이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 고형암 환자에서 HMPL-453에 대한 연구

2020년 2월 12일 업데이트: Hutchison Medipharma Limited

진행성 고형 악성 종양 환자에서 HMPL-453의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 I/II상, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 연구

이것은 두 단계로 구성된 용량 증량 연구입니다. 용량 증량 단계(1단계): 환자는 1일째에 단일 용량의 HMPL-453을 복용하고 안전성 관찰을 위해 1주일 동안 추적 관찰합니다. 일주일의 관찰 후 안전성 문제가 발생하지 않으면 환자는 HMPL-453 QD(quaque die)의 반복 투여를 계속하고 DLT(Dose Limited Toxicity) 평가 주기를 시작할 수 있습니다. 각 주기는 28일로 구성됩니다. 환자는 치료 중 특정 시점에서 PK 및 안전성 분석을 위해 혈액 샘플을 채취해야 합니다. 용량 확장 단계(2단계): 이 단계는 약 10명의 환자를 대상으로 RP2D(권장 2상 용량)에서 HMPL-453의 안전성, 내약성, PD(약력학) 프로필 및 예비 항종양 활성을 추가로 평가하는 단계입니다. 진행성 고형 종양.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

용량 증량 단계(1기): 용량 증량 단계에 참여하는 환자는 1일차에 HMPL-453을 단일 용량으로 복용하고 안전성 관찰을 위해 1주일 동안 추적 관찰합니다. 일주일의 관찰 후 안전성 문제가 발생하지 않으면 환자는 HMPL-453 QD의 반복 투여를 계속하고 DLT 평가 주기를 시작할 수 있습니다. 각 주기는 28일로 구성됩니다. 환자는 치료 중 특정 시점에서 PK 및 안전성 분석을 위해 혈액 샘플을 채취해야 합니다.

3+3 설계는 용량 증량 및 MTD(최대 허용 용량) 결정에 사용될 것입니다. 잠재적으로 효과가 없는 용량에 노출되는 환자의 수를 제한하기 위해 한 명의 환자가 초기 용량 코호트에 등록되고 투약됩니다. DLT가 없거나 CTC AE(Common Terminology Criteria for Adverse Event)의 2등급 미만의 독성이 첫 번째 치료 주기에서 발생하는 경우 연구는 다음 용량 코호트로 확대됩니다. 그렇지 않으면 시험이 표준 3+3 디자인으로 되돌아갑니다.

용량 확장 단계(2단계): 이 단계는 약 60명의 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 RP2D에서 HMPL-453의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 프로필 및 예비 항종양 활성을 추가로 평가하는 단계입니다. 진행성 요로상피성 방광암, 진행성 담관암종(담낭 또는 바터 팽대부에 암이 있는 환자는 자격이 없음) 및 기타 고형 종양을 포함하되 이에 국한되지 않는 FGFR(Fibroblast Growth Factor Receptor) 조절 장애가 있는 진행성 고형 종양 환자는 등록하는 것이 좋습니다. .

용량 증량 단계가 완료되고 MTD/RP2D가 결정된 후 확장 단계가 시작됩니다. 환자는 질병 진행, 사망, 견딜 수 없는 독성, 연구자의 재량에 따른 연구 치료로부터 더 이상 혜택을 받지 못하거나 동의 철회 중 먼저 도래하는 시점까지 28일 치료 주기로 HMPL-453을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 10000
        • Beijing 307 Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Cancer center of SYSU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 용량 증량 단계에서는 표준 요법에 실패했거나 견딜 수 없거나 표준 요법이 존재하지 않는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자가 등록됩니다.
  • 용량 확장 단계에서는 표준 요법에 실패했거나 견딜 수 없거나 표준 요법이 존재하지 않는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 및 FGFR 조절 장애가 있는 환자를 등록해야 합니다.
  • 용량 증량 단계에서: RECIST 버전 1.1에 따라 평가 가능하거나 측정 가능한 질병. 용량 확장 단계에서: RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
  • 기대 수명은 최소 12주입니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.

제외 기준:

  • 임의의 선택적 FGFR 억제제를 사용한 이전 또는 현재 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HMPL-453
HMPL-453 정제의 두 가지 강도(유리 염기 기준 25mg 및 100mg)가 임상 연구에 사용될 예정입니다. 의약품은 코팅 정제로 흰색 유도 밀봉 HDPE(고밀도 폴리에틸렌) 병에 포장되어 있습니다. HMPL-453은 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성 또는 사망할 때까지 매일 경구 정제로 환자에게 투여됩니다. 이 연구에서 잠재적으로 테스트할 용량 수준에는 50, 100, 200, 300, 400 및 500mg/일이 포함됩니다.
의약품: HMPL-453
구두 행정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTCAE v4.03에 의한 DLT 발생률
기간: 주기 1(DLT 평가 기간 28일)
NCI CTCAE v4.03에 의한 DLT 발생률
주기 1(DLT 평가 기간 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE의 발생률 및 임상적으로 유의한 검사실 이상
기간: 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지
치료와 관련된 임의의 AE의 발생률
첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 첫 투여부터 다중 투여 기간 56일까지
HMP 453의 최대 혈장 농도(Cmax)
첫 투여부터 다중 투여 기간 56일까지
최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 첫 투여부터 다중 투여 기간 56일까지
HMP 453의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
첫 투여부터 다중 투여 기간 56일까지
말단 반감기(t1/2)
기간: 첫 투여부터 다중 투여 기간 56일까지
HMP-453의 말단 반감기(t1/2)
첫 투여부터 다중 투여 기간 56일까지
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 첫 투여부터 다중 투여 기간 56일까지
HMP453의 농도-시간 곡선(AUC0-t) 아래 면적
첫 투여부터 다중 투여 기간 56일까지
겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 첫 투여부터 다중 투여 기간 56일까지
HMP 453의 겉보기 클리어런스(CL/F)
첫 투여부터 다중 투여 기간 56일까지
혈청 인산염 수치가 증가합니다.
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​치료 주기의 21일까지
혈청 인산염 수준의 변동 수준을 평가하기 위해
첫 투여부터 마지막 ​​치료 주기의 21일까지
객관적 반응률(ORR)
기간: HMPL-453 치료 중 매 8주(평균 16주 예상)
RECIST당
HMPL-453 치료 중 매 8주(평균 16주 예상)
대응 기간(DoR)
기간: HMPL-453 치료 중 매 8주(평균 16주 예상)
진행 또는 사망에 대한 응답일로부터
HMPL-453 치료 중 매 8주(평균 16주 예상)
질병 통제율(DCR)
기간: HMPL-453 치료 중 매 8주(평균 16주 예상)
PR(부분 반응) + CR(완전 반응) + SD(안정적 질병)의 반응률
HMPL-453 치료 중 매 8주(평균 16주 예상)
종양 크기의 변화
기간: HMPL-453 치료 중 매 8주(평균 16주 예상)
표적 및 비표적 병변의 변화를 평가하기 위한 RECIST 당
HMPL-453 치료 중 매 8주(평균 16주 예상)
무진행생존기간(PFS)
기간: HMPL-453 치료 중 매 8주(평균 16주 예상)
RECIST 1.1에 따라
HMPL-453 치료 중 매 8주(평균 16주 예상)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hutchison Medipharma Limited

수사관

  • 연구 책임자: Weiss Yang, Doctor, HMPL

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-453-00CH1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고형 종양, 성인에 대한 임상 시험

HMPL-453에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tanzania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다