Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet, tolerabilitet og sikkerhet for DFN-15

15. desember 2022 oppdatert av: BioDelivery Sciences International

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, effektivitet, tolerabilitet og sikkerhetsstudie av DFN-15 i episodisk migrene med eller uten aura

Effekten, toleransen og sikkerheten til DFN-15 ved episodisk migrene med eller uten aura, utført ved flere sentre i USA

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
631

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Site 609
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Site 640
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • Site 622
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71901
        • Site 616
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Site 637
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
        • Site 615
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Site 646
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • Site 619
      • San Marcos, California, Forente stater, 92078
        • Site 624
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80127
        • Site 631
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Site 603
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Site 641
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Site 629
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Site 601
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30034
        • Site 625
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Site 630
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Site 642
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Forente stater, 60406
        • Site 604
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • Site 602
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Site 644
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • Site 610
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Site 634
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Site 623
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
        • Site 638
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Site 606
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Site 613
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Site 647
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
        • Site 618
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Site 636
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Site 645
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Site 608
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Site 620
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
        • Site 643
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Site 626
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Site 628
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Site 614
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Site 639
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
        • Site 612
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Site 627
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Site 611
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Site 632
    • Utah
      • Taylorsville, Utah, Forente stater, 84123
        • Site 621
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Site 635

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En historie med episodisk migrene, som opplever 2 til 8 migreneanfall per måned i minst de siste 12 månedene, med ikke mer enn 14 hodepinedager per måned, og med 48 timers hodepinefri tid mellom migreneanfallene.
  2. Pasienter som har migrene med eller uten aura med debut før fylte 50 år
  3. Rapporter vanlige migrenesmerter på 2 (moderat) eller 3 (alvorlig) på hodepine smerte alvorlighetsgrad uten behandling.

  4. Emner som er villige og i stand til å:

    1. Evaluer og registrer smerte, migrenesymptomer og studer informasjon om medisineffektivitet i sanntid ved å bruke en e-dagbok for emnet i løpet av studien;
    2. Registrer hver forekomst av bruk av studiemedikament og redningsmedisin i sanntid ved å bruke en e-dagbok for emnet i løpet av studien;
    3. Overhold alle andre studieprosedyrer og planleggingskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindreårige, selv om de er i det angitte studiealderområdet

  2. Overforbruk av medisiner:

    1. Opioider større enn eller lik 10 dager i løpet av de 90 dagene før screening
    2. Kombinasjonsmedisiner (f.eks. Fiorinal®) mer enn eller lik 10 dager i løpet av de 90 dagene før screening (gjelder bare hvis inkluderer opioid og/eller barbiturat)
    3. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller andre enkle medisiner mer enn 14 dager i måneden i løpet av de 90 dagene før screening
    4. Triptaner eller ergoter større enn eller lik 10 dager i måneden i løpet av de 90 dagene før screening
  3. Behandlet med onabotulinumtoxin A (Botox®) for migrene innen 4 måneder før screening. (Hvis behandlet av kosmetiske årsaker, kan emner inkluderes).
  4. Pågående behandling med antipsykotika eller bruk av antipsykotika innen 30 dager før randomisering.
  5. Pasienter som har mottatt behandling med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager etter randomisering, eller deltatt i en klinisk utprøving av sentralnervesystemet innen 2 måneder før randomisering
  6. Pasienter med positiv screeningtest for humant immunsviktvirus [HIV], positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller positivt hepatitt C virus [HCV] antistoff
  7. Emner som er ansatte eller umiddelbare slektninger til de ansatte til sponsoren, noen av dens tilknyttede selskaper eller partnere, eller til nettstedet for klinisk forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: DFN-15 aktiv
Legemiddel: DFN-15 aktiv
Andre navn:
  • Celecoxib oral oppløsning
Placebo komparator: DFN-15 Placebo
Annen: DFN-15 Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som er smertefrie 2 timer etter dose (førstebehandlet dobbeltblind behandlingsperiode)
Tidsramme: 2 timer etter dose
Det primære effektendepunktet (kun for første behandlede DB1-anfall) var prosentandelen av forsøkspersonene som var smertefrie 2 timer etter dose sammenlignet mellom DFN-15 og placebo (definert som en reduksjon fra predose moderat [grad 2] eller alvorlig [grad 3] ] smerte til ingen [grad 0]
2 timer etter dose
Prosentandel av forsøkspersoner som er fri fra MBS 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dose
Prosentandel av forsøkspersoner som er fri fra sitt mest plagsomme symptom (MBS) blant kvalme, fotofobi og fonofobi (første dobbeltblinde behandlingsperiode)
2 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med TEAE etter studiemedisin sammenlignet mellom DFN-15 og placebo
Tidsramme: Per protokoll var maksimal doseringstidsramme for DB2 10 uker; derfor var det maksimale AE-innsamlingsvinduet totalt 11 uker.

For DB1: TEAE som startet eller forverret en allerede eksisterende tilstand på eller etter den første dosen av studiemedikamentet (DFN-15 eller placebo) før inntak av DB2 studiemedisin, avhengig av hva som inntreffer først.

For DB2: TEAE som startet eller forverret seg på eller etter den første dosen av studiemedikamentet i DB2 opptil 5 dager etter datoen for den siste dosen av studiemedikamentet i DB2.
Per protokoll var maksimal doseringstidsramme for DB2 10 uker; derfor var det maksimale AE-innsamlingsvinduet totalt 11 uker.
Frihet fra kvalme, fotofobi og fonofobi etter dose (DB1 og DB2)
Tidsramme: 15 minutter til 24 timer etter dosering
Prosentandelen av forsøkspersoner som var fri for kvalme, fotofobi og fonofobi 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer etter dose sammenlignet mellom DFN-15 og placebo
15 minutter til 24 timer etter dosering
Tid til hodepine Smertelindring etter dose (DB1 og DB2)
Tidsramme: 2 timer etter dose
Tiden til smertelindring av hodepine ble definert som tiden i minutter fra en forsøksperson tok studiemedikamentet til tiden smertelindring ble angitt av forsøkspersonen i e-dagboken innen 2 timer etter dosering.
2 timer etter dose
Tid til hodepine Smertefrihet etter dose (DB1 og DB2)
Tidsramme: 2 timer etter dose
Tiden til hodepine smertefrihet ble definert som tiden i minutter fra en forsøksperson tok studiemedikamentet til tiden smertefriheten ble angitt av forsøkspersonen i e-dagboken innen 2 timer etter dosering.
2 timer etter dose
Hodepine Smertelindring etter dose (DB1 og DB2)
Tidsramme: 15 minutter til 24 timer etter dosering
Smertelindring av hodepine ble definert for DB1 som en reduksjon fra moderat eller alvorlig smerte før dosering til mild eller ingen postdose, og for DB2 som moderat eller alvorlig smerte før dosering redusert til mild eller ingen postdose, eller mild smerte før dosering redusert til ingen postdose. Data rapporteres etter prosentandel som rapporterer smertelindring av hodepine over tid etter dose.
15 minutter til 24 timer etter dosering
Hodepine Smertefrihet etter dose (DB1 og DB2)
Tidsramme: 15 minutter til 24 timer etter dosering
Prosentandelen av forsøkspersoner som var smertefrie 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2 (DB2-periode), 4 og 24 timer etter dose sammenlignet mellom DFN-15 og placebo
15 minutter til 24 timer etter dosering
Fravær av screening av MBS ved tidspunkt etter dosering (DB1 og DB2)
Tidsramme: 15 minutter til 24 timer etter dosering
Prosentandelen av forsøkspersoner med screening MBS (mest plagsomt symptom) fraværende 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2 (DB2-periode), 4 og 24 timer etter dose sammenlignet mellom DFN-15 og placebo.
15 minutter til 24 timer etter dosering
Endring i funksjonshemmingspoeng etter dose (DB1 og DB2)
Tidsramme: 2 til 24 timer etter dosering

Endring i funksjonshemmingsscore 2, 4 og 24 timer etter dose sammenlignet mellom DFN-15 og placebo. Verdiene på skalaen for funksjonshemming var: 0=ingen funksjonshemming, i stand til å fungere normalt; 1=utførelse av daglige aktiviteter lett svekket, kan fortsatt gjøre alt, men med vanskeligheter; 2=utførelse av daglige aktiviteter moderat svekket, ute av stand til å gjøre noen ting; 3=utførelse av daglige aktiviteter sterkt svekket, kan ikke gjøre alt eller det meste, sengeleie kan være nødvendig.

En nedgang i verdier indikerer forbedring fra baseline.
2 til 24 timer etter dosering
Hodepine Smertefrihet blant personer med kutan allodyni (DB1 og DB2)
Tidsramme: 2 og 4 timer etter dosering
Prosentandelen av forsøkspersoner som var smertefrie 2 og 4 timer etter dose sammenlignet mellom DFN-15 og placebo, blant dem som rapporterte kutan allodyni før dose
2 og 4 timer etter dosering
Hodepine Smertefrihet blant BMI-kategori (DB1 og DB2)
Tidsramme: 2 og 4 timer etter dosering
Prosentandelen av forsøkspersoner som var smertefrie 2 og 4 timer etter dose, hvis BMI var < 30 kg/m2 vs. individer med BMI var ≥ 30 kg/m2, og hvis BMI var < 25 kg/m2 vs. individer med BMI var ≥ 25 kg/m2
2 og 4 timer etter dosering
Hodepine Smerte Tilbakefall etter dose (DB1 og DB2)
Tidsramme: 2 til 24 timer etter dosering
Prosentandelen av forsøkspersoner som hadde tilbakefall av smerte mellom 2 til 24 timer (dvs. smertefri 2 timer etter dose, med smerte [mild, moderat eller alvorlig] rapportert 24 timer etter dose) sammenlignet mellom DFN-15 og placebo
2 til 24 timer etter dosering
Vedvarende hodepine smertelindring etter dose (DB1 og DB2)
Tidsramme: 2 til 24 timer etter dosering
Prosentandelen av populasjonen av forsøkspersoner som rapporterte smertelindring av hodepine mellom 2 og 24 timer etter dose.
2 til 24 timer etter dosering
Vedvarende hodepine smertefrihet etter dose (DB1 og DB2)
Tidsramme: 2 til 24 timer etter dosering
Prosentandelen av forsøkspersoner som hadde vedvarende smertefrihet 2 til 24 timer etter dose sammenlignet mellom DFN-15 og placebo i hver DB-periode. Vedvarende smertefrihet 2 til 24 timer etter dosering er definert som smertefri 2 timer etter dosering, uten bruk av redningsmedisiner, og ingen tilbakefall av hodepinesmerter innen 2 til 24 timer etter dosering
2 til 24 timer etter dosering
Bruk av redningsmedisin etter dose (DB1 og DB2)
Tidsramme: 2 til 24 timer etter dosering
Prosentandelen av forsøkspersoner som brukte redningsmedisin etter 2 timer (2 til 24 timer) etter dose sammenlignet mellom DFN-15 og placebo i hver DB-periode
2 til 24 timer etter dosering
Subjekt-vurdert behandlingstilfredshet etter dose (DB1 og DB2)
Tidsramme: 2 og 4 timer etter dosering

Den totale tilfredsheten med pasientvurdert behandling var basert på en 7-punkts skala 2 og 4 timer etter dose i løpet av hver DB-behandlingsperiode. Forskjellen mellom den forsøksperson-vurderte studien medikamentbehandlingstilfredshet ved 2 og 4 timer etter dose og baseline PPMQ-R (Patient Perception of Migraine Questionnaire)-responsen for det samme spørsmålet ble oppsummert etter behandlingsgruppe (global tilfredshet ved baseline spurt om forsøkspersonens vanlige migrenebehandling). De mulige verdiene for fagets behandlingstilfredshetsskala var: 1=svært fornøyd, 2=fornøyd, 3=noe fornøyd, 4=verken fornøyd eller misfornøyd, 5=noe misfornøyd, 6=misfornøyd, 7=svært misfornøyd.

En nedgang i verdier indikerer forbedring fra baseline.
2 og 4 timer etter dosering
Subjekt-vurdert behandlingstilfredshet 24 timer etter dose - PPMQ-R (DB1 og DB2)
Tidsramme: 24 timer etter dose
Pasientens persepsjon av migrene Spørreskjema-revidert hadde 30 spørsmål som vurderte forsøkspersonens tilfredshet med migrenemedisiner, inkludert 3 globale elementer og 4 underskalaer (dvs. effekt, funksjon, brukervennlighet, tolerabilitet). En 5-punkts skala (1-Ikke i det hele tatt til 5-Ekstremt) ble brukt for tolerabilitetsunderskalaspørsmål; en 7-punkts skala (1-Svært fornøyd til 7-Veldig misfornøyd) ble brukt for alle andre underskalaer og globale elementer. Total poengsum var gjennomsnitt av effekt/funksjon/brukervennlighet underskala poeng. Hver subskala og totalskåre ble transformert til å variere fra 0-100, med høyere skårer som indikerer bedre tilfredshet eller tolerabilitet. Totalt råpoeng/globale elementer ble ikke transformert. Den totale råskåren kan variere fra 17 (min) til 119 (maks), med lavere skåre som indikerer bedre tilfredshet. Endring fra baseline-skåre ved 24-timers postdose for hver subskala-skåre, global elementscore, totalskåre og total råskåre ble oppsummert etter behandlingsgruppe nedenfor.
24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
BioDelivery Sciences International

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DFN-15-CD-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DFN-15 aktiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger