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TSolution One® Knieendoprothetik

22. Mai 2020 aktualisiert von: Think Surgical Inc.

Klinische Studie zur totalen Knieendoprothetik von TSolution One®

Das Ziel dieser prospektiven, nicht randomisierten, multizentrischen klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob die mit dem TSolution One® System durchgeführte robotergestützte Knieendoprothese sicher und effektiv als Alternative zu den herkömmlichen manuellen Techniken eingesetzt werden kann. Klinische und radiologische Ergebnisse der robotergestützten Knieendoprothetik, die mit dem TSolution One® System durchgeführt wird, werden präoperativ, intraoperativ und postoperativ bis zu einem Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten und höchstens 12 Monaten erfasst. Diese Ergebnisse werden mit denen verglichen, die in der Literatur für konventionelle manuelle Techniken berichtet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Untersuchung wird als prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie durchgeführt. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass das TSolution One-System sicher und effektiv als Alternative zu manuellen Planungs- und Säge-/Schneidtechniken eingesetzt werden kann. Das primäre Wirksamkeitsziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass das TSolution One®-System als Alternative zu manuellen Planungs- und Säge-/Schneidtechniken wirksam ist, indem die Rate der Fehlausrichtungen für mechanische Achsen größer als 3° nach 3 Monaten mit der Rate verglichen wird in der Literatur berichtet (d. h. 32 %) und einen signifikanten klinischen Nutzen nachzuweisen, indem die Zahl der Patienten mit Fehlstellungen um mindestens 50 % (d. h. von 32 % auf ≤ 16 %) reduziert wird. Das Sicherheitsziel dieser Studie basiert auf der Rate intraoperativer und postoperativer TKA-Komplikationen mit einer Nachbeobachtungszeit von nicht weniger als 6 Monaten und nicht mehr als 12 Monaten und dem Vergleich dieser Rate mit der in der Literatur angegebenen Rate. Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Verteilung der Verbesserungen in der selbstberichteten Beurteilung der postoperativen Funktion und Lebensqualität der Patienten vom Ausgangswert bis zu einem Maximum von 12 Monaten zusammenzufassen. Darüber hinaus sind weitere Ziele der präoperativen Planungsausrichtung (z. B. Knie-V-V-Ausrichtung; Ausrichtungswinkel der Femurgelenklinie; Ausrichtungswinkel der Tibiagelenklinie; Tibia-Neigungswinkel) wird mit der postoperativen Ausrichtung nach 3 Monaten verglichen.

Die Forscher werden Probanden aus Patienten in ihrer Praxis rekrutieren, die eine einseitige Knieendoprothetik benötigen. Die Patienten werden anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft, um geeignete Kandidaten zu identifizieren. An den teilnehmenden Standorten werden insgesamt einhundertfünfzehn (115) Patienten in die Studie aufgenommen. Alle Patienten unterzeichnen vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung.

Vor Beginn des Untersuchungsverfahrens werden die Patienten grundlegende Untersuchungen zu Funktion und Lebensqualität durchführen (Knee Society Score-Umfrage und SF-12-Gesundheitsumfrage) und sich zu Beginn Röntgenaufnahmen und einen CT-Scan des Knies anfertigen lassen.

Anschließend wird jeder Patient einer robotergestützten Knieendoprothetik mit dem TSolution One® System unterzogen. Die Forscher werden intra- und postoperative Komplikationen bewerten. Postoperative Röntgenaufnahmen und ein CT-Scan werden verwendet, um die Ausrichtung der Gliedmaßen mithilfe eines standardisierten Röntgenbewertungsprotokolls zu messen. Jeder Patient wird an einer postoperativen Knee Society Score-Umfrage und der SF-12-Gesundheitsumfrage teilnehmen, um die funktionellen Ergebnisse und die Lebensqualität nach dem Untersuchungsverfahren zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
115

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital, The Heart Center®
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • North Carolina Specialty Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
        • St. Vincent Charity Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • Houston Methodist West Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 21 Jahre alt.
  2. Skelettreif, erkennbar an geschlossenen Epiphysen.
  3. Berechtigt für eine primäre einseitige TKA aufgrund einer Arthrose, die radiologisch durch einen Kellgren-Lawrence-Grad von 3 oder höher definiert wurde.
  4. Kann die Anforderungen der Studie verstehen und ist bereit, sie zu erfüllen.
  5. Kann eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben und hat ein Einverständniserklärung speziell für diese Studie unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte zuvor eine offene Knieoperation am operierten Knie hinter sich.
  2. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2.
  3. Ist ein Kandidat für eine bilaterale TKA.
  4. Hat eine koronale Deformität von mehr als 20° oder eine sagittale Flexionskontraktur von mehr als 15°.
  5. Hat eine aktive systemische Infektion oder eine aktive lokale Infektion im oder in der Nähe des operierten Kniegelenks oder hat in der Vergangenheit eine Gelenkinfektion.
  6. Hat einen pathologischen Skelettzustand oder eine Unreife des Skeletts, die die Fähigkeit des Knochens, der Belastung standzuhalten, die für die Vorbereitung der Knochen und die ordnungsgemäße Implantation der Prothesen erforderlich ist, erheblich beeinträchtigen würde (z. B. schwere Osteoporose, Morbus Paget, renale Osteodystrophie, AVN, Sichelzellenanämie). , usw.).
  7. Der Femur- oder Tibia-Knochenbestand ist von schlechter Qualität oder nicht ausreichend, um die Stabilität für die Femur- oder Tibia-Fixierung zu gewährleisten.
  8. Hat irgendeine Art von Metallimplantat im operativen Bein.
  9. Hat eine bekannte oder vermutete Empfindlichkeit gegenüber einem der Materialien im Prüfgerät oder den Implantatkomponenten (d. h. Kobalt, Chrom, Titan, Edelstahl, Titannitrid, Aluminium, Polyethylen, PVC-Kunststoff)
  10. Hat eine systemische Erkrankung oder einen neuromuskulären, neurosensorischen oder muskuloskelettalen Mangel, der es dem Patienten unmöglich machen würde, eine angemessene postoperative Rehabilitation durchzuführen.
  11. Hat eine neuromuskuläre Störung, die ein inakzeptables Risiko einer Protheseninstabilität oder eines Fixierungsversagens mit sich bringen würde.
  12. Hat erhebliche Komorbiditäten oder Zustände, die mit einem hohen Risiko für das chirurgische oder anästhetische Überleben verbunden sind (z. B. periphere Gefäßerkrankung, instabile Herzerkrankung, schlecht kontrollierter Diabetes, Immunsuppression usw.).
  13. Ist schwanger oder beabsichtigt, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
  14. Hatte bereits einen Schlaganfall.
  15. Nimmt gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teil oder hat innerhalb der letzten 90 Tage an einer klinischen Studie teilgenommen oder beabsichtigt, dies im Verlauf der Studie zu tun.
  16. Hat eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko birgt, dass der Patient die Studie nicht abschließen kann, oder die mit der Studienteilnahme verbundene Risiken birgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TSolution One®
Diese Gruppe wird sich einer Knieendoprothetik mit dem TSolution One® System zur Vorbereitung der Femur- und Tibiaschnitte unterziehen.
Gerät: TSolution One®
Totale Knieendoprothetik mit dem TSolution One® System zur Vorbereitung der Femur- und Tibiaschnitte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer postoperativen koronalen Extremitätenausrichtung, die mehr als ±3 Grad von der geplanten koronalen Extremitätenausrichtung abweicht
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Vergleich zwischen geplanter und postoperativer koronaler Gliedmaßenausrichtung, bewertet als Differenz zwischen dem geplanten Hüft-Knie-Knöchel-Winkel und dem erreichten Hüft-Knie-Knöchel-Winkel nach der Operation.
3 Monate Follow-up
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate Follow-up
Unerwünschte Ereignisse werden als Prozentsatz der Patienten mit TCAT (TSolutionOne Computer Assisted Tool)-unterstützter Implantation bewertet, bei denen der zusammengesetzte Sicherheitsendpunkt typischer unerwünschter Ereignisse auftritt
Bis zu 12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Kombination relevanter sicherheitsrelevanter Ereignisse auftritt
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate Follow-up
Unerwünschte Ereignisse werden als Prozentsatz der Patienten mit TCAT (TSolutionOne Computer Assisted Tool)-unterstützter Implantation bewertet, bei denen der zusammengesetzte Sicherheitsendpunkt typischer unerwünschter Ereignisse auftritt.
Bis zu 12 Monate Follow-up
Blutungskomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate Follow-up
Die Anzahl der Patienten mit Blutungskomplikationen wird anhand der Häufigkeit der erforderlichen Transfusionen (autolog oder allogen) beurteilt.
Bis zu 12 Monate Follow-up
Änderung des (KSS) Knee Society Objective Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Die berechnete Differenz im gesamten objektiven KSS-Score, gemessen vor der Operation und nach der Operation zu diesem Zeitpunkt. Der minimale objektive KSS-Score beträgt 0. Der typische maximale objektive KSS-Score liegt bei etwa 105 und hängt von der Anatomie des Patienten ab. Niedrigere Werte deuten auf ein weniger funktionsfähiges Kniegelenk hin, das als Ergebnis einer von einem Chirurgen durchgeführten Untersuchung festgestellt wurde. Das angegebene Ergebnismaß ist die Differenz zwischen dem vor der Operation gemessenen objektiven Score und dem zu diesem Zeitpunkt gemessenen objektiven Score.
Ausgangswert bis 6 Wochen
Änderung des objektiven Scores der Knee Society gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate
Die berechnete Differenz im gesamten objektiven KSS-Score, gemessen vor der Operation und nach der Operation zu diesem Zeitpunkt. Der minimale objektive KSS-Score beträgt 0. Der typische maximale objektive KSS-Score liegt bei etwa 105 und hängt von der Anatomie des Patienten ab. Niedrigere Werte deuten auf ein weniger funktionsfähiges Kniegelenk hin, das als Ergebnis einer von einem Chirurgen durchgeführten Untersuchung festgestellt wurde. Das angegebene Ergebnismaß ist die Differenz zwischen dem vor der Operation gemessenen objektiven Score und dem zu diesem Zeitpunkt gemessenen objektiven Score.
Ausgangswert bis 3 Monate
Änderung des objektiven Scores der Knee Society gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Die berechnete Differenz im gesamten objektiven KSS-Score, gemessen vor der Operation und nach der Operation zu diesem Zeitpunkt. Der minimale objektive KSS-Score beträgt 0. Der typische maximale objektive KSS-Score liegt bei etwa 105 und hängt von der Anatomie des Patienten ab. Niedrigere Werte deuten auf ein weniger funktionsfähiges Kniegelenk hin, das als Ergebnis einer von einem Chirurgen durchgeführten Untersuchung festgestellt wurde. Das angegebene Ergebnismaß ist die Differenz zwischen dem vor der Operation gemessenen objektiven Score und dem zu diesem Zeitpunkt gemessenen objektiven Score.
Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung des objektiven Scores der Knee Society gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Die berechnete Differenz im gesamten objektiven KSS-Score, gemessen vor der Operation und nach der Operation zu diesem Zeitpunkt. Der minimale objektive KSS-Score beträgt 0. Der typische maximale objektive KSS-Score liegt bei etwa 105 und hängt von der Anatomie des Patienten ab. Niedrigere Werte deuten auf ein weniger funktionsfähiges Kniegelenk hin, das als Ergebnis einer von einem Chirurgen durchgeführten Untersuchung festgestellt wurde. Das angegebene Ergebnismaß ist die Differenz zwischen dem vor der Operation gemessenen objektiven Score und dem zu diesem Zeitpunkt gemessenen objektiven Score.
Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung des Zufriedenheitswerts der Knee Society gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Die berechnete Differenz im gesamten KSS-Zufriedenheitswert, gemessen vor der Operation und nach der Operation zu diesem Zeitpunkt. Der minimale KSS-Zufriedenheitswert beträgt 0. Der maximale KSS-Zufriedenheitswert beträgt 40. Niedrigere Werte deuten auf eine geringere Zufriedenheit der Patienten mit Knieschmerzen und -funktion hin. Das angegebene Ergebnismaß ist die Differenz zwischen dem vor der Operation gemessenen Zufriedenheitswert und dem zu diesem Zeitpunkt gemessenen Zufriedenheitswert.
Ausgangswert bis 6 Wochen
Änderung des Zufriedenheitswerts der Knee Society gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate
Die berechnete Differenz im gesamten KSS-Zufriedenheitswert, gemessen vor der Operation und nach der Operation zu diesem Zeitpunkt. Der minimale KSS-Zufriedenheitswert beträgt 0. Der maximale KSS-Zufriedenheitswert beträgt 40. Niedrigere Werte deuten auf eine geringere Zufriedenheit der Patienten mit Knieschmerzen und -funktion hin. Das angegebene Ergebnismaß ist die Differenz zwischen dem vor der Operation gemessenen Zufriedenheitswert und dem zu diesem Zeitpunkt gemessenen Zufriedenheitswert.
Ausgangswert bis 3 Monate
Änderung des Zufriedenheitswerts der Knee Society gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Die berechnete Differenz im gesamten KSS-Zufriedenheitswert, gemessen vor der Operation und nach der Operation zu diesem Zeitpunkt. Der minimale KSS-Zufriedenheitswert beträgt 0. Der maximale KSS-Zufriedenheitswert beträgt 40. Niedrigere Werte deuten auf eine geringere Zufriedenheit der Patienten mit Knieschmerzen und -funktion hin. Das angegebene Ergebnismaß ist die Differenz zwischen dem vor der Operation gemessenen Zufriedenheitswert und dem zu diesem Zeitpunkt gemessenen Zufriedenheitswert.
Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung des Zufriedenheitswerts der Knee Society gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Die berechnete Differenz im gesamten KSS-Zufriedenheitswert, gemessen vor der Operation und nach der Operation zu diesem Zeitpunkt. Der minimale KSS-Zufriedenheitswert beträgt 0. Der maximale KSS-Zufriedenheitswert beträgt 40. Niedrigere Werte deuten auf eine geringere Zufriedenheit der Patienten mit Knieschmerzen und -funktion hin. Das angegebene Ergebnismaß ist die Differenz zwischen dem vor der Operation gemessenen Zufriedenheitswert und dem zu diesem Zeitpunkt gemessenen Zufriedenheitswert.
Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung des Funktionswertes der Kniegesellschaft gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Der berechnete Unterschied im gesamten KSS-Funktionsscore, gemessen vor der Operation und nach der Operation zu diesem Zeitpunkt. Die minimale KSS-Funktionsbewertung beträgt 0. Die maximale KSS-Zufriedenheitsbewertung beträgt 100. Niedrigere Werte deuten auf erhöhte funktionelle Einschränkungen hin, die von den Patienten berichtet werden. Das angegebene Ergebnismaß ist die Differenz zwischen dem vor der Operation gemessenen Funktionsscore und dem zu diesem Zeitpunkt gemessenen Funktionsscore.
Ausgangswert bis 6 Wochen
Änderung des Funktionswertes der Kniegesellschaft gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate
Der berechnete Unterschied im gesamten KSS-Funktionsscore, gemessen vor der Operation und nach der Operation zu diesem Zeitpunkt. Die minimale KSS-Funktionsbewertung beträgt 0. Die maximale KSS-Zufriedenheitsbewertung beträgt 100. Niedrigere Werte deuten auf erhöhte funktionelle Einschränkungen hin, die von den Patienten berichtet werden. Das angegebene Ergebnismaß ist die Differenz zwischen dem vor der Operation gemessenen Funktionsscore und dem zu diesem Zeitpunkt gemessenen Funktionsscore.
Ausgangswert bis 3 Monate
Änderung des Funktionswertes der Kniegesellschaft gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Der berechnete Unterschied im gesamten KSS-Funktionsscore, gemessen vor der Operation und nach der Operation zu diesem Zeitpunkt. Die minimale KSS-Funktionsbewertung beträgt 0. Die maximale KSS-Zufriedenheitsbewertung beträgt 100. Niedrigere Werte deuten auf erhöhte funktionelle Einschränkungen hin, die von den Patienten berichtet werden. Das angegebene Ergebnismaß ist die Differenz zwischen dem vor der Operation gemessenen Funktionsscore und dem zu diesem Zeitpunkt gemessenen Funktionsscore.
Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung des Funktionswertes der Kniegesellschaft gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Der berechnete Unterschied im gesamten KSS-Funktionsscore, gemessen vor der Operation und nach der Operation zu diesem Zeitpunkt. Die minimale KSS-Funktionsbewertung beträgt 0. Die maximale KSS-Zufriedenheitsbewertung beträgt 100. Niedrigere Werte deuten auf erhöhte funktionelle Einschränkungen hin, die von den Patienten berichtet werden. Das angegebene Ergebnismaß ist die Differenz zwischen dem vor der Operation gemessenen Funktionsscore und dem zu diesem Zeitpunkt gemessenen Funktionsscore.
Ausgangswert bis 12 Monate
Präoperativer (KSS) Knee Society Patient Expectation Score
Zeitfenster: Grundlinie
Der Patient berichtete von der erwarteten Verbesserung des Schmerzniveaus und einer Zunahme der Aktivitäten als Folge der geplanten Kniegelenkersatzoperation. Die Erwartungen werden auf einer Skala von 0 bis 15 angegeben, wobei höhere Zahlen auf höhere Patenterwartungen hinweisen. Ein Wert von 0 bedeutet, dass ein Patient keine Erwartungen hatte. Ein Wert von 15 weist auf die höchste Erwartungshaltung hin.
Grundlinie
Postoperativer (KSS) Knee Society Patient Expectation Score
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Patient berichtete über eine Verbesserung des Schmerzniveaus und eine Zunahme der Aktivitäten nach einer Kniegelenkersatzoperation im Vergleich zu seinen präoperativen Erwartungen. Erwartungen werden auf einer Skala von 0 bis 15 angegeben, wobei höhere Zahlen bedeuten, dass die Erwartungen vollständiger erfüllt oder übertroffen wurden. Ein Wert von 0 bedeutet, dass keine der präoperativen Erwartungen des Patienten erfüllt wurde. Ein Wert von 15 bedeutet, dass alle präoperativen Erwartungen des Patienten übertroffen wurden.
6 Wochen
Postoperativer (KSS) Knee Society Patient Expectation Score
Zeitfenster: 3 Monate
Der Patient berichtete über eine Verbesserung des Schmerzniveaus und eine Zunahme der Aktivitäten nach einer Kniegelenkersatzoperation im Vergleich zu seinen präoperativen Erwartungen. Erwartungen werden auf einer Skala von 0 bis 15 angegeben, wobei höhere Zahlen bedeuten, dass die Erwartungen vollständiger erfüllt oder übertroffen wurden. Ein Wert von 0 bedeutet, dass keine der präoperativen Erwartungen des Patienten erfüllt wurde. Ein Wert von 15 bedeutet, dass alle präoperativen Erwartungen des Patienten übertroffen wurden.
3 Monate
Postoperativer (KSS) Knee Society Patient Expectation Score
Zeitfenster: 6 Monate
Der Patient berichtete über eine Verbesserung des Schmerzniveaus und eine Zunahme der Aktivitäten nach einer Kniegelenkersatzoperation im Vergleich zu seinen präoperativen Erwartungen. Erwartungen werden auf einer Skala von 0 bis 15 angegeben, wobei höhere Zahlen bedeuten, dass die Erwartungen vollständiger erfüllt oder übertroffen wurden. Ein Wert von 0 bedeutet, dass keine der präoperativen Erwartungen des Patienten erfüllt wurde. Ein Wert von 15 bedeutet, dass alle präoperativen Erwartungen des Patienten übertroffen wurden.
6 Monate
Postoperativer (KSS) Knee Society Patient Expectation Score
Zeitfenster: 12 Monate
Der Patient berichtete über eine Verbesserung des Schmerzniveaus und eine Zunahme der Aktivitäten nach einer Kniegelenkersatzoperation im Vergleich zu seinen präoperativen Erwartungen. Erwartungen werden auf einer Skala von 0 bis 15 angegeben, wobei höhere Zahlen bedeuten, dass die Erwartungen vollständiger erfüllt oder übertroffen wurden. Ein Wert von 0 bedeutet, dass keine der präoperativen Erwartungen des Patienten erfüllt wurde. Ein Wert von 15 bedeutet, dass alle präoperativen Erwartungen des Patienten übertroffen wurden.
12 Monate
Änderung des SF-12-Scores (Kurzform 12) für die physische Komponente gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Der berechnete Unterschied im Gesamtscore der physischen SF-12-Komponente, gemessen vor der Operation und nach der Operation zu diesem Zeitpunkt. Der minimale SF-12-Score für die physische Komponente beträgt 0. Der maximale SF-12-Score für die physische Komponente beträgt 100. Niedrigere Werte deuten auf einen geringeren Grad der vom Patienten gemeldeten körperlichen Gesundheit hin. Das angegebene Ergebnismaß ist die Differenz zwischen dem vor der Operation gemessenen SF-12-Score für die körperliche Komponente und dem zu diesem Zeitpunkt gemessenen SF-12-Score für die körperliche Komponente.
Ausgangswert bis 6 Wochen
Änderung des SF-12-Scores (Kurzform 12) für die physische Komponente gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate
Der berechnete Unterschied im Gesamtscore der physischen SF-12-Komponente, gemessen vor der Operation und nach der Operation zu diesem Zeitpunkt. Der minimale SF-12-Score für die physische Komponente beträgt 0. Der maximale SF-12-Score für die physische Komponente beträgt 100. Niedrigere Werte deuten auf einen geringeren Grad der vom Patienten gemeldeten körperlichen Gesundheit hin. Das angegebene Ergebnismaß ist die Differenz zwischen dem vor der Operation gemessenen SF-12-Score für die körperliche Komponente und dem zu diesem Zeitpunkt gemessenen SF-12-Score für die körperliche Komponente.
Ausgangswert bis 3 Monate
Änderung des SF-12-Scores (Kurzform 12) für die physische Komponente gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Der berechnete Unterschied im Gesamtscore der physischen SF-12-Komponente, gemessen vor der Operation und nach der Operation zu diesem Zeitpunkt. Der minimale SF-12-Score für die physische Komponente beträgt 0. Der maximale SF-12-Score für die physische Komponente beträgt 100. Niedrigere Werte deuten auf einen geringeren Grad der vom Patienten gemeldeten körperlichen Gesundheit hin. Das angegebene Ergebnismaß ist die Differenz zwischen dem vor der Operation gemessenen SF-12-Score für die körperliche Komponente und dem zu diesem Zeitpunkt gemessenen SF-12-Score für die körperliche Komponente.
Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung des SF-12-Scores (Kurzform 12) für die physische Komponente gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Der berechnete Unterschied im Gesamtscore der physischen SF-12-Komponente, gemessen vor der Operation und nach der Operation zu diesem Zeitpunkt. Der minimale SF-12-Score für die physische Komponente beträgt 0. Der maximale SF-12-Score für die physische Komponente beträgt 100. Niedrigere Werte deuten auf einen geringeren Grad der vom Patienten gemeldeten körperlichen Gesundheit hin. Das angegebene Ergebnismaß ist die Differenz zwischen dem vor der Operation gemessenen SF-12-Score für die körperliche Komponente und dem zu diesem Zeitpunkt gemessenen SF-12-Score für die körperliche Komponente.
Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung des SF-12-Wertes (Kurzform 12) der mentalen Komponenten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Der berechnete Unterschied im Gesamtscore der physischen SF-12-Komponente, gemessen vor der Operation und nach der Operation zu diesem Zeitpunkt. Der minimale SF-12-Score für die physische Komponente beträgt 0. Der maximale SF-12-Score für die physische Komponente beträgt 100. Niedrigere Werte deuten auf ein geringeres Maß an psychischer Gesundheit hin, das der Patient berichtet. Das angegebene Ergebnismaß ist die Differenz zwischen dem vor der Operation gemessenen SF-12-Score für körperliche Komponenten und dem zu diesem Zeitpunkt gemessenen SF-12-Score für körperliche Komponenten.
Ausgangswert bis 6 Wochen
Änderung des SF-12 (Kurzform 12-Frage)-Wertes der mentalen Komponente gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate
Der berechnete Unterschied im Gesamtscore der physischen SF-12-Komponente, gemessen vor der Operation und nach der Operation zu diesem Zeitpunkt. Der minimale SF-12-Score für die physische Komponente beträgt 0. Der maximale SF-12-Score für die physische Komponente beträgt 100. Niedrigere Werte deuten auf ein geringeres Maß an psychischer Gesundheit hin, das der Patient berichtet. Das angegebene Ergebnismaß ist die Differenz zwischen dem vor der Operation gemessenen SF-12-Score für körperliche Komponenten und dem zu diesem Zeitpunkt gemessenen SF-12-Score für körperliche Komponenten.
Ausgangswert bis 3 Monate
Änderung des SF-12 (Kurzform 12-Frage)-Wertes der mentalen Komponente gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Der berechnete Unterschied im Gesamtscore der physischen SF-12-Komponente, gemessen vor der Operation und nach der Operation zu diesem Zeitpunkt. Der minimale SF-12-Score für die physische Komponente beträgt 0. Der maximale SF-12-Score für die physische Komponente beträgt 100. Niedrigere Werte deuten auf ein geringeres Maß an psychischer Gesundheit hin, das der Patient berichtet. Das angegebene Ergebnismaß ist die Differenz zwischen dem vor der Operation gemessenen SF-12-Score für körperliche Komponenten und dem zu diesem Zeitpunkt gemessenen SF-12-Score für körperliche Komponenten.
Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung des SF-12 (Kurzform 12-Frage)-Wertes der mentalen Komponente gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Der berechnete Unterschied im Gesamtscore der physischen SF-12-Komponente, gemessen vor der Operation und nach der Operation zu diesem Zeitpunkt. Der minimale SF-12-Score für die physische Komponente beträgt 0. Der maximale SF-12-Score für die physische Komponente beträgt 100. Niedrigere Werte deuten auf ein geringeres Maß an psychischer Gesundheit hin, das der Patient berichtet. Das angegebene Ergebnismaß ist die Differenz zwischen dem vor der Operation gemessenen SF-12-Score für körperliche Komponenten und dem zu diesem Zeitpunkt gemessenen SF-12-Score für körperliche Komponenten.
Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung des Tibiagelenklinienausrichtungswinkels (TJLA) gegenüber dem präoperativen Plan
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate
Der Vergleich zwischen geplanter und postoperativer TJLA wird als Differenz zwischen dem geplanten TJLA-Winkel und dem erreichten TJLA-Winkel nach der Operation bewertet.
Ausgangswert bis 3 Monate
Änderung des Ausrichtungswinkels der Femurgelenklinie (FJLA) gegenüber dem präoperativen Plan
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate
Der Vergleich zwischen geplanter und postoperativer FJLA wird als Differenz zwischen dem geplanten FJLA-Winkel und dem erreichten FJLA-Winkel nach der Operation bewertet.
Ausgangswert bis 3 Monate
Änderung der Tibianeigung gegenüber dem präoperativen Plan
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate
Der Vergleich zwischen geplanter und postoperativer Tibianeigung wird als Differenz zwischen der geplanten Tibianeigung und der erreichten Tibianeigung nach der Operation bewertet.
Ausgangswert bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Think Surgical Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
MCRA
Medical Metrics Diagnostics, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bernard N Stulberg, MD, St. Vincent Charity Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-PROTO-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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