Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TSolution One® Total Knee Arthroplasty

perjantai 22. toukokuuta 2020 päivittänyt: Think Surgical Inc.

TSolution One® Total Knee Arthroplasty -kliininen tutkimus

Tämän tulevan, ei-satunnaistetun, monikeskuskliinisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko robottiavusteinen TSolution One® -järjestelmällä suoritettu polvinivelleikkaus turvallista ja tehokasta käytettäväksi vaihtoehtona tavanomaisille manuaalisille tekniikoille. TSolution One® -järjestelmällä suoritetun robottiavusteisen polven kokonaisartroplastian kliiniset ja radiografiset tulokset kerätään ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen vähintään 6 kuukauden ja enintään 12 kuukauden seurantajaksoon saakka. Näitä tuloksia verrataan tavanomaisten manuaalisten tekniikoiden kirjallisuudessa raportoituihin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus suoritetaan prospektiivisena, ei-satunnaistettuna, monikeskustutkimuksena. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että TSolution One -järjestelmä on turvallinen ja tehokas käytettäväksi vaihtoehtona manuaaliselle suunnittelulle ja sahaus-/leikkaustekniikoille. Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuustavoite on osoittaa, että TSolution One® -järjestelmä on tehokas käytettäväksi vaihtoehtona manuaalisille suunnittelu- ja sahaus-/leikkaustekniikoille vertaamalla mekaanisen akselin, joka on yli 3°, virhetasoa 3 kuukauden kohdalla. kirjallisuudessa raportoitu (esim. 32 %) ja osoittaa merkittävää kliinistä hyötyä vähentämällä huonosti sairastuneiden potilaiden määrää vähintään 50 % (eli 32 %:sta ≤ 16 %:iin). Tämän tutkimuksen turvallisuustavoite perustuu intraoperatiivisten ja postoperatiivisten TKA-komplikaatioiden määrään, jonka seurantajakso on vähintään 6 kuukautta ja enintään 12 kuukautta, ja vertaamaan tätä määrää kirjallisuudessa raportoituun määrään. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tehdä yhteenveto parannusten jakautumisesta potilaiden itse ilmoittamassa arvioinnissa leikkauksen jälkeisestä toiminnasta ja elämänlaadusta lähtötasosta enintään 12 kuukauteen. Lisäksi muut preoperatiivisen suunnittelun kohdistustavoitteet (esim. Polven V-V kohdistus; Reisiluun nivellinjan kohdistuskulma; Sääriluun liitoslinjan kohdistuskulma; Tibial Slope Angle) verrataan leikkauksen jälkeiseen kohdistukseen 3 kuukauden kohdalla.

Tutkijat värväävät koehenkilöitä potilaista, jotka tarvitsevat yksipuolista polven artroplastiaa. Potilaat seulotaan kelvollisten ehdokkaiden tunnistamiseksi mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Yhteensä sataviisitoista (115) potilasta otetaan mukaan tutkimukseen osallistuvista paikoista. Kaikki potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen osallistumista.

Ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista potilaat suorittavat toiminta- ja elämänlaatututkimukset (Knee Society Score -tutkimus ja SF-12 Health Survey) ja heillä on lähtötilanteen röntgenkuvat ja polven CT-skannaus.

Jokaiselle potilaalle tehdään sitten robottiavusteinen polven artroplastia TSolution One® -järjestelmällä. Tutkijat arvioivat intra- ja postoperatiiviset komplikaatiot. Leikkauksen jälkeisiä röntgenkuvia ja CT-skannausta käytetään raajojen kohdistuksen mittaamiseen standardoidun radiografisen arviointiprotokollan avulla. Jokainen potilas suorittaa postoperatiivisen Knee Society Score -tutkimuksen ja SF-12 Health Surveyn arvioidakseen toiminnallisia tuloksia ja elämänlaatua tutkimustoimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
115

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • St. Francis Hospital, The Heart Center®
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • North Carolina Specialty Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44115
        • St. Vincent Charity Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77094
        • Houston Methodist West Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikää vähintään 21 vuotta.
  2. Luuston kypsä, kuten suljetut epifyysit osoittavat.
  3. Oikeus primaariseen yksipuoliseen TKA:han nivelrikon vuoksi, jonka Kellgren-Lawrencen luokka on 3 tai korkeampi.
  4. Pystyy ymmärtämään ja valmis noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
  5. Pystyy antamaan vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen ja on allekirjoittanut tätä tutkimusta koskevan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänelle on tehty aiemmin avoin polvileikkaus leikkauksessa polvessa.
  2. Sen painoindeksi (BMI) on > 40 kg/m2.
  3. On ehdokas kahdenväliseen TKA:han.
  4. Sillä on koronaaalinen epämuodostuma yli 20° tai sagitaalinen fleksiokontraktuuri yli 15°.
  5. Hänellä on aktiivinen systeeminen infektio tai aktiivinen paikallinen infektio leikkauksessa polvinivelessä tai sen lähellä tai hänellä on aiempi niveltulehdus.
  6. Sillä on patologinen luuston tila tai luuston epäkypsyys, joka heikentäisi merkittävästi luun kykyä kestää luiden valmisteluun ja proteesien oikeaan istuttamiseen vaadittavaa rasitusta (esim. vaikea osteoporoosi, Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, AVN, sirppisolusairaus) , jne.).
  7. Reisiluun tai sääriluun luusto on huonolaatuista tai riittämätön tarjoamaan vakautta reisiluun tai sääriluun kiinnitystä varten.
  8. Hänellä on minkä tahansa tyyppinen metallinen implantti leikkausjalassa.
  9. Hänellä on tunnettu tai epäilty herkkyys jollekin tutkimuslaitteen tai implantin osien materiaalille (esim. koboltti, kromi, titaani, ruostumaton teräs, titaaninitridi, alumiini, polyeteeni, PVC-muovi)
  10. Hänellä on systeeminen sairaus tai hermo-lihas-, neurosensorinen tai tuki- ja liikuntaelimistön puutos, jonka vuoksi potilas ei pysty suorittamaan asianmukaista postoperatiivista kuntoutusta.
  11. Hänellä on hermo-lihassairaus, joka aiheuttaisi kohtuuttoman riskin proteesin epävakaudesta tai kiinnityksen epäonnistumisesta.
  12. Hänellä on merkittäviä liitännäissairauksia tai tiloja, joihin liittyy suuri riski leikkauksen tai anestesian eloonjäämiseen (esim. perifeerinen verisuonisairaus, epävakaa sydänsairaus, huonosti hallittu diabetes, immunosuppressio jne.).
  13. Onko raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  14. On aiemmin kokenut aivohalvauksen.
  15. Osallistuu samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana tai aikoo osallistua tutkimuksen aikana.
  16. Hänellä on lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa riskin, että potilas ei pysty suorittamaan tutkimusta tai sisältää riskejä, jotka liittyvät tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TSolution One®
Tälle ryhmälle tehdään täydellinen polvinivelleikkaus TSolution One® -järjestelmällä reisiluun ja sääriluun leikkausten valmistelua varten.
Laite: TSolution One®
Täydellinen polven nivelleikkaus TSolution One® -järjestelmällä reisiluun ja sääriluun leikkausten valmisteluun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla leikkauksen jälkeinen koronaalisen raajan kohdistus on enemmän kuin ±3 astetta suunnitellusta sepelvaltimoraajan kohdistuksesta
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Suunnitellun ja leikkauksen jälkeisen koronaalisen raajan kohdistuksen vertailu arvioituna suunnitellun lonkka-polvi-nilkkakulman ja saavutetun lonkka-polvi-nilkkakulman välisenä erona leikkauksen jälkeen.
