불응성 척추 수술 실패 증후군(FBSS) 환자의 32회 접촉 외과적 납 이식 후 기존의 파열 및 고주파(HF) 척수 자극(SCS) 비교 연구 (MULTIWAVE)

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세 또는 ≤ 80세.
• 피험자는 FBSS를 가지고 있으며 추가 수술이 필요하지 않습니다. 이 연구의 목적을 위해 FBSS는 최소 1회의 감압 및/또는 유합술 후 최소 6개월 지속되는 지속성 또는 재발성 요통 및 다리 통증으로 정의됩니다.
• 피험자는 다른 치료 방법(약리학적, 수술적, 물리적 또는 심리적 요법)을 시도해 보았지만 만족스럽지 않거나 피험자에게 적합하지 않거나 금기 사항이 있음에도 불구하고 허리와 다리에 지속적인 통증이 있습니다.
• 평균 전체 통증은 기준선 VAS로 평가할 때 50mm 이상입니다.
• 상당한 허리, 허리 통증의 평균 강도 VAS ≥ 50mm(연속 5일 동안 계산된 평균 일일 VAS 점수).
• HAS 가이드라인(다학제 상담, 심리 평가 등)에 따른 척수 자극 검사 기준 충족
• 피험자는 SCS 후보입니다.
• 활동성 정신병이 없거나 입원이 필요한 심각한 정신병 병력이 있는 경우.
• 연구의 제약을 이해하고 받아들입니다.
• 임시 또는 영구 후견인이 아니며 종속 대상이 아닌 자유 주체.
• 프랑스 국가 건강 보험이 적용되는 환자.
• 명확한 정보를 받은 후 연구에 대한 서면 동의를 한 환자.

제외 기준:

• 연령 < 18세 또는 > 80세
• 피험자는 SCS, 피하 또는 말초 신경 자극, 척수강내 약물 전달 시스템으로 치료를 받았거나 치료를 받았고, 원래의 요통 호소 또는 실험적 요법과 관련된 위치에서 등 수술이 필요합니다.
• 병인학적 "기계적" 외과적 치료가 가능한 요통의 원인(디스크성 요통, 척추 불안정, 척추 기형 등).
• 대상은 가장 최근에 6개월 이내에 허리 수술을 받았습니다.
• 척수 자극 시스템의 이식에 대한 외과적, 마취적 또는 정신과적 금기 사항을 제시합니다.
• 교장 또는 부조사자의 의견에 따라 피험자는 SCS 장비를 작동할 수 없습니다.
• 피험자는 연구 등록 후 기대 수명이 24개월 미만입니다.
• 정보에 입각한 동의서 양식의 서명 부재.
• 프랑스 국가 건강 보험이 적용되지 않는 환자.
• 보다 긴밀한 보호가 필요한 대상자, 즉 미성년자, 임산부, 수유부, 법원 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 대상자, 보건 또는 사회복지 시설에 입소한 대상자, 법적 보호를 받는 주요 대상자, 마지막으로 응급 상황에 처한 환자.
• 효과적인 피임(호르몬/장벽: 경구, 비경구, 경피, 이식형, 자궁 내 장치 또는 수술: 난관 결찰, 자궁 절제술, 전체 난소 절제술)을 사용하지 않는 임산부, 수유부, 가임 여성.