Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van DFN-15

15 december 2022 bijgewerkt door: BioDelivery Sciences International

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheidsstudie van DFN-15 bij episodische migraine met of zonder aura

Werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van DFN-15 bij episodische migraine met of zonder aura, uitgevoerd in meerdere centra in de Verenigde Staten

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
631

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Site 609
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Site 640
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • Site 622
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71901
        • Site 616
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Site 637
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
        • Site 615
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Site 646
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • Site 619
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
        • Site 624
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80127
        • Site 631
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Site 603
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Site 641
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Site 629
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Site 601
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30034
        • Site 625
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Site 630
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Site 642
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Verenigde Staten, 60406
        • Site 604
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • Site 602
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Site 644
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
        • Site 610
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Site 634
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Site 623
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
        • Site 638
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Site 606
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Site 613
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Site 647
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
        • Site 618
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Site 636
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Site 645
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Site 608
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Site 620
      • Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
        • Site 643
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Site 626
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Site 628
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Site 614
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Site 639
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
        • Site 612
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Site 627
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Site 611
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Site 632
    • Utah
      • Taylorsville, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • Site 621
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • Site 635

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een voorgeschiedenis van episodische migraine, die gedurende ten minste de afgelopen 12 maanden 2 tot 8 migraineaanvallen per maand ervaren, met niet meer dan 14 hoofdpijndagen per maand en met 48 uur hoofdpijnvrije tijd tussen migraineaanvallen.
  2. Patiënten met migraine met of zonder aura die begint vóór de leeftijd van 50 jaar
  3. Meld de gebruikelijke migrainepijn van 2 (matig) of 3 (ernstig) op de schaal voor de ernst van hoofdpijn zonder behandeling.

  4. Onderwerpen die bereid en in staat zijn om:

    1. Evalueer en noteer pijn, migrainesymptomen en informatie over de effectiviteit van het studiegeneesmiddel in real-time met behulp van een subject eDiary voor de duur van het onderzoek;
    2. Registreer elk gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en de reddingsmedicatie in realtime met behulp van een subject-eDagboek voor de duur van het onderzoek;
    3. Voldoen aan alle andere studieprocedures en planningsvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Minderjarigen, ook als ze in de opgegeven studieleeftijd vallen

  2. Medicatie overmatig gebruik:

    1. Opioïden groter dan of gelijk aan 10 dagen gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de screening
    2. Combinatiemedicatie (bijv. Fiorinal®) langer dan of gelijk aan 10 dagen gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de screening (alleen van toepassing indien opioïde en/of barbituraat inbegrepen)
    3. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of andere eenvoudige medicijnen meer dan 14 dagen per maand gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de screening
    4. Triptanen of ergots meer dan of gelijk aan 10 dagen per maand gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de screening
  3. Behandeld met onabotulinumtoxine A (Botox®) voor migraine binnen 4 maanden voorafgaand aan screening. (Indien om cosmetische redenen behandeld, kunnen proefpersonen worden opgenomen).
  4. Huidige behandeling met antipsychotica of gebruik van antipsychotica binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  5. Patiënten die binnen 30 dagen na randomisatie zijn behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat, of binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar het centrale zenuwstelsel
  6. Patiënten met een positieve screeningstest voor humaan immunodeficiëntievirus [HIV], positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of positief hepatitis C-virus [HCV]-antilichaam
  7. Onderwerpen die werknemers of directe familieleden zijn van de werknemers van de sponsor, een van zijn gelieerde ondernemingen of partners, of van de site voor klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: DFN-15 Actief
Geneesmiddel: DFN-15 Actief
Andere namen:
  • Celecoxib orale oplossing
Placebo-vergelijker: DFN-15 Placebo
Ander: DFN-15 Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat 2 uur na de dosis pijnvrij is (eerste behandelde dubbelblinde behandelingsperiode)
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid (alleen voor de eerst behandelde DB1-aanval) was het percentage proefpersonen dat 2 uur na de dosis pijnvrij was in vergelijking met DFN-15 en placebo (gedefinieerd als een vermindering ten opzichte van predosis matig [graad 2] of ernstig [graad 3 ] pijn tot geen [Graad 0]
2 uur na de dosis
Percentage proefpersonen dat 2 uur na de dosis vrij is van hun MBS
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Percentage proefpersonen dat vrij is van hun meest hinderlijke symptoom (MBS) van misselijkheid, fotofobie en fonofobie (eerste dubbelblinde behandelingsperiode)
2 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen met TEAE's na studiegeneesmiddel vergeleken tussen DFN-15 en placebo
Tijdsspanne: Per protocol was de maximale doseringsperiode voor DB2 10 weken; daarom was het maximale AE-verzamelvenster in totaal 11 weken.