3 kuukauden seuranta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukauden seuranta
Haittatapahtumat arvioidaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on TCAT (TSolutionOne Computer Assisted Tool) -avusteinen implantaatio ja jotka kokevat tyypillisten haittatapahtumien yhdistetty turvallisuuspäätepiste.
Jopa 12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat yhdistelmän olennaisia ​​turvallisuushaittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukauden seuranta
Haittatapahtumat on arvioitu niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on TCAT-avusteinen implantaatio (TSolutionOne Computer Assisted Tool), jotka kokivat tyypillisten haittatapahtumien yhdistetty turvallisuuspäätepiste.
Jopa 12 kuukauden seuranta
Verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukauden seuranta
Potilaiden lukumäärä, joilla on verenvuotokomplikaatioita, arvioidaan tarvittavien verensiirtojen (autologisten tai allogeenisten) esiintyvyyden perusteella.
Jopa 12 kuukauden seuranta
Muutos (KSS) Knee Societyn tavoitepisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
Laskettu ero KSS-tavoitteen kokonaispisteissä mitattuna ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen tällä hetkellä. KSS-tavoitteen vähimmäispistemäärä on 0. Tyypillinen KSS-tavoitteen enimmäispistemäärä on noin 105 ja riippuu potilaan anatomiasta. Pienemmät pisteet osoittavat, että polvinivel on huonompi, mikä on raportoitu kirurgin tekemän tutkimuksen tuloksena. Raportoitu tulosmitta on ennen leikkausta mitatun objektiivisen pistemäärän ja tällä hetkellä mitatun objektiivisen pistemäärän välinen ero.
Perustaso 6 viikkoon
Muutos Knee Societyn tavoitepisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Laskettu ero KSS-tavoitteen kokonaispisteissä mitattuna ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen tällä hetkellä. KSS-tavoitteen vähimmäispistemäärä on 0. Tyypillinen KSS-tavoitteen enimmäispistemäärä on noin 105 ja riippuu potilaan anatomiasta. Pienemmät pisteet osoittavat, että polvinivel on huonompi, mikä on raportoitu kirurgin tekemän tutkimuksen tuloksena. Raportoitu tulosmitta on ennen leikkausta mitatun objektiivisen pistemäärän ja tällä hetkellä mitatun objektiivisen pistemäärän välinen ero.
Perustaso 3 kuukauteen
Muutos Knee Societyn tavoitepisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Laskettu ero KSS-tavoitteen kokonaispisteissä mitattuna ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen tällä hetkellä. KSS-tavoitteen vähimmäispistemäärä on 0. Tyypillinen KSS-tavoitteen enimmäispistemäärä on noin 105 ja riippuu potilaan anatomiasta. Pienemmät pisteet osoittavat, että polvinivel on huonompi, mikä on raportoitu kirurgin tekemän tutkimuksen tuloksena. Raportoitu tulosmitta on ennen leikkausta mitatun objektiivisen pistemäärän ja tällä hetkellä mitatun objektiivisen pistemäärän välinen ero.
Perustaso 6 kuukauteen
Muutos Knee Societyn tavoitepisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Laskettu ero KSS-tavoitteen kokonaispisteissä mitattuna ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen tällä hetkellä. KSS-tavoitteen vähimmäispistemäärä on 0. Tyypillinen KSS-tavoitteen enimmäispistemäärä on noin 105 ja riippuu potilaan anatomiasta. Pienemmät pisteet osoittavat, että polvinivel on huonompi, mikä on raportoitu kirurgin tekemän tutkimuksen tuloksena. Raportoitu tulosmitta on ennen leikkausta mitatun objektiivisen pistemäärän ja tällä hetkellä mitatun objektiivisen pistemäärän välinen ero.
Perustaso 12 kuukauteen
Polviyhteiskunnan tyytyväisyyspisteiden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
Laskettu ero KSS-tyytyväisyyspisteissä mitattuna ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen tällä hetkellä. Pienin KSS-tyytyväisyyspistemäärä on 0. Suurin KSS-tyytyväisyyspistemäärä on 40. Pienemmät pisteet osoittavat, että potilas ilmoitti olevansa tyytyväisempi polvikipuun ja -toimintaan. Raportoitu tulosmitta on ero ennen leikkausta mitatun tyytyväisyyspisteen ja tällä hetkellä mitatun tyytyväisyyspisteen välillä.
Perustaso 6 viikkoon
Polviyhteiskunnan tyytyväisyyspisteiden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Laskettu ero KSS-tyytyväisyyspisteissä mitattuna ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen tällä hetkellä. Pienin KSS-tyytyväisyyspistemäärä on 0. Suurin KSS-tyytyväisyyspistemäärä on 40. Pienemmät pisteet osoittavat, että potilas ilmoitti olevansa tyytyväisempi polvikipuun ja -toimintaan. Raportoitu tulosmitta on ero ennen leikkausta mitatun tyytyväisyyspisteen ja tällä hetkellä mitatun tyytyväisyyspisteen välillä.
Perustaso 3 kuukauteen
Polviyhteiskunnan tyytyväisyyspisteiden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Laskettu ero KSS-tyytyväisyyspisteissä mitattuna ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen tällä hetkellä. Pienin KSS-tyytyväisyyspistemäärä on 0. Suurin KSS-tyytyväisyyspistemäärä on 40. Pienemmät pisteet osoittavat, että potilas ilmoitti olevansa tyytyväisempi polvikipuun ja -toimintaan. Raportoitu tulosmitta on ero ennen leikkausta mitatun tyytyväisyyspisteen ja tällä hetkellä mitatun tyytyväisyyspisteen välillä.
Perustaso 6 kuukauteen
Polviyhteiskunnan tyytyväisyyspisteiden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Laskettu ero KSS-tyytyväisyyspisteissä mitattuna ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen tällä hetkellä. Pienin KSS-tyytyväisyyspistemäärä on 0. Suurin KSS-tyytyväisyyspistemäärä on 40. Pienemmät pisteet osoittavat, että potilas ilmoitti olevansa tyytyväisempi polvikipuun ja -toimintaan. Raportoitu tulosmitta on ero ennen leikkausta mitatun tyytyväisyyspisteen ja tällä hetkellä mitatun tyytyväisyyspisteen välillä.
Perustaso 12 kuukauteen
Muutos Knee Societyn toiminnallisessa pistemäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
Laskettu ero KSS-toiminnallisten kokonaispisteiden välillä mitattuna ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen tällä hetkellä. KSS:n toiminnallinen vähimmäispistemäärä on 0. Suurin KSS-tyytyväisyyspistemäärä on 100. Pienemmät pisteet osoittavat potilaiden ilmoittamia lisääntyneitä toimintarajoituksia. Raportoitu tulosmitta on ennen leikkausta mitatun toiminnallisen pistemäärän ja tällä hetkellä mitatun toiminnallisen tuloksen välinen ero.
Perustaso 6 viikkoon
Muutos Knee Societyn toiminnallisessa pistemäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Laskettu ero KSS-toiminnallisten kokonaispisteiden välillä mitattuna ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen tällä hetkellä. KSS:n toiminnallinen vähimmäispistemäärä on 0. Suurin KSS-tyytyväisyyspistemäärä on 100. Pienemmät pisteet osoittavat potilaiden ilmoittamia lisääntyneitä toimintarajoituksia. Raportoitu tulosmitta on ennen leikkausta mitatun toiminnallisen pistemäärän ja tällä hetkellä mitatun toiminnallisen tuloksen välinen ero.
Perustaso 3 kuukauteen
Muutos Knee Societyn toiminnallisessa pistemäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Laskettu ero KSS-toiminnallisten kokonaispisteiden välillä mitattuna ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen tällä hetkellä. KSS:n toiminnallinen vähimmäispistemäärä on 0. Suurin KSS-tyytyväisyyspistemäärä on 100. Pienemmät pisteet osoittavat potilaiden ilmoittamia lisääntyneitä toimintarajoituksia. Raportoitu tulosmitta on ennen leikkausta mitatun toiminnallisen pistemäärän ja tällä hetkellä mitatun toiminnallisen tuloksen välinen ero.
Perustaso 6 kuukauteen
Muutos Knee Societyn toiminnallisessa pistemäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Laskettu ero KSS-toiminnallisten kokonaispisteiden välillä mitattuna ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen tällä hetkellä. KSS:n toiminnallinen vähimmäispistemäärä on 0. Suurin KSS-tyytyväisyyspistemäärä on 100. Pienemmät pisteet osoittavat potilaiden ilmoittamia lisääntyneitä toimintarajoituksia. Raportoitu tulosmitta on ennen leikkausta mitatun toiminnallisen pistemäärän ja tällä hetkellä mitatun toiminnallisen tuloksen välinen ero.
Perustaso 12 kuukauteen
Pre-operative (KSS) Knee Society Patient Expectation Score
Aikaikkuna: Perustaso
Potilas ilmoitti odottavansa kiputason paranemista ja aktiivisuuden lisääntymistä suunnitellun polven tekonivelleikkauksen seurauksena. Odotukset raportoidaan asteikolla 0-15, jossa korkeammat luvut osoittavat suurempia patenttiodotuksia. Pistemäärä 0 osoittaa, että potilaalla ei ollut odotuksia. Pistemäärä 15 kertoo korkeimman tason odotuksista.
Perustaso
Postoperative (KSS) Knee Society Patient Expectation Score
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilas ilmoitti arvioivansa kiputason paranemista ja aktiivisuuden lisääntymistä polven tekonivelleikkauksen jälkeen verrattuna leikkausta edeltäviin odotuksiinsa. Odotukset raportoidaan asteikolla 0-15, jossa korkeammat luvut osoittavat, että odotukset täyttyivät tai ylittyivät paremmin. Pistemäärä 0 osoittaa, että mikään potilaan ennen leikkausta odotuksista ei täyttynyt. Pistemäärä 15 osoittaa, että potilaan kaikki leikkausta edeltävät odotukset ylittyivät.
6 viikkoa
Postoperative (KSS) Knee Society Patient Expectation Score
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilas ilmoitti arvioivansa kiputason paranemista ja aktiivisuuden lisääntymistä polven tekonivelleikkauksen jälkeen verrattuna leikkausta edeltäviin odotuksiinsa. Odotukset raportoidaan asteikolla 0-15, jossa korkeammat luvut osoittavat, että odotukset täyttyivät tai ylittyivät paremmin. Pistemäärä 0 osoittaa, että mikään potilaan ennen leikkausta odotuksista ei täyttynyt. Pistemäärä 15 osoittaa, että potilaan kaikki leikkausta edeltävät odotukset ylittyivät.
3 kuukautta
Postoperative (KSS) Knee Society Patient Expectation Score
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilas ilmoitti arvioivansa kiputason paranemista ja aktiivisuuden lisääntymistä polven tekonivelleikkauksen jälkeen verrattuna leikkausta edeltäviin odotuksiinsa. Odotukset raportoidaan asteikolla 0-15, jossa korkeammat luvut osoittavat, että odotukset täyttyivät tai ylittyivät paremmin. Pistemäärä 0 osoittaa, että mikään potilaan ennen leikkausta odotuksista ei täyttynyt. Pistemäärä 15 osoittaa, että potilaan kaikki leikkausta edeltävät odotukset ylittyivät.
6 kuukautta
Postoperative (KSS) Knee Society Patient Expectation Score
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilas ilmoitti arvioivansa kiputason paranemista ja aktiivisuuden lisääntymistä polven tekonivelleikkauksen jälkeen verrattuna leikkausta edeltäviin odotuksiinsa. Odotukset raportoidaan asteikolla 0-15, jossa korkeammat luvut osoittavat, että odotukset täyttyivät tai ylittyivät paremmin. Pistemäärä 0 osoittaa, että mikään potilaan ennen leikkausta odotuksista ei täyttynyt. Pistemäärä 15 osoittaa, että potilaan kaikki leikkausta edeltävät odotukset ylittyivät.
12 kuukautta
Muutos SF-12:n (lyhytmuotoisen 12 kysymyksen) fyysisen komponentin pistemäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
Laskettu ero fyysisen SF-12-komponentin kokonaispistemäärässä mitattuna ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen tällä hetkellä. SF-12:n fyysisen komponentin vähimmäispistemäärä on 0. Fyysisen komponentin SF-12 enimmäispistemäärä on 100. Pienemmät pisteet osoittavat potilaiden ilmoittaman fyysisen terveydentilan alhaisempia tasoja Raportoitu tulosmitta on ennen leikkausta mitatun fyysisen osan SF-12 pistemäärän ja tällä hetkellä mitatun fyysisen komponentin SF-12 pistemäärän välinen ero.
Perustaso 6 viikkoon
Muutos SF-12:n (lyhytmuotoisen 12 kysymyksen) fyysisen komponentin pistemäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Laskettu ero fyysisen SF-12-komponentin kokonaispistemäärässä mitattuna ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen tällä hetkellä. SF-12:n fyysisen komponentin vähimmäispistemäärä on 0. Fyysisen komponentin SF-12 enimmäispistemäärä on 100. Pienemmät pisteet osoittavat potilaiden ilmoittaman fyysisen terveydentilan alhaisempia tasoja Raportoitu tulosmitta on ennen leikkausta mitatun fyysisen osan SF-12 pistemäärän ja tällä hetkellä mitatun fyysisen komponentin SF-12 pistemäärän välinen ero.
Perustaso 3 kuukauteen
Muutos SF-12:n (lyhytmuotoisen 12 kysymyksen) fyysisen komponentin pistemäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Laskettu ero fyysisen SF-12-komponentin kokonaispistemäärässä mitattuna ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen tällä hetkellä. SF-12:n fyysisen komponentin vähimmäispistemäärä on 0. Fyysisen komponentin SF-12 enimmäispistemäärä on 100. Pienemmät pisteet osoittavat potilaiden ilmoittaman fyysisen terveydentilan alhaisempia tasoja Raportoitu tulosmitta on ennen leikkausta mitatun fyysisen osan SF-12 pistemäärän ja tällä hetkellä mitatun fyysisen komponentin SF-12 pistemäärän välinen ero.
Perustaso 6 kuukauteen
Muutos SF-12:n (lyhytmuotoisen 12 kysymyksen) fyysisen komponentin pistemäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Laskettu ero fyysisen SF-12-komponentin kokonaispistemäärässä mitattuna ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen tällä hetkellä. SF-12:n fyysisen komponentin vähimmäispistemäärä on 0. Fyysisen komponentin SF-12 enimmäispistemäärä on 100. Pienemmät pisteet osoittavat potilaiden ilmoittaman fyysisen terveydentilan alhaisempia tasoja Raportoitu tulosmitta on ennen leikkausta mitatun fyysisen osan SF-12 pistemäärän ja tällä hetkellä mitatun fyysisen komponentin SF-12 pistemäärän välinen ero.
Perustaso 12 kuukauteen
Muutos SF-12:n (lyhyt lomakkeen 12 kysymys) henkisen komponentin pistemäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
Laskettu ero fyysisen SF-12-komponentin kokonaispistemäärässä mitattuna ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen tällä hetkellä. SF-12:n fyysisen komponentin vähimmäispistemäärä on 0. Fyysisen komponentin SF-12 enimmäispistemäärä on 100. Alemmat pisteet osoittavat potilaiden raportoiman alemman tason potilaan mielenterveyden Raportoitu tulosmitta on ennen leikkausta mitatun fyysisen komponentin SF-12 pistemäärän ja tällä hetkellä mitatun fyysisen komponentin SF-12 pistemäärän välinen ero.
Perustaso 6 viikkoon
Muutos SF-12:n (lyhytmuotoisen 12 kysymyksen) henkisen komponentin pistemäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Laskettu ero fyysisen SF-12-komponentin kokonaispistemäärässä mitattuna ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen tällä hetkellä. SF-12:n fyysisen komponentin vähimmäispistemäärä on 0. Fyysisen komponentin SF-12 enimmäispistemäärä on 100. Alemmat pisteet osoittavat potilaiden raportoiman alemman tason potilaan mielenterveyden Raportoitu tulosmitta on ennen leikkausta mitatun fyysisen komponentin SF-12 pistemäärän ja tällä hetkellä mitatun fyysisen komponentin SF-12 pistemäärän välinen ero.
Perustaso 3 kuukauteen
Muutos SF-12:n (lyhytmuotoisen 12 kysymyksen) henkisen komponentin pistemäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Laskettu ero fyysisen SF-12-komponentin kokonaispistemäärässä mitattuna ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen tällä hetkellä. SF-12:n fyysisen komponentin vähimmäispistemäärä on 0. Fyysisen komponentin SF-12 enimmäispistemäärä on 100. Alemmat pisteet osoittavat potilaiden raportoiman alemman tason potilaan mielenterveyden Raportoitu tulosmitta on ennen leikkausta mitatun fyysisen komponentin SF-12 pistemäärän ja tällä hetkellä mitatun fyysisen komponentin SF-12 pistemäärän välinen ero.
Perustaso 6 kuukauteen
Muutos SF-12:n (lyhytmuotoisen 12 kysymyksen) henkisen komponentin pistemäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Laskettu ero fyysisen SF-12-komponentin kokonaispistemäärässä mitattuna ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen tällä hetkellä. SF-12:n fyysisen komponentin vähimmäispistemäärä on 0. Fyysisen komponentin SF-12 enimmäispistemäärä on 100. Alemmat pisteet osoittavat potilaiden raportoiman alemman tason potilaan mielenterveyden Raportoitu tulosmitta on ennen leikkausta mitatun fyysisen komponentin SF-12 pistemäärän ja tällä hetkellä mitatun fyysisen komponentin SF-12 pistemäärän välinen ero.
Perustaso 12 kuukauteen
Tibial Joint Line Alignment Angle (TJLA) -muutos pre-op-suunnitelmasta
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Suunnitellun ja postoperatiivisen TJLA:n vertailu arvioidaan suunnitellun TJLA-kulman ja saavutetun TJLA-kulman välisenä erona leikkauksen jälkeen.
Perustaso 3 kuukauteen
Femoral Joint Line Alignment Angle (FJLA) muutos Pre-op Plan
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Suunnitellun ja postoperatiivisen FJLA:n vertailu arvioidaan suunnitellun FJLA-kulman ja saavutetun FJLA-kulman välisenä erona leikkauksen jälkeen.
Perustaso 3 kuukauteen
Sääriluun kaltevuuden muutos Pre-op-suunnitelmasta
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Suunnitellun ja leikkauksen jälkeisen sääriluun kaltevuuden vertailu arvioidaan suunnitellun sääriluun kaltevuuden ja saavutetun sääriluun kaltevuuden välisenä erona leikkauksen jälkeen.
Perustaso 3 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Think Surgical Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
MCRA
Medical Metrics Diagnostics, Inc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bernard N Stulberg, MD, St. Vincent Charity Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 18. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16-PROTO-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset TSolution One®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia