Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, tolerancja i bezpieczeństwo DFN-15

15 grudnia 2022 zaktualizowane przez: BioDelivery Sciences International

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa DFN-15 w epizodycznej migrenie z aurą lub bez

Skuteczność, tolerancja i bezpieczeństwo DFN-15 w epizodycznej migrenie z aurą lub bez, prowadzone w wielu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
631

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Site 609
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Site 640
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • Site 622
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71901
        • Site 616
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Site 637
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
        • Site 615
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Site 646
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Site 619
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
        • Site 624
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80127
        • Site 631
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Site 603
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Site 641
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Site 629
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Site 601
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
        • Site 625
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Site 630
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Site 642
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Stany Zjednoczone, 60406
        • Site 604
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Site 602
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Site 644
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
        • Site 610
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Site 634
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Site 623
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • Site 638
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Site 606
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Site 613
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Site 647
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
        • Site 618
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Site 636
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Site 645
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Site 608
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Site 620
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
        • Site 643
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Site 626
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Site 628
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Site 614
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Site 639
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
        • Site 612
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Site 627
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Site 611
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Site 632
    • Utah
      • Taylorsville, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Site 621
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Site 635

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z migreną epizodyczną w wywiadzie, które doświadczają od 2 do 8 napadów migreny miesięcznie przez co najmniej ostatnie 12 miesięcy, z nie więcej niż 14 dniami z bólem głowy w miesiącu i z 48-godzinnym czasem wolnym od bólu głowy między napadami migreny.
  2. Pacjenci z migreną z aurą lub bez aury, która wystąpiła przed 50 rokiem życia
  3. Zgłoś zwykły ból migrenowy 2 (umiarkowany) lub 3 (silny) w skali nasilenia bólu głowy bez leczenia.

  4. Osoby, które chcą i mogą:

    1. Oceniaj i rejestruj ból, objawy migreny i badaj informacje o skuteczności leków w czasie rzeczywistym, korzystając z eDzienniczka pacjenta na czas trwania badania;
    2. Rejestrować każdy przypadek użycia badanego leku i leku doraźnego w czasie rzeczywistym za pomocą eDziennika badanego na czas trwania badania;
    3. Przestrzegaj wszystkich innych procedur badania i wymagań dotyczących planowania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby niepełnoletnie, nawet jeśli mieszczą się w określonym przedziale wiekowym

  2. Nadużywanie leków:

    1. Opioidy większe lub równe 10 dni w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
    2. Leki złożone (np. Fiorinal®) dłuższe lub równe 10 dni w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym (dotyczy tylko, jeśli zawiera opioid i/lub barbiturany)
    3. Niesteroidowe leki przeciwzapalne lub inne proste leki przyjmowane częściej niż 14 dni w miesiącu w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
    4. Tryptany lub sporysz większe lub równe 10 dni w miesiącu w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  3. Leczone onabotulinumtoxin A (Botox®) z powodu migreny w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym. (Jeżeli leczony ze względów kosmetycznych, pacjenci mogą być włączeni).
  4. Obecne leczenie lekami przeciwpsychotycznymi lub stosowanie leków przeciwpsychotycznych w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  5. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni od randomizacji lub uczestniczyli w badaniu klinicznym dotyczącym ośrodkowego układu nerwowego w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją
  6. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu przesiewowego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności [HIV], z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV]
  7. Podmioty, które są pracownikami lub najbliższymi krewnymi pracowników Sponsora, któregokolwiek z jego podmiotów stowarzyszonych lub partnerów lub ośrodka badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DFN-15 Aktywny
Lek: DFN-15 Aktywny
Inne nazwy:
  • Roztwór doustny celekoksybu
Komparator placebo: DFN-15 Placebo
Inny: DFN-15 Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy nie odczuwają bólu po 2 godzinach od podania dawki (pierwszy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności (tylko w przypadku pierwszego leczonego napadu DB1) był odsetek pacjentów, u których ból nie występował w ciągu 2 godzin po podaniu dawki, w porównaniu z grupą otrzymującą DFN-15 i placebo (zdefiniowany jako zmniejszenie od umiarkowanego [stopień 2.] przed podaniem dawki do ciężkiego [stopień 3. ] brak bólu [stopień 0]
2 godziny po podaniu
Odsetek pacjentów, którzy są wolni od MBS po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Odsetek osób wolnych od najbardziej uciążliwych objawów (MBS) wśród nudności, światłowstrętu i fonofobii (pierwszy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby)
2 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z TEAE po badaniu leku w porównaniu z DFN-15 i placebo
Ramy czasowe: Zgodnie z protokołem maksymalny czas dawkowania DB2 wynosił 10 tygodni; w związku z tym maksymalny okres zbierania AE wynosił łącznie 11 tygodni.

W przypadku DB1: TEAE, które rozpoczęło się lub pogorszyło istniejący wcześniej stan w trakcie lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku (DFN-15 lub placebo) przed przyjęciem badanego leku DB2, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Dla DB2: TEAE, które rozpoczęło się lub pogorszyło w dniu lub po pierwszej dawce badanego leku w DB2 do 5 dni po dacie ostatniej dawki badanego leku w DB2.
Zgodnie z protokołem maksymalny czas dawkowania DB2 wynosił 10 tygodni; w związku z tym maksymalny okres zbierania AE wynosił łącznie 11 tygodni.
Wolność od nudności, światłowstrętu i fonofobii po podaniu dawki (DB1 i DB2)
Ramy czasowe: 15 minut do 24 godzin po podaniu
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły nudności, światłowstręt i fonofobia po 15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,5, 2, 4 i 24 godziny po podaniu dawki w porównaniu między DFN-15 a placebo
15 minut do 24 godzin po podaniu
Czas do złagodzenia bólu głowy po podaniu dawki (DB1 i DB2)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Czas do złagodzenia bólu głowy zdefiniowano jako czas w minutach od przyjęcia badanego leku do czasu, w którym pacjent wskazał złagodzenie bólu w eDzienniczku w ciągu 2 godzin po podaniu dawki.
2 godziny po podaniu
Czas do uwolnienia się od bólu głowy Po podaniu dawki (DB1 i DB2)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Czas do ustąpienia bólu głowy zdefiniowano jako czas w minutach od przyjęcia badanego leku do momentu, w którym pacjent wskazał brak bólu w eDzienniczku w ciągu 2 godzin po podaniu dawki.
2 godziny po podaniu
Ulga w bólu głowy po podaniu dawki (DB1 i DB2)
Ramy czasowe: 15 minut do 24 godzin po podaniu
Złagodzenie bólu głowy zdefiniowano dla DB1 jako zmniejszenie umiarkowanego lub silnego bólu przed podaniem dawki do łagodnego lub zerowego po podaniu dawki, a dla DB2 jako zmniejszenie umiarkowanego lub silnego bólu przed podaniem dawki do łagodnego lub zerowego po podaniu dawki lub zmniejszenie łagodnego bólu przed podaniem dawki do braku po podaniu dawki. Dane podano w procentach zgłaszających złagodzenie bólu głowy w czasie po podaniu dawki.
15 minut do 24 godzin po podaniu
Ból głowy Wolność od bólu głowy Po podaniu dawki (DB1 i DB2)
Ramy czasowe: 15 minut do 24 godzin po podaniu
Odsetek osób, które nie odczuwały bólu po 15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,5, 2 (okres DB2), 4 i 24 godziny po podaniu dawki, w porównaniu między DFN-15 a placebo
15 minut do 24 godzin po podaniu
Brak badań przesiewowych MBS w punktach czasowych po podaniu dawki (DB1 i DB2)
Ramy czasowe: 15 minut do 24 godzin po podaniu
Odsetek pacjentów, u których nie stwierdzono najbardziej uciążliwego objawu przesiewowego MBS (najbardziej uciążliwy objaw) po 15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,5, 2 (okres DB2), 4 i 24 godziny po podaniu dawki w porównaniu między DFN-15 a placebo.
15 minut do 24 godzin po podaniu
Zmiana wyniku niepełnosprawności funkcjonalnej po podaniu dawki (DB1 i DB2)
Ramy czasowe: 2 do 24 godzin po podaniu

Zmiana wyniku niepełnosprawności funkcjonalnej po 2, 4 i 24 godzinach od podania dawki w porównaniu z DFN-15 i placebo. Wartości skali niepełnosprawności funkcjonalnej były następujące: 0=brak niepełnosprawności, możliwość normalnego funkcjonowania; 1=wykonywanie codziennych czynności w stopniu umiarkowanym, nadal może robić wszystko, ale z trudem; 2=wykonywanie codziennych czynności w stopniu umiarkowanym, niezdolność do wykonywania niektórych czynności; 3 = wykonywanie codziennych czynności jest poważnie upośledzone, nie można wykonywać wszystkich lub większości czynności, konieczne może być leżenie w łóżku.

Spadek wartości wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
2 do 24 godzin po podaniu
Wolność od bólu głowy wśród pacjentów z alodynią skórną (DB1 i DB2)
Ramy czasowe: 2 i 4 godziny po podaniu
Odsetek osób, które nie odczuwały bólu po 2 i 4 godzinach od podania dawki, w porównaniu z DFN-15 i placebo, wśród osób zgłaszających alodynię skórną przed podaniem dawki
2 i 4 godziny po podaniu
Wolność od bólu głowy wśród kategorii BMI (DB1 i DB2)
Ramy czasowe: 2 i 4 godziny po podaniu
Odsetek osób, które nie odczuwały bólu po 2 i 4 godzinach od podania dawki, u których BMI wynosił < 30 kg/m2 vs. ≥ 25kg/m2
2 i 4 godziny po podaniu
Nawrót bólu głowy po podaniu dawki (DB1 i DB2)
Ramy czasowe: 2 do 24 godzin po podaniu
Odsetek pacjentów, u których ból powrócił w okresie od 2 do 24 godzin (tj. brak bólu po 2 godzinach od podania dawki, z bólem [łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim] zgłaszanym po 24 godzinach od podania dawki) w porównaniu z DFN-15 i placebo
2 do 24 godzin po podaniu
Trwały ból głowy po podaniu dawki (DB1 i DB2)
Ramy czasowe: 2 do 24 godzin po podaniu
Odsetek populacji pacjentów, którzy zgłaszali złagodzenie bólu głowy w okresie od 2 do 24 godzin po podaniu dawki.
2 do 24 godzin po podaniu
Utrzymujący się ból głowy, wolność od bólu po podaniu dawki (DB1 i DB2)
Ramy czasowe: 2 do 24 godzin po podaniu
Odsetek pacjentów, u których utrzymywał się brak bólu w ciągu 2 do 24 godzin po podaniu dawki, w porównaniu z DFN-15 i placebo w każdym okresie DB. Utrzymujący się brak bólu po 2 do 24 godzinach po podaniu dawki definiuje się jako brak bólu po 2 godzinach od podania dawki, bez stosowania leku doraźnego i bez nawrotu bólu głowy w ciągu 2 do 24 godzin po podaniu dawki
2 do 24 godzin po podaniu
Stosowanie leku doraźnego po podaniu dawki (DB1 i DB2)
Ramy czasowe: 2 do 24 godzin po podaniu
Odsetek pacjentów, którzy zastosowali lek ratunkowy po 2 godzinach (od 2 do 24 godzin) po podaniu dawki, w porównaniu z DFN-15 i placebo w każdym okresie DB
2 do 24 godzin po podaniu
Zadowolenie z leczenia oceniane przez pacjentów po podaniu dawki (DB1 i DB2)
Ramy czasowe: 2 i 4 godziny po podaniu

Ogólna satysfakcja z leczenia oceniana przez pacjentów była oparta na 7-punktowej skali po 2 i 4 godzinach od podania dawki podczas każdego okresu leczenia DB. Różnicę między ocenianym przez uczestników wynikiem satysfakcji z leczenia badanym lekiem po 2 i 4 godzinach od podania dawki a wyjściową odpowiedzią PPMQ-R (kwestionariusz postrzegania migreny przez pacjentów) dla tego samego pytania podsumowano według zwykłe leczenie migreny pacjenta). Możliwe wartości skali satysfakcji z leczenia badanych były następujące: 1=bardzo zadowolony, 2=zadowolony, 3=raczej zadowolony, 4=ani zadowolony, ani niezadowolony, 5=raczej niezadowolony, 6=niezadowolony, 7=bardzo niezadowolony.

Spadek wartości wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
2 i 4 godziny po podaniu
Zadowolenie z leczenia oceniane przez pacjentów po 24 godzinach od podania dawki — PPMQ-R (DB1 i DB2)
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
Poprawiony kwestionariusz postrzegania migreny przez pacjentów zawierał 30 pytań oceniających zadowolenie pacjenta z leków przeciwmigrenowych, w tym 3 pozycje globalne i 4 podskale (tj. skuteczność, funkcja, łatwość użycia, tolerancja). Skala 5-punktowa (od 1-wcale do 5-bardzo) została użyta do pytań podskali tolerancji; dla wszystkich innych podskal i pozycji globalnych zastosowano 7-stopniową skalę (od 1-bardzo zadowolony do 7-bardzo niezadowolony). Całkowity wynik był średnią wyników podskali skuteczności/funkcji/łatwości użycia. Każda podskala i wyniki całkowite zostały przekształcone w zakresie od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą satysfakcję lub tolerancję. Całkowity surowy wynik/elementy globalne nie zostały przekształcone. Całkowity surowy wynik może wahać się od 17 (min.) do 119 (maks.), przy czym niższe wyniki wskazują na większą satysfakcję. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 24 godziny po podaniu dawki dla każdego wyniku podskali, ogólnego wyniku pozycji, wyniku całkowitego i całkowitego wyniku surowego zostały podsumowane według grupy leczenia poniżej.
24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BioDelivery Sciences International

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DFN-15-CD-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migrena

Badania kliniczne na DFN-15 Aktywny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami