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Artroplastia total de rodilla TSolution One®

22 de mayo de 2020 actualizado por: Think Surgical Inc.

Ensayo clínico de artroplastia total de rodilla TSolution One®

El objetivo de este ensayo clínico prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico es determinar si la artroplastia total de rodilla asistida por robot realizada con el sistema TSolution One® es segura y eficaz como alternativa a las técnicas manuales convencionales. Los resultados clínicos y radiográficos de la artroplastia total de rodilla asistida por robot realizada con el sistema TSolution One® se recopilarán antes, durante y después de la operación hasta un período de seguimiento de no menos de 6 meses y no más de 12 meses. Estos resultados se compararán con los reportados en la literatura para técnicas manuales convencionales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Esta investigación clínica se llevará a cabo como un estudio prospectivo, no aleatorio y multicéntrico. El objetivo principal de este estudio es demostrar que el sistema TSolution One es seguro y eficaz para su uso como alternativa a las técnicas manuales de planificación y aserrado/corte. El principal objetivo de efectividad de este estudio es demostrar que el sistema TSolution One® es eficaz para su uso como una alternativa a las técnicas manuales de planificación y aserrado/corte comparando la tasa de desalineación del eje mecánico mayor a 3° a los 3 meses con la tasa informados en la literatura (es decir, 32 %) y demostrar un beneficio clínico significativo al reducir el número de pacientes con alineación incorrecta en al menos un 50 % (es decir, del 32 % a ≤ 16 %). El objetivo de seguridad de este estudio se basa en la tasa de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias de la ATR, con un período de seguimiento no menor de 6 meses y no mayor de 12 meses, y comparar esta tasa con la reportada en la literatura. El objetivo secundario de este estudio es resumir la distribución de las mejoras en la evaluación autoinformada de la función postoperatoria y la calidad de vida de los pacientes desde el inicio hasta un máximo de 12 meses. Además, otros objetivos de alineación de la planificación preoperatoria (p. Alineación V-V de rodilla; Ángulo de alineación de la línea de la articulación femoral; Ángulo de alineación de la línea de la articulación tibial; Ángulo de inclinación tibial) se comparará con la alineación postoperatoria a los 3 meses.

Los investigadores reclutarán sujetos de pacientes en su práctica que requieran una artroplastia total de rodilla unilateral. Los pacientes serán evaluados para identificar a los candidatos elegibles según los criterios de inclusión y exclusión. Se inscribirá un total de ciento quince (115) pacientes en el estudio en los sitios participantes. Todos los pacientes firmarán un formulario de consentimiento informado antes de participar en el estudio.

Antes de someterse al procedimiento de investigación, los pacientes completarán encuestas de referencia de función y calidad de vida (encuesta de puntuación de la Sociedad de la Rodilla y encuesta de salud SF-12) y se les realizarán radiografías de referencia y una tomografía computarizada de la rodilla.

Luego, cada paciente se someterá a una artroplastia total de rodilla asistida por robot con el sistema TSolution One®. Los investigadores evaluarán las complicaciones intra y posoperatorias. Se utilizarán radiografías posoperatorias y una tomografía computarizada para medir la alineación de las extremidades mediante un protocolo de evaluación radiográfica estandarizado. Cada paciente completará una encuesta postoperatoria de la puntuación de la Sociedad de la Rodilla y la Encuesta de Salud SF-12 para evaluar los resultados funcionales y la calidad de vida después del procedimiento de investigación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
115

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital, The Heart Center®
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • North Carolina Specialty Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
        • St. Vincent Charity Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • Houston Methodist West Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 21 años de edad.
  2. Esqueléticamente maduro, como lo demuestran las epífisis cerradas.
  3. Elegible para TKA unilateral primaria debido a osteoartritis definida radiográficamente por un grado de Kellgren-Lawrence de 3 o superior.
  4. Capaz de entender y dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
  5. Capaz de dar consentimiento informado voluntario por escrito para participar y ha firmado un Formulario de consentimiento informado específico para este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Se ha sometido a una cirugía abierta de rodilla previa en la rodilla operada.
  2. Tiene un índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2.
  3. Es candidato a ATR bilateral.
  4. Tiene una deformidad coronal mayor de 20° o una contractura en flexión sagital mayor de 15°.
  5. Tiene una infección sistémica activa o una infección local activa en o cerca de la articulación de la rodilla operada, o tiene antecedentes de infección articular.
  6. Tiene una condición esquelética patológica o inmadurez esquelética que comprometería significativamente la capacidad del hueso para resistir el estrés requerido para la preparación de los huesos y la implantación adecuada de las prótesis (por ejemplo, osteoporosis severa, enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, AVN, enfermedad de células falciformes , etc.).
  7. Tiene reserva ósea femoral o tibial de mala calidad o inadecuada para proporcionar estabilidad para la fijación femoral o tibial.
  8. Tiene algún tipo de implante metálico en la pierna operada.
  9. Tiene una sensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los materiales en el dispositivo de investigación o los componentes del implante (es decir, cobalto, cromo, titanio, acero inoxidable, nitruro de titanio, aluminio, polietileno, plástico PVC)
  10. Tiene una enfermedad sistémica o una deficiencia neuromuscular, neurosensorial o musculoesquelética que haría que el paciente no pudiera realizar una rehabilitación postoperatoria adecuada.
  11. Tiene un trastorno neuromuscular que crearía un riesgo inaceptable de inestabilidad de la prótesis o falla en la fijación.
  12. Tiene comorbilidades significativas o condiciones asociadas con un alto riesgo de supervivencia quirúrgica o anestésica (p. enfermedad vascular periférica, cardiopatía inestable, diabetes mal controlada, inmunosupresión, etc.).
  13. Está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio.
  14. Ha sufrido previamente un ictus.
  15. Está participando simultáneamente en otro ensayo clínico, o ha participado en un ensayo clínico en los últimos 90 días, o tiene la intención de hacerlo durante el transcurso del estudio.
  16. Tiene una condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, presenta un riesgo de que el paciente no pueda completar el estudio o presenta riesgos asociados con la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TSolución Uno®
Este grupo se someterá a una artroplastia total de rodilla con el Sistema TSolution One® para la preparación de los cortes femoral y tibial.
Dispositivo: TSolución Uno®
Artroplastia total de rodilla con el Sistema TSolution One® para la preparación de los cortes femoral y tibial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con alineación coronal posoperatoria de las extremidades superior a ±3 grados de la alineación coronal planificada de las extremidades
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
Comparación entre la alineación coronal del miembro planificada y posoperatoria evaluada como la diferencia entre el ángulo cadera-rodilla-tobillo planificado y el ángulo cadera-rodilla-tobillo logrado después de la cirugía.
3 meses de seguimiento
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 12 meses
Los eventos adversos se evaluarán como el porcentaje de pacientes con implante asistido por TCAT (Herramienta asistida por computadora TSolutionOne) que experimentaron el criterio de valoración de seguridad compuesto de eventos adversos típicos
Seguimiento de hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que experimentaron una combinación de eventos adversos de seguridad relevantes
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 12 meses
Eventos adversos evaluados como el porcentaje de pacientes con implante asistido por TCAT (TSolutionOne Computer Assisted Tool) que experimentaron el criterio de valoración de seguridad compuesto de eventos adversos típicos.
Seguimiento de hasta 12 meses
Complicaciones de sangrado
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 12 meses
Se evaluará el número de pacientes que experimentan complicaciones hemorrágicas en función de la incidencia de transfusiones requeridas (autólogas o alogénicas).
Seguimiento de hasta 12 meses
Cambio en la puntuación objetiva de la Sociedad de rodilla (KSS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
La diferencia calculada en la puntuación objetiva total de KSS medida antes de la cirugía y después de la cirugía en este momento. La puntuación objetiva mínima de KSS es 0. La puntuación objetiva máxima típica de KSS es de aproximadamente 105 y depende de la anatomía del paciente. Las puntuaciones más bajas indican una articulación de la rodilla menos funcional informada como resultado de un examen realizado por un cirujano. La medida de resultado informada es la diferencia entre la puntuación objetiva medida antes de la cirugía y la puntuación objetiva medida en este momento.
Línea de base a 6 semanas
Cambio en la puntuación objetiva de la Sociedad de la rodilla desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
La diferencia calculada en la puntuación objetiva total de KSS medida antes de la cirugía y después de la cirugía en este momento. La puntuación objetiva mínima de KSS es 0. La puntuación objetiva máxima típica de KSS es de aproximadamente 105 y depende de la anatomía del paciente. Las puntuaciones más bajas indican una articulación de la rodilla menos funcional informada como resultado de un examen realizado por un cirujano. La medida de resultado informada es la diferencia entre la puntuación objetiva medida antes de la cirugía y la puntuación objetiva medida en este momento.
Línea de base a 3 meses
Cambio en la puntuación objetiva de la Sociedad de la rodilla desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
La diferencia calculada en la puntuación objetiva total de KSS medida antes de la cirugía y después de la cirugía en este momento. La puntuación objetiva mínima de KSS es 0. La puntuación objetiva máxima típica de KSS es de aproximadamente 105 y depende de la anatomía del paciente. Las puntuaciones más bajas indican una articulación de la rodilla menos funcional informada como resultado de un examen realizado por un cirujano. La medida de resultado informada es la diferencia entre la puntuación objetiva medida antes de la cirugía y la puntuación objetiva medida en este momento.
Línea de base a 6 meses
Cambio en la puntuación objetiva de la Sociedad de la rodilla desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
La diferencia calculada en la puntuación objetiva total de KSS medida antes de la cirugía y después de la cirugía en este momento. La puntuación objetiva mínima de KSS es 0. La puntuación objetiva máxima típica de KSS es de aproximadamente 105 y depende de la anatomía del paciente. Las puntuaciones más bajas indican una articulación de la rodilla menos funcional informada como resultado de un examen realizado por un cirujano. La medida de resultado informada es la diferencia entre la puntuación objetiva medida antes de la cirugía y la puntuación objetiva medida en este momento.
Línea de base a 12 meses
Cambio en la puntuación de satisfacción de la sociedad de la rodilla desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
La diferencia calculada en la puntuación total de satisfacción de KSS medida antes de la cirugía y después de la cirugía en este momento. La puntuación mínima de satisfacción de KSS es 0. La puntuación máxima de satisfacción de KSS es 40. Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de satisfacción informada por el paciente con el dolor y la función de la rodilla. La medida de resultado informada es la diferencia entre la puntuación de satisfacción medida antes de la cirugía y la puntuación de satisfacción medida en este momento.
Línea de base a 6 semanas
Cambio en la puntuación de satisfacción de la sociedad de la rodilla desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
La diferencia calculada en la puntuación total de satisfacción de KSS medida antes de la cirugía y después de la cirugía en este momento. La puntuación mínima de satisfacción de KSS es 0. La puntuación máxima de satisfacción de KSS es 40. Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de satisfacción informada por el paciente con el dolor y la función de la rodilla. La medida de resultado informada es la diferencia entre la puntuación de satisfacción medida antes de la cirugía y la puntuación de satisfacción medida en este momento.
Línea de base a 3 meses
Cambio en la puntuación de satisfacción de la sociedad de la rodilla desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
La diferencia calculada en la puntuación total de satisfacción de KSS medida antes de la cirugía y después de la cirugía en este momento. La puntuación mínima de satisfacción de KSS es 0. La puntuación máxima de satisfacción de KSS es 40. Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de satisfacción informada por el paciente con el dolor y la función de la rodilla. La medida de resultado informada es la diferencia entre la puntuación de satisfacción medida antes de la cirugía y la puntuación de satisfacción medida en este momento.
Línea de base a 6 meses
Cambio en la puntuación de satisfacción de la sociedad de la rodilla desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
La diferencia calculada en la puntuación total de satisfacción de KSS medida antes de la cirugía y después de la cirugía en este momento. La puntuación mínima de satisfacción de KSS es 0. La puntuación máxima de satisfacción de KSS es 40. Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de satisfacción informada por el paciente con el dolor y la función de la rodilla. La medida de resultado informada es la diferencia entre la puntuación de satisfacción medida antes de la cirugía y la puntuación de satisfacción medida en este momento.
Línea de base a 12 meses
Cambio en la puntuación funcional de la Sociedad de la rodilla desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
La diferencia calculada en la puntuación funcional total de KSS medida antes de la cirugía y después de la cirugía en este momento. La puntuación funcional mínima de KSS es 0. La puntuación máxima de satisfacción de KSS es 100. Las puntuaciones más bajas indican un aumento de las limitaciones funcionales informadas por los pacientes. La medida de resultado informada es la diferencia entre la puntuación funcional medida antes de la cirugía y la puntuación funcional medida en este momento.
Línea de base a 6 semanas
Cambio en la puntuación funcional de la Sociedad de la rodilla desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
La diferencia calculada en la puntuación funcional total de KSS medida antes de la cirugía y después de la cirugía en este momento. La puntuación funcional mínima de KSS es 0. La puntuación máxima de satisfacción de KSS es 100. Las puntuaciones más bajas indican un aumento de las limitaciones funcionales informadas por los pacientes. La medida de resultado informada es la diferencia entre la puntuación funcional medida antes de la cirugía y la puntuación funcional medida en este momento.
Línea de base a 3 meses
Cambio en la puntuación funcional de la Sociedad de la rodilla desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
La diferencia calculada en la puntuación funcional total de KSS medida antes de la cirugía y después de la cirugía en este momento. La puntuación funcional mínima de KSS es 0. La puntuación máxima de satisfacción de KSS es 100. Las puntuaciones más bajas indican un aumento de las limitaciones funcionales informadas por los pacientes. La medida de resultado informada es la diferencia entre la puntuación funcional medida antes de la cirugía y la puntuación funcional medida en este momento.
Línea de base a 6 meses
Cambio en la puntuación funcional de la Sociedad de la rodilla desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
La diferencia calculada en la puntuación funcional total de KSS medida antes de la cirugía y después de la cirugía en este momento. La puntuación funcional mínima de KSS es 0. La puntuación máxima de satisfacción de KSS es 100. Las puntuaciones más bajas indican un aumento de las limitaciones funcionales informadas por los pacientes. La medida de resultado informada es la diferencia entre la puntuación funcional medida antes de la cirugía y la puntuación funcional medida en este momento.
Línea de base a 12 meses
Puntuación preoperatoria (KSS) de la expectativa del paciente de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: Base
El paciente informó expectativas de mejora anticipada en el nivel de dolor y aumento de las actividades como resultado de la cirugía de reemplazo de rodilla planificada. Las expectativas se informan en una escala de 0 a 15, donde los números más altos indican mayores expectativas de patentes. Una puntuación de 0 indica que un paciente no tenía expectativas. Una puntuación de 15 indica el nivel más alto de expectativas.
Base
Puntaje de expectativa del paciente de la Sociedad de la rodilla postoperatoria (KSS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El paciente informó una evaluación de la mejora en el nivel del dolor y el aumento de las actividades después de la cirugía de reemplazo de rodilla en comparación con sus expectativas preoperatorias. Las expectativas se informan en una escala de 0 a 15, donde los números más altos indican que se cumplieron o excedieron más plenamente las expectativas. Una puntuación de 0 indica que no se cumplió ninguna de las expectativas preoperatorias del paciente. Una puntuación de 15 indica que se superaron todas las expectativas preoperatorias del paciente.
6 semanas
Puntaje de expectativa del paciente de la Sociedad de la rodilla postoperatoria (KSS)
Periodo de tiempo: 3 meses
El paciente informó una evaluación de la mejora en el nivel del dolor y el aumento de las actividades después de la cirugía de reemplazo de rodilla en comparación con sus expectativas preoperatorias. Las expectativas se informan en una escala de 0 a 15, donde los números más altos indican que se cumplieron o excedieron más plenamente las expectativas. Una puntuación de 0 indica que no se cumplió ninguna de las expectativas preoperatorias del paciente. Una puntuación de 15 indica que se superaron todas las expectativas preoperatorias del paciente.
3 meses
Puntaje de expectativa del paciente de la Sociedad de la rodilla postoperatoria (KSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
El paciente informó una evaluación de la mejora en el nivel del dolor y el aumento de las actividades después de la cirugía de reemplazo de rodilla en comparación con sus expectativas preoperatorias. Las expectativas se informan en una escala de 0 a 15, donde los números más altos indican que se cumplieron o excedieron más plenamente las expectativas. Una puntuación de 0 indica que no se cumplió ninguna de las expectativas preoperatorias del paciente. Una puntuación de 15 indica que se superaron todas las expectativas preoperatorias del paciente.
6 meses
Puntaje de expectativa del paciente de la Sociedad de la rodilla postoperatoria (KSS)
Periodo de tiempo: 12 meses
El paciente informó una evaluación de la mejora en el nivel del dolor y el aumento de las actividades después de la cirugía de reemplazo de rodilla en comparación con sus expectativas preoperatorias. Las expectativas se informan en una escala de 0 a 15, donde los números más altos indican que se cumplieron o excedieron más plenamente las expectativas. Una puntuación de 0 indica que no se cumplió ninguna de las expectativas preoperatorias del paciente. Una puntuación de 15 indica que se superaron todas las expectativas preoperatorias del paciente.
12 meses
Cambio en la puntuación del componente físico del SF-12 (pregunta abreviada de 12) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
La diferencia calculada en la puntuación total del componente físico de SF-12 medida antes de la cirugía y después de la cirugía en este momento. La puntuación mínima del componente físico del SF-12 es 0. La puntuación máxima del componente físico del SF-12 es 100. Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de salud física informada por los pacientes. La medida de resultado informada es la diferencia entre la puntuación del componente físico del SF-12 medida antes de la cirugía y la puntuación del componente físico del SF-12 medida en este momento.
Línea de base a 6 semanas
Cambio en la puntuación del componente físico del SF-12 (pregunta abreviada de 12) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
La diferencia calculada en la puntuación total del componente físico de SF-12 medida antes de la cirugía y después de la cirugía en este momento. La puntuación mínima del componente físico del SF-12 es 0. La puntuación máxima del componente físico del SF-12 es 100. Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de salud física informada por los pacientes. La medida de resultado informada es la diferencia entre la puntuación del componente físico del SF-12 medida antes de la cirugía y la puntuación del componente físico del SF-12 medida en este momento.
Línea de base a 3 meses
Cambio en la puntuación del componente físico del SF-12 (pregunta abreviada de 12) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
La diferencia calculada en la puntuación total del componente físico de SF-12 medida antes de la cirugía y después de la cirugía en este momento. La puntuación mínima del componente físico del SF-12 es 0. La puntuación máxima del componente físico del SF-12 es 100. Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de salud física informada por los pacientes. La medida de resultado informada es la diferencia entre la puntuación del componente físico del SF-12 medida antes de la cirugía y la puntuación del componente físico del SF-12 medida en este momento.
Línea de base a 6 meses
Cambio en la puntuación del componente físico del SF-12 (pregunta abreviada de 12) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
La diferencia calculada en la puntuación total del componente físico de SF-12 medida antes de la cirugía y después de la cirugía en este momento. La puntuación mínima del componente físico del SF-12 es 0. La puntuación máxima del componente físico del SF-12 es 100. Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de salud física informada por los pacientes. La medida de resultado informada es la diferencia entre la puntuación del componente físico del SF-12 medida antes de la cirugía y la puntuación del componente físico del SF-12 medida en este momento.
Línea de base a 12 meses
Cambio en la puntuación del componente mental del SF-12 (pregunta abreviada 12) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
La diferencia calculada en la puntuación total del componente físico de SF-12 medida antes de la cirugía y después de la cirugía en este momento. La puntuación mínima del componente físico del SF-12 es 0. La puntuación máxima del componente físico del SF-12 es 100. Los puntajes más bajos indican niveles más bajos de salud mental informados por los pacientes. La medida de resultado informada es la diferencia entre el puntaje del componente físico SF-12 medido antes de la cirugía y el puntaje del componente físico SF-12 medido en este momento.
Línea de base a 6 semanas
Cambio en la puntuación del componente mental del SF-12 (pregunta abreviada de 12) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
La diferencia calculada en la puntuación total del componente físico de SF-12 medida antes de la cirugía y después de la cirugía en este momento. La puntuación mínima del componente físico del SF-12 es 0. La puntuación máxima del componente físico del SF-12 es 100. Los puntajes más bajos indican niveles más bajos de salud mental informados por los pacientes. La medida de resultado informada es la diferencia entre el puntaje del componente físico SF-12 medido antes de la cirugía y el puntaje del componente físico SF-12 medido en este momento.
Línea de base a 3 meses
Cambio en la puntuación del componente mental del SF-12 (pregunta abreviada de 12) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
La diferencia calculada en la puntuación total del componente físico de SF-12 medida antes de la cirugía y después de la cirugía en este momento. La puntuación mínima del componente físico del SF-12 es 0. La puntuación máxima del componente físico del SF-12 es 100. Los puntajes más bajos indican niveles más bajos de salud mental informados por los pacientes. La medida de resultado informada es la diferencia entre el puntaje del componente físico SF-12 medido antes de la cirugía y el puntaje del componente físico SF-12 medido en este momento.
Línea de base a 6 meses
Cambio en la puntuación del componente mental del SF-12 (pregunta abreviada de 12) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
La diferencia calculada en la puntuación total del componente físico de SF-12 medida antes de la cirugía y después de la cirugía en este momento. La puntuación mínima del componente físico del SF-12 es 0. La puntuación máxima del componente físico del SF-12 es 100. Los puntajes más bajos indican niveles más bajos de salud mental informados por los pacientes. La medida de resultado informada es la diferencia entre el puntaje del componente físico SF-12 medido antes de la cirugía y el puntaje del componente físico SF-12 medido en este momento.
Línea de base a 12 meses
Cambio del ángulo de alineación de la línea de la articulación tibial (TJLA) del plan preoperatorio
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
La comparación entre TJLA planificado y postoperatorio se evaluará como la diferencia entre el ángulo TJLA planificado y el ángulo TJLA logrado después de la cirugía.
Línea de base a 3 meses
Cambio del ángulo de alineación de la línea de la articulación femoral (FJLA) del plan preoperatorio
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
La comparación entre FJLA planificado y postoperatorio se evaluará como la diferencia entre el ángulo FJLA planificado y el ángulo FJLA logrado después de la cirugía.
Línea de base a 3 meses
Cambio de pendiente tibial del plan preoperatorio
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
La comparación entre la pendiente tibial posoperatoria y planificada se evaluará como la diferencia entre la pendiente tibial planificada y la pendiente tibial lograda después de la cirugía.
Línea de base a 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Think Surgical Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
MCRA
Medical Metrics Diagnostics, Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bernard N Stulberg, MD, St. Vincent Charity Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16-PROTO-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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