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Eficácia, tolerabilidade e segurança do DFN-15

15 de dezembro de 2022 atualizado por: BioDelivery Sciences International

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, eficácia, tolerabilidade e segurança do DFN-15 em enxaqueca episódica com ou sem aura

Eficácia, tolerabilidade e segurança do DFN-15 na enxaqueca episódica com ou sem aura, sendo conduzido em vários centros nos Estados Unidos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
631

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Site 609
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Site 640
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Site 622
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71901
        • Site 616
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Site 637
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Site 615
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Site 646
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Site 619
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Site 624
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80127
        • Site 631
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Site 603
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Site 641
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Site 629
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Site 601
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Site 625
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Site 630
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Site 642
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Estados Unidos, 60406
        • Site 604
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Site 602
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Site 644
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • Site 610
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Site 634
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Site 623
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • Site 638
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Site 606
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Site 613
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Site 647
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Site 618
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Site 636
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Site 645
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Site 608
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Site 620
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • Site 643
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Site 626
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Site 628
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Site 614
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Site 639
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
        • Site 612
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Site 627
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Site 611
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Site 632
    • Utah
      • Taylorsville, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Site 621
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Site 635

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Uma história de enxaqueca episódica, com 2 a 8 crises de enxaqueca por mês durante pelo menos os últimos 12 meses, com não mais de 14 dias de dor de cabeça por mês e com 48 horas de tempo livre de dor de cabeça entre as crises de enxaqueca.
  2. Pacientes com enxaqueca com ou sem aura com início antes dos 50 anos
  3. Relatar dor de enxaqueca usual de 2 (moderada) ou 3 (grave) na escala de gravidade da dor de cabeça sem tratamento.

  4. Sujeitos que desejam e são capazes de:

    1. Avalie e registre a dor, os sintomas de enxaqueca e estude as informações sobre a eficácia do medicamento em tempo real usando um eDiary do sujeito durante o estudo;
    2. Registre cada instância do uso da droga do estudo e medicação de resgate em tempo real usando um eDiary do indivíduo durante o estudo;
    3. Cumpra todos os outros procedimentos de estudo e requisitos de agendamento.

Critério de exclusão:

  1. Menores, mesmo que estejam na faixa etária de estudo especificada

  2. Uso excessivo de medicamentos:

    1. Opioides maior ou igual a 10 dias durante os 90 dias anteriores à triagem
    2. Medicamentos combinados (por exemplo, Fiorinal®) maior ou igual a 10 dias durante os 90 dias anteriores à triagem (aplica-se apenas se incluir opioide e/ou barbitúrico)
    3. Anti-inflamatórios não esteróides ou outros medicamentos simples por mais de 14 dias por mês durante os 90 dias anteriores à triagem
    4. Triptanos ou ergots maior ou igual a 10 dias por mês durante os 90 dias anteriores à triagem
  3. Tratado com onabotulinumtoxin A (Botox®) para enxaqueca dentro de 4 meses antes da triagem. (Se for tratado por razões cosméticas, os indivíduos podem ser incluídos).
  4. Tratamento atual com antipsicóticos ou uso de antipsicóticos nos 30 dias anteriores à randomização.
  5. Pacientes que receberam tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a randomização ou participaram de um ensaio clínico do sistema nervoso central dentro de 2 meses antes da randomização
  6. Pacientes com teste de triagem positivo para o vírus da imunodeficiência humana [HIV], antígeno de superfície da hepatite B positivo (HBsAg) ou anticorpo positivo para o vírus da hepatite C [HCV]
  7. Indivíduos que são funcionários ou parentes imediatos dos funcionários do Patrocinador, de qualquer um de seus afiliados ou parceiros, ou do centro de pesquisa clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: DFN-15 ativo
Medicamento: DFN-15 ativo
Outros nomes:
  • Celecoxibe Solução Oral
Comparador de Placebo: DFN-15 Placebo
Outro: DFN-15 Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos sem dor 2 horas após a dose (primeiro período de tratamento duplo-cego tratado)
Prazo: 2 horas pós-dose
O ponto final primário de eficácia (somente para o primeiro ataque DB1 tratado) foi a porcentagem de indivíduos sem dor 2 horas após a dose em comparação entre DFN-15 e placebo (definido como uma redução da pré-dose moderada [Grau 2] ou grave [Grau 3 ] dor a nenhuma [Grau 0]
2 horas pós-dose
Porcentagem de indivíduos que estão livres de seus MBS em 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
Porcentagem de indivíduos que estão livres de seu sintoma mais incômodo (MBS) entre náusea, fotofobia e fonofobia (primeiro período de tratamento duplo-cego)
2 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de indivíduos com TEAEs após o medicamento do estudo comparado entre DFN-15 e placebo
Prazo: Por protocolo, o prazo máximo de dosagem para DB2 foi de 10 semanas; portanto, a janela máxima de coleta de EA foi de 11 semanas no total.

Para DB1: TEAE que começou ou piorou de uma condição pré-existente durante ou após a primeira dose do medicamento do estudo (DFN-15 ou placebo) ao tomar o medicamento do estudo DB2, o que ocorrer primeiro.

Para DB2: TEAE que começou ou piorou durante ou após a primeira dose do medicamento em estudo em DB2 até 5 dias após a data da última dose do medicamento em estudo em DB2.
Por protocolo, o prazo máximo de dosagem para DB2 foi de 10 semanas; portanto, a janela máxima de coleta de EA foi de 11 semanas no total.
Liberdade de náusea, fotofobia e fonofobia pós-dose (DB1 e DB2)
Prazo: 15 minutos a 24 horas após a dose
A porcentagem de indivíduos livres de náusea, fotofobia e fonofobia em 15, 30 e 45 minutos e 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após a dose em comparação entre DFN-15 e placebo
15 minutos a 24 horas após a dose
Tempo para alívio da dor da dor de cabeça pós-dose (DB1 e DB2)
Prazo: 2 horas pós-dose
O tempo para o alívio da dor de cabeça foi definido como o tempo em minutos desde que um sujeito tomou o medicamento do estudo até o momento em que o alívio da dor foi indicado pelo sujeito no eDiary dentro de 2 horas após a dose.
2 horas pós-dose
Hora de liberar a dor da dor de cabeça após a dose (DB1 e DB2)
Prazo: 2 horas pós-dose
O tempo para ausência de dor de cabeça foi definido como o tempo em minutos desde que um indivíduo tomou o medicamento do estudo até o momento em que a ausência de dor foi indicada pelo indivíduo no eDiary dentro de 2 horas após a dose.
2 horas pós-dose
Pós-dose de alívio da dor de cabeça (DB1 e DB2)
Prazo: 15 minutos a 24 horas após a dose
O alívio da dor de cabeça foi definido para DB1 como uma redução de dor moderada ou intensa antes da dosagem para leve ou nenhuma pós-dose, e para DB2 como dor moderada ou intensa antes da dosagem reduzida para leve ou nenhuma pós-dose, ou dor leve antes da dosagem reduzida para nenhuma pós-dose. Os dados são relatados por porcentagem relatando alívio da dor de cabeça ao longo do tempo pós-dose.
15 minutos a 24 horas após a dose
Dor de cabeça, alívio da dor pós-dose (DB1 e DB2)
Prazo: 15 minutos a 24 horas após a dose
A porcentagem de indivíduos sem dor em 15, 30 e 45 minutos e 1, 1,5, 2 (período DB2), 4 e 24 horas após a dose em comparação entre DFN-15 e placebo
15 minutos a 24 horas após a dose
Ausência de triagem de MBS nos pontos de tempo pós-dose (DB1 e DB2)
Prazo: 15 minutos a 24 horas após a dose
A porcentagem de indivíduos com seu MBS de triagem (sintoma mais incômodo) ausente em 15, 30 e 45 minutos e 1, 1,5, 2 (período DB2), 4 e 24 horas após a dose em comparação entre DFN-15 e placebo.
15 minutos a 24 horas após a dose
Alteração na pontuação de incapacidade funcional pós-dose (DB1 e DB2)
Prazo: 2 a 24 horas pós-dose

Alteração no escore de incapacidade funcional em 2, 4 e 24 horas após a dose em comparação entre DFN-15 e placebo. Os valores da escala de incapacidade funcional foram: 0=sem incapacidade, capaz de funcionar normalmente; 1=desempenho das atividades diárias levemente prejudicado, ainda consegue fazer tudo, mas com dificuldade; 2=desempenho de atividades diárias moderadamente prejudicado, incapaz de fazer algumas coisas; 3=desempenho das atividades diárias gravemente prejudicado, não consegue fazer todas ou quase todas as coisas, pode ser necessário repouso no leito.

Uma diminuição nos valores indica melhora da linha de base.
2 a 24 horas pós-dose
Dor de cabeça sem dor entre indivíduos com alodinia cutânea (DB1 e DB2)
Prazo: 2 e 4 horas pós-dose
A porcentagem de indivíduos sem dor 2 e 4 horas após a dose em comparação entre DFN-15 e placebo, entre aqueles que relataram alodinia cutânea pré-dose
2 e 4 horas pós-dose
Dor de cabeça sem dor entre as categorias de IMC (DB1 e DB2)
Prazo: 2 e 4 horas pós-dose
A porcentagem de indivíduos sem dor em 2 e 4 horas após a dose cujo IMC era < 30 kg/m2 versus indivíduos cujo IMC era ≥ 30 kg/m2 e cujo IMC era < 25 kg/m2 versus indivíduos cujo IMC era ≥ 25 kg/m2
2 e 4 horas pós-dose
Recorrência da dor de cabeça após a dose (DB1 e DB2)
Prazo: 2 a 24 horas pós-dose
A porcentagem de indivíduos que tiveram recorrência da dor entre 2 a 24 horas (ou seja, sem dor em 2 horas após a dose, com dor [leve, moderada ou grave] relatada em 24 horas após a dose) em comparação entre DFN-15 e placebo
2 a 24 horas pós-dose
Alívio da Dor de Cefaleia Sustentada Pós-dose (DB1 e DB2)
Prazo: 2 a 24 horas pós-dose
A porcentagem da população de indivíduos que relataram alívio da dor de cabeça entre 2 e 24 horas após a dose.
2 a 24 horas pós-dose
Dor de cabeça mantida livre de dor pós-dose (DB1 e DB2)
Prazo: 2 a 24 horas pós-dose
A porcentagem de indivíduos que mantiveram a ausência de dor em 2 a 24 horas após a dose em comparação entre DFN-15 e placebo em cada período DB. A ausência de dor mantida em 2 a 24 horas após a dose é definida como ausência de dor em 2 horas após a dose, sem uso de medicação de resgate e sem recorrência da dor de cabeça dentro de 2 a 24 horas após a dose
2 a 24 horas pós-dose
Uso de Medicação de Resgate Pós-dose (DB1 e DB2)
Prazo: 2 a 24 horas pós-dose
A porcentagem de indivíduos que usaram medicação de resgate após 2 horas (2 a 24 horas) pós-dose comparada entre DFN-15 e placebo em cada período DB
2 a 24 horas pós-dose
Satisfação do tratamento avaliado pelo sujeito após a dose (DB1 e DB2)
Prazo: 2 e 4 horas pós-dose

A satisfação geral do tratamento avaliado pelo sujeito foi baseada em uma escala de 7 pontos em 2 e 4 horas após a dose durante cada período de tratamento DB. A diferença entre a pontuação de satisfação do tratamento com o medicamento do estudo avaliada pelo sujeito em 2 e 4 horas após a dose e a resposta inicial do PPMQ-R (Questionário de Percepção do Paciente da Enxaqueca) para a mesma pergunta foi resumida por grupo de tratamento (item de satisfação global na linha de base questionado sobre o tratamento de enxaqueca habitual do sujeito). Os possíveis valores da escala de satisfação do tratamento do sujeito foram: 1=muito satisfeito, 2=satisfeito, 3=um pouco satisfeito, 4=nem satisfeito nem insatisfeito, 5=um pouco insatisfeito, 6=insatisfeito, 7=muito insatisfeito.

Uma diminuição nos valores indica melhora da linha de base.
2 e 4 horas pós-dose
Satisfação do tratamento avaliada pelo sujeito em 24 horas após a dose - PPMQ-R (DB1 e DB2)
Prazo: 24 horas pós-dose
O Questionário de Percepção do Paciente sobre a Enxaqueca-Revisado tinha 30 perguntas avaliando a satisfação do sujeito com a medicação para enxaqueca, incluindo 3 itens globais e 4 subescalas (ou seja, eficácia, função, facilidade de uso, tolerabilidade). Uma escala de 5 pontos (1-Nada a 5-Extremamente) foi usada para questões de subescala de tolerabilidade; uma escala de 7 pontos (1-muito satisfeito a 7-muito insatisfeito) foi usada para todas as outras subescalas e itens globais. A pontuação total foi a média das pontuações da subescala de eficácia/função/facilidade de uso. Cada subescala e pontuações totais foram transformadas para variar de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor satisfação ou tolerabilidade. A pontuação bruta total/itens globais não foram transformados. A pontuação bruta total pode variar de 17 (min) a 119 (max), com pontuações mais baixas indicando melhor satisfação. A alteração das pontuações iniciais 24 horas após a dose para cada pontuação de subescala, pontuação global do item, pontuação total e pontuação bruta total foram resumidas por grupo de tratamento abaixo.
24 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
BioDelivery Sciences International

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DFN-15-CD-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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