Voor DB1: TEAE dat begon of verslechterde van een reeds bestaande aandoening op of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (DFN-15 of placebo) tot aan het innemen van het DB2-onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Voor DB2: TEAE dat begon of verergerde op of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in DB2 tot 5 dagen na de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in DB2.
Per protocol was de maximale doseringsperiode voor DB2 10 weken; daarom was het maximale AE-verzamelvenster in totaal 11 weken.
Vrijheid van misselijkheid, fotofobie en fonofobie na de dosis (DB1 en DB2)
Tijdsspanne: 15 minuten tot 24 uur na de dosis
Het percentage proefpersonen dat vrij was van misselijkheid, fotofobie en fonofobie na 15, 30 en 45 minuten en 1, 1,5, 2, 4 en 24 uur na de dosis, vergeleken tussen DFN-15 en placebo
15 minuten tot 24 uur na de dosis
Tijd tot hoofdpijn Pijnstilling na dosering (DB1 en DB2)
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
De tijd tot pijnverlichting van de hoofdpijn werd gedefinieerd als de tijd in minuten vanaf het moment waarop een proefpersoon het onderzoeksgeneesmiddel innam tot het moment dat de proefpersoon pijnverlichting aangaf in het eDagboek binnen 2 uur na de dosis.
2 uur na de dosis
Tijd tot hoofdpijn Pijnvrijheid na dosis (DB1 en DB2)
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
De tijd tot pijnvrijheid werd gedefinieerd als de tijd in minuten vanaf het moment waarop een proefpersoon het onderzoeksgeneesmiddel innam tot de tijd dat de proefpersoon pijnvrij was in het eDagboek binnen 2 uur na de dosis.
2 uur na de dosis
Hoofdpijn Pijnstilling na dosering (DB1 en DB2)
Tijdsspanne: 15 minuten tot 24 uur na de dosis
Hoofdpijnpijnverlichting werd voor DB1 gedefinieerd als een vermindering van matige of ernstige pijn vóór dosering tot milde of geen postdosis, en voor DB2 als matige of ernstige pijn vóór dosering verminderd tot milde of geen postdosis, of milde pijn vóór dosering verminderd tot geen postdosis. Gegevens worden gerapporteerd door percentage dat hoofdpijnpijnverlichting in de loop van de tijd na de dosis rapporteert.
15 minuten tot 24 uur na de dosis
Hoofdpijn Pijn Vrijheid Postdosis (DB1 en DB2)
Tijdsspanne: 15 minuten tot 24 uur na de dosis
Het percentage proefpersonen dat pijnvrij was na 15, 30 en 45 minuten en 1, 1,5, 2 (DB2-periode), 4 en 24 uur na de dosis, vergeleken tussen DFN-15 en placebo
15 minuten tot 24 uur na de dosis
Afwezigheid van screening MBS op tijdstippen na dosis (DB1 en DB2)
Tijdsspanne: 15 minuten tot 24 uur na de dosis
Het percentage proefpersonen met hun Screening MBS (Most Bothersome Symptom) afwezig op 15, 30 en 45 minuten en 1, 1,5, 2 (DB2-periode), 4 en 24 uur na de dosis vergeleken tussen DFN-15 en placebo.
15 minuten tot 24 uur na de dosis
Verandering in functionele invaliditeitsscore na dosis (DB1 en DB2)
Tijdsspanne: 2 tot 24 uur na toediening

Verandering in functionele invaliditeitsscore 2, 4 en 24 uur na dosis vergeleken tussen DFN-15 en placebo. De waarden van de functiebeperkingsschaal waren: 0=geen beperking, in staat om normaal te functioneren; 1=uitvoer van dagelijkse activiteiten licht beperkt, kan nog alles doen maar met moeite; 2=uitvoeren van dagelijkse activiteiten matig beperkt, niet in staat om sommige dingen te doen; 3=uitvoeren van dagelijkse activiteiten ernstig beperkt, kan niet alle of de meeste dingen doen, bedrust kan nodig zijn.

Een afname van de waarden duidt op een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde.
2 tot 24 uur na toediening
Hoofdpijn Pijnvrijheid bij proefpersonen met cutane allodynie (DB1 en DB2)
Tijdsspanne: 2 en 4 uur na de dosis
Het percentage proefpersonen dat 2 en 4 uur na de dosis pijnvrij was in vergelijking met DFN-15 en placebo, onder degenen die melding maakten van cutane allodynie vóór de dosis
2 en 4 uur na de dosis
Hoofdpijn Pijnvrijheid onder BMI-categorie (DB1 en DB2)
Tijdsspanne: 2 en 4 uur na de dosis
Het percentage proefpersonen dat 2 en 4 uur na de dosis pijnvrij was van wie de BMI < 30 kg/m2 was vs. proefpersonen van wie de BMI ≥ 30 kg/m2 was, en van wie de BMI < 25 kg/m2 was vs. ≥ 25kg/m2
2 en 4 uur na de dosis
Hoofdpijn Pijnherhaling Postdosis (DB1 en DB2)
Tijdsspanne: 2 tot 24 uur na toediening
Het percentage proefpersonen bij wie de pijn terugkeerde tussen 2 en 24 uur (d.w.z. pijnvrij 2 uur na de dosis, met pijn [licht, matig of ernstig] gemeld 24 uur na de dosis) vergeleken tussen DFN-15 en placebo
2 tot 24 uur na toediening
Aanhoudende hoofdpijn Pijnverlichting na dosering (DB1 en DB2)
Tijdsspanne: 2 tot 24 uur na toediening
Het percentage van de populatie proefpersonen dat verlichting van hoofdpijn meldde tussen 2 en 24 uur na de dosis.
2 tot 24 uur na toediening
Aanhoudende hoofdpijn Pijnvrijheid Postdosis (DB1 en DB2)
Tijdsspanne: 2 tot 24 uur na toediening
Het percentage proefpersonen dat 2 tot 24 uur na de dosis geen pijn meer had, vergeleken tussen DFN-15 en placebo in elke DB-periode. Aanhoudende pijnvrijheid 2 tot 24 uur na de dosis wordt gedefinieerd als pijnvrij 2 uur na de dosis, zonder gebruik van noodmedicatie en geen herhaling van hoofdpijn binnen 2 tot 24 uur na de dosis
2 tot 24 uur na toediening
Gebruik van reddingsmedicatie na dosering (DB1 en DB2)
Tijdsspanne: 2 tot 24 uur na toediening
Het percentage proefpersonen dat na 2 uur (2 tot 24 uur) na de dosis noodmedicatie gebruikte, vergeleken tussen DFN-15 en placebo in elke DB-periode
2 tot 24 uur na toediening
Klanttevredenheid over de behandeling na de dosis (DB1 en DB2)
Tijdsspanne: 2 en 4 uur na de dosis

De algehele tevredenheid over de behandeling door de proefpersoon was gebaseerd op een 7-puntsschaal op 2 en 4 uur na de dosis tijdens elke DB-behandelingsperiode. Het verschil tussen de door de proefpersoon beoordeelde behandelingstevredenheidsscore 2 en 4 uur na de dosis en de baseline PPMQ-R-respons (Patient Perception of Migraine Questionnaire) voor dezelfde vraag werd samengevat per behandelingsgroep (algemene tevredenheidsitem bij baseline gevraagd over de gebruikelijke migrainebehandeling van de proefpersoon). De mogelijke waarden van de schaal tevredenheid over de behandeling waren: 1=zeer tevreden, 2=tevreden, 3=enigszins tevreden, 4=niet tevreden, niet ontevreden, 5=enigszins ontevreden, 6=ontevreden, 7=zeer ontevreden.

Een afname van de waarden duidt op een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde.
2 en 4 uur na de dosis
Klanttevredenheid over de behandeling 24 uur na de dosis - PPMQ-R (DB1 en DB2)
Tijdsspanne: 24 uur na toediening
Patient Perception of Migraine Questionnaire-Revised had 30 vragen die de tevredenheid van de proefpersoon met migrainemedicatie beoordeelden, waaronder 3 globale items en 4 subschalen (d.w.z. werkzaamheid, functie, gebruiksgemak, verdraagbaarheid). Een 5-puntsschaal (1-helemaal niet tot 5-extreem) werd gebruikt voor subschaalvragen over verdraagbaarheid; een 7-puntsschaal (1-zeer tevreden tot 7-zeer ontevreden) werd gebruikt voor alle andere subschalen en globale items. De totale score was het gemiddelde van de subschaalscores voor werkzaamheid/functie/gebruiksgemak. Elke subschaal en totaalscores werden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid of tolerantie. Totale ruwe score/globale items werden niet getransformeerd. De totale ruwe score kan variëren van 17 (min) tot 119 (max), waarbij lagere scores duiden op meer tevredenheid. Verandering ten opzichte van baselinescores 24 uur na de dosis voor elke subschaalscore, globale itemscore, totale score en totale onbewerkte score werden hieronder samengevat per behandelingsgroep.
24 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
BioDelivery Sciences International

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 december 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DFN-15-CD-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DFN-15 Actief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen