피험자의 백분율
기간: 투여 후 2시간
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메스꺼움, 빛공포증, 소리공포증 중 가장 괴로운 증상(MBS)이 없는 피험자의 비율(첫 번째 이중맹검 치료 기간)
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투여 후 2시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DFN-15와 위약을 비교한 연구 약물 후 TEAE가 있는 피험자의 수
기간: 프로토콜에 따라 DB2의 최대 투여 기간은 10주였습니다. 따라서 최대 AE 수집 기간은 총 11주였습니다.
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DB1의 경우: DB2 연구 약물을 복용하기 위해 연구 약물(DFN-15 또는 위약)의 첫 번째 투여 시 또는 이후에 기존 상태가 시작되거나 악화되는 TEAE(둘 중 먼저 발생하는 경우). DB2의 경우: DB2에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시점 또는 그 이후에 시작되거나 악화된 TEAE는 DB2에서 연구 약물의 마지막 투여 날짜 이후 최대 5일까지입니다. |
프로토콜에 따라 DB2의 최대 투여 기간은 10주였습니다. 따라서 최대 AE 수집 기간은 총 11주였습니다.
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복용 후 메스꺼움, 광선공포증 및 소리공포증으로부터의 자유(DB1 및 DB2)
기간: 투여 후 15분~24시간
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DFN-15와 위약을 비교한 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 4, 24시간에 메스꺼움, 빛공포증 및 소리공포증이 없는 피험자의 비율
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투여 후 15분~24시간
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복용 후 두통 통증 완화 시간(DB1 및 DB2)
기간: 투여 후 2시간
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두통 통증 완화까지의 시간은 피험자가 연구 약물을 복용한 때부터 투약 후 2시간 이내에 eDiary에서 피험자가 통증 완화를 표시한 시간까지의 시간(분)으로 정의되었습니다.
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투여 후 2시간
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투약 후 두통이 없는 시간(DB1 및 DB2)
기간: 투여 후 2시간
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두통 통증 자유 시간은 피험자가 연구 약물을 복용한 때부터 투약 후 2시간 이내에 eDiary에서 피험자가 통증 자유를 표시한 시간까지의 시간(분)으로 정의되었습니다.
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투여 후 2시간
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투약 후 두통 통증 완화(DB1 및 DB2)
기간: 투여 후 15분~24시간
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두통 통증 완화는 DB1에 대해 투여 전 중등도 또는 중증 통증이 투여 후 경증 또는 전혀 감소되지 않는 것으로 정의되었고, DB2에 대해 DB2에 대해 투여 전 중등도 또는 중증 통증이 투여 후 경증 또는 전혀 감소되지 않거나 투여 전 경증 통증이 투여 후 전혀 감소되지 않는 것으로 정의되었습니다.
데이터는 투여 후 시간 경과에 따른 두통 통증 완화를 보고하는 백분율로 보고됩니다.
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투여 후 15분~24시간
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복용 후 두통 통증 자유(DB1 및 DB2)
기간: 투여 후 15분~24시간
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DFN-15와 위약을 비교한 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2(DB2 기간), 4, 24시간에 통증이 없는 피험자의 비율
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투여 후 15분~24시간
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투약 후 시점에서 MBS 스크리닝 부재(DB1 및 DB2)
기간: 투여 후 15분~24시간
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DFN-15와 위약 사이에 비교된 투약 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2(DB2 기간), 4, 24시간에 부재하는 스크리닝 MBS(가장 귀찮은 증상)를 갖는 대상체의 백분율.
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투여 후 15분~24시간
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투여 후 기능 장애 점수의 변화(DB1 및 DB2)
기간: 투여 후 2~24시간
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DFN-15와 위약을 비교한 투여 후 2, 4 및 24시간에서의 기능 장애 점수의 변화. 기능적 장애 척도의 값은 다음과 같습니다: 0 = 장애 없음, 정상적으로 기능할 수 있음; 1 = 일상 활동 수행이 약간 손상됨, 어려움을 제외하고는 여전히 모든 것을 할 수 있음; 2 = 일상 활동의 수행이 중등도로 손상되어 일부 일을 할 수 없음; 3 = 일상 활동의 수행이 심하게 손상되고, 전부 또는 대부분의 일을 할 수 없으며, 침상 안정이 필요할 수 있습니다. 값의 감소는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다. |
투여 후 2~24시간
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피부 이질통(DB1 및 DB2)이 있는 피험자의 두통 통증 자유
기간: 투여 후 2시간 및 4시간
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투여 전 피부 이질통을 보고한 대상자 중에서 DFN-15와 위약을 비교하여 투여 후 2시간 및 4시간에 통증이 없는 대상자의 비율
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투여 후 2시간 및 4시간
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BMI 범주 중 두통 통증 자유도(DB1 및 DB2)
기간: 투여 후 2시간 및 4시간
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BMI가 30kg/m2 미만이고 BMI가 30kg/m2 미만이고 BMI가 25kg/m2 미만인 대상자 대비 투여 후 2시간 및 4시간에 통증이 없는 대상자의 비율 대 BMI가 30kg/m2 미만인 대상자의 비율 ≥ 25kg/m2
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투여 후 2시간 및 4시간
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투여 후 두통 통증 재발(DB1 및 DB2)
기간: 투여 후 2~24시간
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DFN-15와 위약 사이에 2시간에서 24시간 사이에 통증 재발(즉, 투여 후 2시간에 통증 없음, 투여 후 24시간에 통증[경증, 중등도 또는 중증]이 보고됨)이 있는 피험자의 백분율
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투여 후 2~24시간
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지속적인 두통 통증 완화 투여 후(DB1 및 DB2)
기간: 투여 후 2~24시간
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투약 후 2시간에서 24시간 사이에 두통 통증 완화를 보고한 피험자의 인구 비율.
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투여 후 2~24시간
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지속적인 두통 통증 자유 투여 후(DB1 및 DB2)
기간: 투여 후 2~24시간
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각 DB 기간에서 DFN-15와 위약 사이에 비교하여 투여 후 2시간 내지 24시간에 통증이 없는 대상체의 백분율.
투약 후 2시간에서 24시간까지 지속된 통증 자유는 구조 약물을 사용하지 않고 투약 후 2시간에 통증이 없고 투약 후 2~24시간 내에 두통 통증의 재발이 없는 것으로 정의됩니다.
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투여 후 2~24시간
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구조 약물 투여 후 사용(DB1 및 DB2)
기간: 투여 후 2~24시간
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각 DB 기간에서 DFN-15와 위약을 비교한 투여 후 2시간(2~24시간) 후 구조 약물을 사용한 피험자의 비율
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투여 후 2~24시간
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투약 후 피험자 평가 치료 만족도(DB1 및 DB2)
기간: 투여 후 2시간 및 4시간
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피험자 평가 치료 전반적인 만족도는 각 DB 치료 기간 동안 투약 후 2시간 및 4시간에 7점 척도를 기반으로 했습니다. 투여 후 2시간 및 4시간에서 피험자 평가 연구 약물 치료 만족도 점수와 동일한 질문에 대한 기준선 PPMQ-R(Patient Perception of Migraine Questionnaire) 응답 간의 차이를 치료 그룹별로 요약했습니다(기준선에서 전체 만족도 항목은 피험자의 일반적인 편두통 치료). 피험자 치료 만족도 척도의 가능한 값은 다음과 같습니다: 1=매우 만족, 2=만족, 3=약간 만족, 4=만족도 불만족도 아님, 5=약간 불만족, 6=불만족, 7=매우 불만족. 값의 감소는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다. |
투여 후 2시간 및 4시간
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투약 후 24시간에 피험자 평가 치료 만족도 - PPMQ-R(DB1 및 DB2)
기간: 투여 후 24시간
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편두통 설문지의 환자 인식-개정에는 3개의 글로벌 항목 및 4개의 하위 척도(즉, 효능, 기능, 사용 용이성, 내약성)를 포함하여 편두통 약물에 대한 피험자의 만족도를 평가하는 30개의 질문이 있습니다.
내약성 하위 척도 질문에는 5점 척도(1-전혀 아님 5-극히)가 사용되었습니다. 7점 척도(1-매우 만족 ~ 7-매우 불만족)는 다른 모든 하위 척도 및 전체 항목에 사용되었습니다.
총 점수는 효능/기능/사용 용이성 하위 척도 점수의 평균이었습니다.
각 하위 척도 및 총 점수는 0-100 범위로 변환되었으며 점수가 높을수록 만족도 또는 내약성이 우수함을 나타냅니다.
총 원시 점수/전체 항목은 변환되지 않았습니다.
총 원시 점수의 범위는 17(최소)에서 119(최대)까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 만족도를 나타냅니다.
각 하위 척도 점수, 전체 항목 점수, 총 점수 및 총 원시 점수에 대한 투여 후 24시간 기준선 점수로부터의 변화를 아래 치료 그룹별로 요약했습니다.
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투여 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2017년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DFN-15-CD-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .