Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DFN-15:n teho, siedettävyys ja turvallisuus

torstai 15. joulukuuta 2022 päivittänyt: BioDelivery Sciences International

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta koskeva tutkimus DFN-15:stä episodisessa migreenissä auralla tai ilman

DFN-15:n teho, siedettävyys ja turvallisuus episodisessa migreenissä auralla tai ilman, suoritetaan useissa keskuksissa Yhdysvalloissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
631

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Site 609
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Site 640
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
        • Site 622
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71901
        • Site 616
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Site 637
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
        • Site 615
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Site 646
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • Site 619
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
        • Site 624
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80127
        • Site 631
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Site 603
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Site 641
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Site 629
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Site 601
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034
        • Site 625
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Site 630
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Site 642
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Yhdysvallat, 60406
        • Site 604
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • Site 602
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Site 644
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
        • Site 610
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • Site 634
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Site 623
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
        • Site 638
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • Site 606
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Site 613
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Site 647
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
        • Site 618
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Site 636
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
        • Site 645
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Site 608
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Site 620
      • Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
        • Site 643
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Site 626
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Site 628
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Site 614
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Site 639
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
        • Site 612
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Site 627
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Site 611
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Site 632
    • Utah
      • Taylorsville, Utah, Yhdysvallat, 84123
        • Site 621
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • Site 635

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Epäsodistinen migreeni, jolla on 2–8 migreenikohtausta kuukaudessa vähintään viimeisen 12 kuukauden ajan, enintään 14 päänsärkypäivää kuukaudessa ja 48 tuntia päänsärkytöntä aikaa migreenikohtausten välillä.
  2. Potilaat, joilla on aurallinen tai ilman auraa sisältävä migreeni, joka alkaa ennen 50 vuoden ikää
  3. Ilmoita tavallinen migreenikipu 2 (kohtalainen) tai 3 (vakava) päänsäryn kivun vaikeusasteikolla ilman hoitoa.

  4. Aiheet, jotka haluavat ja pystyvät:

    1. Arvioi ja tallenna kipua, migreenioireita ja tutkimuslääkkeiden tehokkuutta reaaliajassa käyttämällä aiheen eDiaryä tutkimuksen ajan;
    2. Tallenna jokainen tutkimuslääkkeen ja pelastuslääkkeen käyttötapaus reaaliajassa käyttämällä aiheen eDiaryä tutkimuksen ajan;
    3. Noudata kaikkia muita opiskelumenettelyjä ja aikatauluvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alaikäiset, vaikka he olisivat määritellyssä iässä

  2. Lääkkeiden liikakäyttö:

    1. Opioidit vähintään 10 päivää seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana
    2. Yhdistelmälääkkeet (esim. Fiorinal®) vähintään 10 päivää seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana (koskee vain, jos se sisältää opioideja ja/tai barbituraatteja)
    3. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai muut yksinkertaiset lääkkeet yli 14 päivää kuukaudessa seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana
    4. Triptaanit tai torajyvät yli 10 päivää kuukaudessa seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana
  3. Hoidettu onabotuliinitoksiini A:lla (Botox®) migreeniin 4 kuukauden sisällä ennen seulontaa. (Jos hoidetaan kosmeettisista syistä, aiheet voidaan sisällyttää mukaan).
  4. Nykyinen hoito psykoosilääkkeillä tai psykoosilääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta tai osallistuneet keskushermoston kliiniseen tutkimukseen 2 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  6. Potilaat, joilla on positiivinen seulontatesti ihmisen immuunikatoviruksen [HIV], positiivisen hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai positiivisen hepatiitti C-viruksen [HCV] vasta-aineen varalta
  7. Tutkittavat, jotka ovat Sponsorin, sen tytäryhtiöiden tai kumppaneiden tai kliinisen tutkimuspaikan työntekijöiden työntekijöitä tai lähisukulaisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: DFN-15 aktiivinen
Lääke: DFN-15 aktiivinen
Muut nimet:
  • Selekoksibi oraaliliuos
Placebo Comparator: DFN-15 Placebo
Muut: DFN-15 Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat kivuttomia 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (ensimmäinen hoidettu kaksoissokkohoitojakso)
Aikaikkuna: 2 tuntia annostuksen jälkeen
Ensisijainen tehon päätepiste (vain ensimmäisellä hoidetulla DB1-kohtauksella) oli niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka olivat kivuttomia 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen verrattuna DFN-15:een ja lumelääkkeeseen (määritelty vähennykseksi annosta edeltävästä kohtalaisesta [aste 2] tai vaikeasta [aste 3] ] kipu ei mitään [luokka 0]
2 tuntia annostuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ovat vapaita MBS:stä 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annostuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole pahoinvointia, valonarkuus ja fonofobia (ensimmäinen kaksoissokkohoitojakso)
2 tuntia annostuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEAE-potilaiden määrä lääketutkimuksen jälkeen verrattuna DFN-15:een ja lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Protokollaa kohti DB2:n enimmäisannostusaika oli 10 viikkoa; Siksi AE-keräysikkuna oli yhteensä 11 viikkoa.

DB1: TEAE, joka alkoi tai paheni jo olemassa oleva sairaus ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen (DFN-15 tai lumelääke) jälkeen tai sen jälkeen, kun otetaan DB2-tutkimuslääkettä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

DB2: TEAE, joka alkoi tai paheni ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella DB2:ssa tai sen jälkeen enintään 5 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen päivämäärän jälkeen DB2:ssa.
Protokollaa kohti DB2:n enimmäisannostusaika oli 10 viikkoa; Siksi AE-keräysikkuna oli yhteensä 11 viikkoa.
Vapaus pahoinvoinnista, valonarkuus ja fonofobiasta annostuksen jälkeen (DB1 ja DB2)
Aikaikkuna: 15 minuutista 24 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei esiintynyt pahoinvointia, valonarkuus- ja fonofobiaa 15, 30 ja 45 minuutin ja 1, 1,5, 2, 4 ja 24 tunnin kuluttua annoksesta verrattuna DFN-15:een ja lumelääkkeeseen
15 minuutista 24 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen
Aika päänsärkykipujen lievitykseen annoksen jälkeen (DB1 ja DB2)
Aikaikkuna: 2 tuntia annostuksen jälkeen
Päänsäryn kivun lievitykseen kuluva aika määriteltiin minuuteissa siitä hetkestä, jolloin koehenkilö otti tutkimuslääkettä siihen aikaan, jolloin koehenkilö osoitti kivun lievityksen eDiaryssa 2 tunnin sisällä annoksen ottamisesta.
2 tuntia annostuksen jälkeen
Aika päänsärkykipuvapauteen annoksen jälkeen (DB1 ja DB2)
Aikaikkuna: 2 tuntia annostuksen jälkeen
Aika päänsärkykivun vapauteen määriteltiin minuutteina siitä hetkestä, jolloin koehenkilö otti tutkimuslääkettä siihen aikaan, jolloin koehenkilö osoitti kivunvapauden eDiaryssa 2 tunnin sisällä annoksen ottamisesta.
2 tuntia annostuksen jälkeen
Päänsärkykivun lievitys annoksen jälkeen (DB1 ja DB2)
Aikaikkuna: 15 minuutista 24 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen
Päänsärkykivun lievitys määriteltiin DB1:ssä lieväksi tai ei ollenkaan annoksen jälkeisestä kivusta, ja DB2:ssa keskivaikea tai voimakas kipu ennen annostelua, joka oli vähennetty lieväksi tai ei lainkaan annoksen jälkeen, tai lievä kipu ennen annostusta vähennettynä ei lainkaan annoksen jälkeen. Tiedot raportoidaan prosentteina, jotka raportoivat päänsäryn kivun lievitystä ajan kuluessa annoksen ottamisesta.
15 minuutista 24 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen
Päänsärky Pain Freedom Annostuksen jälkeinen (DB1 ja DB2)
Aikaikkuna: 15 minuutista 24 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka olivat kivuttomia 15, 30 ja 45 minuutin ja 1, 1,5, 2 (DB2-jakso), 4 ja 24 tunnin kuluttua annoksesta verrattuna DFN-15:een ja lumelääkkeeseen
15 minuutista 24 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen
MBS-seulonnan puuttuminen annostuksen jälkeisinä aikoina (DB1 ja DB2)
Aikaikkuna: 15 minuutista 24 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden seulonta MBS (Most Bothersome Symptom) oli poissa 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2 (DB2-jakso), 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen verrattuna DFN-15:een ja lumelääkkeeseen.
15 minuutista 24 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen
Muutos toiminnallisen vajaatoiminnan pistemäärässä annostuksen jälkeen (DB1 ja DB2)
Aikaikkuna: 2-24 tuntia annostuksen jälkeen

Muutos toimintakyvyttömyydessä 2, 4 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen verrattuna DFN-15:een ja lumelääkkeeseen. Toimintavamma-asteikon arvot olivat: 0=ei vammaa, pystyy toimimaan normaalisti; 1 = päivittäisten toimintojen suorituskyky lievästi heikentynyt, voi silti tehdä kaiken, mutta vaikein; 2 = päivittäisten toimintojen suorittaminen kohtalaisesti heikentynyt, ei pysty tekemään joitain asioita; 3 = päivittäisten toimintojen suorituskyky on vakavasti heikentynyt, ei voi tehdä kaikkea tai useimpia asioita, vuodelepo voi olla tarpeen.

Arvojen lasku osoittaa parannusta lähtötasosta.
2-24 tuntia annostuksen jälkeen
Päänsärkykipuvapaus potilailla, joilla on ihon allodynia (DB1 ja DB2)
Aikaikkuna: 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka olivat kivuttomia 2 ja 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen verrattuna DFN-15:een ja lumelääkkeeseen, niiden joukossa, jotka ilmoittivat saaneen ihon allodyniaa ennen annosta
2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Päänsärkykipuvapaus BMI-kategorioissa (DB1 ja DB2)
Aikaikkuna: 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka olivat kivuttomia 2 ja 4 tuntia annoksen ottamisesta ja joiden BMI oli < 30 kg/m2 vs. henkilöt, joiden BMI oli ≥ 30 kg/m2 ja joiden BMI oli < 25 kg/m2 vs. henkilöt, joiden BMI oli ≥ 25 kg/m2
2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Päänsärkykipujen uusiutuminen annoksen jälkeen (DB1 ja DB2)
Aikaikkuna: 2-24 tuntia annostuksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla kipu uusiutui 2–24 tunnin aikana (eli kivuton 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja kipu [lievä, kohtalainen tai vaikea] ilmoitettiin 24 tunnin kuluttua annoksesta) verrattuna DFN-15:een ja lumelääkkeeseen
2-24 tuntia annostuksen jälkeen
Jatkuva päänsärkykivun lievitys annoksen jälkeen (DB1 ja DB2)
Aikaikkuna: 2-24 tuntia annostuksen jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, jotka ilmoittivat päänsäryn kivun lievittämisestä 2–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
2-24 tuntia annostuksen jälkeen
Jatkuva päänsärky, kipuvapaus annoksen jälkeen (DB1 ja DB2)
Aikaikkuna: 2-24 tuntia annostuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli jatkuva kipuvapaus 2–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen verrattuna DFN-15:een ja lumelääkkeeseen kullakin DB-jaksolla. Jatkuva kivun vapaus 2–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen määritellään kivuttomaksi 2 tunnin kuluttua annoksesta, ilman pelastuslääkitystä ja päänsärkykipujen uusiutumista 2–24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta.
2-24 tuntia annostuksen jälkeen
Rescue Medicationin käyttö annoksen jälkeen (DB1 ja DB2)
Aikaikkuna: 2-24 tuntia annostuksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka käyttivät pelastuslääkitystä 2 tunnin (2–24 tunnin) jälkeen annoksen ottamisesta verrattuna DFN-15:een ja lumelääkkeeseen kullakin DB-jaksolla
2-24 tuntia annostuksen jälkeen
Kohteen mukaan arvioitu hoitotyytyväisyys annoksen jälkeen (DB1 ja DB2)
Aikaikkuna: 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen

Koehenkilöiden arvioima kokonaistyytyväisyys hoitoon perustui 7-pisteen asteikkoon 2 ja 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kunkin DB-hoitojakson aikana. Ero koehenkilöiden arvioiman tutkimuksen lääkehoitoon tyytyväisyyspisteiden välillä 2 ja 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja lähtötilanteen PPMQ-R (Patient Perception of Migreen Questionnaire) -vastauksen välillä samassa kysymyksessä yhteenveto hoitoryhmittäin (maailmanlaajuinen tyytyväisyyskohde lähtötilanteessa, jota kysyttiin potilaan tavallinen migreenihoito). Kohteen hoitotyytyväisyysasteikon mahdolliset arvot olivat: 1=erittäin tyytyväinen, 2=tyytyväinen, 3=jokseenkin tyytyväinen, 4=en tyytyväinen eikä tyytymätön, 5=jokseenkin tyytymätön, 6=tyytymätön, 7=erittäin tyytymätön.

Arvojen lasku osoittaa parannusta lähtötasosta.
2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Kohteen arvioitu hoitotyytyväisyys 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen - PPMQ-R (DB1 ja DB2)
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen ottamisesta
Potilaan käsitys migreenikyselystä - Revised -kyselyssä oli 30 kysymystä, jotka arvioivat koehenkilön tyytyväisyyttä migreenilääkitykseen, mukaan lukien 3 globaalia kohdetta ja 4 alaasteikkoa (eli teho, toiminta, helppokäyttöisyys, siedettävyys). 5-pisteen asteikkoa (1-Ei ollenkaan - 5-Erittäin) käytettiin siedettävyysala-asteikkokysymyksissä; 7-pisteen asteikkoa (1-erittäin tyytyväinen 7-erittäin tyytymätön) käytettiin kaikille muille alaasteikoille ja globaaleille kohteille. Kokonaispistemäärä oli teho/toiminto/käytön helppous-alapisteiden keskiarvo. Jokainen ala- ja kokonaispistemäärä muutettiin 0-100:ksi, ja korkeammat pisteet osoittivat parempaa tyytyväisyyttä tai siedettävyyttä. Raakapistemäärää/kokonaistuotteita ei muunnettu. Raaka kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 17 (min) - 119 (max), ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä. Muutokset lähtötason pisteistä 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kunkin ala-asteikon pistemäärän, globaalin kohteen pistemäärän, kokonaispistemäärän ja kokonaispistemäärän ja raakapistemäärän osalta alla on yhteenveto hoitoryhmittäin.
24 tuntia annoksen ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
BioDelivery Sciences International

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DFN-15-CD-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DFN-15 aktiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia