TSolution One® 슬관절 전치환술
2020년 5월 22일 업데이트: Think Surgical Inc.
TSolution One® 슬관절 전치환술 임상시험
이 전향적, 비무작위, 다기관 임상 시험의 목표는 TSolution One® 시스템으로 수행된 로봇 보조 슬관절 전치환술이 기존의 수동 기술에 대한 대안으로 사용하기에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
TSolution One® 시스템으로 수행된 로봇 보조 슬관절 전치환술의 임상 및 방사선학적 결과는 최소 6개월에서 최대 12개월의 추적 기간까지 수술 전, 수술 중 및 수술 후 수집됩니다.
이러한 결과는 기존의 수동 기술에 대한 문헌에 보고된 결과와 비교됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 임상 조사는 전향적, 비무작위, 다기관 연구로 수행됩니다. 이 연구의 주요 목적은 TSolution One System이 수동 계획 및 톱질/절단 기술의 대안으로 사용하기에 안전하고 효과적이라는 것을 입증하는 것입니다. 이 연구의 주요 효과 목적은 3개월에 3° 이상의 기계 축에 대한 정렬 불량 비율을 비율과 비교하여 TSolution One® 시스템이 수동 계획 및 톱질/절단 기술의 대안으로 사용하기에 효과적임을 입증하는 것입니다. 문헌(즉, 32%) 이상 정렬 환자의 수를 최소 50%(즉, 32%에서 ≤ 16%로) 줄임으로써 상당한 임상적 이점을 입증합니다. 이 연구의 안전성 목표는 6개월 이상 12개월 이하의 추적 기간과 함께 수술 중 및 수술 후 TKA 합병증의 비율을 기반으로 하고 이 비율을 문헌에 보고된 비율과 비교합니다. 이 연구의 2차 목적은 기준선에서 최대 12개월까지 수술 후 기능 및 삶의 질에 대한 환자의 자가 보고 평가의 개선 분포를 요약하는 것입니다. 또한 다른 수술 전 계획 정렬 목표(예: 무릎 V-V 정렬; 대퇴 관절 라인 정렬 각도; 경골 관절 라인 정렬 각도; Tibial Slope Angle)은 3개월 후 수술 후 정렬과 비교됩니다.
수사관은 일방적 슬관절 전치환술을 필요로 하는 진료 중인 환자로부터 피험자를 모집할 것입니다. 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 적격 후보자를 식별하기 위해 선별됩니다. 총 115명의 환자가 참여 사이트에서 연구에 등록됩니다. 모든 환자는 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
조사 절차를 거치기 전에 환자는 기능 및 삶의 질에 대한 기본 조사(Knee Society Score 조사 및 SF-12 건강 조사)를 완료하고 기본 방사선 사진과 무릎 CT 스캔을 받습니다.
그런 다음 각 환자는 TSolution One® System을 사용하여 로봇 보조 슬관절 전치환술을 받게 됩니다. 조사관은 수술 중 및 수술 후 합병증을 평가할 것입니다. 수술 후 방사선 사진과 CT 스캔은 표준화된 방사선 사진 평가 프로토콜을 사용하여 사지 정렬을 측정하는 데 사용됩니다. 각 환자는 연구 절차에 따라 기능적 결과와 삶의 질을 평가하기 위해 수술 후 무릎 학회 점수 설문 조사와 SF-12 건강 설문 조사를 완료합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
115
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Roslyn, New York, 미국, 11576
- St. Francis Hospital, The Heart Center®
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- North Carolina Specialty Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44115
- St. Vincent Charity Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77094
- Houston Methodist West Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상.
- 닫힌 epiphyses에 의해 입증되는 것처럼 골격이 성숙합니다.
- Kellgren-Lawrence 등급 3 이상에 의해 방사선학적으로 정의된 골관절염으로 인한 원발성 편측 TKA에 적합합니다.
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
- 참여에 대해 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있으며 이 연구에 특정한 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 수술 무릎에서 이전 무릎 개방 수술을 받았습니다.
- 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2입니다.
- 양측 TKA의 후보입니다.
- 20° 이상의 관상 기형 또는 15° 이상의 시상 굴곡 구축이 있습니다.
- 활동성 전신 감염 또는 수술 중인 무릎 관절 내 또는 근처에 활동성 국소 감염이 있거나 관절 감염의 이전 병력이 있습니다.
- 뼈를 준비하고 보철물을 적절하게 이식하는 데 필요한 스트레스를 견딜 수 있는 뼈의 능력을 심각하게 손상시키는 병리학적 골격 상태 또는 골격 미성숙이 있는 경우(예: 중증 골다공증, 파제트병, 신장 골이영양증, AVN, 낫적혈구 질환 , 등.).
- 질이 좋지 않거나 대퇴골 또는 경골 고정을 위한 안정성을 제공하기에 부적합한 대퇴골 또는 경골 스톡이 있습니다.
- 수술 다리에 모든 유형의 금속 임플란트가 있습니다.
- 조사 장치 또는 임플란트 구성 요소의 재료(즉, 코발트, 크롬, 티타늄, 스테인리스강, 질화티타늄, 알루미늄, 폴리에틸렌, PVC 플라스틱)
- 환자가 적절한 수술 후 재활을 수행할 수 없게 만드는 전신 질환 또는 신경근, 신경감각 또는 근골격계 결함이 있는 경우.
- 보철물의 불안정성 또는 고정 실패의 허용할 수 없는 위험을 야기하는 신경근 장애가 있습니다.
- 수술 또는 마취 생존에 대한 높은 위험과 관련된 중요한 동반 질환 또는 상태(예: 말초 혈관 질환, 불안정한 심장 질환, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 면역 억제 등).
- 연구 과정 동안 임신 중이거나 임신할 의도가 있는 자.
- 이전에 뇌졸중을 경험했습니다.
- 다른 임상 시험에 동시에 참여하거나 지난 90일 이내에 임상 시험에 참여했거나 연구 과정 동안 참여하려고 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구를 완료할 수 없거나 연구 참여와 관련된 위험을 나타내는 의학적 또는 정신과적 상태를 가집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 티솔루션 원®
이 그룹은 대퇴골 및 경골 절단 준비를 위해 TSolution One® System으로 슬관절 전치환술을 받게 됩니다.
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대퇴골 및 경골 절단 준비를 위한 TSolution One® 시스템을 사용한 무릎 전치환술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 관상지 정렬이 계획된 관상지 정렬에서 ±3도 이상인 환자의 비율
기간: 3개월 추적
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계획된 고관절-무릎-발목 각도와 수술 후 달성된 고관절-무릎-발목 각도의 차이로 평가된 계획된 관상지 정렬과 수술 후 관상지 정렬 간의 비교.
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3개월 추적
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부작용
기간: 최대 12개월 후속 조치
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부작용은 TCAT(TSolutionOne Computer Assisted Tool) 지원 이식 환자의 일반적인 부작용의 복합 안전 종점을 경험하는 비율로 평가됩니다.
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최대 12개월 후속 조치
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관련된 안전성 유해 사례의 조합을 경험한 환자의 백분율
기간: 최대 12개월 후속 조치
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부작용은 TCAT(TSolutionOne Computer Assisted Tool) 지원 이식을 받은 환자의 일반적인 부작용의 복합 안전 종점을 경험한 비율로 평가했습니다.
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최대 12개월 후속 조치
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출혈 합병증
기간: 최대 12개월 후속 조치
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출혈 합병증을 경험하는 환자의 수는 필요한 수혈 발생률(자가 또는 동종)에 따라 평가됩니다.
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최대 12개월 후속 조치
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기준선에서 (KSS) 무릎 학회 목표 점수의 변화
기간: 기준선 ~ 6주
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이 시점에서 수술 전과 수술 후 측정된 총 KSS 객관적 점수의 계산된 차이입니다.
최소 KSS 목표 점수는 0입니다. 일반적인 최대 KSS 목표 점수는 약 105이며 환자의 해부학적 구조에 따라 다릅니다.
점수가 낮을수록 외과 의사가 수행한 검사 결과 보고된 무릎 관절의 기능이 떨어짐을 나타냅니다.
보고된 결과 측정은 수술 전에 측정된 객관적 점수와 이 시점에서 측정된 객관적 점수 간의 차이입니다.
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기준선 ~ 6주
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기준선에서 무릎 사회 목표 점수의 변화
기간: 기준선 ~ 3개월
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이 시점에서 수술 전과 수술 후 측정된 총 KSS 객관적 점수의 계산된 차이입니다.
최소 KSS 목표 점수는 0입니다. 일반적인 최대 KSS 목표 점수는 약 105이며 환자의 해부학적 구조에 따라 다릅니다.
점수가 낮을수록 외과 의사가 수행한 검사 결과 보고된 무릎 관절의 기능이 떨어짐을 나타냅니다.
보고된 결과 측정은 수술 전에 측정된 객관적 점수와 이 시점에서 측정된 객관적 점수 간의 차이입니다.
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기준선 ~ 3개월
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기준선에서 무릎 사회 목표 점수의 변화
기간: 기준선 ~ 6개월
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이 시점에서 수술 전과 수술 후 측정된 총 KSS 객관적 점수의 계산된 차이입니다.
최소 KSS 목표 점수는 0입니다. 일반적인 최대 KSS 목표 점수는 약 105이며 환자의 해부학적 구조에 따라 다릅니다.
점수가 낮을수록 외과 의사가 수행한 검사 결과 보고된 무릎 관절의 기능이 떨어짐을 나타냅니다.
보고된 결과 측정은 수술 전에 측정된 객관적 점수와 이 시점에서 측정된 객관적 점수 간의 차이입니다.
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기준선 ~ 6개월
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기준선에서 무릎 사회 목표 점수의 변화
기간: 기준선에서 12개월
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이 시점에서 수술 전과 수술 후 측정된 총 KSS 객관적 점수의 계산된 차이입니다.
최소 KSS 목표 점수는 0입니다. 일반적인 최대 KSS 목표 점수는 약 105이며 환자의 해부학적 구조에 따라 다릅니다.
점수가 낮을수록 외과 의사가 수행한 검사 결과 보고된 무릎 관절의 기능이 떨어짐을 나타냅니다.
보고된 결과 측정은 수술 전에 측정된 객관적 점수와 이 시점에서 측정된 객관적 점수 간의 차이입니다.
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기준선에서 12개월
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기준선에서 무릎 사회 만족도 점수의 변화
기간: 기준선 ~ 6주
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이 시점에서 수술 전과 수술 후 측정된 총 KSS 만족도 점수의 계산된 차이입니다.
최소 KSS 만족도 점수는 0입니다. 최대 KSS 만족도 점수는 40입니다.
점수가 낮을수록 무릎 통증 및 기능에 대한 환자 보고 만족도가 낮음을 나타냅니다.
보고된 결과 측정은 수술 전에 측정된 만족도 점수와 이 시점에서 측정된 만족도 점수 간의 차이입니다.
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기준선 ~ 6주
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기준선에서 무릎 사회 만족도 점수의 변화
기간: 기준선 ~ 3개월
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이 시점에서 수술 전과 수술 후 측정된 총 KSS 만족도 점수의 계산된 차이입니다.
최소 KSS 만족도 점수는 0입니다. 최대 KSS 만족도 점수는 40입니다.
점수가 낮을수록 무릎 통증 및 기능에 대한 환자 보고 만족도가 낮음을 나타냅니다.
보고된 결과 측정은 수술 전에 측정된 만족도 점수와 이 시점에서 측정된 만족도 점수 간의 차이입니다.
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기준선 ~ 3개월
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기준선에서 무릎 사회 만족도 점수의 변화
기간: 기준선 ~ 6개월
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이 시점에서 수술 전과 수술 후 측정된 총 KSS 만족도 점수의 계산된 차이입니다.
최소 KSS 만족도 점수는 0입니다. 최대 KSS 만족도 점수는 40입니다.
점수가 낮을수록 무릎 통증 및 기능에 대한 환자 보고 만족도가 낮음을 나타냅니다.
보고된 결과 측정은 수술 전에 측정된 만족도 점수와 이 시점에서 측정된 만족도 점수 간의 차이입니다.
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기준선 ~ 6개월
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기준선에서 무릎 사회 만족도 점수의 변화
기간: 기준선에서 12개월
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이 시점에서 수술 전과 수술 후 측정된 총 KSS 만족도 점수의 계산된 차이입니다.
최소 KSS 만족도 점수는 0입니다. 최대 KSS 만족도 점수는 40입니다.
점수가 낮을수록 무릎 통증 및 기능에 대한 환자 보고 만족도가 낮음을 나타냅니다.
보고된 결과 측정은 수술 전에 측정된 만족도 점수와 이 시점에서 측정된 만족도 점수 간의 차이입니다.
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기준선에서 12개월
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기준선에서 무릎 사회 기능 점수의 변화
기간: 기준선 ~ 6주
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이 시점에서 수술 전과 수술 후 측정된 총 KSS 기능 점수의 계산된 차이입니다.
최소 KSS 기능 점수는 0입니다. 최대 KSS 만족도 점수는 100입니다.
낮은 점수는 환자가 보고한 기능 제한이 증가했음을 나타냅니다.
보고된 결과 측정은 수술 전에 측정된 기능 점수와 이 시점에서 측정된 기능 점수 간의 차이입니다.
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기준선 ~ 6주
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기준선에서 무릎 사회 기능 점수의 변화
기간: 기준선 ~ 3개월
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이 시점에서 수술 전과 수술 후 측정된 총 KSS 기능 점수의 계산된 차이입니다.
최소 KSS 기능 점수는 0입니다. 최대 KSS 만족도 점수는 100입니다.
낮은 점수는 환자가 보고한 기능 제한이 증가했음을 나타냅니다.
보고된 결과 측정은 수술 전에 측정된 기능 점수와 이 시점에서 측정된 기능 점수 간의 차이입니다.
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기준선 ~ 3개월
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기준선에서 무릎 사회 기능 점수의 변화
기간: 기준선 ~ 6개월
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이 시점에서 수술 전과 수술 후 측정된 총 KSS 기능 점수의 계산된 차이입니다.
최소 KSS 기능 점수는 0입니다. 최대 KSS 만족도 점수는 100입니다.
낮은 점수는 환자가 보고한 기능 제한이 증가했음을 나타냅니다.
보고된 결과 측정은 수술 전에 측정된 기능 점수와 이 시점에서 측정된 기능 점수 간의 차이입니다.
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기준선 ~ 6개월
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기준선에서 무릎 사회 기능 점수의 변화
기간: 기준선에서 12개월
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이 시점에서 수술 전과 수술 후 측정된 총 KSS 기능 점수의 계산된 차이입니다.
최소 KSS 기능 점수는 0입니다. 최대 KSS 만족도 점수는 100입니다.
낮은 점수는 환자가 보고한 기능 제한이 증가했음을 나타냅니다.
보고된 결과 측정은 수술 전에 측정된 기능 점수와 이 시점에서 측정된 기능 점수 간의 차이입니다.
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기준선에서 12개월
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수술 전(KSS) 무릎 학회 환자 기대 점수
기간: 기준선
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환자는 계획된 무릎 교체 수술의 결과로 예상되는 통증 수준의 개선 및 활동 증가에 대한 기대를 보고했습니다.
기대치는 0-15의 척도로 보고되며 숫자가 높을수록 특허 기대치가 높음을 나타냅니다.
0점은 환자가 기대하지 않았다는 것을 나타냅니다.
15점은 최고 수준의 기대치를 나타냅니다.
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기준선
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수술 후(KSS) 무릎 학회 환자 기대 점수
기간: 6주
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환자는 수술 전 기대치와 비교하여 무릎 교체 수술 후 통증 수준의 개선 및 활동 증가에 대한 평가를 보고했습니다.
기대치는 0-15의 척도로 보고되며 숫자가 높을수록 기대치를 완전히 충족하거나 초과했음을 나타냅니다.
0점은 환자의 수술 전 기대치가 충족되지 않았음을 나타냅니다.
15점은 환자의 모든 수술 전 기대치를 초과했음을 나타냅니다.
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6주
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수술 후(KSS) 무릎 학회 환자 기대 점수
기간: 3 개월
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환자는 수술 전 기대치와 비교하여 무릎 교체 수술 후 통증 수준의 개선 및 활동 증가에 대한 평가를 보고했습니다.
기대치는 0-15의 척도로 보고되며 숫자가 높을수록 기대치를 완전히 충족하거나 초과했음을 나타냅니다.
0점은 환자의 수술 전 기대치가 충족되지 않았음을 나타냅니다.
15점은 환자의 모든 수술 전 기대치를 초과했음을 나타냅니다.
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3 개월
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수술 후(KSS) 무릎 학회 환자 기대 점수
기간: 6 개월
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환자는 수술 전 기대치와 비교하여 무릎 교체 수술 후 통증 수준의 개선 및 활동 증가에 대한 평가를 보고했습니다.
기대치는 0-15의 척도로 보고되며 숫자가 높을수록 기대치를 완전히 충족하거나 초과했음을 나타냅니다.
0점은 환자의 수술 전 기대치가 충족되지 않았음을 나타냅니다.
15점은 환자의 모든 수술 전 기대치를 초과했음을 나타냅니다.
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6 개월
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수술 후(KSS) 무릎 학회 환자 기대 점수
기간: 12 개월
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환자는 수술 전 기대치와 비교하여 무릎 교체 수술 후 통증 수준의 개선 및 활동 증가에 대한 평가를 보고했습니다.
기대치는 0-15의 척도로 보고되며 숫자가 높을수록 기대치를 완전히 충족하거나 초과했음을 나타냅니다.
0점은 환자의 수술 전 기대치가 충족되지 않았음을 나타냅니다.
15점은 환자의 모든 수술 전 기대치를 초과했음을 나타냅니다.
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12 개월
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기준선에서 SF-12(Short-form 12 Question) 물리적 구성요소 점수의 변화
기간: 기준선 ~ 6주
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이 시점에서 수술 전과 수술 후 측정된 총 SF-12 신체 구성 요소 점수의 계산된 차이입니다.
최소 SF-12 물리적 구성 요소 점수는 0입니다. 최대 SF-12 물리적 구성 요소 점수는 100입니다.
점수가 낮을수록 환자가 보고한 신체 건강 수준이 낮음을 나타냅니다. 보고된 결과 측정은 수술 전에 측정된 SF-12 신체 구성 요소 점수와 이 시점에서 측정된 SF-12 신체 구성 요소 점수 간의 차이입니다.
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기준선 ~ 6주
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기준선에서 SF-12(Short-form 12 Question) 물리적 구성요소 점수의 변화
기간: 기준선 ~ 3개월
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이 시점에서 수술 전과 수술 후 측정된 총 SF-12 신체 구성 요소 점수의 계산된 차이입니다.
최소 SF-12 물리적 구성 요소 점수는 0입니다. 최대 SF-12 물리적 구성 요소 점수는 100입니다.
점수가 낮을수록 환자가 보고한 신체 건강 수준이 낮음을 나타냅니다. 보고된 결과 측정은 수술 전에 측정된 SF-12 신체 구성 요소 점수와 이 시점에서 측정된 SF-12 신체 구성 요소 점수 간의 차이입니다.
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기준선 ~ 3개월
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기준선에서 SF-12(Short-form 12 Question) 물리적 구성요소 점수의 변화
기간: 기준선 ~ 6개월
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이 시점에서 수술 전과 수술 후 측정된 총 SF-12 신체 구성 요소 점수의 계산된 차이입니다.
최소 SF-12 물리적 구성 요소 점수는 0입니다. 최대 SF-12 물리적 구성 요소 점수는 100입니다.
점수가 낮을수록 환자가 보고한 신체 건강 수준이 낮음을 나타냅니다. 보고된 결과 측정은 수술 전에 측정된 SF-12 신체 구성 요소 점수와 이 시점에서 측정된 SF-12 신체 구성 요소 점수 간의 차이입니다.
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기준선 ~ 6개월
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기준선에서 SF-12(Short-form 12 Question) 물리적 구성요소 점수의 변화
기간: 기준선에서 12개월
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이 시점에서 수술 전과 수술 후 측정된 총 SF-12 신체 구성 요소 점수의 계산된 차이입니다.
최소 SF-12 물리적 구성 요소 점수는 0입니다. 최대 SF-12 물리적 구성 요소 점수는 100입니다.
점수가 낮을수록 환자가 보고한 신체 건강 수준이 낮음을 나타냅니다. 보고된 결과 측정은 수술 전에 측정된 SF-12 신체 구성 요소 점수와 이 시점에서 측정된 SF-12 신체 구성 요소 점수 간의 차이입니다.
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기준선에서 12개월
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기준선에서 SF-12(Short Form 12 Question) 정신 구성 요소 점수의 변화
기간: 기준선 ~ 6주
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이 시점에서 수술 전과 수술 후 측정된 총 SF-12 신체 구성 요소 점수의 계산된 차이입니다.
최소 SF-12 물리적 구성 요소 점수는 0입니다. 최대 SF-12 물리적 구성 요소 점수는 100입니다.
낮은 점수는 환자가 보고한 정신 건강 수준이 낮다는 것을 나타냅니다. 보고된 결과 측정은 수술 전에 측정된 SF-12 신체 구성 요소 점수와 이 시점에서 측정된 SF-12 신체 구성 요소 점수 간의 차이입니다.
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기준선 ~ 6주
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SF-12(Short-form 12 Question) 정신 구성 요소 점수의 기준선에서의 변화
기간: 기준선 ~ 3개월
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이 시점에서 수술 전과 수술 후 측정된 총 SF-12 신체 구성 요소 점수의 계산된 차이입니다.
최소 SF-12 물리적 구성 요소 점수는 0입니다. 최대 SF-12 물리적 구성 요소 점수는 100입니다.
낮은 점수는 환자가 보고한 정신 건강 수준이 낮다는 것을 나타냅니다. 보고된 결과 측정은 수술 전에 측정된 SF-12 신체 구성 요소 점수와 이 시점에서 측정된 SF-12 신체 구성 요소 점수 간의 차이입니다.
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기준선 ~ 3개월
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SF-12(Short-form 12 Question) 정신 구성 요소 점수의 기준선에서의 변화
기간: 기준선 ~ 6개월
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이 시점에서 수술 전과 수술 후 측정된 총 SF-12 신체 구성 요소 점수의 계산된 차이입니다.
최소 SF-12 물리적 구성 요소 점수는 0입니다. 최대 SF-12 물리적 구성 요소 점수는 100입니다.
낮은 점수는 환자가 보고한 정신 건강 수준이 낮다는 것을 나타냅니다. 보고된 결과 측정은 수술 전에 측정된 SF-12 신체 구성 요소 점수와 이 시점에서 측정된 SF-12 신체 구성 요소 점수 간의 차이입니다.
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기준선 ~ 6개월
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SF-12(Short-form 12 Question) 정신 구성 요소 점수의 기준선에서의 변화
기간: 기준선에서 12개월
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이 시점에서 수술 전과 수술 후 측정된 총 SF-12 신체 구성 요소 점수의 계산된 차이입니다.
최소 SF-12 물리적 구성 요소 점수는 0입니다. 최대 SF-12 물리적 구성 요소 점수는 100입니다.
낮은 점수는 환자가 보고한 정신 건강 수준이 낮다는 것을 나타냅니다. 보고된 결과 측정은 수술 전에 측정된 SF-12 신체 구성 요소 점수와 이 시점에서 측정된 SF-12 신체 구성 요소 점수 간의 차이입니다.
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기준선에서 12개월
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수술 전 계획에서 경골 관절 라인 정렬 각도(TJLA) 변경
기간: 기준선 ~ 3개월
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계획된 TJLA와 수술 후 TJLA의 비교는 계획된 TJLA 각도와 수술 후 달성된 TJLA 각도의 차이로 평가됩니다.
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기준선 ~ 3개월
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수술 전 계획에서 대퇴 관절 라인 정렬 각도(FJLA) 변경
기간: 기준선 ~ 3개월
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계획된 FJLA와 수술 후 FJLA의 비교는 계획된 FJLA 각도와 수술 후 달성된 FJLA 각도의 차이로 평가됩니다.
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기준선 ~ 3개월
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수술 전 계획에서 경골 기울기 변경
기간: 기준선 ~ 3개월
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계획된 경골 경사와 수술 후 경골 경사의 비교는 계획된 경골 경사와 수술 후 달성된 경골 경사의 차이로 평가됩니다.
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기준선 ~ 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Bernard N Stulberg, MD, St. Vincent Charity Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 2월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 6월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2017년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 16-PROTO-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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티솔루션 원®에 대한 임상 시험
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NCT07132255초대로 등록관상 동맥 질환(CAD) | 경피적 관상동맥 중재술(PCI)