Studie zum Vergleich von konventioneller, Burst- und Hochfrequenz (HF)-Rückenmarkstimulation (SCS) bei Patienten mit refraktärem Failed-Back-Surgery-Syndrom (FBSS) nach Implantation einer chirurgischen Elektrode mit 32 Kontakten (MULTIWAVE)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre oder ≤ 80 Jahre.
• Das Subjekt hat FBSS und benötigt keine weitere Operation. Für die Zwecke dieser Studie ist FBSS definiert als anhaltende oder wiederkehrende Kreuz- und Beinschmerzen von mindestens 6 Monaten Dauer nach mindestens einem Dekompressions- und/oder Fusionsverfahren.
• Das Subjekt hat anhaltende Rücken- und Beinschmerzen trotz anderer Behandlungsmodalitäten (pharmakologische, chirurgische, physikalische oder psychologische Therapien), die versucht wurden und sich als nicht zufriedenstellend erwiesen haben oder für das Subjekt ungeeignet oder kontraindiziert sind.
• Der durchschnittliche globale Schmerz beträgt ≥ 50 mm, wie anhand der Ausgangs-VAS beurteilt.
• Mit deutlichem Rücken, mit mittlerer Intensität bei Rückenschmerzen VAS ≥ 50 mm (mittlerer täglicher VAS-Score berechnet an 5 aufeinanderfolgenden Tagen).
• Erfüllung der Kriterien für den Rückenmarksstimulationstest nach HAS-Richtlinien (multidisziplinäre Beratung, psychologische Begutachtung etc.).
• Subjekt ist ein Kandidat für SCS.
• Fehlen einer aktiven Psychose oder Vorgeschichte einer schweren psychotischen Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
• Versteht und akzeptiert die Einschränkungen der Studie.
• Freies Subjekt, nicht unter vorübergehender oder ständiger Vormundschaft und nicht unterstellt.
• Patienten, die von der französischen staatlichen Krankenversicherung abgedeckt sind.
• Patienten, die nach klarer Aufklärung der Studie schriftlich zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

• Alter < 18 Jahre oder > 80 Jahre
• Das Subjekt wird oder wurde mit SCS, subkutaner oder peripherer Nervenstimulation, einem intrathekalen Arzneimittelabgabesystem behandelt, erfordert eine Rückenoperation an der Stelle, die mit seiner / ihrer ursprünglichen Rückenschmerzbeschwerde oder experimentellen Therapien zusammenhängt.
• Ursache von Kreuzschmerzen, die einer ätiologischen "mechanischen" chirurgischen Behandlung zugänglich sind (diskogene Kreuzschmerzen, Wirbelinstabilität, Wirbelsäulendeformität usw.).
• Das Subjekt hatte die letzte Rückenoperation vor weniger als 6 Monaten.
• Vorliegen einer chirurgischen, anästhetischen oder psychiatrischen Kontraindikation für die Implantation eines Rückenmarkstimulationssystems.
• Basierend auf der Meinung des Haupt- oder Unterforschers ist der Proband nicht in der Lage, die SCS-Ausrüstung zu bedienen.
• Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten über die Studieneinschreibung hinaus.
• Fehlende Unterschrift des Einverständniserklärungsformulars.
• Patienten, die nicht durch die französische Krankenversicherung abgedeckt sind.
• Personen, die einem engeren Schutz bedürfen, d. h. Minderjährige, Schwangere, stillende Mütter, Personen, die durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung ihrer Freiheit entzogen sind, Personen, die in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden, Personen, die unter Rechtsschutz stehen, und schließlich Patienten in einer Notfallsituation.
• Schwangere Frauen, stillende Mütter, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden (hormonell/Barriere: oral, parenteral, perkutan, implantierbar, Intrauterinpessar oder chirurgisch: Tubenligatur, Hysterektomie, totale Ovariektomie).