BIA 5-453의 다회 증량 요법의 내약성, 약동학 및 약력학
고혈압 피험자에서 Etamicastat(BIA 5-453)의 다중 증량 요법의 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
8명의 고혈압 환자로 구성된 3개 그룹에서 Etamicastat(BIA 5-453)의 3가지 용량 요법에 대한 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구.
각 그룹에서 연구는 10일의 다중 투여 기간으로 구성되었습니다. 다음 용량 수준으로의 진행은 이전 용량 수준이 안전하고 내약성이 좋은 것으로 간주되는 경우에만 발생했습니다. 더 높은 용량 수준으로 진행하기 전에 안전성 데이터를 적시에 검토하고 평가할 수 있도록 적절한 간격으로 용량 조사를 분리했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rennes, 프랑스, F-35000
- Biotrial
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구별 스크리닝 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서.
- 18세에서 65세 사이의 남성 환자(포함)
- 체질량지수(BMI) 18~35kg/m2(포함)
사전 치료를 받지 않은(그러나 치료가 정당화된) 본태성 고혈압 환자는 누운 자세로 10분간 휴식 후 선택 방문 시 혈압(BP)으로 정의됩니다.
- 확장기 혈압(DBP) ≥ 90mmHg 및/또는,
- 수축기 혈압(SBP) ≥ 140mmHg
이전에 치료를 받은 본태성 고혈압 환자는 스크리닝 기간 종료 시(즉, 항고혈압제 치료 종료 3주 후 및 D-1 전)에 바로 누운 자세에서 10분 휴식 후 혈압(BP)으로 정의됩니다. 의 위치
- 확장기 혈압(DBP) ≥ 90mmHg 및/또는,
- 수축기 혈압(SBP) ≥ 140mmHg
- 다음과 같은 승인된 치료 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 종류의 항고혈압 치료를 받고 있는 나이브 또는 환자: B-차단제, 이뇨제, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI), 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 칼슘 채널 차단제. 환자들은 약 3주의 항고혈압 치료에 대한 소실을 관찰했습니다.
- 검사실의 정상 범위(혈액학, 생화학 및 요검사) 내의 검사실 테스트 또는 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주합니다.
- 임상적으로 유의한 이상이 없는 12리드 ECG의 심전도 기록
- 국민건강보험 적용대상
일단 임상 적격성이 확립되면, 환자는 스크리닝 기간 종료 시점과 이미 치료를 받은 환자의 치료 휴약 후 24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM)을 실시했습니다. 그들은 연구에 포함되기 위한 평균 24시간 보행 혈압 측정을 위해 다음과 같은 비치료 기준을 충족해야 했습니다.
- 평균 주간 보행 수축기/이완기 혈압 ≥ 135 / 85 mm Hg 및/또는
- 외래 야간 수축기/이완기 혈압 ≥ 120/70mmHg.
제외 기준:
고혈압과 관련된 기준, 관련 위험 요인 및 표적 장기 손상:
- 중증 고혈압(SBP≥180mmHg 및/또는 DBP≥110mmHg), 스크리닝 기간부터 연구 방문 종료까지 연구 기간 동안 또는 병력, 악성 고혈압
- 속발성 고혈압(알려진 신혈관성 고혈압, 갈색 세포종 포함)
- 관상 동맥 질환의 최근 병력(이전 6개월 이내) 및 심근 경색 또는 협심증 및 관상 동맥 재개통을 시사하는 전흉부 통증 포함
- 심부전의 최근 병력(이전 6개월 내)
- 뇌혈관 뇌졸중 또는 일과성 허혈의 최근 병력(이전 6개월 내)
- 모든 알려진 대동맥 또는 승모판 협착증 또는 비대 폐쇄성 심근병증
- 고혈압의 알려진 중증 안구 합병증(3기 또는 4기 망막병증),
- 심실 리듬 장애(토르사드 드 포인트, 심실 빈맥, 고립된 추가 수축기를 제외한 다형 심실 추가 수축기), 귀 장애(세동 또는 조동)의 모든 병력.
- Etamicastat(BIA 5-453)의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변화시킬 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태
- 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경 또는 정신 질환의 존재 또는 병력.
잦은 두통 및/또는 편두통, 반복되는 메스꺼움 및/또는 구토(한 달에 두 번 이상).
환자 특성과 관련된 기준:
- 약물 의존의 병력 또는 존재.
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 환자
- 1일 전 1년 이내의 알코올 중독 병력. 하루 50g 이상의 에탄올 소비(10°[10%] 와인 12.5cL 잔 = 12g, 아페리티프 4cL, 42°[42%] 위스키 = 17g, 3°[3 %] 맥주 = 7.5g, 6°[6%] 맥주의 25cL 유리 = 15g
- 선택 방문 전 3개월 이내에 약물 시험에 참여.
- B형 간염(HBs Ag) 및/또는 C형 간염(HCV Ab)에 대한 간염 혈청검사에서 양성 결과.
- HIV1+2 혈청 검사에 대한 양성 결과.
- 양성 소변 약물 선별검사(UDS)(암페타민, 벤조디아제핀, 엑스터시, 코카인, 아편제).
지난 3개월 이내에 400mL 이상의 손실 또는 헌혈.
수반되는 질병과 관련된 기준:
- 다음 치료 중 하나를 받는 환자: 알도스테론 길항제, 아질산염 유도체.
- 약물에 대한 알레르기 또는 비정상적인 반응의 존재 또는 병력.
- 크산틴 염기가 포함된 음료의 과도한 소비(하루에 6잔 이상) 또는 입원 중 소비를 중단할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 - BIA 5-453 50mg 또는 위약
이 연구는 10일 동안 q.d. 금식 상태에서 아침에. 1일 및 10일에, 환자는 약물 투여 전 최소 8시간부터 4시간 PK 시점 수집 후까지 절식 상태를 유지했습니다. 개인은 4시간 후 식사를 제공받았고 하루 최대 2.5리터의 물을 무료로 사용할 수 있었습니다. 그러나 투약 시 IMP와 함께 복용하는 250mL를 제외하고는 투약 전 1시간 및 투약 후 1시간 동안 음용을 허용하지 않았다. 다른 투여일에 환자는 약물 투여 전 최소 8시간 동안 금식 상태를 유지했고 치료는 표준화된 아침 식사 1시간 전에 투여되었습니다. 환자들은 오전 7시에서 9시 사이에 투여되었다. |
플라시보 블루 하드 젤라틴 캡슐
Etamicastat (BIA 5-453) 파란색 경질 젤라틴 캡슐 - 50 강도 (mg)
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2 - BIA 5-453 100mg 또는 위약
이 연구는 10일 동안 q.d. 금식 상태에서 아침에. 1일 및 10일에, 환자는 약물 투여 전 최소 8시간부터 4시간 PK 시점 수집 후까지 절식 상태를 유지했습니다. 개인은 4시간 후 식사를 제공받았고 하루 최대 2.5리터의 물을 무료로 사용할 수 있었습니다. 그러나 투약 시 IMP와 함께 복용하는 250mL를 제외하고는 투약 전 1시간 및 투약 후 1시간 동안 음용을 허용하지 않았다. 다른 투여일에 환자는 약물 투여 전 최소 8시간 동안 금식 상태를 유지했고 치료는 표준화된 아침 식사 1시간 전에 투여되었습니다. 환자들은 오전 7시에서 9시 사이에 투여되었다. |
플라시보 블루 하드 젤라틴 캡슐
Etamicastat (BIA 5-453) 파란색 경질 젤라틴 캡슐 - 50 강도 (mg)
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3 - BIA 5-453 200mg 또는 위약
이 연구는 10일 동안 q.d. 금식 상태에서 아침에. 1일 및 10일에, 환자는 약물 투여 전 최소 8시간부터 4시간 PK 시점 수집 후까지 절식 상태를 유지했습니다. 개인은 4시간 후 식사를 제공받았고 하루 최대 2.5리터의 물을 무료로 사용할 수 있었습니다. 그러나 투약 시 IMP와 함께 복용하는 250mL를 제외하고는 투약 전 1시간 및 투약 후 1시간 동안 음용을 허용하지 않았다. 다른 투여일에 환자는 약물 투여 전 최소 8시간 동안 금식 상태를 유지했고 치료는 표준화된 아침 식사 1시간 전에 투여되었습니다. 환자들은 오전 7시에서 9시 사이에 투여되었다. |
Etamicastat (BIA 5-453) 파란색 경질 젤라틴 캡슐 - 50 강도 (mg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax: 관찰된 최대 혈장 농도(1일째 혈장 결과)
기간: D1 투여 전 및 투여 후 H0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16
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고혈압 피험자에서 Etamicastat(BIA 5-453) 50, 100 및 200mg의 단회 및 반복 투여 후 혈장 약동학 매개변수(SD)
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D1 투여 전 및 투여 후 H0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16
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tmax: 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(1일째 혈장 결과)
기간: D1 투여 전 및 투여 후 H0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16
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고혈압 피험자에서 Etamicastat(BIA 5-453) 50, 100 및 200mg의 단회 및 반복 투여 후 혈장 약동학 매개변수(SD)
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D1 투여 전 및 투여 후 H0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16
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AUC0-t: 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 혈장 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(1일째 혈장 결과)
기간: D1 투여 전 및 투여 후 H0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16
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고혈압 피험자에서 Etamicastat(BIA 5-453) 50, 100 및 200mg의 단회 및 반복 투여 후 혈장 약동학 매개변수(SD)
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D1 투여 전 및 투여 후 H0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16
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AUC0-24: 시간 0부터 투여 후 24시간까지의 AUC(혈장 결과는 1일째)
기간: D1 투여 전 및 투여 후 H0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16
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고혈압 피험자에서 Etamicastat(BIA 5-453) 50, 100 및 200mg의 단회 및 반복 투여 후 혈장 약동학 매개변수(SD)
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D1 투여 전 및 투여 후 H0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16
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Cmax: 관찰된 최대 혈장 농도(10일째 혈장 결과)
기간: D10 투여 전 및 투여 후 H0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,16, 24, 48 및 72시간
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고혈압 피험자에서 Etamicastat(BIA 5-453) 50, 100 및 200mg의 단회 및 반복 투여 후 혈장 약동학 매개변수(SD)
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D10 투여 전 및 투여 후 H0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,16, 24, 48 및 72시간
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tmax: 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(10일째 혈장 결과)
기간: D10 투여 전 및 투여 후 H0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,16, 24, 48 및 72시간
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고혈압 피험자에서 Etamicastat(BIA 5-453) 50, 100 및 200mg의 단회 및 반복 투여 후 혈장 약동학 매개변수(SD)
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D10 투여 전 및 투여 후 H0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,16, 24, 48 및 72시간
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AUC0-t: 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 혈장 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(10일째 혈장 결과)
기간: D10 투여 전 및 투여 후 H0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,16, 24, 48 및 72시간
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고혈압 피험자에서 Etamicastat(BIA 5-453) 50, 100 및 200mg의 단회 및 반복 투여 후 혈장 약동학 매개변수(SD)
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D10 투여 전 및 투여 후 H0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,16, 24, 48 및 72시간
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AUC0-24: 시간 0부터 투여 후 24시간까지의 AUC(혈장 결과는 10일째)
기간: D10 투여 전 및 투여 후 H0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,16, 24, 48 및 72시간
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고혈압 피험자에서 Etamicastat(BIA 5-453) 50, 100 및 200mg의 단회 및 반복 투여 후 혈장 약동학 매개변수(SD)
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D10 투여 전 및 투여 후 H0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,16, 24, 48 및 72시간
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C max : 최대 배설률(1일째 소변 결과)
기간: D1 투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24시간
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고혈압 대상자에서 에타미카스타트(BIA 5-453) 100mg 및 200mg의 단회 및 반복 투여 후 소변 약동학 매개변수(SD)
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D1 투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24시간
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tmax : 최대 배설률 시간(1일째 소변 결과)
기간: D1 투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24시간
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고혈압 대상자에서 에타미카스타트(BIA 5-453) 100mg 및 200mg의 단회 및 반복 투여 후 소변 약동학 매개변수(SD)
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D1 투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24시간
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AURC(0-tlast) : 시간 0부터 마지막 시간까지 소변 배설 곡선 아래 면적(1일차 소변 결과)
기간: D1 투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24시간
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고혈압 대상자에서 에타미카스타트(BIA 5-453) 100mg 및 200mg의 단회 및 반복 투여 후 소변 약동학 매개변수(SD)
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D1 투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24시간
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AmtCUM : 소변으로 배설된 약물의 누적량(1일차 소변 결과)
기간: D1 투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24시간
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고혈압 대상자에서 에타미카스타트(BIA 5-453) 100mg 및 200mg의 단회 및 반복 투여 후 소변 약동학 매개변수(SD)
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D1 투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24시간
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C max : 최대 배설률(10일째 소변 결과)
기간: 투여 전 D10 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48 72시간
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고혈압 대상자에서 에타미카스타트(BIA 5-453) 100mg 및 200mg의 단회 및 반복 투여 후 소변 약동학 매개변수(SD)
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투여 전 D10 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48 72시간
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tmax : 최대 배설률 시간(10일째 소변 결과)
기간: 투여 전 D10 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48 72시간
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고혈압 대상자에서 에타미카스타트(BIA 5-453) 100mg 및 200mg의 단회 및 반복 투여 후 소변 약동학 매개변수(SD)
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투여 전 D10 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48 72시간
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AURC(0-tlast) : 시간 0부터 마지막 시간까지 소변 배설 곡선 아래 면적(10일차 소변 결과)
기간: 투여 전 D10 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48 72시간
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고혈압 대상자에서 에타미카스타트(BIA 5-453) 100mg 및 200mg의 단회 및 반복 투여 후 소변 약동학 매개변수(SD)
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투여 전 D10 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48 72시간
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AmtCUM : 소변으로 배설된 약물의 누적량(10일차 소변 결과)
기간: 투여 전 D10 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48 72시간
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고혈압 대상자에서 에타미카스타트(BIA 5-453) 100mg 및 200mg의 단회 및 반복 투여 후 소변 약동학 매개변수(SD)
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투여 전 D10 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48 72시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV